Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace horní končetiny v subakutní mrtvici (GLORIA)

20. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Účinnost robotické rehabilitace pro regeneraci neuro regenerace horní končetiny u subakutních mrtvice přeživších: mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnocuje účinnost robotického exoskeletu Gloreha sinfonia® pro rehabilitaci horní končetiny u jedinců se subakutním po mozkem. Cílem studie je určit, zda robotická terapie zvyšuje dobrovolné řízení motoru a koordinaci účinněji než konvenční rehabilitace, měřeno hodnocením Fugl-Meyer (FMA) pro horní končetinu (motorická složka).

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina (např.): Rehabilitace horní končetiny s roboticky asistovaná kombinovaná s konvenční terapií.
  • Kontrolní skupina (CG): Samotná konvenční terapie včetně rehabilitace horní končetiny.

Klinická hodnocení budou prováděna na začátku (T1), po ošetření (T2) a při 3měsíčním sledování (T3) za použití vzdáleně podávaných stupnic.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení zlepšení síly svalů, rozsah pohybu, koordinace očí rukou, manuální obratnosti a funkční nezávislosti. Studie také posoudí prognostické faktory ovlivňující odpověď na robotickou terapii, spokojenost pacienta a potenciální nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mlužka je hlavní příčinou postižení po celém světě, přičemž hemiparéza zhoršuje funkci horní končetiny u 75% postižených pacientů. Tento deficit významně snižuje nezávislost pacientů v činnostech každodenního života (ADL) a omezuje sociální účast. Obnovení funkce motoru horní končetiny je primárním cílem rehabilitace po mrtvici. V posledních letech byla zavedena robotická zařízení pro rehabilitaci rukou. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) je robotický exoskelet, který umožňuje opakující se, intenzivní pohyby v pasivních, asistovaných a aktivních režimech. Přes rostoucí důkazy podporující robotiku v rehabilitaci horních končetin zůstávají významné mezery, včetně nedostatku standardizovaných protokolů a výzvy identifikace podskupin pacienta, které by nejvíce prospěly. Cílem tohoto multicentrického mezinárodního RCT je řešit tyto mezery hodnocením krátkodobé a dlouhodobé účinnosti terapie asistované roboty ve srovnání s konvenční terapií. Primárním cílem je měřit účinnost robotické rehabilitace pomocí hodnocení motoru Fugl-Meyer (0-66) pro horní končetinu, ověřené stupnice hodnotící zlepšení pevnosti, aktivní rozsah pohybu, koordinace očí a obratností. Tento výsledek umožňuje přímé spojení mezi výsledky robotické terapie a motorickou funkcí a zajišťuje přesné a replikovatelné vyhodnocení účinnosti léčby ve srovnání s konvenční terapií. Předpokládá se, že robotická léčba Gloreha Sinfonia R-Touch Pro výrazně zlepší sílu, aktivní rozsah pohybu, koordinaci očí a manuální obratnost a zároveň podporuje autonomii v ADL a sociální účasti. Cílem studie je také identifikovat klinické a prognostické faktory, které ovlivňují reakci na robotickou terapii, posoudit přijetí pacienta a spokojenost s léčbou a sledovat jakékoli nežádoucí účinky. Konkrétně jsou sekundární cíle studie: posoudit dopad robotického ošetření na svalovou sílu, aktivní rozsah pohybu, koordinace rukama, jemné motorické dovednosti a obratnost; Zkoumat vliv léčby na nezávislost v každodenních životních činnostech a sociální účasti.

Identifikujte klinické charakteristiky, jako je závažnost neurologického poškození a čas z akutní události, které nejlépe reagují na ruční terapii podporovanou robotem; Zkoumat vliv načasování zahájení léčby ve vztahu k akutní události na účinnost rehabilitace; Pro posouzení přijetí a spokojenosti s léčbou sledujte výskyt nežádoucích účinků a analyzujte účinek léčby na spasticitu horní končetiny. Účastníci s diagnózou mrtvice, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně přiřazeni jedné z následujících skupin: Experimentální skupina (např.) - Robotická léčba pro rehabilitaci horní končetiny pomocí robotického zařízení GS nebo kontrolní skupiny (CG) - konvenční ošetření pro pro Rehabilitace horní končetiny. Studie bude trvat 36 měsíců a zahrnuje dvě fáze takto: fáze 1 - nábor, hodnocení základní linie, randomizace, rehabilitační intervence, konečná hodnocení a sledování fáze 2.

Způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (fáze 1): např. Nebo CG. Všechny subjekty budou vyhodnoceny (fáze 1) s řadou klinických hodnocení na začátku (T1) a stejná hodnocení budou opakována na konci léčby (T2). Tříměsíční sledování (fáze 2, T3) bude prováděna buď prostřednictvím osobního klinického posouzení nebo telefonního rozhovoru založeným na dostupnosti pacienta pomocí pouze klinických měřítek s dálkově přiřazeným. Pokud jde o rehabilitační ošetření, experimentální skupina (např.) Obdrží rehabilitaci horní končetiny asistované zařízením Gloreha Sinfonia R-Touch Pro, kromě konvenční terapie, která zahrnuje fyzikální terapii (PT) a ergoterapii (OT) a kontrolu) Skupina (CG) podstoupí stejnou rehabilitaci horní končetiny pouze s konvenčními PT a OT ošetření 90 minut. Obě skupiny se zapojí do individualizovaných rehabilitačních programů, které potenciálně zahrnují další personalizované intervence na základě klinicky neurologického profilu každého pacienta. Randomizace bude prováděna slepým způsobem nezávislým spolupracovníkem, který se nezúčastní náboru, intervence nebo sběru dat. Po počátečním hodnocení v přítomnosti účastníka bude otevřeno postupně očíslované, neprůhledné a náhodně uspořádané obálky obsahující přiřazení skupiny. Zúčastnění se budou informováni o přiřazení skupiny každého pacienta. Všechna data budou shromažďována v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů a anonymizována na vyhrazené platformě s názvem RedCap (výzkum elektronických dat) https://redcap.sanraffaele.it/. Každé centrum bude mít přístup ke svým vlastním datům se schopností nezávisle upravit a aktualizovat. Data budou zaznamenána prostřednictvím formuláře klinické zprávy (CRF), což zajistí systematický a standardizovaný sběr dat. Popisná statistická analýza bude provedena tak, aby přiměřeně reprezentovala klinické a demografické charakteristiky vzorku, přičemž údaje byly uvedeny jako frekvence (procento), průměrná a standardní odchylka a medián (5. a 95. percentil) pro kategorické, kontinuální a řádné proměnné, respektive . Popisná statistika zajistí skóre srovnatelnost mezi skupinami na začátku; Pro ověření normality distribuce dat bude provedena inferenciální analýza proměnných (test Kolmogorov-Smirnov). Parametrické nebo neparametrické testy budou použity na základě distribuce dat. Úroveň významnosti bude stanovena na p <0,05.

Závěrem lze říci, že hlavními očekávanými výsledky jsou: identifikovat standardizovaný, reprodukovatelný rehabilitační protokol s robotickou rukou na implementaci vysoce přizpůsobitelných rehabilitačních protokolů; k dosažení zlepšeného zotavení motoru, pokud jde o rozsah pohybu a náboru svalů po rehabilitaci horní končetiny prostřednictvím robotického systému Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); dosáhnout lepšího motorického výkonu po rehabilitaci horní končetiny robotickým systémem Gloreha Sinfonia®; získat zlepšenou koordinaci očí, manuální obratnost a jemné motorické dovednosti; dosáhnout větší autonomie v ADL a následně větší účast; identifikovat jakékoli klinické a funkční charakteristiky, které ovlivňují rehabilitační výsledek s Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Itálie, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Itálie, 98123
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Itálie, 88067
        • Zatím nenabíráme
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Parente, MD
        • Kontakt:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Molteni, MD
        • Kontakt:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Itálie, 29017
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Itálie, 06019
        • Zápis na pozvánku
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Itálie, 06065
        • Zatím nenabíráme
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Itálie, 00163
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 141052
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Zatím nenabíráme
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Česko
      • Kladruby, Česko, 257 62
        • Zatím nenabíráme
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Česko, 50781
        • Zatím nenabíráme
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Zatím nenabíráme
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Arturo Catillo, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk 18-90 let
  • Paresis horní končetiny po nedávné cerebrovaskulární události (subakutní ischemická nebo hemoragická mrtvice)
  • Mírná až mírná slabost svalů v odpůrcích palců, běžných flexorech prstu a flexorů zápěstí, hodnocené s úplným pohybem kloubů v nepřítomnosti gravitace, měřítko rady lékařského výzkumu (MRC) ≥ 2
  • Čas od akutní události <90 dní
  • Schopnost porozumět a podepsat studii informovaný souhlas
  • Schopnost provádět studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost dalších překrývajících se neurologických poruch
  • Přítomnost osteoartikulárních nebo neuromuskulárních poruch ovlivňující mobilitu horní končetiny
  • Těžké psychiatrické poruchy
  • Těžká kognitivní (MMSE ≤ 17) a/nebo poškození jazyka ohrožující porozumění cvičení
  • Botulinum toxin injekce do postižené horní končetiny během posledních 60 dnů nebo plánované během období studie a sledování
  • Otevřené rány, infekce nebo nechráněné kožní léze na horní končetině
  • Těžká spasticita horní končetiny (biceps a flexory zápěstí a prstů) (MAS> 3)
  • Neschopnost dodržovat cvičební program kvůli nízkému dodržování předpisů
  • Účastníci, kteří nepodepsali informovaný souhlas pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (např.)
Účastníci přiřazeni k experimentální skupině (EG) budou následovat 18 +/- 3seseze (od minimálně 3krát do maximálně 5krát/týden) roboticky asistovanou léčbu rehabilitace horní končetiny pomocí Gloreha sinfonia (R-dotyk pro; BTL Robotics, USA) Robotické zařízení kromě standardního rehabilitačního programu.
Přístroj: Rehabilitace robotického asistovaného horní končetiny

EG bude následovat smíšený rehabilitační přístup pro horní končetinu a kombinuje robotickou asistovanou rehabilitaci horní končetiny a konvenční fyzikální terapie (PT) a/nebo ergoterapii (OT) s celkovou denní dobou 90 minut. ROBOTICKÁ ASSTED rehabilitační relace bude trvat 30 minut, přičemž následující postup je poskytnut:

  • První týden: střídavá mezi pasivními mobilizačními cvičeními, bilaterálním režimem a režimem řízeným terapeutem.
  • Druhý týden: střídavá mezi režimem řízeným terapeutem a mobilizací s aktivním podporou.
  • Třetí týden: střídavá mezi aktivním asistovanou mobilizací a aktivní mobilizací.
  • Čtvrtý týden: střídavá mezi aktivním asistovanou mobilizací a aktivní mobilizací.
  • Pátý týden: Výhradně proveďte aktivní mobilizaci. Pokud však tento navrhovaný postup neodpovídá motorickým schopnostem pacienta, terapeut optimalizuje terapeutický program výběrem personalizovaných cvičení podle progresivního přístupu obtížnosti.
Ostatní jména:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Robotická léčba rehabilitace horní končetiny pomocí Gloreha Sinfonia (R-Touch)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci přiřazeni k kontrolní skupině (CG) budou kromě standardního rehabilitačního programu sledovat 18 +/- 3 relace (od minimálně 3krát do maximálně 5krát/týden) konvenčního tratu pro rehabilitaci horní končetiny.
Jiný: Kontrolní skupina (CG)
CG bude následovat konvenční ergoterapii (OT) a fyzikální terapii (PT) pro rehabilitaci horní končetiny, s celkovou denní dobou 90 minut. Cvičení s rehabilitací horní končetiny budou prováděna s terapeutem, který léčbu přizpůsobí podle klinických charakteristik a potřeb pacienta. Konkrétně ošetření horní končetiny bude sestávat z motorových cvičení (ramen, loket, zápěstí a ruky) směsí jednotlivých sezení s pasivními i aktivními zásahy, pokud je to možné.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba rehabilitace horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugle Meyer pro horní končetinu - část motoru (rozsah skóre: 0-66)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)

Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je index poškození založeného na výkonu, který je určen k vyhodnocení motorické funkce, rovnováhy, pocitu a integrity kloubů u jedinců s po mrtvicí hemiplegií. V klinickém i výzkumném prostředí se široce používá k posouzení závažnosti onemocnění, sledování motoru a plánování léčby.

V této studii je motorická část FMA pro horní končetinu primárním výsledkem, přičemž skóre v rozmezí od minima 0 do maximálně 66. Vyšší skóre označuje lepší funkci motoru na zhoršené straně.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Institute of Health Strough Scale (NHISS)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Stupnice Národní ústavy zdravotní mrtvice (NIHSS) je systematický, kvantitativní hodnotící nástroj pro měření neurologického deficitu souvisejícího s mozkovou příhodou. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre naznačuje větší neurologické poškození. V klinické praxi může být použita k vyhodnocení a dokumentu neurologického stavu u pacientů s akutní mrtvicí, určování vhodné léčby a pomoci při standardizaci komunikace mezi zdravotnickými lékaři. Ukázalo se, že NIHSS je prediktorem krátkodobých i dlouhodobých výsledků pacientů s mrtvicí.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Měřítko bolesti (NRS 0-10) - Při pasivní mobilizaci
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší intenzitu bolesti, jakou kdy jednotlivec zažil.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
K posouzení spasticity se používá modifikovaná Ashworth Scale (MAS). Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) byla použita v následujících populacích: mrtvice, poranění míchy, roztroušená skleróza, obrna mozku, traumatické poškození mozku, dětská hypertonii a léze centrálního nervového systému. Test se provádí prodloužením prvních pacientů z polohy maximální možné flexe na maximální možné prodloužení (bod, ve kterém je splněn první měkký odpor). Poté je modifikovaná Ashworth Scale hodnocena při přechodu z prodloužení na flexi. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 naznačuje, že žádné zvýšení svalového tonu a 4 představuje končetinu, která je při flexi nebo prodloužení rigidní.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Měřítko rady lékařského výzkumu (MRC)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Měřítko Rady lékařského výzkumu (MRC) pro sílu svalů je běžně používanou stupnicí pro hodnocení svalové síly od 5 (normální) do stupně 0 (žádná viditelná kontrakce). Kritéria vyžadují, aby každá ze šesti svalových skupin uvedených v tabulce byla zkoumána bilaterálně, každá se skóre od 0 do 5 podle stupnice v pravém sloupci.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální obratnost. Lze jej použít s širokou škálou populací, včetně klientů s mrtvicí. BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené do dvou oddílů oddílem a 150 bloky. Správa BBT spočívá v tom, že žádá klienta, aby se přesunul, jeden po druhém, maximálním počtu bloků z jednoho oddílu krabice do druhé stejné velikosti, do 60 sekund.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Test devíti dírkového kolíku (NHPT)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Test PEG s devíti jamkami (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Devítijamkový test PEG je podáván tím, že požádá klienta, aby vzal kolíky z kontejneru jeden po druhém a co nejrychleji je umístil do děr na desce. Účastníci musí poté odstranit kolíky z děr, jeden po druhém a vyměnit je zpět do kontejneru.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Modifikovaný index Barthel (MBI)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Modifikovaný Barthel Index (MBI) je dobře zavedená výsledná míra zaměřená na pacienta, která se běžně podává v nastavení rehabilitace, aby se vyhodnotil funkční stav pacientů při přijetí a propuštění.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Scale Impact Scale (SIS)
Časové okno: Den 35 (T2 - po léčbě) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Měřítko dopadu mrtvice (SIS) je opatření pro výsledky hlášené pacientem, které po mrtvici vyhodnocuje biopsychosociální aspekty života. Vyvinul Duncan et al. Na University of Kansas Medical Center (KUMC) v roce 1999 byl poprvé publikován jako verze 2.0. Původní 64-polohový nástroj byl později rafinován pomocí Raschovy analýzy na 59 položek, což mělo za následek aktuální verzi 3.0. SIS zahrnuje více domén, z nichž každá byla skórována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a kvalitu života. U pacientů, kteří nejsou schopni na vlastní hlášení, je k dispozici proxy verze s názvem Stupnic Impact Impact Scale-16.
Den 35 (T2 - po léčbě) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Posouzení přijetí robotické terapie
Časové okno: Den 35 (T2 - po léčbě)
Posouzení přijetí robotické terapie je dotazník navržený k vyhodnocení vnímání robotické terapie pacientů. Zahrnuje položky související s různými aspekty zážitku, jmenovitě „pohodlí“, „absence bolesti“, „únava“, „požitek“, „výhody“, „touha pokračovat“ a „ochota ji doporučit ostatním“. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 do 7, kde 0 označuje silnou neshodu a 7 představuje úplnou shodu.
Den 35 (T2 - po léčbě)
Dotazník Abilhand
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)

Dotazník Abilhand je opatření hlášená pacientem založená na pohovoru, která hodnotí vnímané potíže s prováděním manuálních činností v každodenním životě. Vyhodnocuje aktivní funkci horních končetin a schopnost provádět bimanuální úkoly, bez ohledu na to, jak jsou prováděny. Toto hodnocení představuje doménu činnosti mezinárodní klasifikace fungování, postižení a zdraví (ICF).

Ověřené verze jsou k dispozici pro chronickou mrtvici, revmatoidní artritidu, systémovou sklerózu a chirurgii rukou. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 46, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon. Na všechny verze, spolu s podrobnostmi o hodnocení, materiály ke stažení a odkazem na analýzu Rasch, jsou přístupné prostřednictvím oficiálních webových stránek.
Den 0 (T1 -Basin), den 35 (T2 - po ošetření) a den 125 (T3 - 3 měsíce po sledování léčby)
Měřítko kanadské měření profesního výkonu
Časové okno: Den 0 (T1- Bost) a den 35 (T2 - po léčbě)

Kanadské opatření pro výkonnost (COPM) je opatřením výsledku založené na důkazech, jehož cílem je posoudit sebepojetí výkonnosti klienta v každodenních činnostech v průběhu času. Jako polostrukturovaný rozhovor usnadňuje otevřený dialog mezi klientem a terapeutem a zaměřuje se na problémy, které se pro klienta nejvíce relevantní.

COPM vyhodnocuje dvě domény: výkon a spokojenost, oba skórovali na stupnici od minimálně 0 do maximálně 10. Každé skóre domény představuje průměr 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre (10) označuje nejlepší výsledek.
Den 0 (T1- Bost) a den 35 (T2 - po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test cíleného boxu a bloku na bázi IMU (T-BBT)
Časové okno: Den 0 (T1 -Basin) a den 35 (T2 - po ošetření)
Instrumentální hodnocení ruční obratnosti bude provedeno pomocí senzorizované a modifikované verze testu boxu a bloku (BBT). Tato upravená verze zahrnuje přesun 10 kostk z jedné strany krabice na druhou umístěnou na mřížce 5x2. V podskupině eG subjektů budou kinematické parametry měřeny pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMUS) a elektrofyziologické parametry budou zaznamenány pomocí povrchové elektromyografie (SEMG). Hodnocení kvantifikuje kinematiku kloubů, včetně rozsahu hladkosti pohybu a pohybu, jakož i vzorce aktivace svalu horních končetin, jako je načasování nástupu svalu a úroveň ko-kontrakce. Tento přístup umožňuje komplexní hodnocení motorického výkonu během BBT.
Den 0 (T1 -Basin) a den 35 (T2 - po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266/IRE/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti na základě etického a regulačního schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům předložením návrhu, který uvádí jejich výzkumné cíle. Přístup bude poskytnut po etickém a regulačním schválení a na základě dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina (CG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit