Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotrehabilitering av övre extremiteten i subakut stroke (GLORIA)

20 april 2026 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Effektivitet av robotrehabilitering för neuroåterhämtning av övre extremiteten i subakuta strokeöverlevande: en internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie

Denna multicenter internationella randomiserade kontrollerade prövning (RCT) utvärderar effektiviteten av Gloreha Sinfonia®-robotexoskelet för övre extremiteter rehabilitering hos individer med subakut paresis efter stroke. Studien syftar till att avgöra om robotassisterad terapi förbättrar frivillig motorisk kontroll och koordination mer effektivt än konventionell rehabilitering, mätt med Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) för övre extremiteterna (motorkomponent).

Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper slumpmässigt:

  • Experimental Group (t.ex. robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna i kombination med konventionell terapi.
  • Kontrollgrupp (CG): Konventionell terapi ensam inklusive rehabilitering av övre extremiteterna.

Kliniska bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen (T1), efter behandling (T2) och vid en 3-månaders uppföljning (T3) med hjälp av fjärradministrerade skalor.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av förbättringar i muskelstyrka, rörelseområde, ögonhandskoordination, manuell skicklighet och funktionell oberoende. Studien kommer också att bedöma prognostiska faktorer som påverkar svaret på robotterapi, patienttillfredsställelse och potentiella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen, med hemiparesis som försämrar övre extremitetsfunktionen hos 75% av de drabbade patienterna. Detta underskott minskar patienternas oberoende avsevärt i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och begränsar socialt deltagande. Återhämtning av motorfunktionen i övre extremiteterna är ett primärt mål i rehabilitering efter stroke. Under de senaste åren har robotanordningar för handrehabilitering introducerats. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) är ett robotexoskelett som möjliggör repetitiva, intensiva rörelser i passiva, assisterade och aktiva lägen. Trots att de växande bevisen stöder robotik i rehabilitering av övre extremiteterna kvarstår betydande luckor, inklusive bristen på standardiserade protokoll och utmaningen att identifiera patientundergrupper som skulle gynna mest. Denna multicenter internationella RCT syftar till att hantera dessa luckor genom att utvärdera den kort- och långsiktiga effektiviteten av robotassisterad terapi jämfört med konventionell terapi. Det primära målet är att mäta effekten av robotrehabilitering med hjälp av Fugl-Meyer-motorbedömningen (0-66) för den övre extremiteten, en validerad skala som bedömer förbättringar i styrka, aktivt rörelseområde, ögonhandskoordination och skicklighet. Detta resultat möjliggör en direkt koppling mellan robotterapiresultat och motorisk funktion, vilket säkerställer en exakt och replikerbar utvärdering av behandlingseffektiviteten i förhållande till konventionell terapi. Det antas att robotbehandling med Gloreha Sinfonia R-Touch Pro kommer att förbättra styrka, ett aktivt rörelseområde, ögonhandskoordination och manuell skicklighet, samtidigt som man främjar autonomi i ADL och socialt deltagande. Studien syftar också till att identifiera kliniska och prognostiska faktorer som påverkar svaret på robotterapi, bedöma patientens acceptans och tillfredsställelse med behandlingen och övervaka för eventuella biverkningar. Specifikt är sekundära mål för studien: att bedöma effekterna av robotbehandling på muskelstyrka, aktivt rörelseområde, hand-ögonkoordination, fina motoriska färdigheter och skicklighet; att undersöka effekten av behandling på oberoende i dagliga levande aktiviteter och socialt deltagande.

Identifiera kliniska egenskaper, såsom svårighetsgrad av neurologisk försämring och tid från akut händelse, som bäst svarar på robotassisterad handbehandling; att undersöka påverkan av tidpunkten för behandlingsinitiering i förhållande till den akuta händelsen på rehabiliteringseffektivitet; För att bedöma patientens acceptans och tillfredsställelse med behandlingen, övervaka förekomsten av biverkningar och analysera effekten av behandling på spasticiteten i övre extremiteterna. Deltagare med en strokediagnos som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att tilldelas slumpmässigt till en av följande grupper: Experimental Group (EG) - Robotbehandling för rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av GS Robotic Device eller Control Group (CG) - Konventionell behandling för Rehabilitering av övre extremiteterna. Studien kommer att sträcka sig över 36 månader och innehåller två faser enligt följande: Fas 1 - Rekrytering, baslinjeutvärderingar, randomisering, rehabiliteringsintervention, slutliga utvärderingar och fas 2 - Uppföljning.

Berättigade patienter kommer att randomiseras i en av två behandlingsgrupper (fas 1): t.ex. CG. Alla försökspersoner kommer att utvärderas (fas 1) med en serie kliniska bedömningar vid baslinjen (T1) och samma bedömningar kommer att upprepas i slutet av behandlingen (T2). En 3-månaders uppföljning (fas 2, T3) kommer att genomföras antingen genom en klinisk bedömning eller en telefonintervju, baserad på patientens tillgänglighet, med endast fjärradministrerade kliniska skalor. När det gäller rehabiliteringsbehandlingarna kommer den experimentella gruppen (t.ex.) att få rehabilitering av övre extremiteter som stöds av Gloreha Sinfonia R-Touch Pro-enhet, utöver konventionell terapi, som inkluderar fysikalisk terapi (PT) och arbetsterapi (OT) och kontrollen Grupp (CG) kommer att genomgå samma rehabilitering av övre extremiteterna med endast konventionella PT- och OT -behandlingar, vilket matchar EG: s varaktighet för totalt 90 minuter. Båda grupperna kommer att delta i individualiserade rehabiliteringsprogram och potentiellt integrera ytterligare personliga interventioner baserade på varje patients kliniska neurologiska profil. Randomisering kommer att genomföras på ett blint sätt av en oberoende samarbetspartner som inte är involverad i rekrytering, intervention eller datainsamling. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga och slumpmässigt beställda kuvert som innehåller gruppuppdrag öppnas efter den första utvärderingen, i deltagarens närvaro. Inblandade terapeuter kommer att informeras om varje patients gruppuppdrag. All data kommer att samlas in i enlighet med sekretessregler och anonymiseras på en dedikerad plattform som kallas Redcap (forskning elektronisk datafångst) https://redcap.sanrafaele.it/. Varje centrum kommer att ha tillgång till sina egna data, med förmågan att självständigt ändra och uppdatera dem. Data kommer att registreras genom Clinical Report -formuläret (CRF), vilket säkerställer systematisk och standardiserad datainsamling. Beskrivande statistisk analys kommer att utföras för att på ett adekvat sätt representera de kliniska och demografiska egenskaperna hos provet, med data som presenteras som frekvens (procent), medel- och standardavvikelse och median (5: e och 95: e percentil) för kategoriska, kontinuerliga och ordinära variabler, respektive, respektive, . Beskrivande statistik kommer att säkerställa poäng jämförbarhet mellan grupper vid baslinjen; En inferentiell analys av variabler (Kolmogorov-Smirnov-test) kommer att genomföras för att verifiera normaliteten i datadistributioner. Parametriska eller icke-parametriska test kommer att tillämpas baserat på datadistribution. Betydningsnivån kommer att ställas in på P <0,05.

Sammanfattningsvis är de viktigaste förväntade resultaten: att identifiera ett standardiserat, reproducerbart rehabiliteringsprotokoll med robothandhjälp för att implementera mycket anpassningsbara rehabiliteringsprotokoll; för att uppnå förbättrad motorisk återhämtning när det gäller både rörelseområdet och muskelrekrytering efter rehabilitering av övre extremiteterna genom Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro) robotsystem; att uppnå bättre motorprestanda efter rehabilitering av övre extremiteterna genom Gloreha Sinfonia® Robotsystem; för att få förbättrad öga-handkoordination, manuell skicklighet och fina motoriska färdigheter; att uppnå större autonomi i ADL och följaktligen större deltagande; För att identifiera alla kliniska och funktionella egenskaper som påverkar rehabiliteringsresultatet med Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Huvudutredare:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italien, 7100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italien, 98123
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italien, 88067
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Huvudutredare:
          • Andrea Parente, MD
        • Kontakt:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Huvudutredare:
          • Franco Molteni, MD
        • Kontakt:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italien, 29017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italien, 06019
        • Anmälan via inbjudan
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italien, 06065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italien, 00163
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 141052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Huvudutredare:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Huvudutredare:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Tjeckien
      • Kladruby, Tjeckien, 257 62
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Tjeckien, 50781
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Båda könen
  • Ålder 18-90 år
  • Pares av övre extremiteten efter en ny cerebrovaskulär händelse (subakut ischemisk eller hemorragisk stroke)
  • Måttlig till mild muskelsvaghet i tummen motstånd, vanliga fingerflexorer och handledsflexorer, bedömda med fullständig ledrörelse i frånvaro av tyngdkraft, Medical Research Council Scale (MRC) ≥ 2
  • Tid från akut händelse <90 dagar
  • Förmåga att förstå och underteckna studien informerat samtycke
  • Möjlighet att utföra studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av andra överlappande neurologiska störningar
  • Närvaro av osteoartikulära eller neuromuskulära störningar som påverkar rörligheten i övre extremiteterna
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Allvarlig kognitiv (MMSE ≤ 17) och/eller språknedsättning som komprometterar träningsförståelse
  • Botulinumtoxininjektion i den drabbade övre extremiteten under de senaste 60 dagarna eller planerade under studien och uppföljningsperioden
  • Öppna sår, infektioner eller oskyddade hudskador på övre extremiteten
  • Allvarlig spasticitet i övre extremiteten (biceps och handleds- och fingerflexorer) (MAS> 3)
  • Oförmåga att följa träningsprogrammet på grund av låg efterlevnad
  • Deltagare som inte har undertecknat det informerade samtycket för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental Group (t.ex.
Deltagare som tilldelats Experimental Group (t.ex.) kommer att följa 18 +/- 3sessioner (från minst 3 gånger till maximalt 5 gånger/vecka) av robotassisterad behandling för rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av gloreha sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, USA) robotenhet utöver det vanliga rehabiliteringsprogrammet.
Enhet: Robotassisterad rehabilitering i övre extremiteterna

EG kommer att följa en blandad rehabiliteringsmetod för den övre extremiteten, som kombinerar robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna och konventionell fysioterapi (PT) och/eller arbetsterapi (OT) med en total daglig varaktighet på 90 minuter. Den robotassisterade UL -rehabiliteringssessionen kommer att pågå i 30 minuter, med följande procedur tillhandahålls:

  • Första veckan: Alternativ mellan passiva mobiliseringsövningar, bilateralt läge och terapeutdrivet läge.
  • Andra veckan: Alternativ mellan terapeutdrivet läge och aktivassisterad mobilisering.
  • Tredje veckan: Alternativ mellan aktivassisterad mobilisering och aktiv mobilisering.
  • Fjärde veckan: Alternativ mellan aktivassisterad mobilisering och aktiv mobilisering.
  • Femte veckan: Uteslutande utföra aktiv mobilisering. Men om denna föreslagna progression inte stämmer överens med patientens motoriska kapacitet, kommer terapeuten att optimera det terapeutiska programmet genom att välja personliga övningar, efter en progressiv svårighetsstrategi.
Andra namn:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Robotbehandling för rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av Gloreha Sinfonia (R-Touch)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen (CG) kommer att följa 18 +/- 3 sessioner (från minst 3 gånger till högst 5 gånger/vecka) av konventionell tratment för rehabilitering av övre extremiteter utöver det standardrehabiliteringsprogram.
Övrig: Kontrollgrupp (CG)
CG kommer att följa ett konventionellt arbetsterapi (OT) och fysioterapiprogram (PT) för rehabilitering av övre extremiteter, med en total daglig varaktighet på 90 minuter. Rehabiliteringsövningar för övre extremiteter kommer att utföras med en terapeut som kommer att skräddarsy behandlingen enligt patientens kliniska egenskaper och behov. Specifikt kommer behandlingen av övre extremiteterna att bestå av motorövningar (axel, armbåge, handled och hand) genom en blandning av enskilda sessioner med både passiva och aktiva interventioner där det är möjligt.
Andra namn:
  • Konventionell behandling för rehabilitering av övre extremiteterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugle Meyer -bedömning för övre extremiteter - Motordel (poängområde: 0-66)
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)

Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) är ett strokspecifikt, prestationsbaserat nedskrivningsindex som är utformat för att utvärdera motorisk funktion, balans, sensation och ledintegritet hos individer med hemiplegi efter stroke. Det används ofta i både kliniska och forskningsinställningar för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, spåra motoråtervinning och vägleda behandlingsplanering.

I denna studie är den motoriska delen av FMA för den övre extremiteten det primära resultatmåttet, med poäng som sträcker sig från minst 0 till högst 66. En högre poäng indikerar bättre motorfunktion på den nedsatta sidan.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale (NHISS)
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett systematiskt, kvantitativt utvärderingsverktyg för att mäta stroke-relaterat neurologiskt underskott. Dess poäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar större neurologisk nedsättning. I klinisk praxis kan det användas för att utvärdera och dokumentera neurologisk status hos akuta strokepatienter, bestämma lämplig behandling och hjälpa till att standardisera kommunikationen mellan sjukvårdspersonal. NIHSS har visat sig vara en prediktor för både kort- och långsiktiga resultat från strokepatienter.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Smärtskala (NRS 0-10) - Vid passiv mobilisering
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Poäng sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtintensiteten som individen någonsin har upplevt.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Modifierad Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Den modifierade Ashworth Scale (MAS) används för att bedöma spasticitet. Den modifierade Ashworth Scale (MAS) har använts i följande populationer: stroke, ryggmärgsskada, multipel skleros, cerebral pares, traumatisk hjärnskada, pediatrisk hypertoni och lesioner i centrala nervsystemet. Testet utförs genom att utvidga patienternas lemmens första från en position med maximal möjlig flexion till maximal möjlig förlängning (den punkt vid vilken den första mjuka motståndet uppfylls). Därefter utvärderas den modifierade Ashworth -skalan när man flyttar från förlängning till flexion. Poäng sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar ingen ökning av muskeltonen och 4 representerar en lem som är styv i flexion eller förlängning.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Medical Research Council (MRC) för muskelstyrka är en vanligt förekommande skala för att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning). Kriterierna kräver att var och en av de sex muskelgrupper som anges i tabellen undersöks bilateralt, var och en med en poäng från 0 till 5 enligt skalan i den högra kolumnen.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Box and Block Test (BBT) mäter ensidig bruttomanual skicklighet. Det kan användas med ett brett spektrum av populationer, inklusive klienter med stroke. BBT består av en trälåda uppdelad i två fack med en partition och 150 block. BBT -administrationen består av att be klienten flytta, en efter en, det maximala antalet block från ett fack i en låda till en annan av lika stor storlek, inom 60 sekunder.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Nio håls peg -test (NHPT)
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Nio-håls PEG-testet (9HPT) används för att mäta fingerakteritet hos patienter med olika neurologiska diagnoser. Nio-håls PEG-testet administreras genom att be klienten ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hål på brädet så snabbt som möjligt. Deltagarna måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en efter en, och ersätta dem tillbaka i behållaren.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Det modifierade Barthel Index (MBI) är ett väletablerat patientcentrerat resultatmått som vanligtvis administreras i rehabiliteringsinställningar för att utvärdera den funktionella statusen för patienter vid antagning och utskrivning.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandling uppföljning)
Stroke Impact Scale (SIS) är ett patientrapporterat resultatmått som utvärderar de biopsykosociala aspekterna av livet efter stroke. Utvecklad av Duncan et al. Vid University of Kansas Medical Center (KUMC) 1999 publicerades det först som version 2.0. Det ursprungliga verktyget 64-artiklar förfinades senare genom Rasch-analys till 59 artiklar, vilket resulterade i den aktuella versionen 3.0. SIS inkluderar flera domäner, var och en poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och livskvalitet. För patienter som inte kan självrapportera är en proxyversion som kallas stroke Impact Scale-16 tillgänglig.
Dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandling uppföljning)
Bedömning av robotterapiens acceptansbedömning
Tidsram: Dag 35 (T2 - efter behandling)
Bedömningen av robotterapiens acceptans är ett frågeformulär utformat för att utvärdera patienternas uppfattning om robotterapi. Det innehåller artiklar relaterade till olika aspekter av upplevelsen, nämligen "komfort", "frånvaro av smärta", "trötthet", "njutning", "fördelar", "önskan att fortsätta" och "villighet att rekommendera det till andra." Varje artikel görs med en Likert -skala från 0 till 7, där 0 indikerar stark oenighet och 7 representerar fullständigt avtal.
Dag 35 (T2 - efter behandling)
Uthyrningsfrågeformulär
Tidsram: Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)

Abilhand-frågeformuläret är en intervjubaserad, patientrapporterad åtgärd som bedömer upplevda svårigheter att utföra manuella aktiviteter i det dagliga livet. Den utvärderar den aktiva funktionen hos de övre extremiteterna och förmågan att utföra bimanuala uppgifter, oavsett hur de utförs. Denna bedömning representerar aktivitetsdomänen för den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF).

Validerade versioner är tillgängliga för kronisk stroke, reumatoid artrit, systemisk skleros och handkirurgi. Poängen sträcker sig från minst 0 till högst 46, med högre poäng som indikerar bättre prestanda. Alla versioner, tillsammans med utvärderingsdetaljer, nedladdningsbara material och en länk till Rasch -analysen, kan nås via den officiella webbplatsen.
Dag 0 (T1- BASLINE), dag 35 (T2 - efter behandling) och dag 125 (T3 - 3 månader efter behandlingsuppföljning)
Kanadensisk arbetsmåttskala
Tidsram: Dag 0 (T1- Basline) och dag 35 (T2 - efter behandling)

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett evidensbaserat resultatmått som är utformat för att bedöma en klients självuppfattning av prestanda i dagliga aktiviteter över tid. Som en semistrukturerad intervju underlättar den öppen dialog mellan klienten och terapeuten, med fokus på frågor som är mest relevanta för klienten.

COPM utvärderar två domäner: prestanda och tillfredsställelse, båda poängsatt på en skala från minst 0 till högst 10. Varje domänpoäng representerar medelvärdet på 10 objekt, med varje objekt rankat på en Likert -skala från 0 till 10. En högre poäng (10) indikerar det bästa resultatet.
Dag 0 (T1- Basline) och dag 35 (T2 - efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IMU-baserade riktade rutor och blocktest (T-BBT)
Tidsram: Dag 0 (T1- Basline) och dag 35 (T2 - efter behandling)
Instrumental bedömning av manuell skicklighet kommer att genomföras med hjälp av en sensoriserad och modifierad version av rutan och blocktest (BBT). Denna modifierade version involverar att flytta 10 kuber från ena sidan av lådan till den andra placerade på ett 5x2 rutnät. I en undergrupp av EG -försökspersoner mäts kinematiska parametrar med användning av tröghetsmätenheter (IMUS), och elektrofysiologiska parametrar kommer att registreras via ytelektromi (SEMG). Bedömningen kommer att kvantifiera ledkinematik, inklusive rörelseområde och rörelse, såväl som muskelaktiveringsmönster för övre extremiteter, såsom muskelstoppning och ko-kontraraktionsnivåer. Detta tillvägagångssätt möjliggör en omfattande utvärdering av motorprestanda under BBT.
Dag 0 (T1- Basline) och dag 35 (T2 - efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 266/IRE/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer att delas med kvalificerade forskare på rimlig begäran, efter etiska och reglerande godkännanden.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagande data (IPD) kommer att finnas tillgängliga vid publicering av huvudresultaten och kommer att förbli tillgängliga i minst fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till uppgifterna genom att lämna in ett förslag som beskriver sina forskningsmål. Tillträde kommer att beviljas vid etiskt och reglerande godkännande och enligt ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera