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Rehabilitación robótica de la extremidad superior en el accidente cerebrovascular subagudo (GLORIA)

20 de abril de 2026 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Eficacia de la rehabilitación robótica para la recuperación de neuro

Este ensayo controlado aleatorizado internacional (ECA) multicéntrico evalúa la efectividad del exoesqueleto robótico Gloreha Sinfonia® para la rehabilitación de las extremidades superiores en individuos con paresis subaguda posterior al accidente cerebrovascular. El estudio tiene como objetivo determinar si la terapia asistida por robótica mejora el control y la coordinación del motor voluntario de manera más efectiva que la rehabilitación convencional, según lo medido por la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) para la extremidad superior (componente motor).

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:

  • Grupo experimental (EG): rehabilitación de la extremidad superior asistida por robótica combinada con terapia convencional.
  • Grupo de control (CG): terapia convencional sola, incluida la rehabilitación de las extremidades superiores.

Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (T1), después del tratamiento (T2) y en un seguimiento de 3 meses (T3) utilizando escalas administradas de forma remota.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de mejoras en la fuerza muscular, el rango de movimiento, la coordinación ocular, la destreza manual y la independencia funcional. El estudio también evaluará los factores pronósticos que influyen en la respuesta a la terapia robótica, la satisfacción del paciente y los posibles eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una causa principal de discapacidad en todo el mundo, con hemiparesis que perjudica la función de las extremidades superiores en el 75% de los pacientes afectados. Este déficit reduce significativamente la independencia de los pacientes en las actividades de la vida diaria (ADL) y limita la participación social. La recuperación de la función del motor de la extremidad superior es un objetivo principal en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular. En los últimos años, se han introducido dispositivos robóticos para la rehabilitación de manos. El Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) es un exoesqueleto robótico que permite movimientos repetitivos e intensivos en modos pasivos, asistidos y activos. A pesar de la creciente evidencia que respalda la robótica en la rehabilitación de las extremidades superiores, quedan brechas significativas, incluida la falta de protocolos estandarizados y el desafío de identificar subgrupos de pacientes que más se beneficiarían. Este ECA internacional multicéntrico tiene como objetivo abordar estas brechas evaluando la efectividad a corto y largo plazo de la terapia asistida por robot en comparación con la terapia convencional. El objetivo principal es medir la eficacia de la rehabilitación robótica utilizando la evaluación motora de Fugl-Meyer (0-66) para la extremidad superior, una escala validada que evalúa las mejoras en la resistencia, el rango de movimiento activo, la coordinación ocular y la destreza. Este resultado permite una conexión directa entre los resultados de la terapia robótica y la función motora, asegurando una evaluación precisa y replicable de la eficacia del tratamiento en relación con la terapia convencional. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento robótico con Gloreha Sinfonia R-Touch Pro mejorará significativamente la fuerza, el rango de movimiento activo, la coordinación ocular y la destreza manual, al tiempo que promoverá la autonomía en ADL y participación social. El estudio también tiene como objetivo identificar factores clínicos y pronósticos que influyan en la respuesta a la terapia robótica, evalúen la aceptación y la satisfacción del paciente con el tratamiento y monitorean cualquier evento adverso. Específicamente, los objetivos secundarios del estudio son: evaluar el impacto del tratamiento robótico en la fuerza muscular, el rango de movimiento activo, la coordinación mano-ojo, las habilidades motoras finas y la destreza; Examinar el efecto del tratamiento en la independencia en las actividades diarias de la vida y la participación social.

Identificar características clínicas, como la gravedad del deterioro neurológico y el tiempo del evento agudo, que mejor responden a la terapia de manos asistida por robot; investigar la influencia del tiempo de inicio del tratamiento en relación con el evento agudo sobre la efectividad de la rehabilitación; Para evaluar la aceptación y la satisfacción del paciente con el tratamiento, monitoree la aparición de eventos adversos y analice el efecto del tratamiento en la espasticidad de la extremidad superior. Los participantes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: grupo experimental (EG) - Tratamiento robótico para la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando el dispositivo robótico GS o el grupo de control (CG) para el tratamiento convencional para el tratamiento convencional para Rehabilitación de la extremidad superior. El estudio abarcará 36 meses e incluye dos fases de la siguiente manera: Fase 1 - Reclutamiento, evaluaciones de referencia, aleatorización, intervención de rehabilitación, evaluaciones finales y seguimiento de fase 2.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar en uno de los dos grupos de tratamiento (fase 1): EG o CG. Todos los sujetos serán evaluados (Fase 1) con una serie de evaluaciones clínicas al inicio (T1) y las mismas evaluaciones se repetirán al final del tratamiento (T2). Se realizará un seguimiento de 3 meses (Fase 2, T3) a través de una evaluación clínica en persona o una entrevista telefónica, basada en la disponibilidad del paciente, utilizando solo escalas clínicas administradas a distancia. En cuanto a los tratamientos de rehabilitación, el grupo experimental (por ejemplo) recibirá la rehabilitación de las extremidades superiores asistidas por el dispositivo Gloreha Sinfonia R-Touch Pro, además de la terapia convencional, que incluye fisioterapia (PT) y terapia ocupacional (OT) y el control de control El grupo (CG) se someterá a la misma rehabilitación de las extremidades superiores con solo tratamientos PT y OT convencionales, que coinciden con la duración del EG para un total de 90 minutos. Ambos grupos participarán en programas de rehabilitación individualizados, incorporando potencialmente intervenciones personalizadas adicionales basadas en el perfil clínico-neurológico de cada paciente. La aleatorización será realizada de manera ciega por un colaborador independiente que no participa en el reclutamiento, la intervención o la recopilación de datos. Los sobres numerados secuencialmente, opacos y ordenados al azar que contienen asignaciones de grupos se abrirán después de la evaluación inicial, en presencia del participante. Los terapeutas involucrados serán informados de la asignación grupal de cada paciente. Todos los datos se recopilarán de conformidad con las regulaciones de privacidad y se anonimizarán en una plataforma dedicada llamada REDCAP (Captura de datos electrónicos de investigación) https://redcap.sanraffaele.it/. Cada centro tendrá acceso a sus propios datos, con la capacidad de modificarlos y actualizarlos de forma independiente. Los datos se registrarán a través del Formulario de Informe Clínico (CRF), asegurando la recopilación de datos sistemática y estandarizada. El análisis estadístico descriptivo se realizará para representar adecuadamente las características clínicas y demográficas de la muestra, con datos presentados como frecuencia (porcentaje), desviación media y estándar, y mediana (percentil quinto y 95) para variables categóricas, continuas y ordinales, respectivamente . Las estadísticas descriptivas asegurarán la comparabilidad de la puntuación entre los grupos al inicio; Se realizará un análisis inferencial de las variables (prueba de Kolmogorov-Smirnov) para verificar la normalidad de las distribuciones de datos. Las pruebas paramétricas o no paramétricas se aplicarán en función de la distribución de datos. El nivel de significancia se establecerá en P <0.05.

En conclusión, los principales resultados esperados son: identificar un protocolo estandarizado de rehabilitación reproducible con asistencia robótica de la mano para implementar protocolos de rehabilitación altamente personalizables; Para lograr una recuperación motor mejorada en términos de rango de movimiento y reclutamiento muscular después de la rehabilitación de las extremidades superiores a través del sistema robótico Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); Para lograr un mejor rendimiento motor después de la rehabilitación de las extremidades superiores a través del sistema robótico Gloreha Sinfonia®; para obtener una mejor coordinación de los ojos, la destreza manual y las habilidades motoras finas; alcanzar una mayor autonomía en ADL y, en consecuencia, una mayor participación; Identificar cualquier característica clínica y funcional que afecte el resultado de rehabilitación con Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Kladruby, Chequia, 257 62
        • Aún no reclutando
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Chequia, 50781
        • Aún no reclutando
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Aún no reclutando
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Aún no reclutando
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Investigador principal:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Aún no reclutando
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Investigador principal:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italia
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italia, 7100
        • Aún no reclutando
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italia, 98123
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italia, 88067
        • Aún no reclutando
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Investigador principal:
          • Andrea Parente, MD
        • Contacto:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italia
        • Aún no reclutando
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italia
        • Aún no reclutando
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Investigador principal:
          • Franco Molteni, MD
        • Contacto:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
        • Aún no reclutando
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italia, 06019
        • Inscripción por invitación
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italia, 06065
        • Aún no reclutando
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italia, 00163
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 141052
        • Aún no reclutando
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Aún no reclutando
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Investigador principal:
          • Sopida Apichai, OT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos
  • Edad de 18 a 90 años
  • Paresis de la extremidad superior después de un evento cerebrovascular reciente (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico subagudo)
  • Debilidad muscular moderada a leve en los oponentes del pulgar, flexores comunes de los dedos y flexores de muñeca, evaluados con un movimiento articular completo en ausencia de gravedad, Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) ≥ 2
  • Tiempo del evento agudo <90 días
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado del estudio
  • Capacidad para realizar procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otros trastornos neurológicos superpuestos
  • Presencia de trastornos osteoarticulares o neuromusculares que afectan la movilidad de las extremidades superiores
  • Trastornos psiquiátricos severos
  • Cognitivo severo (MMSE ≤ 17) y/o discapacidad del lenguaje Compromiso del ejercicio Comprensión
  • Inyección de toxina botulínica en la extremidad superior afectada en los últimos 60 días o planeado durante el estudio y el período de seguimiento
  • Heridas abiertas, infecciones o lesiones cutáneas sin protección en la extremidad superior
  • Espasticidad severa de la extremidad superior (bíceps y flexores de muñeca y dedo) (MAS> 3)
  • Incapacidad para adherirse al programa de ejercicios debido al bajo cumplimiento
  • Participantes que no han firmado el consentimiento informado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (por ejemplo)
Los participantes asignados al grupo experimental (EG) seguirán 18 +/- 3 Sessions (de un mínimo de 3 veces a un máximo de 5 veces/semana) de tratamiento asistido por robótico para la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando la Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, EE. UU.) Dispositivo robótico además del programa de rehabilitación estándar.
Dispositivo: Rehabilitación de las extremidades superiores asistidas por robóticos

El EG seguirá un enfoque de rehabilitación mixta para la extremidad superior, combinando rehabilitación de la extremidad superior robótica y terapia física convencional (PT) y/u terapia ocupacional (OT) con una duración diaria total de 90 minutos. La sesión de rehabilitación UL asistida por robótica durará 30 minutos, con el siguiente procedimiento proporcionado:

  • Primera semana: alternativa entre ejercicios de movilización pasiva, modo bilateral y modo impulsado por el terapeuta.
  • Segunda semana: alternativo entre el modo impulsado por el terapeuta y la movilización asistida por activo.
  • Tercera semana: alternativa entre la movilización asistida por activo y la movilización activa.
  • Cuarta semana: alternativa entre la movilización asistida por activo y la movilización activa.
  • Quinta semana: realizar exclusivamente la movilización activa. Sin embargo, si esta progresión propuesta no coincide con las capacidades motoras del paciente, el terapeuta optimizará el programa terapéutico seleccionando ejercicios personalizados, siguiendo un enfoque de dificultad progresiva.
Otros nombres:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Tratamiento robótico para la rehabilitación de las extremidades superiores utilizando la Gloreha Sinfonia (R-touch)
Comparador activo: Grupo de control (CG)
Los participantes asignados al Grupo de Control (CG) seguirán 18 +/- 3 sesiones (desde un mínimo de 3 veces hasta un máximo de 5 veces/semana) de trateo convencional para la rehabilitación de las extremidades superiores, además del programa de rehabilitación estándar.
Otro: Grupo de control (CG)
El CG seguirá un programa de terapia ocupacional convencional (OT) y fisioterapia (PT) para la rehabilitación de las extremidades superiores, con una duración diaria total de 90 minutos. Los ejercicios de rehabilitación de las extremidades superiores se realizarán con un terapeuta que adaptará el tratamiento de acuerdo con las características y necesidades clínicas del paciente. Específicamente, el tratamiento de la extremidad superior consistirá en ejercicios motoros (hombro, codo, muñeca y mano) a través de una mezcla de sesiones individuales con intervenciones pasivas y activas cuando sea posible.
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional para la rehabilitación de las extremidades superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugle Meyer para la extremidad superior - parte del motor (rango de puntaje: 0-66)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)

La evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de accidente cerebrovascular diseñado para evaluar la función motora, el equilibrio, la sensación y la integridad conjunta en personas con hemiplejia posterior al accidente cerebrovascular. Se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la gravedad de la enfermedad, el seguimiento de la recuperación motora y guiar la planificación del tratamiento.

En este estudio, la parte motora de la FMA para la extremidad superior es la medida de resultado primaria, con puntajes que varían de un mínimo de 0 a un máximo de 66. Una puntuación más alta indica una mejor función del motor en el lado deteriorado.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NHISS)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
La Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una herramienta de evaluación cuantitativa sistemática para medir el déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Su puntaje varía de 0 a 42, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro neurológico. En la práctica clínica se puede utilizar para evaluar y documentar el estado neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, determinar el tratamiento adecuado y ayudar a estandarizar la comunicación entre los profesionales de la salud. Se ha demostrado que el NIHSS es un predictor de resultados a corto y largo plazo de pacientes con accidente cerebrovascular.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Escala de dolor (NRS 0-10) - En la movilización pasiva
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Los puntajes varían de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa la peor intensidad del dolor que el individuo ha experimentado.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
La escala de Ashworth modificada (MAS) se usa para evaluar la espasticidad. La escala de Ashworth modificada (MAS) se ha utilizado en las siguientes poblaciones: accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, lesiones cerebrales traumáticas, hipertonía pediátrica y lesiones del sistema nervioso central. La prueba se realiza extendiendo primero la extremidad de los pacientes desde una posición de flexión máxima posible a la extensión máxima posible (el punto en el que se cumple la primera resistencia blanda). Posteriormente, la escala de Ashworth modificada se evalúa mientras se mueve de la extensión a la flexión. Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 representa una extremidad que es rígida en flexión o extensión.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
La escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular es una escala comúnmente utilizada para evaluar la fuerza muscular del grado 5 (normal) al grado 0 (sin contracción visible). El criterio requiere que cada uno de los seis grupos musculares enumerados en la tabla se examine bilateralmente, cada uno con una puntuación de 0 a 5 según la escala en la columna de la derecha.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
El cuadro y la prueba de bloque (BBT) mide la destreza del manual bruto unilateral. Se puede usar con una amplia gama de poblaciones, incluidos clientes con accidente cerebrovascular. El BBT está compuesto por una caja de madera dividida en dos compartimentos por una partición y 150 bloques. La administración BBT consiste en pedirle al cliente que se mueva, uno por uno, el número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en 60 segundos.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
La prueba de PEG de nueve hoyos (9HPT) se usa para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos. La prueba de PEG de nueve hoyos se administra pidiendo al cliente que tome las clavijas de un contenedor, uno por uno, y colóquelos en agujeros en el tablero lo más rápido posible. Luego, los participantes deben eliminar las clavijas de los agujeros, uno por uno, y reemplazarlas nuevamente en el contenedor. Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad, registrada en segundos.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Índice Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
El índice Barthel modificado (MBI) es una medida de resultado centrada en el paciente bien establecida comúnmente administrada en entornos de rehabilitación para evaluar el estado funcional de los pacientes al ingreso y el alta.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa los aspectos biopsicosociales de la vida después del accidente cerebrovascular. Desarrollado por Duncan et al. En el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC) en 1999, se publicó por primera vez como versión 2.0. La herramienta original de 64 ítems se refinó más tarde a través del análisis Rasch a 59 elementos, lo que resultó en la versión 3.0 actual. El SIS incluye múltiples dominios, cada uno obtenido de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función y calidad de vida. Para los pacientes que no pueden autoinformarse, una versión proxy llamada Stroke Impact Scale-16 está disponible.
Día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Evaluación de aceptación de terapia robótica
Periodo de tiempo: Día 35 (T2 - Después del tratamiento)
La evaluación de aceptación de la terapia robótica es un cuestionario diseñado para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la terapia robótica. Incluye elementos relacionados con varios aspectos de la experiencia, a saber, 'comodidad', 'ausencia de dolor', 'fatiga', 'disfrute', 'ventajas', 'deseo de continuar' y 'voluntad de recomendarlo a los demás'. Cada elemento se califica utilizando una escala Likert que varía de 0 a 7, donde 0 indica un fuerte desacuerdo y 7 representa un acuerdo completo.
Día 35 (T2 - Después del tratamiento)
Cuestionario abilhand
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)

El cuestionario Abilhand es una medida basada en la entrevista e informada por el paciente que evalúa la dificultad percibida para realizar actividades manuales en la vida diaria. Evalúa la función activa de las extremidades superiores y la capacidad de realizar tareas bimanuales, independientemente de cómo se ejecuten. Esta evaluación representa el dominio de actividad de la clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud (ICF).

Las versiones validadas están disponibles para accidente cerebrovascular crónico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica y cirugía de manos. Los puntajes varían de un mínimo de 0 a un máximo de 46, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento. Se pueden acceder a todas las versiones, junto con los detalles de la evaluación, los materiales descargables y un enlace al análisis Rasch, a través del sitio web oficial.
Día 0 (base T1), día 35 (T2 - después del tratamiento) y el día 125 (T3 - 3 meses después del seguimiento del tratamiento)
Escala de medida de rendimiento ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1) y Día 35 (T2 - Después del tratamiento)

La medida de rendimiento ocupacional (COPM) canadiense es una medida de resultado basada en la evidencia diseñada para evaluar la autopercepción del rendimiento de un cliente en las actividades diarias a lo largo del tiempo. Como una entrevista semiestructurada, facilita el diálogo abierto entre el cliente y el terapeuta, centrándose en los problemas más relevantes para el cliente.

El COPM evalúa dos dominios: rendimiento y satisfacción, ambos obtenidos en una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 10. Cada puntaje de dominio representa la media de 10 ítems, con cada elemento clasificado en una escala Likert de 0 a 10. Una puntuación más alta (10) indica el mejor resultado.
Día 0 (base T1) y Día 35 (T2 - Después del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Box dirigido y prueba de bloque basada en IMU (T-BBT)
Periodo de tiempo: Día 0 (base T1) y Día 35 (T2 - Después del tratamiento)
La evaluación instrumental de la destreza manual se realizará utilizando una versión sensorizada y modificada de la caja y la prueba de bloque (BBT). Esta versión modificada implica mover 10 cubos de un lado de la caja a la otra colocada en una cuadrícula de 5x2. En un subconjunto de sujetos con EG, los parámetros cinemáticos se medirán utilizando unidades de medición inerciales (IMU), y los parámetros electrofisiológicos se registrarán mediante electromiografía de superficie (SEMG). La evaluación cuantificará la cinemática articular, incluido el rango de movimiento y la suavidad del movimiento, así como los patrones de activación muscular de la extremidad superior, como el tiempo de inicio muscular y los niveles de co-contracción. Este enfoque permite una evaluación integral del rendimiento motor durante el BBT.
Día 0 (base T1) y Día 35 (T2 - Después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 266/IRE/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán con investigadores calificados a pedido razonable, siguiendo las aprobaciones éticas y regulatorias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles después de la publicación de los principales resultados y seguirán siendo accesibles durante al menos cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos enviando una propuesta que describe sus objetivos de investigación. El acceso se otorgará a la aprobación ética y regulatoria y bajo un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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