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Riabilitazione cognitiva per rifugiati e richiedenti asilo con trauma cranico e compromissione cognitiva

8 marzo 2026 aggiornato da: Altaf Saadi, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Fattibilità RCT di un programma di riabilitazione cognitiva adattata per rifugiati e richiedenti asilo con TBI e compromissione cognitiva

I ricercatori del Massachusetts General Hospital stanno cercando di vedere se un programma creato per migliorare il pensiero e la memoria può funzionare per rifugiati e richiedenti asilo con trauma cranico (TBI). Stanno controllando se questo programma è pratico e se le persone lo trovano utile.

Lo studio avrà due gruppi e le persone saranno assegnate a un gruppo per caso. Un gruppo parteciperà al programma e risponderà ai questionari prima di iniziare il programma e poi un mese e tre mesi dopo la fine del programma. L'altro gruppo risponderà a un questionario dopo essersi iscritti, quindi un mese e tre mesi dopo l'iscrizione. Le persone di questo secondo gruppo avranno la possibilità di partecipare al programma dopo tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono molti rifugiati e richiedenti asilo nel mondo. Molti di loro hanno sofferto di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) a causa di esperienze traumatiche come la tortura e la violenza interpersonale. A causa di uno o più TBI, possono sperimentare problemi cognitivi o problemi con l'apprendimento, il pensiero, la concentrazione e la memoria. La riabilitazione cognitiva può essere un modo efficace per ridurre l'onere delle questioni cognitive a seguito di TBI. La riabilitazione cognitiva si riferisce a un servizio orientato funzionalmente di attività cognitive che può mirare a ridurre le menomazioni cognitive o ridurre l'impatto invalidante di queste menomazioni. Eppure non tutte le persone accedono allo stesso modo la riabilitazione cognitiva. Abbiamo adattato un programma di riabilitazione cognitiva esistente da consegnare virtualmente e attraverso laici dalla comunità per rifugiati e richiedenti asilo con TBI e questioni cognitive.

Questa è una sperimentazione randomizzata di fattibilità pilota in cui i partecipanti di lingua inglese e spagnola saranno randomizzati all'intervento adattato (n = 25) o a un controllo dell'elenco di attesa (n = 25).

Nel gruppo di intervento, i partecipanti completeranno un programma che coinvolge 8 sessioni. Le sessioni copriranno il materiale relativo alla riabilitazione cognitiva, come esercizi relativi a strategie di memoria esterna o interne, volte a migliorare le sfide cognitive le persone con esperienza TBI. I partecipanti avranno valutazioni al basale, 1- (alla concorrenza del programma) e follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo la linea di base). I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa saranno visti per il completamento delle misure dopo l'iscrizione e a una e tre falene dopo. Dopo la loro valutazione finale, verrà offerto loro l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Identificare come un cercatore di asilo, rifugiato o è stato concesso asilo o altra forma di sollievo umanitario.
  2. TBI lieve o moderato sostenuto dopo i 18 anni
  3. Età 18-65
  4. Compromissione cognitiva soggettiva
  5. Competenza in lingua inglese o spagnola
  6. Capacità di fornire il consenso informato verbale
  7. Capacità e volontà di rispondere ai questionari e alla partecipazione all'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione al trattamento della riabilitazione cognitiva corrente o negli ultimi 3 mesi
  2. Grave TBI o TBI sostenuto solo di 18 anni
  3. Diagnosi di bipolare, psicosi, uso di sostanze attive, corrente suicidaria attiva di corrente auto-segnalata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del programma di riabilitazione cognitiva adattata
Quelli nel braccio di intervento immediato riceveranno il programma di terapia di riabilitazione cognitiva adattata che include sessioni virtuali consegnate da un paraprofessionale focalizzato sul miglioramento della funzione cognitiva. Completeranno le valutazioni di base (risultati target e le informazioni demografiche e sanitarie generali) e parteciperanno alle valutazioni post-intervento (risultati target e misure di fattibilità, accettabilità e soddisfazione) a circa 12 settimane e 24 settimane dopo il basale.
Comportamentale: Un programma di riabilitazione cognitiva cognitiva virtuale informata e paraprofessionale.
L'intervento coinvolgerà 8 sessioni individuali proposte condotte virtualmente da un paraprofessionale bilingue addestrato. L'intervento sarà fornito in inglese o spagnolo a seconda delle preferenze del partecipante. Le sessioni coprono la psicoeducazione sulla TBI e sui sintomi correlati come la depressione e l'ansia e le attività cognitive per affrontare i sintomi cognitivi (ad esempio, strategie di rilassamento ed esercizi per migliorare l'attenzione, la concentrazione, l'apprendimento e la memoria). Ogni sessione copre l'argomento, gli esempi e la pratica della vita reale ed esercitazioni da fare al di fuori delle sessioni.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Quelli nel braccio di controllo della lista d'attesa completeranno le valutazioni di base (risultati target e informazioni demografiche e sanitarie) e riceveranno comunicazioni una volta alla settimana imitando il contatto dell'intervento. Parteciperanno anche alla post-valutazione a circa 12 settimane, dopo di che riceveranno l'intervento. Successivamente, completeranno la terza valutazione, a circa 24 settimane (risultati target e misure di fattibilità, accettabilità e soddisfazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline e attraverso la partecipazione dell'intervento, una media di 8 settimane.

Almeno l'80% delle persone avvicinate accetterà di partecipare (fattibilità del reclutamento).

Almeno il 70% dei partecipanti non mancherà pienamente misure (fattibilità delle valutazioni).
Baseline e attraverso la partecipazione dell'intervento, una media di 8 settimane.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione all'intervento, una media di 8 settimane e ai questionari di follow-up di 12 settimane e 24 settimane.
Almeno il 70% dei partecipanti completerà 7 o più sessioni. Almeno il 70% dei partecipanti completerà i compiti. Almeno l'80% dei partecipanti completerà lo studio e la valutazione di 12 settimane. Almeno il 60% dei partecipanti completerà la valutazione di 24 settimane.
Attraverso la partecipazione all'intervento, una media di 8 settimane e ai questionari di follow-up di 12 settimane e 24 settimane.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ai questionari di follow-up di 12 settimane e 24 settimane.
Almeno il 70% dei partecipanti segnerà oltre il punto medio nell'accettabilità a 4 elementi della misura di intervento. I valori della scala degli obiettivi vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto di 20. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Dopo l'intervento ai questionari di follow-up di 12 settimane e 24 settimane.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 12 settimane e 24 settimane questionari di follow-up.
Almeno il 70% dei partecipanti segnerà oltre il punto medio nella fattibilità di 4 elementi della misura di intervento (FIM). Il FIM è una scala i cui valori vanno da 1-5 e un punteggio più alto di 20. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Dopo l'intervento a 12 settimane e 24 settimane questionari di follow-up.
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ai questionari di follow-up, 12 settimane e 24 settimane.
Almeno il 70% dei partecipanti segnerà oltre il punto medio nel questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi per il CSQ-8 vanno da 8 a 32 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Dopo l'intervento ai questionari di follow-up, 12 settimane e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale efficacia sulla riduzione dei sintomi di compromissione cognitiva nelle misure oggettive
Lasso di tempo: Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane
Il miglioramento della funzione cognitiva sarà valutato attraverso i cambiamenti sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). Il punteggio più alto del MOCA è 30; Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale e inferiore a questo taglio indicherà una possibile riduzione cognitiva
Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane
Potenziale efficacia sulla riduzione dei sintomi di compromissione cognitiva nelle misure oggettive
Lasso di tempo: Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane

Il miglioramento della funzione cognitiva sarà valutato attraverso i cambiamenti su:

Misura di Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS). Il punteggio massimo di Rudas è 30; Un punteggio di 23 e superiore è considerato normale e inferiore a questo taglio indicherà una possibile riduzione cognitiva.
Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane
Potenziale efficacia sulla riduzione dei sintomi di compromissione cognitiva nelle misure soggettive
Lasso di tempo: Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane

Il miglioramento della funzione cognitiva sarà valutato attraverso i cambiamenti in:

Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente) Forma breve v2.0 - Scala cognitiva 8A. La scala utilizza una metrica di punteggio T in cui 50 è la media (la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e 10 è la deviazione standard sopra o sotto la media. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane
Potenziale efficacia sulla riduzione dei sintomi di compromissione cognitiva nelle misure soggettive
Lasso di tempo: Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane
Il miglioramento della funzione cognitiva sarà valutato attraverso i cambiamenti nelle questioni cognitive dell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI). Il punteggio totale NSI varia da 0 a 88 e può fornire punteggi grezzi per quattro domini, uno dei quali cognitivo. Un punteggio più alto indica sintomi post-concussivi più gravi.
Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane
Potenziale efficacia sulla riduzione dei sintomi post-condanna
Lasso di tempo: Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane
Il miglioramento dei sintomi post-concussivi verrà misurato usando l'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI). Il punteggio totale NSI varia da 0 a 88. Un punteggio più alto indica sintomi post-concussivi più gravi.
Questionari di follow-up di base, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002728
  • K23NS128164 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili immediatamente dopo la prima pubblicazione relativa allo studio clinico. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati sarà in grado di farlo da Harvard Dataverse. I dati saranno archiviati in formati accessibili, come il formato Excel/CSV.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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