Kognitivní rehabilitace u uprchlíků a žadatelů o azyl s traumatickým poraněním mozku a kognitivním poškozením
Proveditelnost RCT upraveného kognitivního rehabilitačního programu pro uprchlíky a žadatele o azyl s TBI a kognitivním poškozením
Vědci v Massachusetts General Hospital se snaží zjistit, zda program vytvořený na pomoc při zlepšování myšlení a paměti může pro uprchlíky a žadatele o azyl s traumatickým poraněním mozku (TBI). Kontrolují, zda je tento program praktický a pokud je to pro lidi užitečné.
Studie bude mít dvě skupiny a lidé budou náhodou přiděleni ke skupině. Jedna skupina se před zahájením programu zúčastní dotazníků programu a odpoví na dotazníky a poté jeden měsíc a tři měsíce po skončení programu. Druhá skupina zodpoví dotazník poté, co se zaregistrují, poté měsíc a tři měsíce po zápisu. Lidé v této druhé skupině budou mít možnost účastnit se programu po třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na světě je mnoho uprchlíků a žadatelů o azyl. Mnoho z nich trpělo traumatickým poraněním mozku (TBI) v důsledku traumatických zážitků, jako je mučení a mezilidské násilí. Vzhledem k jednomu nebo více TBI mohou zažít kognitivní problémy nebo problémy s učením, myšlením, koncentrací a pamětí. Kognitivní rehabilitace může být jedním účinným způsobem, jak snížit zátěž kognitivních problémů po TBI. Kognitivní rehabilitace se týká funkčně orientované služby kognitivních činností, jejichž cílem je snížit kognitivní poruchy nebo snížit dopad těchto poruch. Přesto ne všichni lidé přistupují k kognitivní rehabilitaci stejně. Přizpůsobili jsme existující kognitivní rehabilitační program, který bude dodáván prakticky a prostřednictvím laiků z komunity pro uprchlíky a žadatele o azyl s TBI a kognitivními problémy.
Toto je pilotní proveditelnost randomizovaná studie, kde budou účastníci angličtiny a španělsky mluvící randomizováni buď na přizpůsobenou intervenci (n = 25) nebo kontrolu čekací seznamu (n = 25).
V intervenční skupině účastníci dokončí program, který zahrnuje 8 relací. Slyšení se bude zabývat materiálem týkajícím se kognitivní rehabilitace, jako jsou cvičení týkající se vnějších nebo vnitřní paměťových strategií, zaměřené na zlepšení kognitivních výzev, které lidé se zkušenostmi TBI. Účastníci budou mít hodnocení na začátku, 1- (po konkurenci programu) a 3 měsíční sledování (3 měsíce po základní linii). Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině Waitlist budou viděni k dokončení opatření po zápisu a na jedno a tři můry poté. Po jejich konečném posouzení jim bude nabídnuta intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Altaf Saadi, MD
- Telefonní číslo: 6177363016
- E-mail: ASAADI@MGH.HARVARD.EDU
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Margarita G Velasco, MA
- Telefonní číslo: 617-724-4957
- E-mail: saadilab@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte jako žadatel o azyl, uprchlík nebo jim byl udělen azyl nebo jinou formu humanitární úlevy.
- Mírné nebo mírné TBI udržované po 18 letech
- Věk 18-65
- Subjektivní kognitivní poškození
- Znalost angličtiny nebo španělského jazyka
- Schopnost poskytnout slovní informovaný souhlas
- Schopnost a ochota odpovědět na dotazníky a účast na intervenci
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na kognitivní rehabilitační léčbě nebo za poslední 3 měsíce
- Těžká TBI nebo TBI udržovaná pouze do 18 let
- Diagnóza bipolárního, psychózy, použití účinné látky, samostatně hlášené aktivní sebevražedné myšlenky nebo plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptovaný intervence kognitivního rehabilitačního programu
Ti v bezprostřední intervenční rameni obdrží upravený program kognitivní rehabilitační terapie, který zahrnuje virtuální sezení dodávané paraprofesionálním zaměřením na zlepšení kognitivní funkce.
Dokončí základní hodnocení (cílové výsledky a demografické a obecné zdravotní informace) a účastní se posouzení po zásahu (cílové výsledky a proveditelnost, přijatelnost a opatření spokojenosti) přibližně 12 týdnů a 24 týdnů po základní linii.
|
Intervence bude zahrnovat 8 navrhovaných jednotlivých sezení prováděných prakticky vyškoleným dvojjazyčným paraprofesionálním.
Intervence bude poskytována v angličtině nebo španělštině v závislosti na preferenci účastníka.
Sezení zahrnují psychoedukaci o TBI a souvisejících symptomech, jako je deprese a úzkost, a kognitivní aktivity k řešení kognitivních symptomů (např. Relaxační strategie a cvičení týkající se zlepšování pozornosti, koncentrace, učení a paměti).
Každá relace zahrnuje téma, příklady a praxi v reálném životě a cvičení, která se mají dělat mimo relace.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Ti v kontrolním rameni čekací listiny dokončí základní hodnocení (cílové výsledky a demografické a zdravotní informace) a přijímají komunikaci jednou týdně napodobující kontakt intervence.
Budou se také účastnit po hodnocení přibližně 12 týdnů, po kterých obdrží zásah.
Poté dokončí třetí hodnocení, přibližně 24 týdnů (cílové výsledky a proveditelnost, přijatelnost a opatření spokojenosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Základní linie a účastí na intervenci v průměru 8 týdnů.
|
Nejméně 80% oslovených lidí bude souhlasit s účastí (proveditelnost náboru). Nejméně 70% účastníků nebude mít žádná opatření plně chybějící (proveditelnost hodnocení). |
Základní linie a účastí na intervenci v průměru 8 týdnů.
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Prostřednictvím účasti na intervenci, v průměru 8 týdnů a při 12 týdnech a 24 týdnech dotazníků.
|
Nejméně 70% účastníků dokončí 7 nebo více relací.
Nejméně 70% účastníků dokončí domácí úkoly.
Studie dokončí nejméně 80% účastníků a hodnocení 12 týdnů.
Nejméně 60% účastníků dokončí hodnocení 24 týdnů.
|
Prostřednictvím účasti na intervenci, v průměru 8 týdnů a při 12 týdnech a 24 týdnech dotazníků.
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Po zásahu do 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků.
|
Nejméně 70% účastníků bude skóre ve středu 4-bodové přijatelnosti intervenčního opatření.
Hodnoty měřítka AIM se pohybují od 1 do 5 s vyšším skóre 20.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Po zásahu do 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků.
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Po zásahu ve 12 týdnech a 24 týdnech dotazníků.
|
Nejméně 70% účastníků bude skóre ve středu ve 4-bodové proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
FIM je stupnice, jejíž hodnoty se pohybují od 1-5 a vyššího skóre 20.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Po zásahu ve 12 týdnech a 24 týdnech dotazníků.
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po zásahu do dotazníků, 12 týdnů a 24 týdnů.
|
Nejméně 70% účastníků bude skóre ve středu dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Skóre pro CSQ-8 v rozmezí od 8 do 32 a vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
|
Po zásahu do dotazníků, 12 týdnů a 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální účinnost při snižování příznaků kognitivního poškození v objektivních opatřeních
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
Zlepšení kognitivní funkce bude hodnoceno změnami kognitivního hodnocení Montreal (MOCA).
Nejvyšší možné skóre MOCA je 30; Skóre 26 a vyšší je považováno za normální a nižší než toto odříznutí bude znamenat možné kognitivní poškození
|
Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
|
Potenciální účinnost při snižování příznaků kognitivního poškození v objektivních opatřeních
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
Zlepšení kognitivní funkce bude hodnoceno změnami na: Opatření Rowland Universal Demence Assessment Scale (Rudas). Maximální skóre Rudas je 30; Skóre 23 a vyšší je považováno za normální a nižší než toto odříznutí bude znamenat možné kognitivní poškození. |
Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
|
Potenciální účinnost při snižování příznaků kognitivního poškození v subjektivních opatřeních
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
Zlepšení kognitivní funkce bude hodnoceno změnami v: Promis (pacienta hlášený informační systém měření výsledků) Krátká forma v2.0 - kognitivní funkce 8A. Měřítko používá metriku T skóre, kde 50 je průměr (průměr pro obecnou populaci Spojených států) a 10 je standardní odchylka nad nebo pod průměrem. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon. |
Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
|
Potenciální účinnost při snižování příznaků kognitivního poškození v subjektivních opatřeních
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
Zlepšení kognitivní funkce bude hodnoceno změnami kognitivních otázek inventury neurobehaviorálních symptomů (NSI).
Celkové skóre NSI se pohybuje od 0 do 88 a může poskytnout surová skóre pro čtyři domény, z nichž jedno kognitivní.
Vyšší skóre naznačuje závažnější post-konkurzivní příznaky.
|
Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
|
Potenciální účinnost při snižování příznaků po konkurencích
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
Zlepšení post-konkurenčních symptomů se měří pomocí inventury neurobehaviorálních symptomů (NSI).
Celkové skóre NSI se pohybuje od 0 do 88.
Vyšší skóre naznačuje závažnější post-konkurzivní příznaky.
|
Základní linie, 12 týdnů a 24 týdnů následných dotazníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parvez A, Percac-Lima S, Saadi A. The Presence and Profile of Neurological Conditions and Associated Psychiatric Comorbidities in U.S. Resettled Refugees: A Retrospective Single Center Study. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):365-373. doi: 10.1007/s10903-022-01409-6. Epub 2022 Oct 17.
- Saadi A, Williams J, Parvez A, Alegria M, Vranceanu AM. Head Trauma in Refugees and Asylum Seekers: A Systematic Review. Neurology. 2023 May 23;100(21):e2155-e2169. doi: 10.1212/WNL.0000000000207261. Epub 2023 Apr 5.
- Saadi A, Asfour J, Vassimon De Assis M, Wilson T, Haar RJ, Heisler M. Head Injury and Associated Sequelae in Individuals Seeking Asylum in the United States: A Retrospective Mixed-Methods Review of Medico-Legal Affidavits. Brain Sci. 2024 Jun 14;14(6):599. doi: 10.3390/brainsci14060599.
- Jahan N, Velasco M, Vranceanu AM, Alegria M, Saadi A. Clinician perspectives on characteristics and care of traumatic brain injury among asylum seekers and refugees. Disabil Rehabil. 2025 Feb;47(3):666-675. doi: 10.1080/09638288.2024.2356014. Epub 2024 Jun 3.
- Sherman Rosa S, Nadal R, Saadi A. Research Letter: Assessing Traumatic Brain Injury in Refugees: Feasibility, Usability, and Prevalence Insights From a US-Based Clinical Sample. J Head Trauma Rehabil. 2025 Jul-Aug 01;40(4):E334-E339. doi: 10.1097/HTR.0000000000001037. Epub 2025 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P002728
- K23NS128164 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .