A felső végtag robot rehabilitációja szubakut stroke -ban (GLORIA)
A robot rehabilitáció hatékonysága a felső végtag neuro visszanyerésére szubakut stroke -ban túlélőkben: Nemzetközi multicentrikus randomizált kontrollos vizsgálat
Ez a multicentrikus nemzetközi randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) kiértékeli a Gloreha Sinfonia® robot exoskeleton hatékonyságát a végtagok felső rehabilitációjához a szubakut utáni parézisben szenvedő egyéneknél. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a robot által támogatott terápia hatékonyabban javítja-e az önkéntes motorvezérlést és a koordinációt, mint a hagyományos rehabilitációt, a Fugl-Meyer értékelés (FMA) által a felső végtag (motoros komponens) által mérésével.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez:
- Kísérleti csoport (EG): Robot által támogatott felső végtag-rehabilitáció a hagyományos terápiával kombinálva.
- Kontrollcsoport (CG): A hagyományos terápia önmagában, beleértve a felső végtag -rehabilitációt.
A klinikai értékeléseket a kiindulási (T1), a kezelés utáni (T2) és a 3 hónapos nyomon követésnél (T3) végezzük távolról, távolról beadott skálák felhasználásával.
A másodlagos célok között szerepel az izomerő javulása, a mozgási tartomány, a szem-kéz koordináció, a kézi ügyesség és a funkcionális függetlenség. A tanulmány a robotterápiára, a betegek elégedettségére és a lehetséges mellékhatásokra adott reakciót befolyásoló prognosztikai tényezőket is felméri.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a fogyatékosság egyik fő oka világszerte, az érintett betegek 75% -ában a hemiparézis rontja a felső végtag funkciót. Ez a hiány szignifikánsan csökkenti a betegek függetlenségét a mindennapi életben (ADL) és korlátozza a társadalmi részvételt. A felső végtag motoros funkciójának visszanyerése a stroke utáni rehabilitáció elsődleges célja. Az utóbbi években robotkészülékeket vezettek be a kézi rehabilitációra. A Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) egy robot exoskeleton, amely lehetővé teszi az ismétlődő, intenzív mozgásokat passzív, segített és aktív módokban. Annak ellenére, hogy a felső végtagok rehabilitációjában a robotikát alátámasztják a robotikát, jelentős hiányosságok maradnak fenn, ideértve a szabványosított protokollok hiányát és a leginkább előnyös beteg -alcsoportok azonosításának kihívását. Ez a multicentrikus nemzetközi RCT célja ezeknek a hiányoknak a kezelése a robot-támogatott terápia rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelésével a hagyományos terápiához képest. Az elsődleges cél a robot rehabilitáció hatékonyságának mérése a Fugl-Meyer motoros értékelés (0-66) felhasználásával a felső végtag számára, egy validált skála, amely értékeli az erősség javulását, a mozgás aktív tartományát, a szemkoordinációt és az ügyességet. Ez az eredmény lehetővé teszi a közvetlen kapcsolatot a robotterápiás eredmények és a motoros funkció között, biztosítva a kezelés hatékonyságának pontos és megismételhető értékelését a hagyományos terápiához viszonyítva. Feltételezzük, hogy a Gloreha Sinfonia R-Touch Pro-val végzett robotkezelés jelentősen javítja az erőt, az aktív mozgástartományt, a szemkoordinációt és a kézi ügyességet, valamint elősegíti az ADL-k és a társadalmi részvétel autonómiáját. A tanulmány célja az is, hogy azonosítsa azokat a klinikai és prognosztikai tényezőket is, amelyek befolyásolják a robotterápiára adott választ, felmérik a betegek elfogadását és elégedettségét a kezeléssel, és figyelemmel kísérik az esetleges káros eseményeket. Pontosabban, a tanulmány másodlagos célkitűzései: a robotkezelés hatása az izom erősségére, az aktív mozgási tartományra, a kéz-szem koordinációjára, a finom motoros képességekre és az ügyességre; megvizsgálni a kezelésnek a függetlenségre gyakorolt hatását a mindennapi életben és a társadalmi részvételben.
Azonosítsa a klinikai jellemzőket, például az idegrendszeri károsodás súlyosságát és az akut eseményektől származó időt, amelyek a legjobban reagálnak a robot által támogatott kézi terápiára; a kezelés kezdeményezésének időzítésének a rehabilitációs hatékonyságra gyakorolt hatásainak vizsgálata; A betegek elfogadásának és a kezeléssel való elégedettségének felmérése érdekében ellenőrizze a nemkívánatos események előfordulását, és elemezze a kezelés hatását a felső végtag spaszticitására. A stroke -diagnózissal rendelkező résztvevőket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen rendezik a következő csoportok egyikét: Kísérleti csoport (pl. A végtag felső rehabilitációja. A tanulmány 36 hónapig tart, és két fázist tartalmaz a következőképpen: 1. fázis - toborzás, kiindulási értékelések, randomizálás, rehabilitációs beavatkozás, végleges értékelések és 2. fázis - nyomon követés.
A támogatható betegeket véletlenszerűen randomizálják a két kezelési csoport egyikébe (1. fázis): pl. Vagy CG. Az összes alanyt (1. fázist) kiindulási értékeléssel (T1) értékelik (T1), és ugyanazokat az értékeléseket megismételjük a kezelés végén (T2). A 3 hónapos nyomon követést (2. fázis, T3) vagy személyes klinikai értékeléssel vagy telefonos interjún keresztül végezzük, a betegek rendelkezésre állása alapján, csak távoli adminisztrált klinikai skálák felhasználásával. Ami a rehabilitációs kezeléseket illeti, a kísérleti csoport (pl. A csoport (CG) ugyanazon a felső végtag -rehabilitáción megy keresztül, csak hagyományos PT és OT kezelésekkel, összesen 90 percig megegyezve az EG időtartamával. Mindkét csoport individualizált rehabilitációs programokban vesz részt, potenciálisan beépítve további személyre szabott beavatkozásokat, az egyes betegek klinikai-neurológiai profilja alapján. A véletlenszerűsítést vak módon egy független munkatárs hajtja végre, aki nem vesz részt a toborzásban, a beavatkozásban vagy az adatgyűjtésben. Szekvenciálisan számozott, átlátszatlan és véletlenszerűen rendezett borítékokat tartalmazó csoportos hozzárendeléseket nyitnak meg a kezdeti értékelés után, a résztvevő jelenlétében. Az érintett terapeutakat tájékoztatni kell az egyes betegek csoportos hozzárendeléséről. Az összes adatot az adatvédelmi előírásoknak megfelelően összegyűjtik, és anonimizálják a RedCap nevű dedikált platformon (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Minden központ hozzáférhet a saját adatainak, azzal a képességgel, hogy függetlenül módosítsa és frissítse azt. Az adatokat a klinikai jelentés űrlapon (CRF) rögzítik, biztosítva a szisztematikus és a szabványosított adatgyűjtést. Leíró statisztikai elemzést végeznek a minta klinikai és demográfiai jellemzőinek megfelelő ábrázolása érdekében, az adatok gyakoriság (százalék), átlag és szórás, valamint a medián (5. és 95. százalék) mediánként, a kategorikus, folyamatos és ordinális változókhoz, illetve, illetve az ordinális változókhoz, illetve, illetve - A leíró statisztikák biztosítják a pontszám összehasonlíthatóságát a csoportok között a kiindulási állapotban; A változók következtetési elemzését (Kolmogorov-Smirnov teszt) végezzük az adatok eloszlásának normalitásának igazolására. Parametrikus vagy nem paraméteres teszteket az adatok eloszlásának alapján kell alkalmazni. A szignifikancia szint P <0,05 -re állítható.
Összegezve: a várható fő eredmények a következők: egy szabványosított, reprodukálható rehabilitációs protokoll azonosítása robot kézi segítséggel a nagymértékben testreszabható rehabilitációs protokollok megvalósításához; A motoros visszanyerés javítása érdekében mind a mozgás, mind az izom-felvétel szempontjából a felső végtag rehabilitációját követően a Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro) robotrendszeren keresztül; jobb motoros teljesítmény elérése a felső végtagok rehabilitációját követően a Gloreha Sinfonia® robotrendszeren keresztül; javult a szem-kéz koordináció, a kézi ügyesség és a finom motoros készségek elérése; a nagyobb autonómiának elérése az ADL -ben és következésképpen a nagyobb részvétel; A Gloreha Sinfonia R-Touch Pro segítségével befolyásoló klinikai és funkcionális jellemzők azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
- Telefonszám: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carrie Louise Thouant, OT, MSc
- Telefonszám: 32338 +39 0652252338
- E-mail: carrielouise.thouant@sanraffaele.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kladruby, Csehország, 257 62
- Még nincs toborzás
- Rehabilitation Center of Kladruby
-
Kapcsolatba lépni:
- Mgr. Lukas Chobot, PT
- E-mail: lukas.chobot@rehabilitace.cz
-
Kutatásvezető:
- Mgr. Lukas Chobot, PT
-
Lázně Bělohrad, Csehország, 50781
- Még nincs toborzás
- Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
-
Kapcsolatba lépni:
- Kateřina Macháčková, MgR, PhD
- E-mail: katerina.machackova@belohrad.cz
-
Kutatásvezető:
- Kateřina Macháčková, MgR, PhD
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Még nincs toborzás
- Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
-
Kapcsolatba lépni:
- Petr Konečný, MD, PhD
- E-mail: petr.konecny@upol.cz
-
Kutatásvezető:
- Petr Konečný, MD, PhD
-
Prague, Csehország
- Még nincs toborzás
- Charles University and General University Hospital in Prague
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
- E-mail: kristyna.hoidekrova@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Még nincs toborzás
- Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Esquenazi, MD, PhD
- E-mail: alberto.esquenazi@jefferson.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey Nastaskin, OT
-
Kutatásvezető:
- Alberto Esquenazi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Még nincs toborzás
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kapcsolatba lépni:
- Serena Monteleone, MD, PhD
- E-mail: smonteleone@asst-pg23.it
-
Kutatásvezető:
- Serena Monteleone, MD, PhD
-
Catanzaro, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Catanzaro "Magna Graecia"
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro De Sire, MD, PhD
- E-mail: alessandro.desire@unicz.it
-
Kutatásvezető:
- Antonio Ammendolia, MD
-
Florence, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Foggia, Olaszország, 7100
- Még nincs toborzás
- Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Spina, MD, PhD
- E-mail: spinastefania.ss@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Facciorusso, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Andrea Santamato, MD, PhD
-
Messina, Olaszország, 98123
- Még nincs toborzás
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Grazia Maggio, PsyD
- E-mail: mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
Kutatásvezető:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
-
-
CZ
-
San Vito sullo Ionio, CZ, Olaszország, 88067
- Még nincs toborzás
- San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
-
Kutatásvezető:
- Andrea Parente, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Parente, MD
- E-mail: parenteandrea3@gmail.com
-
-
Choose One...
-
Rome, Choose One..., Olaszország
- Még nincs toborzás
- European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Giustini, MD
- E-mail: alessandro.giustini@ntc.it
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Giustini, MD
-
-
LC
-
Costa Masnaga, LC, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Kutatásvezető:
- Franco Molteni, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleonora Guanziroli, Ing. PhD
- E-mail: eleonora.guanziroli@gmail.com
-
-
PC
-
Fiorenzuola d'Arda, PC, Olaszország, 29017
- Még nincs toborzás
- Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianfranco Lamberti, MD, PhD
- E-mail: g.lamberti2@ausl.pc.it
-
Kutatásvezető:
- Gianfranco Lamberti, MD, PhD
-
-
PG
-
Ummbertide, PG, Olaszország, 06019
- Jelentkezés meghívóval
- Istituto Clinico Tiberino
-
-
Perugia
-
Passignano sul Trasimeno, Perugia, Olaszország, 06065
- Még nincs toborzás
- Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Massucci, MD, PhD
- E-mail: maurizio.massucci@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maurizio Massucci, MD, PhD
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00128
- Még nincs toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Bressi, MD, PhD
- E-mail: f.bressi@policlinicocampus.it
-
Kutatásvezető:
- Federica Bressi, MD, PhD
-
Rome, RM, Olaszország, 00163
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
- Telefonszám: 32405 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Carrie Louise Thouant, OT, MSc
- E-mail: carrielouise.thouant@sanraffaele.it
-
Kutatásvezető:
- Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
-
Alkutató:
- Carrie Louise Thouant, OT, MSc
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 141052
- Még nincs toborzás
- Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
-
Kapcsolatba lépni:
- Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
- E-mail: mcvlconsilium@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Még nincs toborzás
- Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Estefania Morcillo de Mercado, OT
- E-mail: emorcillo@lescer.es
-
Kutatásvezető:
- Estefania Morcillo de Mercado, OT
-
Kutatásvezető:
- Daniel Arturo Catillo, PT
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Még nincs toborzás
- Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Sopida Apichai, OT, PhD
- Telefonszám: Jananya
- E-mail: sopida.apichai@cmu.ac.th
-
Kapcsolatba lépni:
- Dhippa, OT, PhD
-
Kutatásvezető:
- Sopida Apichai, OT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mindkét nem
- 18-90 éves kor
- A felső végtag parézise egy közelmúltbeli cerebrovaszkuláris esemény után (szubakut ischaemiás vagy vérzéses stroke)
- Mérsékelt vagy enyhe izomgyengeség a hüvelykujj ellenségekben, a közönséges ujjflexiókban és a csuklóflexorokban, teljes ízületi mozgással, gravitáció hiányában, az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) ≥ 2
- Idő az akut eseménytől <90 napig
- Képesség megérteni és aláírni a tanulmány tájékozott hozzájárulását
- Képesség a vizsgálati eljárások elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Más átfedő neurológiai rendellenességek jelenléte
- A felső végtag mobilitást befolyásoló osteoartikuláris vagy neuromuscularis rendellenességek jelenléte
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Súlyos kognitív (MMSE ≤ 17) és/vagy a nyelvi károsodás veszélyezteti a testmozgás megértését
- Botulinum toxin-injekció az érintett felső végtagban az elmúlt 60 napon belül, vagy a vizsgálat és a nyomon követési időszak alatt tervezték meg
- Nyitott sebek, fertőzések vagy nem védett bőr sérülések a felső végtagon
- A felső végtag súlyos spaszticitása (bicepsz és csukló és ujjflexorok) (MAS> 3)
- Képtelen betartani a testmozgási programot az alacsony megfelelés miatt
- Azok a résztvevők, akik még nem írták alá a tanulmány tájékozott hozzájárulását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
A kísérleti csoporthoz rendelt résztvevők (pl. BTL Robotics, USA) Robotkészülék a szokásos rehabilitációs program mellett.
|
Az EG a felső végtag vegyes rehabilitációs megközelítését követi, kombinálva a robot által támogatott felső végtag -rehabilitációt és a hagyományos fizikoterápiát (PT) és/vagy a foglalkozási terápiát (OT), a teljes napi 90 perces időtartammal. A robot segített UL -rehabilitációs ülés 30 percig tart, a következő eljárással:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
A kontrollcsoporthoz (CG) rendelt résztvevők 18 +/- 3 üléseket követnek (legalább háromszor, legfeljebb ötször/hétig) a hagyományos tratmentumhoz a felső végtag-rehabilitációhoz, a szokásos rehabilitációs program mellett.
|
A CG egy hagyományos foglalkozási terápiát (OT) és fizikoterápiás (PT) programot követ a felső végtag -rehabilitációhoz, teljes napi időtartammal 90 perc.
A felső végtag -rehabilitációs gyakorlatokat egy terapeutával kell elvégezni, aki a kezelést a beteg klinikai jellemzői és igényei szerint testreszabja.
Pontosabban, a felső végtagkezelés motoros gyakorlatokból (váll, könyök, csukló és kéz) áll, az egyes munkamenetek keveréke révén, passzív és aktív beavatkozással, ahol lehetséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugle Meyer értékelése a felső végtaghoz - Motorrész (pontszám tartomány: 0-66)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítményalapú károsodási index, amelynek célja a motoros funkció, az egyensúly, az érzés és az együttes integritás értékelése a stroke utáni hemiplegiában szenvedő egyéneknél. Széles körben használják mind klinikai, mind kutatási környezetben a betegség súlyosságának felmérésére, a motoros visszanyerés nyomon követésére és a kezelés tervezésére. Ebben a tanulmányban az FMA motoros része a felső végtagnál az elsődleges eredménymérés, a pontszámok legalább 0 -tól 66 -ig terjednek. A magasabb pontszám a jobb motoros funkciót jelzi a károsodott oldalon. |
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzeti Egészségügyi Intézet Scale (NHISS)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Scale (NIHSS) egy szisztematikus, kvantitatív értékelési eszköz a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai hiány mérésére.
Pontszáma 0 és 42 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb neurológiai károsodást jeleznek.
A klinikai gyakorlatban felhasználható az idegrendszeri státus értékelésére és dokumentálására akut stroke -ban szenvedő betegekben, meghatározhatja a megfelelő kezelést és elősegíti az egészségügyi szakemberek közötti kommunikáció szabványosítását.
Kimutatták, hogy az NIHSS előrejelzője mind a stroke -betegek rövid és hosszú távú eredményeinek.
|
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Fájdalom skála (NRS 0-10) - passzív mobilizációnál
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A pontszámok 0 -tól 10 -ig terjednek, ahol a 0 nem azt jelzi, hogy a 10 -et nem a legrosszabb fájdalom intenzitása, amelyet valaha tapasztalt.
|
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Módosított Ashworth -skála (MAS)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A módosított Ashworth -skálát (MAS) használják a spaszticitás felmérésére.
A módosított Ashworth -skálát (MAS) a következő populációkban alkalmazták: stroke, gerincvelő -sérülés, sclerosis multiplex, agyi bénulás, traumás agyi sérülés, gyermekgyógyászati hipertónia és központi idegrendszeri elváltozások.
A tesztet úgy végezzük, hogy a betegek végtagját az első lehetséges hajlításból a maximális meghosszabbításig meghosszabbítják (az az első lágy ellenállás, amelyen az első lágy ellenállás teljesül).
Ezután a módosított Ashworth -skálát megvizsgálják, miközben a kiterjesztésről a hajlításra mozognak.
A pontszámok 0 -tól 4 -ig terjednek, ahol a 0 nem növeli az izomtónus növekedését, a 4 pedig a hajlítás vagy kiterjesztés során merev végtagot jelent.
|
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
Az izomerősségre vonatkozó Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála egy általánosan használt skála az izomerősség értékeléséhez az 5. fokozat (normál) között a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás).
A kritériumok megkövetelik, hogy a táblázatban felsorolt hat izomcsoport mindegyikét kétoldalúan vizsgálják meg, mindegyiknek a jobb oldali oszlopban lévő skála szerint 0 -tól 5 -ig terjed.
|
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Box és blokkteszt (BBT)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A doboz és a blokkteszt (BBT) méri az egyoldalú bruttó kézi ügyességet.
Használható számos populációval, beleértve a stroke -os ügyfeleket is. A BBT egy fából készült dobozból áll, amelyet két rekeszben osztanak fel egy partícióval és 150 blokkkal.
A BBT adminisztráció azt jelenti, hogy az ügyfelet arra kérik, hogy egy -egyenként mozogjon a blokkok maximális száma a doboz egyik rekeszéből a másikra, az azonos méretű, 60 másodpercen belül.
|
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Kilenc lyuk PEG -teszt (NHPT)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A kilenc lyukú PEG-tesztet (9HPT) használják az ujjszenősség mérésére különféle neurológiai diagnózisokkal rendelkező betegekben.
A kilenc lyukú PEG-tesztet úgy végezzük, hogy felkéri az ügyfelet, hogy vegye le a csapokat egy tartályból, és tegye őket a lehető leggyorsabban lyukakba a táblán.
A résztvevőknek ezután el kell távolítaniuk a csapokat a lyukakból, egyenként, és cserélniük kell őket a Container -be. A SCORE -k a másodpercek alatt rögzített tevékenység befejezéséhez szükséges időn alapulnak.
|
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Módosított Barthel -index (MBI)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A módosított Barthel-index (MBI) egy jól megalapozott betegközpontú eredménymérés, amelyet általában rehabilitációs körülmények között adnak be, hogy értékeljék a betegek funkcionális állapotát a befogadáskor és a mentesítéskor.
|
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Stroke ütés skála (SIS)
Időkeret: 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
A stroke ütközési skála (SIS) egy beteg által bejelentett eredménymérés, amely értékeli az élet biopszichoszociális aspektusait a stroke után.
Duncan et al. A Kansasi Egyetemi Orvosi Központban (KUMC) 1999 -ben először 2.0 -s verzióban jelent meg.
Az eredeti 64 tételű eszközt később a RASCH elemzéssel 59 elemre finomítottuk, ami a jelenlegi 3.0 verzióhoz vezet.
A SIS több domént tartalmaz, mindegyik 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a jobb funkciót és az életminőséget.
Azok a betegek számára, akik nem tudnak önjelentést, a Stroke Impact Scale-16 nevű proxy verzió elérhető.
|
35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Robotterápiás elfogadási értékelés
Időkeret: 35. nap (T2 - kezelés után)
|
A robotterápiás elfogadási értékelés egy kérdőív, amelynek célja a betegek robotterápiájának felfogásának felmérése.
Ez magában foglalja a tapasztalat különféle aspektusaival kapcsolatos tételeket, nevezetesen a „kényelmet”, a „fájdalom hiánya”, „fáradtság”, „élvezet”, „előnyei”, „folytatási vágy” és „hajlandóság arra, hogy másoknak ajánljuk.”
Mindegyik tételt 0 és 7 közötti Likert -skála segítségével pontozják, ahol a 0 erős nézeteltérést jelez, a 7 pedig a teljes egyetértést jelent.
|
35. nap (T2 - kezelés után)
|
|
Abilhand kérdőív
Időkeret: 0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
Az Abilhand kérdőív egy interjúalapú, beteg által bejelentett intézkedés, amely a mindennapi életben a kézi tevékenységek elvégzésében észlelt nehézségeket értékeli. Kiértékeli a felső végtagok aktív funkcióját és a bimanual feladatok elvégzésének képességét, függetlenül attól, hogy miként hajtják végre azokat. Ez az értékelés a működés, a fogyatékosság és az egészség (ICF) nemzetközi osztályozásának aktivitási tartományát képviseli. A validált verziók krónikus stroke, rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis és kézműtéthez kaphatók. A pontszámok legalább 0 -tól 46 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik. Az összes verzió, az értékelési részletek, a letölthető anyagok és a Rasch elemzéshez való link, a hivatalos weboldalon keresztül érhető el. |
0. nap (T1 -basline), 35. nap (T2 - kezelés után) és 125. nap (T3 - 3 hónap a kezelés utáni nyomon követés után)
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítménymérési skála
Időkeret: 0. nap (T1 -basline) és a 35. nap (T2 - kezelés után)
|
A kanadai foglalkozási teljesítménymutató (COPM) egy bizonyítékokon alapuló eredménymérés, amelynek célja az ügyfél önértékelésének felmérése a napi tevékenységekben az idő múlásával. Félig strukturált interjúként elősegíti az ügyfél és a terapeuta közötti nyílt párbeszédet, összpontosítva az ügyfél számára leginkább releváns kérdésekre. A COPM két domént értékeli: a teljesítményt és az elégedettséget, mindkettő a skálán legalább 0 -tól 10 -ig. Minden domain pontszám a 10 tétel átlagát képviseli, mindegyik elem Likert skálán 0 és 10 között van. A magasabb pontszám (10) jelzi a legjobb eredményt. |
0. nap (T1 -basline) és a 35. nap (T2 - kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IMU-alapú célzott doboz és blokkteszt (T-BBT)
Időkeret: 0. nap (T1 -basline) és a 35. nap (T2 - kezelés után)
|
A kézi ügyesség instrumentális értékelését a doboz és a blokkteszt (BBT) szenzorizált és módosított változatával kell elvégezni.
Ez a módosított verzió magában foglalja a 10 kocka mozgatását a doboz egyik oldaláról a másikra, amely egy 5x2 -es rácson van elhelyezve.
Az EG alanyok egy részében a kinematikus paramétereket inerciális mérőegységek (IMU) alkalmazásával mérik, és az elektrofiziológiai paramétereket felületi elektromiográfiával (SEMG) rögzítik.
Az értékelés számszerűsíti az ízületi kinematikát, ideértve a mozgás és a mozgás simaságát, valamint a felső végtag izom aktiválási mintázatait, például az izom kezdetét és a ko-kontrakciós szintet.
Ez a megközelítés lehetővé teszi a motor teljesítményének átfogó értékelését a BBT során.
|
0. nap (T1 -basline) és a 35. nap (T2 - kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American
- S.P. and E.A. Diffusion, "Ictus cerebrale: SPREAD linee guida italiane," 2016.
- C.J. Winstein et al., "Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals from the American Heart Association/American Stroke Association," Stroke, 47(6), 2016.
- Evidence-based review of stroke rehabilitation, 20th Edition (EBRS)
- Task-Based Mirror Therapy Augmenting Motor Recovery in Poststroke Hemiparesis: A Randomized Controlled Trial
- Mirror Therapy for Stroke Rehabilitation
- Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity.
- Motor impairment as a predictor of functional recovery and guide to rehabilitation treatment after stroke
- Action Observation Therapy
- Use of the Medical Research Council Muscle Strength GradingSystem in the Upper Extremity
- Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke.
- Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke.
- Upper limb robot-assisted rehabilitation versus physical therapy on subacute stroke patients: A follow-up study.
- Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke.
- Reliability and validity of the Medical Research Council (MRC) scale and a modified scale for testing muscle strength in patients with radial palsy.
- Stroke Scale
- The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance.
- Modified Ashworth Scale. [Updated 2023 May 1]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing
- Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity
- Hand strength and dexterity
- abilhand
- Rasch analysis of a new stroke-specific outcome scale: The Stroke Impact Scale.
- Acceptability of robotic technology in neuro-rehabilitation: preliminary results on chronic stroke patients.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 266/IRE/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .