Yläraajan robotti kuntoutus subakuutissa aivohalvauksessa (GLORIA)
Yläraajan neuron palautumisen robotti kuntoutuksen tehokkuus subakuuttisissa aivohalvauksen eloonjääneissä: kansainvälinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä monikeskuksen kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi Gloreha Sinfonia® -robottisen eksoskeleton tehokkuutta yläraajojen kuntoutukseen yksilöillä, joilla on subakuutti aivohalvauksen jälkeinen pareesi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako robotti-avusteinen terapia vapaaehtoista motorista hallintaa ja koordinointia tehokkaammin kuin tavanomainen kuntoutus, mitattuna yläraajojen (moottorikomponentti) FUGL-Meyer-arvioinnilla (FMA).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
- Kokeellinen ryhmä (EG): Robotti-avusteinen yläraajojen kuntoutus yhdistettynä tavanomaiseen terapiaan.
- Kontrolliryhmä (CG): Pelkästään tavanomainen terapia, mukaan lukien yläraajojen kuntoutus.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T1), hoidon jälkeisessä (T2) ja 3 kuukauden seurannassa (T3) etäkäyttöasteikoilla.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät lihasvoiman parannusten arvioinnin, liikettä, silmä-käden koordinaatiota, manuaalista taitoa ja funktionaalista riippumattomuutta. Tutkimuksessa arvioidaan myös prognostisia tekijöitä, jotka vaikuttavat vasteeseen robottiterapiaan, potilaan tyytyväisyyteen ja mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, kun hemipareesi heikentää yläraajojen toimintaa 75%: lla sairastuneista potilaista. Tämä alijäämä vähentää merkittävästi potilaiden riippumattomuutta päivittäisessä elämässä (ADLS) ja rajoittaa sosiaalista osallistumista. Yläraajojen moottorin toiminnan palauttaminen on ensisijainen tavoite aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa. Viime vuosina on otettu käyttöön robottilaitteita käden kuntoutukseen. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL-robotiikka) on robotti eksoskeleton, joka mahdollistaa toistuvat, intensiiviset liikkeet passiivisissa, avustetuissa ja aktiivisissa tiloissa. Huolimatta kasvavista todisteista, jotka tukevat robotiikkaa yläraajojen kuntoutuksessa, jäljellä on merkittäviä aukkoja, mukaan lukien standardisoitujen protokollien puute ja haaste potilaiden alaryhmien tunnistamiseen, joista hyötyisi eniten. Tämän monikeskuksen kansainvälisen RCT: n tavoitteena on puuttua näihin aukkoihin arvioimalla robotti-avustetun hoidon lyhytaikainen ja pitkäaikainen tehokkuus tavanomaiseen terapiaan verrattuna. Ensisijaisena tavoitteena on mitata robottihertautumisen tehokkuutta käyttämällä yläraajojen Fugl-Meyer-moottorin arviointia (0-66), validoitu asteikko, jossa arvioidaan voimakkuuden, aktiivisen liikealueen, silmä-käden koordinaation ja taidon parannuksia. Tämä tulos mahdollistaa suoran yhteyden robottihoitotulosten ja motorisen toiminnan välillä, mikä varmistaa hoidon tehokkuuden tarkan ja toistettavan arvioinnin suhteessa tavanomaiseen terapiaan. On oletettu, että robottikäsittely Gloreha Sinfonia R-Touch Pro: lla parantaa merkittävästi voimaa, aktiivista liikettä, silmä-käden koordinaatiota ja manuaalista osaamista, samalla kun se edistää myös ADL: n autonomiaa ja sosiaalista osallistumista. Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa kliiniset ja prognostiset tekijät, jotka vaikuttavat vasteeseen robottiterapiaan, arvioimaan potilaan hyväksyntää ja tyytyväisyyttä hoitoon ja seuraamaan mahdollisia haittavaikutuksia. Erityisesti tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida robottihoidon vaikutusta lihaksen voimaan, aktiiviseen liikealueeseen, käden ja silmien koordinaatioon, hienon motoriseen taitoon ja osaamiseen; tutkia hoidon vaikutusta riippumattomuuteen päivittäisessä elämässä ja sosiaalisessa osallistumisessa.
Tunnista kliiniset ominaisuudet, kuten neurologisen heikentymisen vakavuus ja akuutista tapahtumasta, jotka parhaiten reagoivat robotti-avusteiseen käsihoitoon; tutkia hoidon aloittamisen ajoituksen vaikutusta suhteessa kuntoutuksen tehokkuuteen liittyvään akuuttiin tapahtumaan; Arvioidaksesi potilaan hyväksyntää ja tyytyväisyyttä hoitoon, valvoa haittavaikutusten esiintymistä ja analysoida hoidon vaikutusta yläraajojen spastisuuteen. Osallistujat, joilla on aivohalvauksen diagnoosi, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhdelle seuraavista ryhmistä: kokeellinen ryhmä (EG) - yläraajojen kuntoutuksen robottikäsittely GS -robottilaitteen tai kontrolliryhmän (CG) avulla - tavanomainen hoito yläraajojen kuntoutus. Tutkimus kestää 36 kuukautta ja sisältää kaksi vaihetta seuraavasti: Vaihe 1 - Rekrytointi, lähtötilanteen arvioinnit, satunnaistaminen, kuntoutusinterventio, lopullinen arviointi ja vaiheen 2 seuranta.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta hoitoryhmästä (vaihe 1): esim. CG. Kaikkia koehenkilöitä arvioidaan (vaihe 1) kliinisten arvioiden sarjassa lähtötilanteessa (T1) ja samat arvioinnit toistetaan hoidon lopussa (T2). 3 kuukauden seuranta (vaihe 2, T3) suoritetaan joko henkilökohtaisen kliinisen arvioinnin tai puhelinhaastattelun avulla potilaan saatavuuden perusteella käyttämällä vain kauko-ohjattavia kliinisiä asteikkoja. Kuntoutushoitojen suhteen kokeellinen ryhmä (EG) saa yläraajojen kuntoutuksen, jota avustaa Gloreha Sinfonia R-Touch Pro -laite, tavanomaisen hoidon lisäksi, joka sisältää fysioterapian (PT) ja toimintaterapian (OT) ja kontrollin Ryhmä (CG) suoritetaan sama yläraajojen kuntoutus vain tavanomaisten PT- ja OT -hoidoilla, mikä vastaa EG: n kestoa yhteensä 90 minuutti. Molemmat ryhmät osallistuvat yksilöityihin kuntoutusohjelmiin, joihin liittyy mahdollisesti ylimääräisiä henkilökohtaisia toimenpiteitä kunkin potilaan kliinisen neurologisen profiilin perusteella. Satunnaistaminen suorittaa sokealla tavalla riippumaton yhteistyökumppani, joka ei ole mukana rekrytoinnissa, interventioissa tai tiedonkeruussa. Ryhmätehtäviä sisältäviä kirjekuoria, jotka sisältävät peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä ja satunnaisesti tilattuja kirjekuoria, avataan alkuperäisen arvioinnin jälkeen osallistujan läsnäolossa. Kyseiset terapeutit ilmoitetaan kunkin potilaan ryhmän tehtävästä. Kaikki tiedot kerätään yksityisyyden suojaa koskevien määräysten mukaisesti ja nimettömäksi omistettuun alustaan nimeltä RedCap (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Jokaisella keskuksella on pääsy omiin tietoihinsa, ja kyky muokata ja päivittää sitä itsenäisesti. Tiedot tallennetaan kliinisen raporttimuodon (CRF) kautta, varmistaen systemaattisen ja standardisoidun tiedonkeruun. Kuvaileva tilastollinen analyysi suoritetaan näytteen kliinisten ja demografisten ominaisuuksien edustamiseksi riittävästi. . Kuvailevat tilastot varmistavat ryhmien välisen pistemäärän vertailukelpoisuuden lähtötilanteessa; Tietojakauman normaalisuuden todentamiseksi suoritetaan muuttujien (Kolmogorov-Smirnov-testi) pääteliasanalyysi. Parametrisia tai ei-parametrisia testejä sovelletaan tietojen jakautumisen perusteella. Merkitsevyystaso asetetaan p <0,05.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tärkeimmät odotetut tulokset ovat: standardisoidun, toistettavan kuntoutusprotokollan tunnistaminen robotti -apulla erittäin muokattavissa olevien kuntoutusprotokollien toteuttamiseksi; parannetun motorisen palautumisen saavuttamiseksi sekä liikealueen että lihasten rekrytoinnin suhteen yläraajojen kuntoutuksen jälkeen Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro) -robottijärjestelmän kautta; Paremman moottorin suorituskyvyn saavuttamiseksi yläraajojen kuntoutuksen jälkeen Gloreha Sinfonia® -robottijärjestelmän kautta; parannetun silmä-käden koordinaation, manuaalisen taitojen ja hienojen motoristen taitojen saamiseksi; saavuttaa suurempi autonomia ADL: ssä ja siten suuremmasta osallistumisesta; Tunnistaa kaikki kliiniset ja toiminnalliset ominaisuudet, jotka vaikuttavat kuntoutuksen lopputulokseen Gloreha Sinfonia R-Touch Pro -sovelluksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 32405 +39 0652252405
- Sähköposti: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carrie Louise Thouant, OT, MSc
- Puhelinnumero: 32338 +39 0652252338
- Sähköposti: carrielouise.thouant@sanraffaele.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Estefania Morcillo de Mercado, OT
- Sähköposti: emorcillo@lescer.es
-
Päätutkija:
- Estefania Morcillo de Mercado, OT
-
Päätutkija:
- Daniel Arturo Catillo, PT
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena Monteleone, MD, PhD
- Sähköposti: smonteleone@asst-pg23.it
-
Päätutkija:
- Serena Monteleone, MD, PhD
-
Catanzaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Catanzaro "Magna Graecia"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro De Sire, MD, PhD
- Sähköposti: alessandro.desire@unicz.it
-
Päätutkija:
- Antonio Ammendolia, MD
-
Florence, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Foggia, Italia, 7100
- Ei vielä rekrytointia
- Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Spina, MD, PhD
- Sähköposti: spinastefania.ss@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Facciorusso, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andrea Santamato, MD, PhD
-
Messina, Italia, 98123
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Sähköposti: roccos.calabro@irccsme.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Grazia Maggio, PsyD
- Sähköposti: mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
Päätutkija:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
-
-
CZ
-
San Vito sullo Ionio, CZ, Italia, 88067
- Ei vielä rekrytointia
- San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
-
Päätutkija:
- Andrea Parente, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Parente, MD
- Sähköposti: parenteandrea3@gmail.com
-
-
Choose One...
-
Rome, Choose One..., Italia
- Ei vielä rekrytointia
- European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Giustini, MD
- Sähköposti: alessandro.giustini@ntc.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Giustini, MD
-
-
LC
-
Costa Masnaga, LC, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Päätutkija:
- Franco Molteni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Guanziroli, Ing. PhD
- Sähköposti: eleonora.guanziroli@gmail.com
-
-
PC
-
Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco Lamberti, MD, PhD
- Sähköposti: g.lamberti2@ausl.pc.it
-
Päätutkija:
- Gianfranco Lamberti, MD, PhD
-
-
PG
-
Ummbertide, PG, Italia, 06019
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Istituto Clinico Tiberino
-
-
Perugia
-
Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italia, 06065
- Ei vielä rekrytointia
- Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Massucci, MD, PhD
- Sähköposti: maurizio.massucci@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maurizio Massucci, MD, PhD
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Bressi, MD, PhD
- Sähköposti: f.bressi@policlinicocampus.it
-
Päätutkija:
- Federica Bressi, MD, PhD
-
Rome, RM, Italia, 00163
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 32405 0652252405
- Sähköposti: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Louise Thouant, OT, MSc
- Sähköposti: carrielouise.thouant@sanraffaele.it
-
Päätutkija:
- Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
-
Alatutkija:
- Carrie Louise Thouant, OT, MSc
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Ei vielä rekrytointia
- Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sopida Apichai, OT, PhD
- Puhelinnumero: Jananya
- Sähköposti: sopida.apichai@cmu.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhippa, OT, PhD
-
Päätutkija:
- Sopida Apichai, OT, PhD
-
-
-
-
-
Kladruby, Tšekki, 257 62
- Ei vielä rekrytointia
- Rehabilitation Center of Kladruby
-
Ottaa yhteyttä:
- Mgr. Lukas Chobot, PT
- Sähköposti: lukas.chobot@rehabilitace.cz
-
Päätutkija:
- Mgr. Lukas Chobot, PT
-
Lázně Bělohrad, Tšekki, 50781
- Ei vielä rekrytointia
- Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
-
Ottaa yhteyttä:
- Kateřina Macháčková, MgR, PhD
- Sähköposti: katerina.machackova@belohrad.cz
-
Päätutkija:
- Kateřina Macháčková, MgR, PhD
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Ei vielä rekrytointia
- Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Konečný, MD, PhD
- Sähköposti: petr.konecny@upol.cz
-
Päätutkija:
- Petr Konečný, MD, PhD
-
Prague, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Charles University and General University Hospital in Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
- Sähköposti: kristyna.hoidekrova@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 141052
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
- Sähköposti: mcvlconsilium@mail.ru
-
Päätutkija:
- Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Ei vielä rekrytointia
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Esquenazi, MD, PhD
- Sähköposti: alberto.esquenazi@jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Nastaskin, OT
-
Päätutkija:
- Alberto Esquenazi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 18–90 vuotta
- Yläraajan pareesi äskettäisen aivoverisuonitapahtuman jälkeen (subakuutti iskeeminen tai verenvuotohalvaus)
- Kohtalainen tai lievä lihasheikkous peukaloiden vastustajien, yleisten sormen taipumien ja rannekorujen taipumissa, arvioituna täydellisellä nivelliikkeellä painovoiman puuttuessa, lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston asteikko (MRC) ≥ 2
- Aika akuutista tapahtumasta <90 päivää
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimus tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa opintomenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden päällekkäisten neurologisten häiriöiden läsnäolo
- Osteoartikulaaristen tai neuromuskulaaristen häiriöiden läsnäolo, joka vaikuttaa yläraajojen liikkuvuuteen
- Vakavat psykiatriset häiriöt
- Vakava kognitiivinen (mmse ≤ 17) ja/tai kielen heikkeneminen vaarantavat harjoituksen ymmärtämisen
- Botuliinitoksiinin injektio vaurioituneessa yläraajassa viimeisen 60 päivän aikana tai suunniteltu tutkimus- ja seurantajakson aikana
- Avoimet haavat, infektiot tai suojaamattomat ihovauriot yläraajoissa
- Yläraajan vakava spastisuus (hauis ja ranne ja sormen taiput) (MAS> 3)
- Kyvyttömyys noudattaa liikuntaohjelmaa pienen vaatimustenmukaisuuden vuoksi
- Osallistujat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tutkimuksen tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (esim.)
Koeryhmälle (EG) osoitetut osallistujat seuraavat 18 +/- 3 -Sessions (vähintään 3 kertaa enintään 5 kertaa viikossa) robotti-avustetusta hoidosta yläraajojen kuntoutuksessa Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, USA) Robottilaite tavanomaisen kuntoutusohjelman lisäksi.
|
EG seuraa yläraajojen sekoitettua kuntoutusmenetelmää yhdistämällä robotti -avustetut yläraajojen kuntoutuksen ja tavanomaisen fysioterapian (PT) ja/tai toimintaterapian (OT), jonka päivittäinen kesto on 90 minuuttia. Robotti -avustetun UL -kuntoutuksen istunto kestää 30 minuuttia seuraavan toimenpiteen mukaisesti:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmälle (CG) osoitetut osallistujat seuraavat 18 +/- 3 istuntoa (vähintään 3 kertaa enintään 5 kertaa viikossa) tavanomaisesta yläraajojen kuntoutusta varten tavanomaisen kuntoutusohjelman lisäksi.
|
CG seuraa tavanomaista toimintaterapiaa (OT) ja fysioterapia (PT) yläraajojen kuntoutusta varten, kokonaiskesto 90 minuuttia.
Yläraajojen kuntoutusharjoitukset suoritetaan terapeutin kanssa, joka räätälöidä hoidon potilaan kliinisten ominaisuuksien ja tarpeiden mukaan.
Erityisesti yläraajojen käsittely koostuu moottoriharjoituksista (olkapää, kyynärpää, ranne ja käsi) yksittäisten istuntojen sekoituksen kautta sekä passiivisilla että aktiivisilla interventioilla mahdollisuuksien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugle Meyer -arvio yläraajoista - moottorin osa (pistemäärä: 0-66)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykypohjainen heikkenemisindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan motorisen toiminnan, tasapainon, sensaation ja nivelen eheyden yksilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä käytetään laajasti sekä kliinisessä että tutkimusympäristössä tautien vakavuuden, motorisen palautumisen seuraamiseksi ja hoidon suunnittelun ohjaamiseksi. Tässä tutkimuksessa yläraajan FMA: n motorinen osa on ensisijainen tulosmitta, pisteet vaihtelevat vähintään 0: sta 66: een. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman moottorin toiminnan heikentyneellä puolella. |
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallinen terveyshalvauksen asteikko (NHISS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on systemaattinen, kvantitatiivinen arviointityökalu aivohalvauksen liittyvän neurologisen alijäämän mittaamiseksi.
Sen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa.
Kliinisessä käytännössä sitä voidaan käyttää akuutin aivohalvauksen potilaiden neurologisen tilan arviointiin ja dokumentoimaan, määrittämään asianmukainen hoito ja avustamaan viestinnän standardisointia terveydenhuollon ammattilaisten välillä.
NIHSS: n on osoitettu olevan ennustaja aivohalvauksen potilaiden sekä lyhyen että pitkäaikaisen tuloksen.
|
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Kipuasteikko (NRS 0-10) - Passiivisessa mobilisoinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, missä 0 osoittaa kipua ja 10 edustaa pahinta kivun voimakkuutta, jota yksilö on koskaan kokenut.
|
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Modifioitua Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arviointiin.
Modifioitua Ashworth -asteikkoa (MAS) on käytetty seuraavissa populaatioissa: aivohalvaus, selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, lasten hypertonia ja keskushermostovauriot.
Testi suoritetaan laajentamalla potilaat raajojen ensimmäiset mahdollisen maksimaalisen taivutuksen sijainnista maksimaaliseen mahdollisiin pidennyksiin (piste, jossa ensimmäinen pehmeä resistenssi saavutetaan).
Myöhemmin muokattu Ashworth -asteikko arvioidaan siirtyessään laajennuksesta taivutukseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, missä 0 ei osoita lihasäänen lisääntymistä ja 4 edustaa raajaa, joka on jäykkä taivutuksessa tai laajennuksessa.
|
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston asteikko (MRC)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Lihasvoiman lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MRC) asteikko on yleisesti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseksi luokasta 5 (normaali) luokkaan 0 (ei näkyvää supistumista).
Kriteerit edellyttävät, että jokaista taulukossa luetelluista kuudesta lihasryhmästä tutkitaan kahdenvälisesti, jokaisella on pistemäärä 0 - 5 oikeanpuoleisen sarakkeen asteikon mukaan.
|
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT) mittaa yksipuolista brutto manuaalista osaamista.
Sitä voidaan käyttää monenlaisten populaatioiden kanssa, mukaan lukien aivohalvauksen asiakkaat. BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon osiolla ja 150 lohkolla.
BBT -hallinto koostuu asiakkaan pyytämisestä siirtymään yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkojen lukumäärää laatikon yhdestä osastosta toiseen, joka on yhtä suuri, 60 sekunnin sisällä.
|
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Yhdeksän reikäisen tappien testi (NHPT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Yhdeksän reikäisen PEG-testin (9HPT) käytetään sormenomaisuuden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Yhdeksän reikäinen PEG-testi annetaan pyytämällä asiakasta ottamaan tappit säiliöstä yksi kerrallaan ja asettamaan ne taulun reikiin mahdollisimman nopeasti.
Osallistujien on sitten poistettava tappit reikistä yksi kerrallaan ja vaihdettava ne takaisin säiliöön. Scores perustuu toiminnan loppuun saattamiseen käytettyyn aikaan, joka on tallennettu sekunneissa.
|
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Muokattu Barthel -indeksi (MBI)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Modifioitu Barthel-indeksi (MBI) on vakiintunut potilaskeskeinen tulosmitta, jota kunnostusympäristössä yleisesti annetaan potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi pääsyn ja vastuuvapauden aikana.
|
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Aivohalvauksen iskun asteikko (SIS)
Aikaikkuna: Päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Aivohalvauksen iskun asteikko (SIS) on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi elämän biopsykososiaalisia näkökohtia aivohalvauksen jälkeen.
Kehittäneet Duncan et ai. Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (KUMC) vuonna 1999 se julkaistiin ensimmäisen kerran versiona 2.0.
Alkuperäinen 64-osainen työkalu puhdistettiin myöhemmin Rasch-analyysillä 59 kohteeseen, mikä johti nykyiseen versioon 3.0.
SIS sisältää useita verkkotunnuksia, joista kukin pisteytetään välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
Potilaille, jotka eivät pysty ilmoittamaan, on saatavana välityspalvelin versio, nimeltään aivohalvausvaikutusasteikko-16.
|
Päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Robottiterapian hyväksymisarviointi
Aikaikkuna: Päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen)
|
Robottiterapian hyväksyntäarviointi on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden käsityksiä robottihoidosta.
Se sisältää esineitä, jotka liittyvät kokemuksen eri näkökohtiin, nimittäin 'mukavuuteen', 'kivun puuttuminen', 'väsymys', 'nautinto', 'edut', 'halu jatkaa' ja 'halukkuus suositella sitä muille'.
Jokainen kohde pisteytetään Likert -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 7, missä 0 osoittaa voimakasta erimielisyyttä ja 7 edustaa täydellistä sopimusta.
|
Päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen)
|
|
Abilhand -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
Abilhand-kyselylomake on haastattelupohjainen, potilaiden ilmoittama toimenpide, jossa arvioidaan havaittuja vaikeuksia suorittaa käsikäyttöisiä toimintoja jokapäiväisessä elämässä. Se arvioi yläraajojen aktiivista toimintaa ja kykyä suorittaa kaksitahoisia tehtäviä riippumatta siitä, miten ne suoritetaan. Tämä arviointi edustaa toiminnan, vammaisuuden ja terveyden (ICF) kansainvälisen luokituksen toiminta -aluetta. Validoituja versioita on saatavana krooniseen aivohalvaukseen, nivelreumaan, systeemiseen skleroosiin ja käsileikkaukseen. Pisteet vaihtelevat vähintään 0 - enintään 46, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn. Kaikista versioista sekä arviointitiedot, ladattavat materiaalit ja linkki Rasch -analyysiin voi käyttää virallisen verkkosivuston kautta. |
Päivä 0 (T1 -Basine), päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen) ja päivä 125 (T3 - 3 kuukautta hoidon seurannan jälkeen)
|
|
Kanadan ammatillinen suorituskyvyn mittakaava
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine) ja päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen)
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM) on näyttöön perustuva tulosmitta, jonka tarkoituksena on arvioida asiakkaan itsekäsitys suorituskyvystä päivittäisessä toiminnassa ajan myötä. Puolirakenteena haastatteluna se helpottaa asiakkaan ja terapeutin välistä avointa vuoropuhelua keskittyen asiakkaalle tärkeimpiin kysymyksiin. KOPM arvioi kaksi verkkotunnusta: suorituskyky ja tyytyväisyys, molemmat pisteytettiin asteikolla vähintään 0: sta 10: een. Jokainen verkkotunnuspistemäärä edustaa 10 kohteen keskiarvoa, jokainen kohde on nimellistetulla Likert -asteikolla 0-10. Suurempi pistemäärä (10) osoittaa parhaan tuloksen. |
Päivä 0 (T1 -Basine) ja päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMU-pohjainen kohdennettu laatikko ja lohkotesti (T-BBT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T1 -Basine) ja päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen)
|
Manuaalisen taitoisuuden instrumentaalinen arviointi suoritetaan laatikon ja lohkotestin (BBT) anturilla ja muokattuun versioon.
Tämä muokattu versio käsittää 10 kuutiota siirtämällä laatikon yhdeltä puolelta toiseen 5x2 -ruudukkoon.
EG -koehenkilöiden osajoukossa kinemaattiset parametrit mitataan käyttämällä hitausmittausyksiköitä (IMUS), ja elektrofysiologiset parametrit tallennetaan pinta -elektromyografialla (SEMG).
Arviointi kvantifioi nivelkinematiikan, mukaan lukien liike- ja liikkeen sileys, samoin kuin yläraajojen lihaksen aktivointikuviot, kuten lihasten alkamisen ajoitus ja yhteistyötasot.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa kattavan arvioinnin moottorin suorituskyvystä BBT: n aikana.
|
Päivä 0 (T1 -Basine) ja päivä 35 (T2 - hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American
- S.P. and E.A. Diffusion, "Ictus cerebrale: SPREAD linee guida italiane," 2016.
- C.J. Winstein et al., "Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals from the American Heart Association/American Stroke Association," Stroke, 47(6), 2016.
- Evidence-based review of stroke rehabilitation, 20th Edition (EBRS)
- Task-Based Mirror Therapy Augmenting Motor Recovery in Poststroke Hemiparesis: A Randomized Controlled Trial
- Mirror Therapy for Stroke Rehabilitation
- Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity.
- Motor impairment as a predictor of functional recovery and guide to rehabilitation treatment after stroke
- Action Observation Therapy
- Use of the Medical Research Council Muscle Strength GradingSystem in the Upper Extremity
- Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke.
- Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke.
- Upper limb robot-assisted rehabilitation versus physical therapy on subacute stroke patients: A follow-up study.
- Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke.
- Reliability and validity of the Medical Research Council (MRC) scale and a modified scale for testing muscle strength in patients with radial palsy.
- Stroke Scale
- The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance.
- Modified Ashworth Scale. [Updated 2023 May 1]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing
- Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity
- Hand strength and dexterity
- abilhand
- Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: The Stroke Impact Scale.
- Acceptability of robotic technology in neuro-rehabilitation: preliminary results on chronic stroke patients.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 266/IRE/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .