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针对脑损伤和认知障碍的难民和寻求庇护者的认知康复

2026年7月7日 更新者：Altaf Saadi, MD MSc、Massachusetts General Hospital

适合难民和寻求庇护者的适应性认知康复计划的可行性RCT，患有TBI和认知障碍

马萨诸塞州综合医院的研究人员正在寻找创建的计划，以帮助改善思维和记忆力，对脑损伤（TBI）的难民和寻求庇护者有效。 他们正在检查此程序是否实用，并且人们是否觉得有帮助。

这项研究将有两个小组，人们将偶然地分配给一个小组。 一个小组将在启动计划之前，然后在计划结束后一个月零三个月之前参加该计划并回答问卷。 另一个小组在入学后将回答问卷，然后在入学后一个月零三个月。 第二组中的人们可以选择三个月后参加该计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

世界上有许多难民和寻求庇护者。 由于酷刑和人际暴力等创伤经历，他们中的许多人遭受了脑损伤（TBI）的痛苦。 由于一个或多个TBI，他们可以遇到认知问题或学习，思维，集中和记忆的问题。 认知康复可能是减轻TBI后认知问题负担的一种有效方法。 认知康复是指具有功能性的认知活动服务，该服务旨在减轻认知障碍或减少这些障碍的残疾影响。 但是，并非所有人都平等地获得认知康复。 我们为现有的认知康复计划定制了一个现有的认知康复计划，并通过社区的外行人士为具有TBI和认知问题的寻求庇护者提供。

这是一个试验性可行性随机试验，英语和讲西班牙语的参与者将被随机分配给适应性干预措施（n = 25）或候补名单控制（n = 25）。

在干预小组中，参与者将完成一个涉及8个会议的计划。 这些会议将涵盖与认知康复有关的材料，例如与外部或内部记忆策略有关的练习，旨在改善具有TBI经验的人的认知挑战。 参与者将在基线，1-（计划竞争）和3个月的随访（基线后3个月）进行评估。 将看到分配给候补名单对照组的参与者在入学后完成措施，然后在一个和三个飞蛾中完成措施。 在他们的最终评估后，将提供干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 确定为寻求庇护者，难民或已被授予庇护或其他形式的人道主义救济。
  2. 18岁以后的轻度或中度TBI持续
  3. 年龄18-65
  4. 主观认知障碍
  5. 英语或西班牙语能力
  6. 提供口头知情同意的能力
  7. 能够回答问卷并参与干预的能力

排除标准：

  1. 参与认知康复治疗或过去3个月内
  2. 严重的TBI或TBI仅在18岁以下维持
  3. 诊断躁郁症，精神病，主动药物使用，自我报告的当前主动自杀念头或计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：改编的认知康复计划干预
那些即时干预部门的人将获得适应性的认知康复治疗计划，其中包括专注于改善认知功能的专业人士提供的虚拟会议。 他们将完成基线评估（目标结果，人口统计学和一般健康信息），并在基线后约12周和24周内参加干预后评估（目标结果和可行性，可接受性和满意度指标）。
行为的：创伤性的，专业专业的虚拟认知康复计划
该干预措施将涉及8个拟议的个人会议，实际上是由训练有素的双语专业人士进行的。 干预措施将以英语或西班牙语提供，具体取决于参与者的喜好。 这些会议涵盖了有关TBI及相关症状等相关症状的心理教育，以及解决认知症状的认知活动（例如，放松策略和练习，围绕提高注意力，集中注意力，学习和记忆力）。 每个会议涵盖主题，现实生活中的例子和练习，以及在会议之外进行的练习。
无干预：候补列表控制
候补控制部门中的那些人将完成基线评估（目标结果，人口统计和健康信息），并每周一次接收一次沟通，以模仿干预措施的接触。 他们还将在大约12周内参加后评估，之后他们将接受干预。 之后，他们将在大约24周内完成第三次评估（目标结果和可行性，可接受性和满意度措施）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性
大体时间：基线，通过干预参与，平均8周。

至少有80％的接近者将同意参加（招聘的可行性）。

至少有70％的参与者没有完全缺失的措施（评估的可行性）。
基线，通过干预参与，平均8周。
干预的可接受性
大体时间：通过干预参与，平均8周以及12周零24周的随访问卷。
至少有70％的参与者将完成7次或更多会议。 至少有70％的参与者将完成作业。 至少80％的参与者将完成研究和12周的评估。 至少有60％的参与者将完成24周评估。
通过干预参与，平均8周以及12周零24周的随访问卷。
干预的可接受性
大体时间：在12周零24周的随访问卷中进行干预后。
至少有70％的参与者将在干预措施的4项可接受性中得分。 目标量表值在1到5范围内，得分较高20。 较高的分数表明更高的可接受性。
在12周零24周的随访问卷中进行干预后。
干预的可行性
大体时间：在12周零24周的随访问卷中进行干预后。
至少有70％的参与者将在干预措施（FIM）的4项可行性中得分。 FIM是一个量表，其值范围为1-5，更高的分数为20。 较高的分数表明更高的可接受性。
在12周零24周的随访问卷中进行干预后。
对干预的满意
大体时间：干预后，12周零24周的随访问卷。
至少有70％的参与者将在客户满意度问卷（CSQ-8）中得分超过中点。 CSQ-8的分数范围为8至32，得分更高，表明满意度更高。
干预后，12周零24周的随访问卷。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在客观措施中减少认知障碍症状的潜在有效性
大体时间：基线，12周零24周的随访问卷
认知功能的改善将通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化进行评估。 MOCA的最高分数为30； 26岁及以上的分数被认为是正常的，低于此切断将表明可能的认知障碍
基线，12周零24周的随访问卷
在客观措施中减少认知障碍症状的潜在有效性
大体时间：基线，12周零24周的随访问卷

认知功能的改善将通过更改评估：

Rowland通用痴呆评估量表（RUDAS）度量。 Rudas最高分数为30； 23岁及以上的分数被认为是正常的，低于此切断将表明可能的认知障碍。
基线，12周零24周的随访问卷
在主观措施中减少认知障碍症状的潜在有效性
大体时间：基线，12周零24周的随访问卷

认知功能的提高将通过更改评估：

PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）简短形式v2.0-认知函数8A量表。 该量表使用t评分度量，其中50是平均值（美国普通人群的平均值），而10个是平均值以上或低于平均值的标准偏差。 更高的分数表明认知表现更好。
基线，12周零24周的随访问卷
在主观措施中减少认知障碍症状的潜在有效性
大体时间：基线，12周零24周的随访问卷
认知功能的改善将通过神经行为症状清单（NSI）的认知问题的变化进行评估。 NSI总分从0到88不等，它可以为四个领域提供原始分数，其中一个是认知。 较高的分数表明脑震荡后症状更为严重。
基线，12周零24周的随访问卷
减少脑震荡症状的潜在有效性
大体时间：基线，12周零24周的随访问卷
将使用神经行为症状清单（NSI）来衡量脑震荡后症状的改善。 NSI总分从0到88。 较高的分数表明脑震荡后症状更为严重。
基线，12周零24周的随访问卷

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验后收集的所有个人参与者数据

IPD 共享时间框架

与临床试验有关的首次出版后，所有数据将立即提供。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人都可以从哈佛大学数据词中这样做。 数据将以可访问的格式存储，例如Excel/CSV格式。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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