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Roboterrehabilitation des oberen Gliedes in subakutem Schlaganfall (GLORIA)

20. April 2026 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Wirksamkeit der Roboter -Rehabilitation für die Neuro -Wiederherstellung der oberen Extremität in subakuten Schlaganfallüberlebenden: eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische internationale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet die Wirksamkeit des Gloreha Sinfonia®-Roboter-Exoskeletts für die Rehabilitation der oberen Extremität bei Personen mit subakuten Parese nach Schlaganfall. Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob eine von der Roboter unterstützte Therapie die freiwillige motorische Kontrolle und Koordination effektiver verbessert als die konventionelle Rehabilitation, gemessen anhand der FUGL-Meyer-Bewertung (FMA) für die obere Extremität (Motorkomponente).

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  • Experimentelle Gruppe (z.
  • Kontrollgruppe (CG): Konventionelle Therapie allein einschließlich Rehabilitation der oberen Extremität.

Die klinischen Bewertungen werden zu Studienbeginn (T1), nach der Behandlung (T2) und zu einem 3-Monats-Follow-up (T3) unter Verwendung von ferngesteuerten Skalen durchgeführt.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Verbesserungen der Muskelkraft, des Bewegungsbereichs, der Auge-Hand-Koordination, der manuellen Geschicklichkeit und der funktionellen Unabhängigkeit. Die Studie wird auch prognostische Faktoren bewerten, die die Reaktion auf Robotertherapie, Patientenzufriedenheit und mögliche unerwünschte Ereignisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine Hauptursache für Behinderungen, wobei die Hemiparese bei 75% der betroffenen Patienten die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigt. Dieses Defizit reduziert die Unabhängigkeit der Patienten in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) signifikant und begrenzt die soziale Beteiligung. Die Wiederherstellung der Motorfunktion der oberen Extremitäten ist ein Hauptziel bei der Rehabilitation nach dem Schlaganfall. In den letzten Jahren wurden Robotergeräte zur Handrehabilitation eingeführt. Der Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) ist ein Roboter-Exoskelett, das sich wiederholende, intensive Bewegungen in passiven, unterstützten und aktiven Modi ermöglicht. Trotz wachsender Beweise für die Robotik in der Rehabilitation der oberen Extremitäten bestehen signifikante Lücken, einschließlich des Fehlens standardisierter Protokolle und der Herausforderung, Patientenuntergruppen zu identifizieren, die am meisten profitieren würden. Dieses multizentrische internationale RCT zielt darauf ab, diese Lücken durch Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Roboter-assistierten Therapie im Vergleich zur konventionellen Therapie zu behandeln. Das Hauptziel ist die Messung der Wirksamkeit der Roboter-Rehabilitation mithilfe der FUGL-Meyer Motor Assessment (0-66) für die obere Extremität, eine validierte Skala, die Verbesserungen der Stärke, des aktiven Bewegungsbereichs, der Auge-Hand-Koordination und der Geschicklichkeit bewertet. Dieses Ergebnis ermöglicht einen direkten Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Robotertherapie und der motorischen Funktion, um eine präzise und reproduzierbare Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur konventionellen Therapie zu gewährleisten. Es wird angenommen, dass die Roboterbehandlung mit Gloreha Sinfonia r-Touch Pro die Stärke, den aktiven Bewegungsbereich, die Auge-Hand-Koordination und die manuelle Geschicklichkeit erheblich verbessern und gleichzeitig die Autonomie bei ADLs und soziale Teilnahme fördern. Die Studie zielt auch darauf ab, klinische und prognostische Faktoren zu identifizieren, die die Reaktion auf die Robotertherapie beeinflussen, die Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung bewerten und auf unerwünschte Ereignisse überwachen. Insbesondere sind sekundäre Ziele der Studie: Bewertung der Auswirkungen der Roboterbehandlung auf die Muskelkraft, des aktiven Bewegungsbereichs, der Hand-Auge-Koordination, der Feinmotorik und der Geschicklichkeit; Untersuchung der Wirkung der Behandlung auf die Unabhängigkeit bei täglichen Lebensaktivitäten und soziale Beteiligung.

Identifizieren Sie klinische Merkmale wie Schweregrad der neurologischen Beeinträchtigung und Zeit nach akutem Ereignis, die am besten auf roboterunterstützte Handtherapie reagieren. Untersuchung des Einflusses des Zeitpunkts der Behandlungsinitiation in Bezug auf das akute Ereignis auf die Rehabilitationseffektivität; Um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu bewerten, überwachen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse und analysieren Sie die Wirkung der Behandlung auf die Spastik der oberen Extremität. Teilnehmer mit einer Schlaganfalldiagnose, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen Rehabilitation der oberen Extremität. Die Studie umfasst 36 Monate und umfasst zwei Phasen wie folgt: Phase 1 - Rekrutierung, Basisbewertungen, Randomisierung, Rehabilitationsintervention, endgültige Bewertungen und Phase 2 - Follow -up.

Berechtigte Patienten werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert (Phase 1): z. B. CG. Alle Probanden werden mit einer Reihe von klinischen Bewertungen zu Studienbeginn (T1) bewertet (Phase 1) und dieselben Bewertungen werden am Ende der Behandlung (T2) wiederholt. Eine 3-monatige Follow-up (Phase 2, T3) wird entweder über eine persönliche klinische Bewertung oder ein Telefoninterview durchgeführt, basierend auf der Verfügbarkeit von Patienten, wobei nur die klinischen Waagen mit Fernbedienung verabreicht werden. Wie bei den Rehabilitationsbehandlungen erhält die Versuchsgruppe (z. Gruppe (CG) wird mit nur herkömmlichen PT- und OT -Behandlungen derselben Rehabilitation der oberen Extremität unterzogen, was der EG -Dauer für insgesamt übereinstimmt 90 Minuten. Beide Gruppen werden individualisierte Rehabilitationsprogramme durchführen und möglicherweise zusätzliche personalisierte Interventionen basierend auf dem klinisch-neurologischen Profil jedes Patienten basieren. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Mitarbeiter, der nicht an Rekrutierung, Intervention oder Datenerfassung beteiligt ist, blind durchgeführt. Nach der anfänglichen Bewertung werden nach der anfänglichen Bewertung nacheinander nummerierte, undurchsichtige und zufällig geordnete Umschläge, die Gruppenzuweisungen enthalten, in Anwesenheit des Teilnehmers geöffnet. Die beteiligten Therapeuten werden über die Gruppenzuordnung jedes Patienten informiert. Alle Daten werden gemäß den Datenschutzbestimmungen erfasst und auf einer dedizierten Plattform namens Redcap (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/ anonymisiert. Jedes Zentrum hat Zugriff auf seine eigenen Daten, um sie unabhängig zu ändern und zu aktualisieren. Die Daten werden über das Clinical Report Form (CRF) aufgezeichnet, um die systematische und standardisierte Datenerfassung zu gewährleisten. Deskriptive statistische Analyse wird durchgeführt, um die klinischen und demografischen Eigenschaften der Stichprobe angemessen darzustellen, wobei Daten als Häufigkeit (Prozentsatz), Mittelwert und Standardabweichung sowie Median (5. und 95. Perzentil) für kategorische, kontinuierliche und ordinale Variablen dargestellt werden . Deskriptive Statistiken gewährleisten die Score -Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen zu Studienbeginn. Eine inferentielle Analyse von Variablen (Kolmogorov-Smirnov-Test) wird durchgeführt, um die Normalität von Datenverteilungen zu überprüfen. Parametrische oder nicht parametrische Tests werden basierend auf der Datenverteilung angewendet. Das Signifikanzniveau wird auf p <0,05 eingestellt.

Abschließend sind die wichtigsten erwarteten Ergebnisse: Identifizierung eines standardisierten, reproduzierbaren Rehabilitationsprotokolls mit Roboterhandunterstützung zur Implementierung hoch anpassbarer Rehabilitationsprotokolle; eine verbesserte motorische Erholung in Bezug auf den Bewegungsbereich und die Muskelrekrutierung nach Rehabilitation der oberen Extremität durch das Robotersystem Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); eine bessere motorische Leistung nach Rehabilitation der oberen Extremität durch das Gloreha Sinfonia® Robotersystem; Verbesserte Augenhandkoordination, manuelle Geschicklichkeit und feinmotorische Fähigkeiten; größere Autonomie in ADL und folglich eine größere Teilnahme zu erreichen; Ermittlung von klinischen und funktionellen Merkmalen, die sich auf das Rehabilitationsergebnis mit Gloreha Sinfonia R-Touch Pro beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italien, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italien, 98123
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italien, 88067
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Hauptermittler:
          • Andrea Parente, MD
        • Kontakt:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Hauptermittler:
          • Franco Molteni, MD
        • Kontakt:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italien, 29017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italien, 06019
        • Anmeldung auf Einladung
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italien, 06065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italien, 00163
  • Russland
      • Moscow, Russland, 141052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Hauptermittler:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Tschechien
      • Kladruby, Tschechien, 257 62
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Tschechien, 50781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Hauptermittler:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter 18-90 Jahre
  • Parese der oberen Extremität nach einem kürzlich durchgeführten cerebrovaskulären Ereignis (subakute ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Mittelschwere bis milde Muskelschwäche in den Daumengegängern, gemeinsamen Fingerflexoren und Handgelenkflexoren, bewertet mit vollständiger Gelenkbewegung ohne Schwerkraft, medizinischer Forschungsrat (MRC) ≥ 2
  • Zeit von akutem Ereignis <90 Tage
  • Fähigkeit zu verstehen und zu unterschreiben, dass die Studie Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer überlappender neurologischer Störungen
  • Vorhandensein von osteoartikulären oder neuromuskulären Störungen, die die Mobilität der oberen Extremität beeinflussen
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Schwere kognitive (MMSE ≤ 17) und/oder Sprachbeeinträchtigung beeinträchtigen das Verständnis des Übungsverständnisses
  • Botulinum-Toxin-Injektion im betroffenen oberen Glied innerhalb der letzten 60 Tage oder während der Studie und der Nachbeobachtungszeit geplant
  • Offene Wunden, Infektionen oder ungeschützte Hautläsionen am oberen Glied
  • Schwere Spastik des oberen Gliedes (Bizeps und Handgelenk und Fingerflexoren) (Mas> 3)
  • Unfähigkeit, sich an das Trainingsprogramm zu halten, da eine geringe Einhaltung
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung für die Studie nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (z. B.)
Die der experimentellen Gruppe (z. B.) zugewiesenen Teilnehmer folgen 18 +/- 3Sessions (von mindestens dreimal bis maximal 5 Mal pro Woche) der Roboter-unterstützten Behandlung für die Rehabilitation der oberen Extremität unter Verwendung der Gloreha Sinfonia (RO-Touch Pro; BTL Robotics, USA) Robotergerät zusätzlich zum Standard -Rehabilitationsprogramm.
Gerät: Rehabilitation der Roboter -assitischen oberen Extremität

Das EG folgt einem gemischten Rehabilitationsansatz für die obere Extremität, die die Rehabilitation der Roboter unterstützten oberen Extremitäten und konventionelle Physiotherapie (PT) und/oder Ergotherapie (OT) mit einer Gesamtdauer täglicher Dauer von 90 Minuten kombiniert. Die Sitzung der Roboter unterstützte UL -Rehabilitation wird 30 Minuten dauern, wobei das folgende Verfahren vorgesehen ist:

  • Erste Woche: Wechseln Sie zwischen passiven Mobilisierungsübungen, bilateralem Modus und therapeutischer Modus.
  • Zweite Woche: Alternativ zwischen dem therapeutorientierten Modus und einer aktiv unterstützten Mobilisierung.
  • Dritte Woche: Wechsel zwischen aktiver Mobilisierung und aktiver Mobilisierung.
  • Vierte Woche: Wechsel zwischen aktiver Mobilisierung und aktiver Mobilisierung.
  • Fünfte Woche: Ausschließlich aktive Mobilisierung durchführen. Wenn dieser vorgeschlagene Fortschritt jedoch nicht mit den motorischen Funktionen des Patienten übereinstimmt, optimiert der Therapeut das therapeutische Programm durch Auswahl personalisierter Übungen, was nach einem progressiven Schwierigkeitsansatz ausgewählt wird.
Andere Namen:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Roboterbehandlung für die Rehabilitation der oberen Extremität unter Verwendung der Gloreha Sinfonia (R-Touch)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die der Control Group (CG) zugewiesenen Teilnehmer folgen 18 +/- 3 Sitzungen (mindestens dreimal bis maximal 5 Mal pro Woche) der herkömmlichen Verfolgung für die Rehabilitation der oberen Extremitäten zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm.
Sonstiges: Kontrollgruppe (CG)
Die CG wird mit einer Rehabilitation der oberen Extremitäten mit einer täglichen Dauer von 90 Minuten einer konventionellen Ergotherapie (OT) und einer Physiotherapie (PT) für die Rehabilitation der oberen Extremitäten folgen. Die Rehabilitationsübungen der oberen Extremität werden mit einem Therapeuten durchgeführt, der die Behandlung entsprechend den klinischen Eigenschaften und Bedürfnissen des Patienten anpassen wird. Insbesondere besteht die Behandlung der oberen Extremitäten aus motorischen Übungen (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand) durch eine Mischung einzelner Sitzungen mit passiven und aktiven Interventionen, sofern möglich.
Andere Namen:
  • Herkömmliche Behandlung zur Rehabilitation der oberen Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugle Meyer -Bewertung für obere Extremitäten - Motorteil (Bewertungsbereich: 0-66)
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)

Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex zur Bewertung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, des Sensation und der gemeinsamen Integrität bei Personen mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall. Es wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu bewerten, die motorische Erholung zu verfolgen und die Behandlungsplanung zu führen.

In dieser Studie ist der motorische Teil des FMA für die obere Extremität das primäre Ergebnismaß, wobei die Werte zwischen mindestens 0 bis maximal 66 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Motorfunktion auf der beeinträchtigten Seite an.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationales Institut für Gesundheitsstrichskala (NHISS)
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ist ein systematisches, quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung eines neurologischen Schlaganfalls im Zusammenhang mit dem Schlaganfall. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42, wo höhere Werte auf eine größere neurologische Beeinträchtigung hinweisen. In der klinischen Praxis kann es verwendet werden, um den neurologischen Status bei akuten Schlaganfallpatienten zu bewerten und zu dokumentieren, eine angemessene Behandlung zu bestimmen und bei der Standardisierung der Kommunikation zwischen den Ärztenpraktikern zu helfen. Es hat sich gezeigt, dass die NIHSS ein Prädiktor für kurze und langfristige Ergebnisse von Schlaganfallpatienten ist.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Schmerzskala (NRS 0-10) - bei passiver Mobilisierung
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 die schlimmste Schmerzintensität darstellt, die der Einzelne jemals erlebt hat.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Modifizierte Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) wird verwendet, um die Spastik zu bewerten. Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) wurde in den folgenden Populationen verwendet: Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Gehirnlähmung, traumatische Hirnverletzung, pädiatrische Hypertonien und Läsionen des Zentralnervensystems. Der Test wird durchgeführt, indem die erste des Patienten die erste von einer Position maximal möglicher Flexion auf eine maximal mögliche Ausdehnung erweitert wird (dem Punkt, an dem der erste Weichwiderstand erfüllt ist). Anschließend wird die modifizierte Ashworth -Skala bewertet, während sie von der Erweiterung zur Beugung wechselt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus angibt und 4 ein Glied darstellt, das in Flexion oder Erweiterung starr ist.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Skala des medizinischen Forschungsrates (MRC)
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Die Skala des Medical Research Council (MRC) für die Muskelstärke ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Muskelstärke von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion). Die Kriterien erfordern, dass jede der sechs in der Tabelle aufgeführten Muskelgruppen bilateral untersucht wird, wobei jeweils eine Punktzahl von 0 auf 5 gemäß der Skala in der rechten Spalte mit einer Bewertung ist.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Die Box- und Block -Test (BBT) misst einseitige Geschicklichkeit des Bruttohandbuchs. Es kann mit einer Vielzahl von Populationen verwendet werden, einschließlich Kunden mit Schlaganfall. Die BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Partition und 150 Blöcke in zwei Fächer geteilt wird. Die BBT -Administration besteht darin, den Kunden aufzufordern, sich nacheinander zu bewegen, die maximale Anzahl von Blöcken aus einem Abteil eines Box zu einem anderen gleicher Größe innerhalb von 60 Sekunden.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Neun -Loch -PEG -Test (NHPT)
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Der Neun-Loch-PEG-Test (9HPT) wird verwendet, um die Finger-Geschicklichkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen. Der Neun-Loch-PEG-Test wird durchgeführt, indem der Client aufgefordert wird, die Stifte von einem Container einzeln aus einem Container zu nehmen und ihn so schnell wie möglich in Löcher auf dem Board zu legen. Die Teilnehmer müssen dann die Stifte von den Löchern nacheinander entfernen und sie wieder in den Container ersetzen. Die Scores basieren auf der Zeit, die zur Fertigstellung der Aktivität in Sekundenschnelle benötigt wird.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Modifizierter Barthel -Index (MBI)
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Der modifizierte Barthel Index (MBI) ist eine gut etablierte patientenzentrierte Ergebnismaßnahme, die häufig in Rehabilitationseinstellungen verwaltet wird, um den Funktionsstatus von Patienten bei Aufnahme und Entlassung zu bewerten.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Schlaganfall Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Die Schlaganfall Impact Scale (SIS) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die die biopsychosozialen Aspekte des Lebens nach dem Schlaganfall bewertet. Entwickelt von Duncan et al. An der University of Kansas Medical Center (KUMC) wurde es 1999 erstmals als Version 2.0 veröffentlicht. Das ursprüngliche 64-Punkte-Tool wurde später durch Rasch-Analyse auf 59 Elemente verfeinert, was zur aktuellen Version 3.0 führte. Die SIS enthält mehrere Domänen, die jeweils von 0 bis 100 bewertet wurden und höhere Punkte auf eine bessere Funktion und Lebensqualität hinweisen. Für Patienten, die sich nicht selbst berichten können, ist eine Proxy-Version namens Stroke Impact Scale-16 verfügbar.
Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Bewertung der Robotertherapieakzeptanz
Zeitfenster: Tag 35 (T2 - nach der Behandlung)
Die Bewertung der Robotertherapieakzeptanz ist ein Fragebogen, mit dem die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf Robotertherapie bewertet werden soll. Es enthält Artikel, die sich mit verschiedenen Aspekten der Erfahrung beziehen, nämlich "Komfort", "Abwesenheit von Schmerzen", "Müdigkeit", "Genuss", "Vorteile", "Wunsch, fortzusetzen" und "Bereitschaft, sie anderen zu empfehlen". Jedes Element wird mit einer Likert -Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 eine starke Meinungsverschiedenheit angibt und 7 eine vollständige Übereinstimmung darstellt.
Tag 35 (T2 - nach der Behandlung)
Abilhand -Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)

Der Abilhand-Fragebogen ist eine interviewbasierte, von Patienten gemeldete Maßnahme, in der die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Durchführung manueller Aktivitäten im täglichen Leben bewertet wird. Es bewertet die aktive Funktion der oberen Gliedmaßen und die Fähigkeit, bimanuelle Aufgaben auszuführen, unabhängig davon, wie sie ausgeführt werden. Diese Bewertung stellt den Aktivitätsbereich der internationalen Klassifizierung von Funktionen, Behinderung und Gesundheit (ICF) dar.

Validierte Versionen sind für chronische Schlaganfall, rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose und Handchirurgie verfügbar. Die Bewertungen reichen von mindestens 0 bis maximal 46, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Leistung hinweisen. Alle Versionen, zusammen mit Bewertungsdetails, herunterladbaren Materialien und einem Link zur Rasch -Analyse, können über die offizielle Website zugegriffen werden.
Tag 0 (T1- Basline), Tag 35 (T2 - nach der Behandlung) und Tag 125 (T3 - 3 Monate nach der Behandlung der Behandlung)
Kanadische Berufsmessungskala
Zeitfenster: Tag 0 (T1 -Basline) und Tag 35 (T2 - nach der Behandlung)

Die kanadische Berufsleistungsmaßnahme (COPM) ist eine evidenzbasierte Ergebnismaßnahme, mit der das Selbstwahrnehmung der Leistung eines Kunden in den täglichen Aktivitäten im Laufe der Zeit bewertet wird. Als halbstrukturiertes Interview erleichtert es den offenen Dialog zwischen Klient und Therapeuten und konzentriert sich auf Fragen, die für den Kunden am relevantesten sind.

Das COPM bewertet zwei Domänen: Leistung und Zufriedenheit, beide auf einer Skala von mindestens 0 bis maximal 10 bewertet. Jede Domänenbewertung stellt den Mittelwert von 10 Elementen dar, wobei jedes Element auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 bewertet wird. Eine höhere Punktzahl (10) zeigt das beste Ergebnis an.
Tag 0 (T1 -Basline) und Tag 35 (T2 - nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMU-basierte Zielbox und Blocktest (T-BBT)
Zeitfenster: Tag 0 (T1 -Basline) und Tag 35 (T2 - nach der Behandlung)
Die instrumentelle Bewertung der manuellen Geschicklichkeit wird unter Verwendung einer sensorisierten und modifizierten Version des Box- und Blocktests (BBT) durchgeführt. Diese modifizierte Version umfasst das Verschieben von 10 Würfeln von einer Seite der Box auf die andere, die sich auf einem 5x2 -Raster positioniert. In einer Untergruppe von EG -Probanden werden kinematische Parameter unter Verwendung von Trägheitsmesseinheiten (IMUs) gemessen und elektrophysiologische Parameter über Oberflächenelektromyographie (SEMG) aufgezeichnet. Die Bewertung quantifiziert die gemeinsame Kinematik, einschließlich Bewegungs- und Bewegungs-Smoothness-Bereiche sowie Muskelaktivierungsmuster der oberen Extremität, wie z. B. Timing des Muskels und Co-Kontraktionsniveaus. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Bewertung der motorischen Leistung während der BBT.
Tag 0 (T1 -Basline) und Tag 35 (T2 - nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266/IRE/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nach ethischen und behördlichen Genehmigungen mit qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden bei der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben mindestens fünf Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf die Daten beantragen, indem er einen Vorschlag einreicht, der ihre Forschungsziele darstellt. Der Zugang wird nach ethischer und behördlicher Genehmigung und im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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