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亜急性ストロークの上肢のロボットリハビリテーション (GLORIA)

2026年4月20日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

亜急性脳卒中生存者における上肢の神経回復に対するロボットリハビリテーションの有効性：国際的な多施設ランダム化比較試験

この多施設国際ランダム化比較試験（RCT）は、亜急性脳卒中麻痺のある個人の上肢リハビリテーションに対するGlorehaSinfonia®ロボット外骨格の有効性を評価します。 この研究の目的は、上肢（運動成分）のFugl-Meyer評価（FMA）で測定されるように、ロボット支援療法が従来のリハビリテーションよりも効果的に自発的な運動制御と調整を改善するかどうかを判断することを目的としています。

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 実験グループ（EG）：従来の療法と組み合わせたロボット支援上肢リハビリテーション。
  • 対照群（CG）：上肢リハビリテーションを含む従来の療法のみ。

臨床評価は、リモート投与されたスケールを使用して、ベースライン（T1）、治療後（T2）、および3か月のフォローアップ（T3）で実施されます。

二次的な目的には、筋力の強度の改善、可動域、眼の協調、手動の器用さ、および機能的独立性の評価が含まれます。 この研究では、ロボット療法、患者の満足度、潜在的な有害事象に対する反応に影響を与える予後因子も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は世界中の障害の主要な原因であり、片側の患者の75％で上肢機能が損なわれます。 この赤字は、日常生活の活動（ADL）における患者の独立性を大幅に減らし、社会的参加を制限します。 上肢運動機能の回復は、脳卒中後のリハビリテーションの主な目標です。 近年、ハンドリハビリテーション用のロボットデバイスが導入されています。 GlorehaSinfonia®（R-Touch Pro、BTL Robotics）は、パッシブ、アシスト、アクティブモードの繰り返しの集中的な動きを可能にするロボットの外骨格です。 上肢リハビリテーションのロボット工学を支持する証拠が増えているにもかかわらず、標準化されたプロトコルの欠如や、最も利益をもたらす患者サブグループを特定するという課題など、大きなギャップが残ります。 このマルチセンター国際RCTは、従来の療法と比較してロボット支援療法の短期的および長期的な有効性を評価することにより、これらのギャップに対処することを目指しています。 主な目的は、上肢のFugl-Meyerモーター評価（0-66）を使用してロボットリハビリテーションの有効性を測定することです。これは、強度、活性範囲、視力調整、および器用さの改善を評価する検証済みのスケールです。 この結果は、ロボット療法の結果と運動機能の間の直接的な関係を可能にし、従来の治療と比較した治療効果の正確で複製可能な評価を確保します。 Gloreha Sinfonia R-Touch Proによるロボット治療は、強度、可動域、視力調整、および手動の器用さを大幅に改善し、ADLと社会参加の自律性を促進すると仮定されています。 また、この研究は、ロボット療法への反応に影響を与える臨床的および予後因子を特定し、治療に対する患者の受け入れと満足度を評価し、有害事象を監視することを目的としています。 具体的には、研究の二次目標は次のとおりです。筋肉の強度、可動域、手と目の協調、細かい運動能力、器用性に対するロボット治療の影響を評価すること。日常生活活動と社会参加における独立性に対する治療の影響を調べる。

神経障害の重症度や急性イベントからの時間などの臨床的特徴を特定します。リハビリテーションの有効性に関する急性イベントに関連する治療開始タイミングの影響を調査する。治療に対する患者の受け入れと満足度を評価するために、有害事象の発生を監視し、上肢の痙縮に対する治療の影響を分析します。 インクルージョンおよび除外基準を満たす脳卒中診断の参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。実験グループ（例えば） - GSロボットデバイスまたはコントロールグループ（CG）を使用した上肢リハビリテーションのロボット治療 - 従来の治療上肢リハビリテーション。 この研究は36か月に及び、次の2つのフェーズが含まれます：フェーズ1-募集、ベースライン評価、ランダム化、リハビリテーション介入、最終評価、およびフェーズ2-フォローアップ。

適格な患者は、2つの治療群のいずれかに無作為化されます（フェーズ1）：EGまたはCG。 すべての被験者は、ベースライン（T1）での一連の臨床評価で評価され（フェーズ1）、治療の終了時（T2）と同じ評価が繰り返されます。 3か月のフォローアップ（フェーズ2、T3）は、患者の可用性に基づいて、リモート管理された臨床スケールのみを使用して、対面臨床評価または電話インタビューを通じて実施されます。 リハビリテーション治療に関しては、実験グループ（例）は、理学療法（PT）と作業療法（OT）およびコントロールを含む従来の療法に加えて、Gloreha Sinfonia R-Touch Proデバイスの支援を受けた上肢リハビリテーションを受け取ります。グループ（CG）は、従来のPTおよびOT治療のみで同じ上肢リハビリテーションを受け、EGの期間を合計90分間一致させます。 両方のグループは、個別のリハビリテーションプログラムに従事し、各患者の臨床神経学的プロファイルに基づいて追加のパーソナライズされた介入を組み込む可能性があります。 ランダム化は、募集、介入、またはデータ収集に関与していない独立した協力者によって盲目的に行われます。 グループ割り当てを含む順次番号、不透明、およびランダムに順序付けられた封筒は、参加者の存在下で、最初の評価後に開かれます。 関係するセラピストは、各患者のグループの割り当てを通知されます。 すべてのデータは、プライバシー規制に準拠して収集され、RedCap（Research Electronic Data Capture）https://redcap.sanraffaele.it/と呼ばれる専用のプラットフォームで匿名化されます。 各センターは、独自のデータを独立して変更および更新する機能を備えた独自のデータにアクセスできます。 データは臨床報告書（CRF）を通じて記録され、体系的で標準化されたデータ収集が確保されます。 記述統計分析は、サンプルの臨床的および人口統計学的特性を適切に表すために実行され、それぞれカテゴリー、連続、および序数の変数について、頻度（パーセンテージ）、平均および標準偏差、および中央値（5番目および95パーセンタイル）として提示されます。 。 記述統計は、ベースラインのグループ間のスコアの比較可能性を確保します。データ分布の正規性を検証するために、変数の推論分析（Kolmogorov-Smirnovテスト）が実施されます。 パラメトリックまたはノンパラメトリックテストは、データ分布に基づいて適用されます。 有意水準はP <0.05に設定されます。

結論として、主な予想される結果は、次のとおりです。高度にカスタマイズ可能なリハビリテーションプロトコルを実装するためのロボットハンドアシスタンスを備えた標準化された再現可能なリハビリテーションプロトコルを特定することです。 GlorehaSinfonia®（R-Touch Pro）ロボットシステムを介した上肢リハビリテーション後の可動域と筋肉の動員の両方の点で改善された運動回復を達成するため。 GlorehaSinfonia®RoboticSystemを通じて上肢リハビリテーションに続いてより良いモーター性能を達成するため。改善された視力調整、手動の器用さ、および細かい運動能力を得るため。 ADLのより大きな自律性を達成し、その結果、より大きな参加。 Gloreha Sinfonia R-Touch Proでリハビリテーションの結果に影響を与える臨床的および機能的特性を特定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • まだ募集していません
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alexey Nastaskin, OT
        • 主任研究者：
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia、イタリア、7100
        • まだ募集していません
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina、イタリア、98123
        • まだ募集していません
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio、CZ、イタリア、88067
        • まだ募集していません
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • 主任研究者：
          • Andrea Parente, MD
        • コンタクト：
    • Choose One...
      • Rome、Choose One...、イタリア
        • まだ募集していません
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga、LC、イタリア
        • まだ募集していません
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • 主任研究者：
          • Franco Molteni, MD
        • コンタクト：
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda、PC、イタリア、29017
        • まだ募集していません
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide、PG、イタリア、06019
        • 招待による登録
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno、Perugia、イタリア、06065
        • まだ募集していません
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome、RM、イタリア、00163
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • 副調査官：
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • まだ募集していません
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • 主任研究者：
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • まだ募集していません
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dhippa, OT, PhD
        • 主任研究者：
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • チェコ
      • Kladruby、チェコ、257 62
        • まだ募集していません
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad、チェコ、50781
        • まだ募集していません
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc、チェコ、77900
        • まだ募集していません
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、141052
        • まだ募集していません
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 両性
  • 18〜90歳
  • 最近の脳血管イベント（亜急性虚血または出血性脳卒中）後の上肢の麻痺
  • 親指の敵、一般的な指屈筋、および手首屈筋の中程度から軽度の筋肉の脱力、重力、医学研究評議会の規模（MRC）≥2の非存在下で完全な関節の動きで評価
  • 急性イベント<90日からの時間
  • 調査インフォームドコンセントを理解して署名する能力
  • 研究手順を実行する能力。

除外基準：

  • 他の重複神経障害の存在
  • 上肢の可動性に影響を与える骨関節または神経筋障害の存在
  • 重度の精神障害
  • 重度の認知（MMSE≤17）および/または言語障害運動理解の妥協
  • 過去60日以内に罹患した上肢にボツリヌス毒素注射または研究および追跡期間中に計画されていた
  • 上肢の開いた傷、感染、または保護されていない皮膚病変
  • 上肢の重度の痙縮（上腕二頭筋と手首と指屈筋）（MAS> 3）
  • コンプライアンスが低いため、運動プログラムを遵守できない
  • 研究のインフォームドコンセントに署名していない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ（例）
実験グループに割り当てられた参加者（例）は、Gloreha Sinfonia（R-Touch Pro;標準リハビリテーションプログラムに加えて、BTL Robotics、米国）ロボットデバイス。
デバイス：ロボット支援上肢リハビリテーション

EGは、上肢の混合リハビリテーションアプローチに続き、ロボット支援上肢リハビリテーションと従来の理学療法（PT）および/または作業療法（OT）と合計1日の期間の90分を組み合わせます。 ロボット支援ULリハビリテーションのセッションは30分間続き、次の手順が提供されます。

  • 最初の週：受動的な動員エクササイズ、両側モード、セラピスト駆動モードの代替。
  • 2週目：セラピスト駆動型モードとアクティブ支援動員の代替。
  • 3週目：アクティブアシストされた動員とアクティブな動員の代替。
  • 4週目：アクティブアシストの動員とアクティブな動員の代替。
  • 5週目：アクティブな動員のみを実行します。 ただし、この提案された進行が患者の運動能力と一致しない場合、セラピストは、進行性の難易度のアプローチに従って、パーソナライズされたエクササイズを選択することにより、治療プログラムを最適化します。
他の名前：
  • Gloreha Simfonia（R-Touch）
  • Gloreha Sinfonia（R-Touch）を使用した上肢リハビリテーションのロボット治療
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
Control Group（CG）に割り当てられた参加者は、標準的なリハビリテーションプログラムに加えて、上肢リハビリテーションのための18 +/- 3セッション（最低3回から週5回/週5回まで）の従来のトレートに続きます。
他の：コントロールグループ（CG）
CGは、上肢リハビリテーションのための従来の作業療法（OT）および理学療法（PT）プログラムに続き、1日の合計90分間で行われます。 上肢リハビリテーションの演習は、患者の臨床的特徴とニーズに応じて治療を調整するセラピストと一緒に行われます。 具体的には、上肢治療は、可能な場合はパッシブ介入と積極的な介入の両方を備えた個々のセッションの混合を通じて、運動運動（肩、肘、手首、および手）で構成されます。
他の名前：
  • 上肢リハビリテーションのための従来の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のFugle Meyer評価 - モーターパーツ（スコア範囲：0-66）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）

Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中後の片麻痺の個人の運動機能、バランス、感覚、および関節の完全性を評価するために設計された、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。 臨床的および研究環境の両方で広く使用されており、疾患の重症度を評価し、運動回収を追跡し、治療計画を導きます。

この研究では、上肢のFMAのモーター部分が主要な結果尺度であり、スコアは最低0から最大66の範囲です。 スコアが高いほど、障害のある側の運動機能が向上します。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中尺度（NHISS）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、脳卒中関連の神経障害を測定するための体系的で定量的評価ツールです。 そのスコアは0〜42の範囲であり、スコアが高いほど神経障害が大きいことが示されます。 臨床診療では、急性脳卒中患者の神経学的状態を評価および記録し、適切な治療を決定し、医療従事者間のコミュニケーションの標準化を支援するために使用できます。 NIHSSは、脳卒中患者の短期的および長期的な結果の両方の予測因子であることが示されています。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
疼痛スケール（NRS 0-10） - 受動的動員時
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
スコアの範囲は0〜10で、0は痛みがなく、10は個人がこれまでに経験した最悪の痛みの強度を表します。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
修正アシュワーススケール（MAS）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
修正されたアシュワーススケール（MAS）は、痙縮を評価するために使用されます。 修正されたアシュワーススケール（MAS）は、脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症、脳性麻痺、外傷性脳損傷、小児脳損傷、中枢神経系の病変など、次の集団で利用されています。 このテストは、患者の四肢を最大の可能な屈曲の位置から最大の可能な拡張（最初のソフト抵抗が満たされるポイント）に拡張することによって実行されます。 その後、修正されたアシュワーススケールは、拡張から屈曲へと移動しながら評価されます。 スコアの範囲は0〜4の範囲で、0は筋肉の緊張が増加しないことを示し、4は屈曲または伸長が剛性のある四肢を表します。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
医学研究評議会規模（MRC）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
筋肉の強度のための医学研究評議会（MRC）スケールは、グレード5（正常）からグレード0までの筋力を評価するための一般的に使用されるスケールです（目に見える収縮なし）。 基準では、テーブルにリストされている6つの筋肉グループのそれぞれが両側で調べられ、それぞれが右側の列のスケールに応じて0から5のスコアを持つことを要求しています。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
ボックスアンドブロックテスト（BBT）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
ボックスアンドブロックテスト（BBT）は、一方的なグロスマニュアルの器用さを測定します。 脳卒中のあるクライアントを含む幅広い集団で使用できます。BBTは、パーティションと150ブロックで2つのコンパートメントに分割された木製の箱で構成されています。 BBT管理は、クライアントに1つずつ移動するように依頼することで構成されています。1つのコンパートメントから別のサイズの1つのコンパートメントから60秒以内に、最大数ブロックのブロック数です。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
ナインホールペグテスト（NHPT）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
9ホールPEGテスト（9HPT）は、さまざまな神経診断の患者の指の器用性を測定するために使用されます。 ナインホールPEGテストは、クライアントにコンテナからペグを1つずつ取るように依頼することで管理され、できるだけ早くボード上の穴に入れます。 参加者は、穴からペグを1つずつ削除し、それらをコンテナに置き換える必要があります。スコアは、数秒で記録されたアクティビティを完了するために取られた時間に基づいています。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
修正されたバーセルインデックス（MBI）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
修正されたバーセル指数（MBI）は、入院および退院時の患者の機能状態を評価するために、リハビリテーション環境で一般的に管理される患者中心のアウトカム測定値です。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
ストロークインパクトスケール（SIS）
時間枠：35日目（T2-治療後）、および125日目（治療のフォローアップ後のT3-3ヶ月）
ストロークインパクトスケール（SIS）は、脳卒中後の生命の生物心理社会的側面を評価する患者報告の結果尺度です。 ダンカンらによって開発されました。 1999年にカンザス大学医療センター（KUMC）で、最初にバージョン2.0として公開されました。 元の64項目のツールは、ラッシュ分析を通じて59のアイテムに洗練され、現在のバージョン3.0になりました。 SISには複数のドメインが含まれており、それぞれが0から100でスコアを付け、スコアが高いほど、機能と生活の質が向上しています。 自己報告ができない患者の場合、ストロークインパクトスケール-16と呼ばれるプロキシバージョンが利用可能です。
35日目（T2-治療後）、および125日目（治療のフォローアップ後のT3-3ヶ月）
ロボット療法の受け入れ評価
時間枠：35日目（T2-治療後）
ロボット療法の受け入れ評価は、ロボット療法に対する患者の認識を評価するために設計されたアンケートです。 経験のさまざまな側面に関連する項目、すなわち「快適さ」、「痛みの欠如」、「疲労」、「楽しみ」、「継続した​​い」、「他の人に推薦する意欲」が含まれます。 各アイテムは、0〜7の範囲のリッカートスケールを使用してスコアリングされ、0は強い不一致を示し、7は完全な合意を表します。
35日目（T2-治療後）
アビラハンドアンケート
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）

アビルハンドアンケートは、日常生活で手動活動を実行する際の困難を評価するインタビューに基づいた患者報告の尺度です。 上肢のアクティブな機能と、それらがどのように実行されるかにかかわらず、双方向のタスクを実行する能力を評価します。 この評価は、機能、障害、および健康（ICF）の国際分類の活動ドメインを表しています。

検証済みのバージョンは、慢性脳卒中、関節リウマチ、全身性硬化症、および手術に利用できます。 スコアは最低0から最大46の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 すべてのバージョンは、評価の詳細、ダウンロード可能な資料、およびRasch分析へのリンクとともに、公式Webサイトからアクセスできます。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）、125日目（治療のフォローアップ後のT3-3か月後）
カナダの職業性能測定スケール
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）

カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）は、時間の経過とともに日常活動におけるパフォーマンスに対するクライアントの自己認識を評価するために設計されたエビデンスに基づいた結果尺度です。 半構造化されたインタビューとして、クライアントとセラピストの間のオープンな対話を促進し、クライアントに最も関連する問題に焦点を当てています。

COPMは、パフォーマンスと満足度の2つのドメインを評価します。どちらも、最小0から最大10までのスケールでスコアでスコアを付けました。 各ドメインスコアは10項目の平均を表し、各アイテムは0から10までのリッカートスケールで評価されます。 より高いスコア（10）は、最良の結果を示します。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMUベースのターゲットボックスおよびブロックテスト（T-BBT）
時間枠：0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）
手動器用性の機器評価は、ボックスおよびブロックテスト（BBT）のセンサー化され修正バージョンを使用して実施されます。 この変更されたバージョンでは、10個のキューブをボックスの片側から5x2グリッドに配置されたもう一方のキューブに移動します。 EG被験者のサブセットでは、慣性測定単位（IMUS）を使用して運動学的パラメーターが測定され、電気生理学的パラメーターは表面筋電図（SEMG）を介して記録されます。 この評価により、可動域や動きの滑らかさ、および筋肉の発症タイミングや共同収縮レベルなどの上肢の筋肉の活性化パターンなど、関節の運動学が定量化されます。 このアプローチにより、BBT中のモーター性能の包括的な評価が可能になります。
0日目（T1-バスライン）、35日目（T2-治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele Roma

捜査官

  • 主任研究者：Sanaz Pournajaf, DPT, PhD、IRCCS San Raffaele Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266/IRE/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、倫理的および規制当局の承認に従って、合理的な要求に応じて資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ（IPD）は、主要な結果の公開時に利用可能になり、少なくとも5年間はアクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目標を概説する提案を提出することにより、データへのアクセスを要求する場合があります。 アクセスは、倫理的および規制当局の承認とデータ共有契約に基づいて付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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