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亚急性中风中上肢的机器人康复 (GLORIA)

2026年4月20日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

在亚急性中风幸存者中机器人康复对上肢神经恢复的功效：国际多中心随机对照试验

这项多中心国际随机对照试验（RCT）评估了Glorehasinfonia®机器人外骨骼对中急性后击球后的患者上肢康复的有效性。 该研究旨在确定与常规康复相比，机器人辅助治疗是否比传统康复更有效地改善了自愿性运动控制和协调能力，这是通过FUGL-MEYER评估（FMA）的上肢（运动成分）来衡量的。

参与者将被随机分配给两个组之一：

  • 实验组（例如）：机器人辅助上肢康复结合常规治疗。
  • 对照组（CG）：单独的常规治疗，包括上肢康复。

临床评估将在基线（T1），治疗后（T2）和3个月的随访（T3）进行使用临床评估。

次要目标包括评估肌肉力量，运动范围，眼手配位，手动灵活性和功能独立性的改善。 该研究还将评估影响对机器人疗法，患者满意度和潜在不良事件的反应的预后因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风是全世界残疾的主要原因，在75％的受影响患者中，偏瘫会损害上肢功能。 这种赤字大大降低了患者对日常生活活动（ADL）的独立性，并限制了社会参与。 上肢运动功能的恢复是中风后康复的主要目标。 近年来，引入了用于手部康复的机器人装置。 GlorehaSinfonia®（R-Touch Pro，BTL Robotics）是一种机器人外骨骼，可在被动，辅助和主动模式下重复，强化运动。 尽管有越来越多的证据支持上肢康复中的机器人技术，但仍然存在明显的差距，包括缺乏标准方案以及确定将受益最大的患者亚组的挑战。 这个多中心国际RCT旨在通过评估与常规疗法相比，通过评估机器人辅助治疗的短期和长期有效性来解决这些差距。 主要目的是使用FUGL-MEYER运动评估（0-66）对上肢进行机器人康复的功效，这是经过验证的量表，评估了强度，主动运动，眼手配位和敏捷性的改善。 这种结果允许机器人治疗结果与运动功能之间建立直接联系，从而确保相对于常规治疗的精确且可复制的治疗功效评估。 假设使用Gloreha sinfonia r-Touch Pro进行机器人治疗将显着提高强度，主动运动范围，眼手协调和手动敏捷性，同时还促进了ADL和社会参与的自主权。 该研究还旨在确定影响对机器人疗法反应的临床和预后因素，评估患者对治疗的接受和满意，并监测任何不良事件。 具体而言，该研究的次要目标是：评估机器人治疗对肌肉力量，主动运动，手眼协调，精细运动技能和敏捷的影响；检查治疗对日常生活和社会参与中独立性的影响。

确定临床特征，例如神经系统障碍的严重程度和急性事件的时间，最能反应机器人辅助手动治疗；研究治疗开始时间与急性事件对康复效力的影响；要评估患者对治疗的接受和满意，请监测不良事件的发生，并分析治疗对上肢痉挛的影响。 符合纳入和排除标准的中风诊断的参与者将随机分配给以下组之一：实验组（例如） - 使用GS机器人装置或对照组（CG）的上肢康复的机器人治疗（CG） - 常规治疗上肢康复。 这项研究将持续36个月，包括以下两个阶段：第1阶段 - 募集，基线评估，随机化，康复干预，最终评估和第2阶段 - 随访。

合格的患者将被随机分为两个治疗组之一（第1阶段）：例如或CG。 所有受试者将在基线（T1）时通过一系列临床评估进行评估（第1阶段），并且在治疗结束时将重复相同的评估（T2）。 仅使用远程管理的临床量表，将通过面对面的临床评估或电话访谈进行3个月的随访（第2期，T3）。 至于康复治疗，除常规治疗外，实验组（例如）还将获得由Gloreha Sinfonia r-Touch Pro辅助的上肢康复，其中包括物理治疗（PT）和控制疗法（OT）和对照组（CG）将仅使用常规的PT和OT治疗进行相同的上肢康复，与EG的持续时间匹配90分钟。 两组都将参与个性化的康复计划，并有可能根据每个患者的临床神经学特征纳入其他个性化干预措施。 不参与招聘，干预或数据收集的独立合作者将以盲目的方式进行随机分组。 在参与者的存在下，将打开依次编号，不透明和随机排序包含组分配的信封。 涉及的治疗师将获悉每个患者的小组分配。 所有数据将根据隐私法规收集，并在一个名为RedCap（研究电子数据捕获）的专用平台上进行匿名化，https://redcap.sanraffaele.it/。 每个中心将可以访问其自己的数据，并能够独立修改和更新它。 数据将通过临床报告表（CRF）记录，以确保系统和标准化的数据收集。 描述性统计分析将进行充分代表样本的临床和人口统计学特征，数据以频率（百分比），平均值和标准偏差表示，中位数（第五和95％）（分类，连续和序数）， 。 描述性统计数据将确保基线组的分数可比性；将对变量（Kolmogorov-Smirnov检验）进行推论分析，以验证数据分布的正态性。 将根据数据分布应用参数或非参数测试。 显着性水平将设置为p <0.05。

总之，主要的预期结果是：确定具有机器人手帮助的标准化，可重复的康复方案，以实施高度可定制的康复方案；在上肢恢复后，通过GlorehaSinfonia®（R-Touch Pro）机器人系统，在运动范围和肌肉募集范围方面取得了改善的运动范围；通过GlorehaSinfonia®机器人系统，上肢康复后，在上肢康复后实现更好的运动性能；为了获得改善的眼手协调，手动敏捷和精细的运动技能；在ADL中获得更大的自主权，从而获得更大的参与；确定使用Gloreha Sinfonia r-Touch Pro影响康复结果的任何临床和功能特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、141052
        • 尚未招聘
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro、意大利
        • 尚未招聘
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence、意大利
        • 主动，不招人
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia、意大利、7100
        • 尚未招聘
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • 接触：
        • 接触：
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina、意大利、98123
        • 尚未招聘
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio、CZ、意大利、88067
        • 尚未招聘
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • 首席研究员：
          • Andrea Parente, MD
        • 接触：
    • Choose One...
      • Rome、Choose One...、意大利
        • 尚未招聘
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga、LC、意大利
        • 尚未招聘
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • 首席研究员：
          • Franco Molteni, MD
        • 接触：
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda、PC、意大利、29017
        • 尚未招聘
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide、PG、意大利、06019
        • 邀请报名
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno、Perugia、意大利、06065
        • 尚未招聘
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00128
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome、RM、意大利、00163
  • 捷克语
      • Kladruby、捷克语、257 62
        • 尚未招聘
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad、捷克语、50781
        • 尚未招聘
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc、捷克语、77900
        • 尚未招聘
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague、捷克语
        • 尚未招聘
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 尚未招聘
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Dhippa, OT, PhD
        • 首席研究员：
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • 尚未招聘
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • 接触：
        • 接触：
          • Alexey Nastaskin, OT
        • 首席研究员：
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28050
        • 尚未招聘
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • 首席研究员：
          • Daniel Arturo Catillo, PT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 两个性别
  • 年龄18-90岁
  • 最近的脑血管事件（亚急性缺血或出血性中风）的上肢的小节
  • 在没有重力的情况下，拇指对手，常见的手指屈肌和手腕屈肌的中等至轻度肌肉无力，医学研究委员会量表（MRC）≥2≥2
  • 急性事件的时间<90天
  • 理解和签署研究知情同意的能力
  • 能够执行学习程序。

排除标准：

  • 存在其他重叠的神经系统疾病
  • 骨关节或神经肌肉疾病的存在影响上肢迁移率
  • 严重的精神疾病
  • 严重的认知（MMSE≤17）和/或语言障碍损害了运动理解
  • 在过去60天内注射肉毒杆菌毒素，或计划在研究和随访期间
  • 上肢的开放伤口，感染或未受保护的皮肤病变
  • 上肢的严重痉挛（二头肌，手腕和手指屈肌）（MAS> 3）
  • 由于依从性较低，无法遵守锻炼计划
  • 尚未签署知情同意的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（例如）
分配给实验组（例如）的参与者将使用Gloreha Sinfonia（R-Touch Pro;美国BTL机器人技术除标准康复计划外，机器人设备。
设备：机器人辅助上肢康复

EG将遵循上肢的混合康复方法，将机器人辅助上肢康复和常规物理治疗（PT）和/或职业治疗（OT）结合在一起，每天总持续时间为90分钟。 机器人辅助康复的会议将持续30分钟，并提供以下程序：

  • 第一周：在被动动员练习，双边模式和治疗师驱动模式之间进行替代。
  • 第二周：治疗师驱动的模式和主动辅助动员之间的替代。
  • 第三周：主动辅助动员和主动动员之间的交替。
  • 第四周：主动辅助动员和主动动员之间的交替。
  • 第五周：专门进行主动动员。 但是，如果此提出的进展与患者的运动能力不符，则治疗师将通过逐步的难度方法选择个性化练习来优化治疗计划。
其他名称：
  • Gloreha Simfonia（R-Touch）
  • 使用Gloreha Sinfonia（R-Touch）进行上肢康复的机器人治疗
有源比较器：对照组（CG）
分配给对照组（CG）的参与者将在第18次+/- 3次会议上（从至少3次到每周最多5次），除了标准康复计划外，上肢康复外，将进行上肢康复。
其他：对照组（CG）
CG将遵循用于上肢康复的常规职业治疗（OT）和物理疗法（PT）计划，每天总持续时间为90分钟。 上肢康复运动将与治疗师一起进行，该治疗师将根据患者的临床特征和需求量身定制治疗。 具体而言，上肢治疗将包括运动锻炼（肩膀，肘部，手腕和手），并在可能的情况下进行被动和主动干预措施的组合。
其他名称：
  • 常规治疗上肢康复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢的Fugle Meyer评估 - 电动机部分（得分范围：0-66）
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）

FUGL-MEYER评估（FMA）是一种基于绩效的损害指数，旨在评估势头后偏瘫患者的运动功能，平衡，感觉和关节完整性。 它被广泛用于临床和研究环境中，以评估疾病的严重程度，跟踪运动恢复和指导治疗计划。

在这项研究中，上肢的FMA的运动部分是主要结果指标，评分范围从最少0到最大66。 更高的分数表明在受损方面更好的运动功能。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国家健康研究所量表（NHISS）
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
美国国立卫生研究所中风量表（NIHSS）是一种系统的定量评估工具，可测量与中风相关的神经系统缺陷。 它的分数范围从0到42，其中较高的分数表明神经系统障碍更大。 在临床实践中，它可用于评估和记录急性中风患者的神经系统状况，确定适当的治疗并协助标准化医疗保健从业者之间的沟通。 NIHSS已被证明是中风患者短期和长期结局的预测指标。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
疼痛量表（NRS 0-10） - 被动动员
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
分数范围为0到10，其中0表示没有疼痛，而10表示个人曾经经历过的最严重的疼痛强度。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
修改后的阿什沃思量表（MAS）
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
修改后的Ashworth量表（MAS）用于评估痉挛。 修改后的阿什沃思量表（MAS）已在以下种群中使用：中风，脊髓损伤，多发性硬化症，脑瘫，脑部创伤性脑损伤，小儿催眠症和中枢神经系统病变。 该测试是通过将患者的肢体首先从最大可能的屈曲位置扩展到最大可能延伸的位置（满足第一个软电阻的点）来进行测试。 之后，在从延伸到屈曲时评估了修改的Ashworth量表。 分数范围从0到4，其中0表示肌肉音调没有增加，而4表示弯曲或伸展的肢体。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
医学研究委员会量表（MRC）
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
肌肉力量的医学研究委员会（MRC）量表是评估肌肉力量从5级（正常）到0级（没有可见收缩）的常用量表。 该标准要求对表中列出的六个肌肉组中的每一个进行双侧检查，每个肌肉组根据右手柱中的比例为0到5。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
框和块测试（BBT）
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
盒子和块测试（BBT）测量单侧总手动敏捷性。 它可以与广泛的人群一起使用，包括中风的客户。BBT由一个木制盒组成，由一个分区和150个街区组成。 BBT管理包括要求客户一一移动，从一个盒子的一个隔间到另一个相等大小的块数量在60秒内。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
九个孔钉测试（NHPT）
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
9孔PEG测试（9HPT）用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。 通过要求客户从容器中取出钉子，然后将它们逐一地将其放入板上的孔中来进行9孔PEG测试。 然后，参与者必须一一将钉子从孔中删除钉子，然后将它们替换回容器中。分数基于完成活动所花费的时间，记录在几秒钟内。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
改良的巴特尔指数（MBI）
大体时间：第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
修改后的Barthel指数（MBI）是一项良好的以患者为中心的结果指标，通常在康复环境中执行，以评估入院和出院时患者的功能状况。
第0天（T1- Basline），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗后的T3-3-3个月）
中风冲击量表（SIS）
大体时间：第35天（T2-治疗后）和第125天（治疗后3个月T3-3-3个月）
中风冲击量表（SIS）是一种患者报告的结果指标，可评估中风后生活的生物心理社会方面。 由Duncan等人开发。 1999年在堪萨斯大学医学中心（KUMC）上，它首次以2.0版出版。 最初的64个项目工具随后通过Rasch分析对59个项目进行了完善，从而导致了当前版本3.0。 SIS包括多个域，每个领域的得分从0到100，得分较高，表明其功能和生活质量更好。 对于无法自我报告的患者，可以使用称为Stroke Impact Scale-16的代理版本。
第35天（T2-治疗后）和第125天（治疗后3个月T3-3-3个月）
机器人疗法接受评估
大体时间：第35天（T2-治疗后）
机器人疗法接受评估是一份旨在评估患者对机器人疗法的看法的问卷。 它包括与体验的各个方面相关的项目，即“舒适”，“缺乏痛苦”，“疲劳，享受”，“优势”，“渴望继续”，以及“愿意向他人推荐它”。 每个项目均使用李克特量表范围从0到7进行评分，其中0表示强烈的分歧，7表示完全一致。
第35天（T2-治疗后）
Abilhand问卷调查
大体时间：第0天（T1- BASLINE），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗随访后T3-3-3个月）

Abilhand问卷调查表是一项基于访谈的，以患者报告的措施，评估了在日常生活中进行手动活动的感知困难。 它评估上肢的主动功能和执行双人任务的能力，无论其执行方式如何。 该评估代表了国际功能，残疾和健康（ICF）的活动领域。

经过验证的版本可用于慢性中风，类风湿关节炎，全身性硬化和手术。 分数从最低0到最大46不等，得分较高，表明性能更好。 所有版本以及评估详细信息，可下载的材料以及Rasch分析的链接都可以通过官方网站访问。
第0天（T1- BASLINE），第35天（治疗后T2）和第125天（治疗随访后T3-3-3个月）
加拿大职业绩效量表
大体时间：第0天（T1- Basline）和第35天（治疗后T2）

加拿大职业绩效措施（COPM）是一种基于证据的结果指标，旨在评估客户对日常活动的自我感知。 作为半结构化访谈，它有助于客户与治疗师之间的公开对话，重点关注与客户最相关的问题。

COPM评估了两个领域：性能和满意度，均以最低0到最多10的比例评分。 每个域分数代表10个项目的平均值，每个项目以李克特量表为0到10。 更高的分数（10）表示最佳结果。
第0天（T1- Basline）和第35天（治疗后T2）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于IMU的目标盒和块测试（T-BBT）
大体时间：第0天（T1- Basline）和第35天（治疗后T2）
手动敏捷性的仪器评估将使用盒子和块测试（BBT）的传感和修改版本进行。 此修改后的版本涉及将10个立方体从框的一侧移动到位于5x2网格上的另一侧。 在EG受试者的子集中，将使用惯性测量单元（IMU）来测量运动学参数，并将通过表面肌电图（SEMG）记录电生理参数。 该评估将量化关节运动学，包括运动范围和运动平滑度，以及上肢肌肉激活模式，例如肌肉发作的时机和共接收水平。 这种方法可以对BBT期间的运动性能进行全面评估。
第0天（T1- Basline）和第35天（治疗后T2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele Roma

调查人员

  • 首席研究员：Sanaz Pournajaf, DPT, PhD、IRCCS San Raffaele Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (实际的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 266/IRE/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

遵循道德和监管的批准，将根据合理的要求与合格的研究人员共享个人参与者数据（IPD）。

IPD 共享时间框架

单个参与者数据（IPD）将在发布主要结果后可用，并且至少可以访问五年。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以通过提交概述其研究目标的提案来要求访问数据。 道德和监管批准以及数据共享协议将授予访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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