Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna rehabilitacja kończyny górnej w podostrym udarze (GLORIA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Skuteczność robotycznej rehabilitacji w odzyskiwaniu neuro kończyny górnej u osób, które przeżyły uda

To wieloośrodkowe międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ocenia skuteczność robotycznego egzoszkieletu Gloreha sinfonia® w rehabilitacji kończyny górnej u osób z podostrej niedowładem po straskim. Badanie ma na celu ustalenie, czy terapia wspomagana przez robotów poprawia dobrowolną kontrolę motoryczną i koordynację bardziej skuteczną niż konwencjonalna rehabilitacja, mierzona za pomocą oceny FUGL-Meyer (FMA) dla kończyny górnej (składnik silnika).

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna (EG): rehabilitacja kończyny górnej kończyny w połączeniu z konwencjonalną terapią.
  • Grupa kontrolna (CG): sama konwencjonalna terapia, w tym rehabilitacja kończyny górnej.

Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku (T1), po leczeniu (T2) i na 3-miesięcznym okresie obserwacji (T3) przy użyciu zdalnie podanych skal.

Cele wtórne obejmują ocenę poprawy siły mięśni, zakresu ruchu, koordynacji ręki, ręcznej zręczności i niezależności funkcjonalnej. Badanie oceni również czynniki prognostyczne wpływające na odpowiedź na terapię robotyczną, zadowolenie pacjenta i potencjalne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a hemipareza upośledza funkcję kończyny górnej u 75% dotkniętych pacjentów. Deficyt ten znacząco zmniejsza niezależność pacjentów od czynności codziennego życia (ADL) i ogranicza udział społeczny. Odzyskiwanie funkcji motorycznej kończyny górnej jest głównym celem w rehabilitacji. W ostatnich latach wprowadzono urządzenia robotyczne do rehabilitacji ręcznej. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) to robotyczny egzoszkielet, który umożliwia powtarzające się, intensywne ruchy w trybach pasywnych, wspomaganych i aktywnych. Pomimo rosnących dowodów popierających robotykę w rehabilitacji kończyny górnej, pozostają znaczące luki, w tym brak znormalizowanych protokołów i wyzwanie zidentyfikowania podgrup pacjentów, które byłyby najbardziej skorzystane. Ten wieloośrodkowy międzynarodowy RCT ma na celu rozwiązanie tych luk poprzez ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności terapii wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną terapią. Głównym celem jest pomiar skuteczności rehabilitacji robotycznej za pomocą oceny silnika FUGL-Meyera (0-66) dla kończyny górnej, zatwierdzonej skali oceny poprawy siły, aktywnego zakresu ruchu, koordynacji ręki oczu i zręczności. Ten wynik pozwala na bezpośrednie połączenie między wynikami terapii robotycznej a funkcją motoryczną, zapewniając precyzyjną i możliwą do powtórkę ocenę skuteczności leczenia w stosunku do konwencjonalnej terapii. Postawiono hipotezę, że robotyczne leczenie Gloreha Sinfonia R-Touch Pro znacznie poprawi siłę, aktywny zakres ruchu, koordynację ręki i ręczną, jednocześnie promując autonomię w ADL i uczestnictwo społeczne. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie czynników klinicznych i prognostycznych, które wpływają na odpowiedź na terapię robotyczną, ocenę akceptacji pacjentów i zadowolenia z leczenia oraz monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. W szczególności wtórne cele badania to: ocena wpływu robotycznego leczenia na siłę mięśni, aktywny zakres ruchu, koordynację ręki, drobne umiejętności motoryczne i zręczność; Aby zbadać wpływ leczenia na niezależność w codziennych czynnościach życia i uczestnictwo społeczne.

Zidentyfikuj cechy kliniczne, takie jak nasilenie upośledzenia neurologicznego i czas od ostrego zdarzenia, które najlepiej reagują na terapię ręczną wspomaganą robotem; w celu zbadania wpływu czasu inicjacji leczenia w odniesieniu do ostrego zdarzenia na skuteczność rehabilitacji; Aby ocenić akceptację pacjentów i satysfakcję z leczenia, monitoruj występowanie zdarzeń niepożądanych i przeanalizuj wpływ leczenia na spastyczność kończyny górnej. Uczestnicy z diagnozą udaru, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzielani do jednej z następujących grup: grupa eksperymentalna (EG) - robotyczne leczenie rehabilitacji kończyny górnej za pomocą urządzenia robotycznego lub grupy kontrolnej GS (CG) - Konwencjonalne leczenie dla leczenia Rehabilitacja kończyny górnej. Badanie odbędzie się 36 miesięcy i obejmuje dwa fazy w następujący sposób: faza 1 - rekrutacja, oceny podstawowe, randomizacja, interwencja rehabilitacyjna, oceny końcowe i obserwacja fazy 2.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo losowo do jednej z dwóch grup leczenia (faza 1): EG lub CG. Wszyscy pacjenci zostaną ocenione (faza 1) z serią ocen klinicznych na początku (T1), a te same oceny zostaną powtórzone na końcu leczenia (T2). 3-miesięczna obserwacja (faza 2, T3) zostanie przeprowadzona albo poprzez osobistą ocenę kliniczną lub wywiad telefoniczny, oparty na dostępności pacjenta, przy użyciu tylko zdalnie dodanych skal klinicznych. Jeśli chodzi o leczenie rehabilitacyjne, grupa eksperymentalna (EG) otrzyma rehabilitację kończyny górnej, wspomaganą przez urządzenie Gloreha Sinfonia R-Touch Pro, oprócz konwencjonalnej terapii, które obejmuje fizykoterapię (PT) i terapię zajęciową (OT) oraz kontrolę i kontrolę Grupa (CG) ulegnie tej samej rehabilitacji kończyny górnej z tylko konwencjonalnymi zabiegami PT i OT, odpowiadając czasowi trwania EG przez 90 minut. Obie grupy będą angażować się w zindywidualizowane programy rehabilitacyjne, potencjalnie obejmując dodatkowe spersonalizowane interwencje oparte na profilu kliniczno-neurologicznym każdego pacjenta. Randomizacja będzie przeprowadzana w sposób ślepy przez niezależnego współpracownika, który nie jest zaangażowany w rekrutację, interwencję ani gromadzenie danych. Sekwencyjnie ponumerowane, nieprzezroczyste i losowo uporządkowane koperty zawierające przypisania grupowe zostaną otwarte po wstępnej ocenie, w obecności uczestnika. Zaangażowani terapeuci zostaną poinformowani o przypisaniu grupy każdego pacjenta. Wszystkie dane zostaną zebrane zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności i anonimowe na dedykowanej platformie o nazwie RedCap (badanie elektronicznych przechwytywania danych) https://redcap.sanfafaele.it/. Każde centrum będzie miało dostęp do własnych danych, z możliwością niezależnej modyfikacji i aktualizacji. Dane zostaną zarejestrowane za pomocą formularza raportu klinicznego (CRF), zapewniając systematyczne i znormalizowane gromadzenie danych. Zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna w celu odpowiedniego przedstawienia cech klinicznych i demograficznych próbki, z danymi przedstawionymi jako częstotliwość (procent), średnia i standardowa oraz mediana (5. i 95. percentyl) odpowiednio dla zmiennych kategorialnych, ciągłych i porządkowych. . Statystyka opisowa zapewni porównywalność wyników między grupami na początku; Zostanie przeprowadzona analiza wnioskowania zmiennych (test Kolmogorov-Smirnov) w celu weryfikacji normalności rozkładów danych. Testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną zastosowane na podstawie rozkładu danych. Poziom istotności zostanie ustalony na p <0,05.

Podsumowując, główne oczekiwane wyniki to: zidentyfikowanie znormalizowanego, powtarzalnego protokołu rehabilitacji z robotyczną pomocą ręczną w celu wdrożenia wysoce konfigurowalnych protokołów rehabilitacji; w celu uzyskania lepszego odzyskiwania ruchu zarówno pod względem zakresu ruchu, jak i rekrutacji mięśni po rehabilitacji kończyny górnej za pośrednictwem systemu robotycznego Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); Aby osiągnąć lepszą wydajność motoryczną po rehabilitacji kończyny górnej za pośrednictwem systemu robotycznego Gloreha Sinfonia®; Aby uzyskać lepszą koordynację ręki, ręczną zręczność i drobne umiejętności motoryczne; osiągnąć większą autonomię w ADL, a tym samym większy udział; Aby zidentyfikować dowolne cechy kliniczne i funkcjonalne, które wpływają na wynik rehabilitacji za pomocą Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kladruby, Czechy, 257 62
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Czechy, 50781
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Główny śledczy:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 141052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Główny śledczy:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Włochy, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Włochy, 98123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Włochy, 88067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Główny śledczy:
          • Andrea Parente, MD
        • Kontakt:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Główny śledczy:
          • Franco Molteni, MD
        • Kontakt:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Włochy, 29017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Włochy, 06019
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Włochy, 06065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Włochy, 00163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obie płcie
  • Wiek 18–90 lat
  • Niedowład kończyny górnej po ostatnim zdarze
  • Umiarkowane do łagodnego osłabienia mięśni w opornych kciukach, powszechnych zginaczach palców i zginaczach nadgarstków, ocenianych z całkowitym ruchem stawów przy braku grawitacji, skali Rady Badań Medycznych (MRC) ≥ 2
  • Czas od ostrego zdarzenia <90 dni
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania badania świadomej zgody
  • Zdolność do wykonywania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych nakładających się zaburzeń neurologicznych
  • Obecność zaburzeń osteoadicularnych lub nerwowo -mięśniowych wpływających na mobilność kończyn górnych
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Ciężkie poznawcze (MMSE ≤ 17) i/lub upośledzenie języka zagrażające zrozumieniu ćwiczeń
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dotkniętej kończynie górnej w ciągu ostatnich 60 dni lub planowane podczas badania i okresu obserwacji
  • Otwarte rany, infekcje lub niezabezpieczone zmiany skóry na kończynie górnej
  • Ciężka spastyczność kończyny górnej (biceps i zginacze nadgarstka i palców) (MAS> 3)
  • Niemożność przestrzegania programu ćwiczeń z powodu niskiej zgodności
  • Uczestnicy, którzy nie podpisali świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (np.)
Uczestnicy przydzielani do grupy eksperymentalnej (np.) Pochodzi od 18 +/- 3 (od minimum 3 razy do maksymalnie 5 razy w tygodniu) leczenia związanego z rehabilitacją kończyn górnej za pomocą Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; Oprócz standardowego programu rehabilitacyjnego BTL Robotics, USA) Oprócz standardowego programu rehabilitacji.
Urządzenie: Rehabilitacja z górną kończyną wspomaganą przez roboty

EG będzie zgodne z mieszanym podejściem do rehabilitacji dla kończyny górnej, łącząc rehabilitację kończyny górnej kończyny i konwencjonalna fizykoterapia (PT) i/lub terapia zajęciowa (OT) z całkowitym dziennym czasem trwania 90 minut. Sesja rehabilitacji uwolnionej przez robotów potrwa 30 minut, z następującą procedurą:

  • Pierwszy tydzień: naprzemiennie między biernymi ćwiczeniami mobilizacji, trybem dwustronnym i trybem napędzanym terapeutą.
  • Drugi tydzień: naprzemiennie między trybem napędzanym terapeutą a mobilizacją wspomaganą aktywną.
  • Trzeci tydzień: naprzemiennie między mobilizacją aktywną a aktywną mobilizacją.
  • Czwarty tydzień: naprzemiennie między mobilizacją aktywną a aktywną mobilizacją.
  • Piąty tydzień: wyłącznie wykonuj aktywną mobilizację. Jeśli jednak ten proponowany postęp nie pasuje do możliwości motorycznych pacjenta, terapeuta zoptymalizuje program terapeutyczny, wybierając spersonalizowane ćwiczenia, zgodnie z podejściem do postępowania.
Inne nazwy:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Robotyczne leczenie rehabilitacji kończyny górnej za pomocą Gloreha sinfonia (R-Touch)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy przydzielani do grupy kontrolnej (CG) będą śledzić 18 +/- 3 sesje (od minimum 3 razy do maksymalnie 5 razy w tygodniu) konwencjonalnego tracie do rehabilitacji kończyny górnej kończyny oprócz standardowego programu rehabilitacji.
Inny: Grupa kontrolna (CG)
CG będzie po konwencjonalnej terapii zajęciowej (OT) i fizykoterapii (PT) w celu rehabilitacji kończyny górnej, o łącznym dziennym czasie trwania 90 minut. Ćwiczenia rehabilitacyjne kończyny górnej zostaną wykonane z terapeutą, który dostosuje leczenie zgodnie z cechami i potrzebami klinicznymi pacjenta. W szczególności leczenie kończyny górnej będzie polegać na ćwiczeniach motorycznych (ramię, łokieć, nadgarstek i ręce) poprzez mieszankę poszczególnych sesji z interwencjami pasywnymi i aktywnymi, jeśli to możliwe.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie rehabilitacji kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugle Meyer dla górnej kończyny - część silnika (zakres wyników: 0-66)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)

Ocena FUGL-Meyer (FMA) to specyficzny dla udaru wskaźnik upośledzenia oparty na wynikach zaprojektowany w celu oceny funkcji motorycznej, równowagi, wrażeń i integralności stawowej u osób z hemiplegią po skoku. Jest szeroko stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny nasilenia choroby, śledzenia odzyskiwania ruchu i prowadzenia planowania leczenia.

W tym badaniu część motoryczna FMA dla kończyny górnej jest pierwotną miarą wyniku, przy czym wyniki wynoszą od minimum 0 do maksymalnie 66. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję motoryczną po upośledzonej stronie.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Institute of Health Stroke Scale (NHISS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest systematycznym, ilościowym narzędziem oceny do pomiaru deficytu neurologicznego związanego z udarem. Jego wynik wynosi od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia neurologiczne. W praktyce klinicznej można go stosować do oceny i dokumentowania stanu neurologicznego u pacjentów z ostrym udarem, określania odpowiedniego leczenia i pomoc w standaryzowaniu komunikacji między lekarzy. Wykazano, że NIHSS jest predyktorem zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych wyników pacjentów z udarem.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Skala bólu (NRS 0-10) - przy mobilizacji pasywnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszą intensywność bólu, jaką kiedykolwiek doświadczył jednostka.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) służy do oceny spastyczności. Zmodyfikowana Skala Ashworth (MAS) została wykorzystana w następujących populacjach: udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu, hipertonia pediatryczna i zmiany ośrodkowego układu nerwowego. Test jest wykonywany poprzez rozszerzenie kończyny pacjentów pierwszego z pozycji maksymalnego możliwego zgięcia na maksymalne możliwe wydłużenie (punkt, w którym spełnia się pierwszy miękki opór). Następnie zmodyfikowana skala Ashworth jest oceniana podczas przechodzenia od przedłużenia do zgięcia. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie 0 wskazuje na wzrost napięcia mięśni, a 4 reprezentuje kończynę, która jest sztywna w zgięciu lub przedłużeniu.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Skala Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Skala Medical Research Council (MRC) dla siły mięśni jest powszechnie stosowaną skalą do oceny siły mięśni od klasy 5 (normalnej) do klasy 0 (brak widzialnego skurczu). Kryteria wymagają, aby każda z sześciu grup mięśni wymienionych w tabeli były badane dwustronnie, każda z wynikiem od 0 do 5 zgodnie ze skalą w prawej kolumnie.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Pudełko i test blokowy (BBT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Pudełko i test blokowy (BBT) mierzy jednostronne zręczność podręcznika rażącego. Może być stosowany z szeroką gamą populacji, w tym klientów z udarem. BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwa przedziały przez partycję i 150 bloków. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przeniesienie, jeden po drugim, maksymalną liczbę bloków od jednego przedziału pudełka do drugiego równego rozmiaru, w ciągu 60 sekund.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Test dziewięciu otworów (NHPT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Dziewięcioosobowy test PEG (9HPT) służy do pomiaru zręczności palca u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Test dziewięcioosobowego PEG jest podawany, prosząc klienta o zabranie kołków z pojemnika, jeden po drugim i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe. Uczestnicy muszą następnie usunąć kołki z otworów, jeden po drugim, i wymienić je z powrotem w kontener.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) jest dobrze ustaloną miarą wyniku skoncentrowanego na pacjencie powszechnie podawanym w warunkach rehabilitacji w celu oceny statusu funkcjonalnego pacjentów przy przyjęciu i wypisaniu.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Skala uderzenia udaru (SIS)
Ramy czasowe: Dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Skala uderzenia udaru (SIS) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku, która ocenia biopsychospołeczne aspekty życia po udarze. Opracowany przez Duncana i in. W University of Kansas Medical Center (KUMC) w 1999 r. Został po raz pierwszy opublikowany jako wersja 2.0. Oryginalne 64-elementowe narzędzie zostało później udoskonalone za pomocą analizy RASCH do 59 pozycji, co spowodowało bieżącą wersję 3.0. SIS zawiera wiele domen, każda z 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i jakość życia. Dla pacjentów niezdolnych do samodzielnego zgłaszania dostępna jest wersja proxy o nazwie Scale Impact Scale-16.
Dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Ocena akceptacji terapii robotycznej
Ramy czasowe: Dzień 35 (T2 - po leczeniu)
Ocena akceptacji terapii robotycznej jest kwestionariuszem mającym na celu ocenę postrzegania terapii robotycznej przez pacjentów. Zawiera przedmioty związane z różnymi aspektami tego doświadczenia, a mianowicie „komfort”, „brak bólu”, „zmęczenie”, „przyjemność”, „zalety”, „pragnienie kontynuowania” i „gotowość do polecenia innym”. Każdy element jest oceniany przy użyciu skali Likerta od 0 do 7, gdzie 0 oznacza silną spór, a 7 stanowi pełną zgodność.
Dzień 35 (T2 - po leczeniu)
Kwestionariusz Abilhand
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)

Kwestionariusz Abilhand jest opartym na wywiadie, zgłoszonym przez pacjenta miary oceniającą postrzeganą trudność w wykonywaniu manualnych czynności w życiu codziennym. Ocenia aktywną funkcję kończyn górnych i zdolność wykonywania zadań bimanualnych, niezależnie od ich wykonywania. Ta ocena reprezentuje dziedzinę aktywności międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF).

Weryfikowane wersje są dostępne do przewlekłego udaru mózgu, reumatoidalnego zapalenia stawów, stwardnienia ogólnoustrojowego i operacji ręcznej. Wyniki wahają się od co najmniej 0 do maksymalnie 46, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wszystkie wersje, wraz z szczegółami oceny, materiałami do pobrania i linkiem do analizy Rasch, można uzyskać dostęp za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej.
Dzień 0 (T1- Basline), dzień 35 (T2 - po leczeniu) i dzień 125 (T3 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Kanadyjska skala pomiaru wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline) i dzień 35 (T2 - po leczeniu)

Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) jest opartą na dowodach miary wyniku zaprojektowanego w celu oceny samowystarczalności przez klienta w codziennych czynnościach w czasie. Jako częściowo ustrukturyzowany wywiad ułatwia otwarty dialog między klientem a terapeutą, koncentrując się na kwestiach najbardziej istotnych dla klienta.

COPM ocenia dwie domeny: wydajność i satysfakcję, obie oceniane w skali od minimum 0 do maksymalnie 10. Każdy wynik domeny reprezentuje średnią 10 pozycji, przy czym każdy element został oceniony w skali Likerta od 0 do 10. Wyższy wynik (10) wskazuje na najlepszy wynik.
Dzień 0 (T1- Basline) i dzień 35 (T2 - po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test docelowy i test blokowy oparty na IMU (T-BBT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T1- Basline) i dzień 35 (T2 - po leczeniu)
Ocena instrumentalnej ręcznej zręczności zostanie przeprowadzona przy użyciu syboryzowanej i zmodyfikowanej wersji testu i testu blokowego (BBT). Ta zmodyfikowana wersja obejmuje przesuwanie 10 kostek z jednej strony pudełka do drugiej umieszczonej na siatce 5x2. W podgrupie EG pacjentów parametry kinematyczne będą mierzone za pomocą bezwładności jednostek pomiarowych (IMU), a parametry elektrofizjologiczne zostaną rejestrowane za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG). Ocena określi kinematykę stawów, w tym zakres gładkości ruchu i ruchu, a także wzorce aktywacji mięśni kończyn górnych, takie jak poziomy czasu początkowego mięśni i poziomy współzależności. Takie podejście umożliwia kompleksową ocenę wydajności motorycznej podczas BBT.
Dzień 0 (T1- Basline) i dzień 35 (T2 - po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266/IRE/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi i regulacyjnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych, przedstawiając propozycję przedstawiającą ich cele badawcze. Dostęp zostanie przyznany na podstawie zatwierdzenia etycznego i regulacyjnego oraz na podstawie umowy o podziale danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (CG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj