Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione robotica dell'arto superiore in un ictus subacuto (GLORIA)

20 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Efficacia della riabilitazione robotica per il recupero neuro dell'arto superiore nei sopravvissuti all'ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

Questo studio controllato randomizzato internazionale multicentrico (RCT) valuta l'efficacia dell'esoscheletro robotico di Goreha Sinfonia® per la riabilitazione degli arti superiori in soggetti con paresi post-ictus subacuta. Lo studio mira a determinare se la terapia assistita da robot migliora il controllo del motore e il coordinamento volontari in modo più efficace rispetto alla riabilitazione convenzionale, come misurato dalla valutazione FUGL-Meyer (FMA) per l'arto superiore (componente motorio).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  • Gruppo sperimentale (EG): riabilitazione degli arti superiori assistiti da robot combinato con la terapia convenzionale.
  • Gruppo di controllo (CG): terapia convenzionale da sola inclusa la riabilitazione degli arti superiori.

Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale (T1), post-trattamento (T2) e a un follow-up di 3 mesi (T3) utilizzando scale somministrate a distanza.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di miglioramenti nella forza muscolare, nella gamma di movimento, nella coordinazione occhio-mano, nella destrezza manuale e nell'indipendenza funzionale. Lo studio valuterà anche i fattori prognostici che influenzano la risposta alla terapia robotica, alla soddisfazione del paziente e ai potenziali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, con l'emiparesi che compromette la funzione degli arti superiori nel 75% dei pazienti affetti. Questo deficit riduce significativamente l'indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana (ADL) e limita la partecipazione sociale. Il recupero della funzione motoria degli arti superiori è un obiettivo primario nella riabilitazione post-ictus. Negli ultimi anni sono stati introdotti dispositivi robotici per la riabilitazione manuale. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) è un esoscheletro robotico che consente movimenti ripetitivi e intensivi in ​​modalità passive, assistite e attive. Nonostante le crescenti prove a sostegno della robotica nella riabilitazione degli arti superiori, rimangono lacune significative, inclusa la mancanza di protocolli standardizzati e la sfida di identificare i sottogruppi di pazienti che andrebbero a beneficio di più. Questo RCT internazionale multicentrico mira a colmare queste lacune valutando l'efficacia a breve e lungo termine della terapia assistita da robot rispetto alla terapia convenzionale. L'obiettivo principale è misurare l'efficacia della riabilitazione robotica usando la valutazione motoria FUGL-Meyer (0-66) per l'arto superiore, una scala validata che valuta miglioramenti in resistenza, gamma attiva di movimento, coordinazione occhio-mano e destrezza. Questo risultato consente una connessione diretta tra i risultati della terapia robotica e la funzione motoria, garantendo una valutazione precisa e replicabile dell'efficacia del trattamento rispetto alla terapia convenzionale. Si ipotizza che il trattamento robotico con Gloreha Sinfonia R-Touch Pro migliorerà significativamente la forza, la gamma attiva di movimento, la coordinazione occhio-mano e la destrezza manuale, promuovendo anche l'autonomia negli ADL e la partecipazione sociale. Lo studio mira inoltre a identificare i fattori clinici e prognostici che influenzano la risposta alla terapia robotica, valutare l'accettazione e la soddisfazione del paziente per il trattamento e il monitoraggio per eventuali eventi avversi. In particolare, gli obiettivi secondari dello studio sono: valutare l'impatto del trattamento robotico sulla resistenza muscolare, la gamma attiva di movimento, il coordinamento degli occhi a mano, le capacità motorie e la destrezza; Esaminare l'effetto del trattamento sull'indipendenza nelle attività quotidiane e sulla partecipazione sociale.

Identificare le caratteristiche cliniche, come la gravità della compromissione neurologica e il tempo dall'evento acuto, che rispondono meglio alla terapia manuale assistita da robot; studiare l'influenza dei tempi di iniziazione del trattamento in relazione all'evento acuto sull'efficacia della riabilitazione; Per valutare l'accettazione e la soddisfazione del paziente per il trattamento, monitorare il verificarsi di eventi avversi e analizzare l'effetto del trattamento sulla spasticità degli arti superiori. I partecipanti con diagnosi di ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: gruppo sperimentale (EG) - trattamento robotico per la riabilitazione degli arti superiori utilizzando il dispositivo robotico GS o il gruppo di controllo (CG) - trattamento convenzionale per Riabilitazione degli arti superiori. Lo studio dura 36 mesi e include due fasi come segue: Fase 1 - reclutamento, valutazioni di base, randomizzazione, intervento di riabilitazione, valutazioni finali e follow -up di fase 2.

I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (Fase 1): EG o CG. Tutti i soggetti saranno valutati (Fase 1) con una serie di valutazioni cliniche al basale (T1) e le stesse valutazioni verranno ripetute alla fine del trattamento (T2). Un follow-up di 3 mesi (Fase 2, T3) verrà condotto attraverso una valutazione clinica di persona o un colloquio telefonico, basato sulla disponibilità del paziente, utilizzando solo scale cliniche amministrate con telecomando. Per quanto riguarda i trattamenti di riabilitazione, il gruppo sperimentale (EG) riceverà la riabilitazione degli arti superiori assistiti dal dispositivo Goreha Sinfonia R-Touch Pro, oltre alla terapia convenzionale, che include terapia fisica (PT) e terapia occupazionale (OT) e il controllo) Il gruppo (CG) subirà la stessa riabilitazione degli arti superiori con solo trattamenti PT e OT convenzionali, abbinando la durata dell'EG per un totale di 90 minuti. Entrambi i gruppi si impegneranno in programmi di riabilitazione individualizzati, incorporando potenzialmente ulteriori interventi personalizzati in base al profilo clinico-neurologico di ciascun paziente. La randomizzazione sarà condotta in modo cieco da un collaboratore indipendente che non è coinvolto nel reclutamento, nell'intervento o nella raccolta dei dati. Le buste in sequenza, opache e ordinate casualmente contenenti assegnazioni di gruppo saranno aperte dopo la valutazione iniziale, in presenza del partecipante. I terapisti coinvolti saranno informati sull'assegnazione del gruppo di ciascun paziente. Tutti i dati saranno raccolti in conformità con le normative sulla privacy e anonimi su una piattaforma dedicata chiamata RedCap (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Ogni centro avrà accesso ai propri dati, con la possibilità di modificarli e aggiornarli in modo indipendente. I dati verranno registrati attraverso il modulo di report clinico (CRF), garantendo una raccolta di dati sistematica e standardizzata. L'analisi statistica descrittiva verrà eseguita per rappresentare adeguatamente le caratteristiche cliniche e demografiche del campione, con i dati presentati come frequenza (percentuale), deviazione media e standard e mediana (5 ° e 95 ° percentile) per variabili categoriche, continue e ordinali, rispettivamente . Le statistiche descrittive garantiranno la comparabilità del punteggio tra i gruppi al basale; Verrà condotta un'analisi inferenziale delle variabili (test Kolmogorov-Smirnov) per verificare la normalità delle distribuzioni dei dati. Verranno applicati test parametrici o non parametrici in base alla distribuzione dei dati. Il livello di significatività sarà impostato a p <0,05.

In conclusione, i principali risultati previsti sono: identificare un protocollo di riabilitazione standardizzato e riproducibile con assistenza robotica per le mani per implementare protocolli di riabilitazione altamente personalizzabili; per ottenere un miglioramento del recupero motorio in termini di gamma di movimenti e reclutamento muscolare a seguito di riabilitazione degli arti superiori attraverso il sistema robotico di Goreha Sinfonia® (R-Touch Pro); per ottenere migliori prestazioni motorie a seguito di riabilitazione degli arti superiori attraverso il sistema robotico Gorera Sinfonia®; per ottenere un miglioramento del coordinamento degli occhi, della destrezza manuale e delle capacità motorie sottili; per raggiungere una maggiore autonomia in ADL e, di conseguenza, una maggiore partecipazione; identificare eventuali caratteristiche cliniche e funzionali che incidono sul risultato della riabilitazione con Goreha Sinfonia R-touch Pro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Kladruby, Cechia, 257 62
        • Non ancora reclutamento
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Cechia, 50781
        • Non ancora reclutamento
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Non ancora reclutamento
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italia, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italia, 98123
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italia, 88067
        • Non ancora reclutamento
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Investigatore principale:
          • Andrea Parente, MD
        • Contatto:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italia
        • Non ancora reclutamento
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Investigatore principale:
          • Franco Molteni, MD
        • Contatto:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italia, 06019
        • Iscrizione su invito
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italia, 06065
        • Non ancora reclutamento
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italia, 00163
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • Russia
      • Moscow, Russia, 141052
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Investigatore principale:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Non ancora reclutamento
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Investigatore principale:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sopida Apichai, OT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età 18-90 anni
  • Paresi dell'arto superiore a seguito di un recente evento cerebrovascolare (subacuto ictus ischemico o emorragico)
  • Debolezza muscolare da moderata a lieve negli opponici del pollice, flessori delle dita comuni e flessori del polso, valutati con movimento articolare completo in assenza di gravità, scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) ≥ 2
  • Tempo dall'evento acuto <90 giorni
  • Capacità di comprendere e firmare lo studio Consenso informato
  • Capacità di eseguire procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi neurologici sovrapposti
  • Presenza di disturbi osteoarticolari o neuromuscolari che colpiscono la mobilità degli arti superiori
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Grave cognitivo (MMSE ≤ 17) e/o compromissione del linguaggio compromettendo la comprensione dell'esercizio
  • Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore interessato negli ultimi 60 giorni o pianificata durante lo studio e il periodo di follow-up
  • Ferite aperte, infezioni o lesioni cutanee non protette sull'arto superiore
  • Grave spasticità dell'arto superiore (bicipiti e flessori del polso e delle dita) (MAS> 3)
  • Incapacità di aderire al programma di esercizi a causa della bassa conformità
  • Partecipanti che non hanno firmato il consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale (ad esempio) seguiranno 18 +/- 3 sessioni (da un minimo di 3 volte a un massimo di 5 volte/settimana) di trattamento assistito robotico per la riabilitazione degli arti superiori usando la Sinfonia Gloreha (R-Touch Pro; BTL Robotics, USA) dispositivo robotico oltre al programma di riabilitazione standard.
Dispositivo: Riabilitazione dell'arto superiore assistito robotico

L'EG seguirà un approccio di riabilitazione mista per l'arto superiore, combinando la riabilitazione degli arti superiori assistiti robotici e la terapia fisica convenzionale (PT) e/o la terapia occupazionale (OT) con una durata giornaliera totale di 90 minuti. La sessione di riabilitazione UL assistita robotica durerà 30 minuti, con la seguente procedura fornita:

  • Prima settimana: alternativa tra esercizi di mobilitazione passiva, modalità bilaterale e modalità guidata dal terapeuta.
  • Seconda settimana: alternativa tra la modalità guidata dal terapeuta e la mobilitazione assistita attivo.
  • Terza settimana: alternativa tra mobilitazione assistita da attiva e mobilizzazione attiva.
  • Quarta settimana: alternativa tra mobilitazione assistita da attiva e mobilizzazione attiva.
  • Quinta settimana: eseguire esclusivamente la mobilitazione attiva. Tuttavia, se questa progressione proposta non corrisponde alle capacità motorie del paziente, il terapeuta ottimizzerà il programma terapeutico selezionando esercizi personalizzati, seguendo un approccio progressivo di difficoltà.
Altri nomi:
  • Goreha Simfonia (R-touch)
  • Trattamento robotico per la riabilitazione degli arti superiori usando la Sinfonia Gloreha (R-touch)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo (CG) seguiranno 18 sessioni (da un minimo di 3 volte a un massimo di 5 volte/settimana) di trattamento convenzionale per la riabilitazione degli arti superiori oltre al programma di riabilitazione standard.
Altro: Gruppo di controllo (CG)
Il CG seguirà un programma convenzionale di terapia occupazionale (OT) e terapia fisica (PT) per la riabilitazione degli arti superiori, con una durata giornaliera totale di 90 minuti. Gli esercizi di riabilitazione degli arti superiori verranno eseguiti con un terapeuta che adatterà il trattamento in base alle caratteristiche e alle esigenze cliniche del paziente. In particolare, il trattamento degli arti superiori consisterà in esercizi motori (spalla, gomito, polso e mano) attraverso un mix di singole sessioni con interventi sia passivi che attivi ove possibile.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale per la riabilitazione degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugle Meyer per l'arto superiore - Parte motoria (intervallo di punteggio: 0-66)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)

Il FUGL-Meyer Assessment (FMA) è un indice di riduzione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus progettato per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, la sensazione e l'integrità articolare negli individui con emiplegia post-ictus. È ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la gravità della malattia, tenere traccia del recupero del motore e guidare la pianificazione del trattamento.

In questo studio, la parte motoria dell'FMA per l'arto superiore è la misura di esito primario, con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 66. Un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria sul lato compromesso.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institute of Health Stroke Scale (NHISS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento di valutazione quantitativo sistematico per misurare il deficit neurologico correlato all'ictus. Il suo punteggio varia da 0 a 42, in cui punteggi più alti indicano una maggiore compromissione neurologica. Nella pratica clinica può essere utilizzato per valutare e documentare lo stato neurologico nei pazienti con ictus acuto, determinare un trattamento adeguato e aiutare a standardizzare la comunicazione tra gli operatori sanitari. Il NIHSS ha dimostrato di essere un predittore di risultati sia a breve che a lungo termine dei pazienti con ictus.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Scala del dolore (NRS 0-10) - Alla mobilitazione passiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 rappresenta la peggiore intensità del dolore che l'individuo abbia mai sperimentato.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità. La scala di Ashworth modificata (MAS) è stata utilizzata nelle seguenti popolazioni: ictus, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica, ipertonia pediatrica e lesioni del sistema nervoso centrale. Il test viene eseguito estendendo il primo dell'arto dei pazienti da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene soddisfatta la prima resistenza morbida). Successivamente, la scala di Ashworth modificata viene valutata mentre si sposta dall'estensione alla flessione. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica alcun aumento del tono muscolare e 4 rappresenta un arto rigido in flessione o estensione.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Medical Research Council Scale (MRC)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
La scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) per la forza muscolare è una scala comunemente usata per valutare la forza muscolare dal grado 5 (normale) al grado 0 (nessuna contrazione visibile). I criteri richiedono che ciascuno dei sei gruppi muscolari elencati nella tabella sia esaminato bilateralmente, ciascuno con un punteggio da 0 a 5 secondo la scala nella colonna di destra.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Test di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Il test Box and Block (BBT) misura la destrezza manuale lordo unilaterale. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i clienti con ictus. La BBT è composta da una scatola di legno divisa in due scomparti per una partizione e 150 blocchi. L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al cliente di muoversi, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un'altra di pari dimensione, entro 60 secondi.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Test PEG a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Il test PEG a nove fori (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche. Il test PEG a nove fori viene amministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e metterli in buchi sul tabellone il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i PEG dai fori, uno per uno, e sostituirli nel contenitore. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività, registrato in pochi secondi.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
L'indice di Barthel modificato (MBI) è una misura di esito incentrato sul paziente consolidata comunemente somministrata in contesti di riabilitazione per valutare lo stato funzionale dei pazienti al momento dell'ammissione e della dimissione.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Scala impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Giorno 35 (T2 - dopo il trattamento) e giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
La scala dell'impatto dell'ictus (SIS) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta gli aspetti biopsicosociali della vita dopo l'ictus. Sviluppato da Duncan et al. All'Università del Kansas Medical Center (KUMC) nel 1999, è stato pubblicato per la prima volta come versione 2.0. Lo strumento originale a 64 elementi è stato successivamente perfezionato attraverso l'analisi Rasch a 59 articoli, risultando nella versione 3.0 corrente. Il SIS include più domini, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e una qualità della vita. Per i pazienti che non sono in grado di auto-segnalazione, è disponibile una versione proxy chiamata Scale Scale-16 dell'ictus Impact.
Giorno 35 (T2 - dopo il trattamento) e giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Valutazione dell'accettazione della terapia robotica
Lasso di tempo: Giorno 35 (T2 - Dopo il trattamento)
La valutazione dell'accettazione della terapia robotica è un questionario progettato per valutare le percezioni dei pazienti sulla terapia robotica. Include oggetti relativi a vari aspetti dell'esperienza, vale a dire "conforto", "assenza di dolore", "fatica", "divertimento", "vantaggi", "desiderio di continuare" e "disponibilità a raccomandarlo agli altri". Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert che va da 0 a 7, dove 0 indica un forte disaccordo e 7 rappresenta un accordo completo.
Giorno 35 (T2 - Dopo il trattamento)
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)

Il questionario ABILHAND è una misura segnalata dal paziente basata su interviste che valuta la difficoltà percepita nell'esecuzione di attività manuali nella vita quotidiana. Valuta la funzione attiva degli arti superiori e la capacità di eseguire compiti bimanuali, indipendentemente da come vengono eseguiti. Questa valutazione rappresenta il dominio di attività della classificazione internazionale di funzionamento, disabilità e salute (ICF).

Sono disponibili versioni validate per ictus cronico, artrite reumatoide, sclerosi sistemica e chirurgia manuale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 46, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Tutte le versioni, insieme ai dettagli di valutazione, ai materiali scaricabili e un collegamento all'analisi Rasch, sono accessibili attraverso il sito Web ufficiale.
Giorno 0 (T1- BASLINE), GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento) e Giorno 125 (T3 - 3 mesi dopo il follow -up del trattamento)
Scala della misura di performance del lavoro canadese
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE) e GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento)

La misura di performance professionale canadese (COPM) è una misura di esito basata sull'evidenza progettata per valutare l'autoconcezione da parte di un cliente delle prestazioni nelle attività quotidiane nel tempo. Come intervista semi-strutturata, facilita il dialogo aperto tra cliente e terapeuta, concentrandosi su questioni più rilevanti per il cliente.

La COPM valuta due domini: prestazioni e soddisfazione, entrambi segnati su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 10. Ogni punteggio del dominio rappresenta la media di 10 elementi, con ciascun articolo classificato su una scala Likert da 0 a 10. Un punteggio più alto (10) indica il miglior risultato.
Giorno 0 (T1- BASLINE) e GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test e blocco mirati basati su IMU (T-BBT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T1- BASLINE) e GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento)
La valutazione strumentale della destrezza manuale verrà condotta utilizzando una versione sensortata e modificata della scatola e del test di blocco (BBT). Questa versione modificata prevede lo spostamento di 10 cubi da un lato della scatola all'altro posizionato su una griglia 5x2. In un sottoinsieme di soggetti EG, i parametri cinematici saranno misurati usando unità di misurazione inerziale (IMU) e i parametri elettrofisiologici saranno registrati tramite elettromiografia superficiale (SEMG). La valutazione quantificherà la cinematica articolare, compresa la gamma di movimenti e la morbidezza del movimento, nonché i modelli di attivazione muscolare degli arti superiori, come i tempi di insorgenza muscolare e i livelli di co-contrazione. Questo approccio consente una valutazione completa delle prestazioni motorie durante la BBT.
Giorno 0 (T1- BASLINE) e GIORNO 35 (T2 - dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266/IRE/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, a seguito di approvazioni etiche e normative.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per almeno cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati inviando una proposta che delinea i loro obiettivi di ricerca. L'accesso sarà concesso all'approvazione etica e normativa e in base a un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo (CG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi