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Reabilitação robótica do membro superior no golpe subagudo (GLORIA)

20 de abril de 2026 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Eficácia da reabilitação robótica para recuperação neuro do membro superior em sobreviventes de AVC subagudo: um estudo controlado randomizado multicêntrico internacional

Este estudo controlado randomizado internacional multicêntrico (ECR) avalia a eficácia do exoesqueleto robótico Gloreha Sinfonia® para a reabilitação de membros superiores em indivíduos com paresia subaguda pós-AVC. O estudo tem como objetivo determinar se a terapia assistida por robótica melhora o controle e a coordenação voluntários de motores com mais eficácia do que a reabilitação convencional, conforme medido pela avaliação FUGL-MEYER (FMA) para o membro superior (componente motor).

Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos:

  • Grupo Experimental (por exemplo): Reabilitação de membros superiores assistida por robótica combinada com terapia convencional.
  • Grupo controle (CG): terapia convencional sozinha, incluindo reabilitação superior dos membros.

As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (T1), pós-tratamento (T2) e em um acompanhamento de três meses (T3) usando escalas administradas remotamente.

Os objetivos secundários incluem avaliar melhorias na força muscular, amplitude de movimento, coordenação para os olhos, destreza manual e independência funcional. O estudo também avaliará fatores prognósticos que influenciam a resposta à terapia robótica, satisfação do paciente e possíveis eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, com hemiparesia prejudicando a função dos membros superiores em 75% dos pacientes afetados. Esse déficit reduz significativamente a independência dos pacientes nas atividades de vida diária (ADLs) e limita a participação social. A recuperação da função do motor do membro superior é um objetivo primário na reabilitação pós-AVC. Nos últimos anos, foram introduzidos dispositivos robóticos para reabilitação manual. O Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) é um exoesqueleto robótico que permite movimentos repetitivos e intensivos nos modos passivos, assistidos e ativos. Apesar de crescentes evidências que apoiam a robótica na reabilitação dos membros superiores, permanecem lacunas significativas, incluindo a falta de protocolos padronizados e o desafio de identificar subgrupos de pacientes que mais se beneficiariam. Este ECR internacional multicêntrico visa abordar essas lacunas, avaliando a eficácia de curto e longo prazo da terapia assistida por robô em comparação com a terapia convencional. O objetivo principal é medir a eficácia da reabilitação robótica usando a avaliação motora FUGL-MEYER (0-66) para o membro superior, uma escala validada que avalia melhorias na força, amplitude de movimento ativo, coordenação ocular e destreza. Esse resultado permite uma conexão direta entre os resultados da terapia robótica e a função motora, garantindo uma avaliação precisa e replicável da eficácia do tratamento em relação à terapia convencional. É levantada a hipótese de que o tratamento robótico com Gloreha Sinfonia R-Touch Pro melhorará significativamente a força, a amplitude de movimento ativa, a coordenação ocular e a destreza manual, além de promover a autonomia nas ADLs e a participação social. O estudo também tem como objetivo identificar fatores clínicos e prognósticos que influenciam a resposta à terapia robótica, avaliam a aceitação e a satisfação do paciente com o tratamento e monitore qualquer evento adverso. Especificamente, os objetivos secundários do estudo são: avaliar o impacto do tratamento robótico na força muscular, amplitude de movimento ativa, coordenação olho-mão, habilidades motoras finas e destreza; Examinar o efeito do tratamento na independência nas atividades de vida diária e na participação social.

Identifique as características clínicas, como a gravidade do comprometimento neurológico e o tempo do evento agudo, que melhor respondem à terapia manual assistida por robô; Investigar a influência do tempo de iniciação do tratamento em relação ao evento agudo na eficácia da reabilitação; Para avaliar a aceitação e a satisfação do paciente com o tratamento, monitore a ocorrência de eventos adversos e analise o efeito do tratamento na espasticidade do membro superior. Os participantes com um diagnóstico de AVC que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente a um dos seguintes grupos: Grupo Experimental (por exemplo) - Tratamento robótico para reabilitação dos membros superiores usando o dispositivo robótico GS ou grupo controle (CG) - tratamento convencional para Reabilitação do membro superior. O estudo abrange 36 meses e inclui duas fases da seguinte forma: Fase 1 - Recrutamento, Avaliações da linha de base, randomização, intervenção de reabilitação, avaliações finais e seguimento da Fase 2.

Pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento (Fase 1): por exemplo, CG. Todos os indivíduos serão avaliados (fase 1) com uma série de avaliações clínicas na linha de base (T1) e as mesmas avaliações serão repetidas no final do tratamento (T2). Um acompanhamento de três meses (Fase 2, T3) será realizado através de uma avaliação clínica pessoal ou uma entrevista por telefone, com base na disponibilidade do paciente, usando apenas escalas clínicas de administração remota. Quanto aos tratamentos de reabilitação, o grupo experimental (por exemplo) receberá reabilitação de membros superiores, assistida pelo dispositivo Gloreha Sinfonia R-Touch Pro, além da terapia convencional, que inclui fisioterapia (PT) e terapia ocupacional (OT) e o controle O grupo (CG) passará pela mesma reabilitação superior do membro com apenas tratamentos convencionais de PT e OT, correspondendo à duração do EG por um total de 90 minutos. Ambos os grupos se envolverão em programas de reabilitação individualizados, potencialmente incorporando intervenções personalizadas adicionais com base no perfil neurológico clínico de cada paciente. A randomização será realizada de maneira cega por um colaborador independente que não está envolvido em recrutamento, intervenção ou coleta de dados. Os envelopes numerados sequencialmente, opacos e ordenados aleatoriamente contendo atribuições de grupo serão abertos após a avaliação inicial, na presença do participante. Os terapeutas envolvidos serão informados da atribuição de grupo de cada paciente. Todos os dados serão coletados em conformidade com os regulamentos de privacidade e anonimizados em uma plataforma dedicada chamada RedCap (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Cada centro terá acesso aos seus próprios dados, com a capacidade de modificar e atualizá -los independentemente. Os dados serão registrados através do Formulário de Relatório Clínico (CRF), garantindo a coleta de dados sistemática e padronizada. A análise estatística descritiva será realizada para representar adequadamente as características clínicas e demográficas da amostra, com dados apresentados como frequência (porcentagem), média e desvio padrão e mediana (5º e 95º percentil) para variáveis ​​categóricas, contínuas e ordinais, respectivamente . A estatística descritiva garantirá a comparabilidade da pontuação entre os grupos na linha de base; Uma análise inferencial de variáveis ​​(teste de Kolmogorov-Smirnov) será realizada para verificar a normalidade das distribuições de dados. Os testes paramétricos ou não paramétricos serão aplicados com base na distribuição de dados. O nível de significância será definido em P <0,05.

Em conclusão, os principais resultados esperados são: identificar um protocolo de reabilitação padronizado e reproduzível com assistência robótica da mão para implementar protocolos de reabilitação altamente personalizáveis; obter melhor recuperação motora em termos de amplitude de movimento e recrutamento muscular após a reabilitação dos membros superiores através do sistema robótico Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); obter um melhor desempenho motor após a reabilitação superior dos membros através do sistema robótico Gloreha Sinfonia®; obter uma melhor coordenação dos olhos, destreza manual e habilidades motoras finas; obter maior autonomia na AVD e, consequentemente, maior participação; identificar quaisquer características clínicas e funcionais que afetem o resultado da reabilitação com o Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Investigador principal:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Ainda não está recrutando
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Contato:
        • Contato:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Investigador principal:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Itália, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Contato:
        • Contato:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Itália, 98123
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Itália, 88067
        • Ainda não está recrutando
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Investigador principal:
          • Andrea Parente, MD
        • Contato:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Itália
        • Ainda não está recrutando
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Investigador principal:
          • Franco Molteni, MD
        • Contato:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Itália, 29017
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Itália, 06019
        • Inscrevendo-se por convite
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Itália, 06065
        • Ainda não está recrutando
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00128
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Itália, 00163
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • Subinvestigador:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 141052
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Ainda não está recrutando
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Investigador principal:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Tcheca
      • Kladruby, Tcheca, 257 62
        • Ainda não está recrutando
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Tcheca, 50781
        • Ainda não está recrutando
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Ainda não está recrutando
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade de 18 a 90 anos
  • Paresis do membro superior após um recente evento cerebrovascular (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico subagudo)
  • Fraqueza muscular moderada a leve nos oponentes do polegar, flexores comuns dos dedos e flexores de pulso, avaliados com o movimento conjunto completo na ausência de gravidade, escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) ≥ 2
  • Tempo do evento agudo <90 dias
  • Capacidade de entender e assinar o estudo informou o consentimento
  • Capacidade de realizar procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Presença de outros distúrbios neurológicos sobrepostos
  • Presença de distúrbios osteoarticulares ou neuromusculares que afetam a mobilidade dos membros superiores
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Cognitivo grave (MMSE ≤ 17) e/ou comprometimento da linguagem Compromissão de compreensão do exercício
  • Injeção de toxina botulínica no membro superior afetado nos últimos 60 dias ou planejado durante o período de estudo e acompanhamento
  • Feridas abertas, infecções ou lesões de pele desprotegidas no membro superior
  • Espasticidade grave do membro superior (bíceps e flexores de punho e dedos) (MAS> 3)
  • Incapacidade de aderir ao programa de exercícios devido à baixa conformidade
  • Participantes que não assinaram o consentimento informado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (por exemplo)
Os participantes designados para o grupo experimental (por exemplo) seguirão 18 +/- 3Sessions (de um mínimo de 3 vezes a um máximo de 5 vezes/semana) de tratamento de assistência robótica para reabilitação do membro superior usando o Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, EUA) Dispositivo robótico Além do programa de reabilitação padrão.
Dispositivo: Reabilitação de membros superiores assistida robótica

O EG seguirá uma abordagem de reabilitação mista para o membro superior, combinando reabilitação de membros superiores assistida robótica e fisioterapia convencional (PT) e/ou terapia ocupacional (OT) com uma duração diária total de 90 minutos. A sessão da Robotic Assisted UL Rehabilitation durará 30 minutos, com o seguinte procedimento fornecido:

  • Primeira semana: Alterne entre exercícios de mobilização passiva, modo bilateral e modo de terapeuta.
  • Segunda semana: Alterne entre o modo orientado ao terapeuta e a mobilização assistida ativa.
  • Terceira semana: alterne entre mobilização ativa e mobilização ativa.
  • Quarta semana: Alterne entre mobilização assistida ativa e mobilização ativa.
  • Quinta semana: execute exclusivamente a mobilização ativa. No entanto, se essa progressão proposta não corresponder às capacidades motoras do paciente, o terapeuta otimizará o programa terapêutico selecionando exercícios personalizados, seguindo uma abordagem de dificuldade progressiva.
Outros nomes:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Tratamento robótico para reabilitação de membros superiores usando o Gloreha Sinfonia (R-Touch)
Comparador Ativo: Grupo de controle (CG)
Os participantes designados para o Grupo Controle (CG) seguirão 18 +/- 3 sessões (de um mínimo de 3 vezes a um máximo de 5 vezes/semana) de tratamento convencional para a reabilitação do membro superior, além do programa de reabilitação padrão.
Outro: Grupo de controle (CG)
O CG seguirá um programa convencional de terapia ocupacional (OT) e fisioterapia (PT) para reabilitação dos membros superiores, com uma duração diária total de 90 minutos. Os exercícios de reabilitação do membro superior serão realizados com um terapeuta que adaptará o tratamento de acordo com as características e necessidades clínicas do paciente. Especificamente, o tratamento do membro superior consistirá em exercícios motores (ombro, cotovelo, pulso e mão) através de uma mistura de sessões individuais com intervenções passivas e ativas sempre que possível.
Outros nomes:
  • Tratamento convencional para reabilitação superior dos membros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugle Meyer para o membro superior - parte do motor (intervalo de pontuação: 0-66)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)

A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico do AVC, projetado para avaliar a função motora, equilíbrio, sensação e integridade articular em indivíduos com hemiplegia pós-AVC. É amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a gravidade da doença, rastrear a recuperação motora e orientar o planejamento do tratamento.

Neste estudo, a parte do motor da FMA para o membro superior é a medida de desfecho primário, com pontuações variando de um mínimo de 0 a um máximo de 66. Uma pontuação mais alta indica uma melhor função motora no lado prejudicado.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instituto Nacional de Saúde Stroke Scale (NHISS)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
A Escala Nacional de Stroke de Saúde (NIHSS) é uma ferramenta sistemática de avaliação quantitativa para medir o déficit neurológico relacionado ao AVC. Sua pontuação varia de 0 a 42, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento neurológico. Na prática clínica, pode ser usado para avaliar e documentar o status neurológico em pacientes com AVC agudo, determinar o tratamento apropriado e ajudar a padronizar a comunicação entre os profissionais de saúde. O NIHSS demonstrou ser um preditor de resultados de curto e longo prazo de pacientes com AVC.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Escala de dor (NRS 0-10) - Na mobilização passiva
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 representa a pior intensidade da dor que o indivíduo já experimentou.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
A escala modificada de Ashworth (MAS) é usada para avaliar a espasticidade. A escala de Ashworth modificada (MAS) foi utilizada nas seguintes populações: AVC, lesão medular espinhal, esclerose múltipla, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática, hipertonia pediátrica e lesões do sistema nervoso central. O teste é realizado estendendo o primeiro do membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é atendida). Posteriormente, a escala de Ashworth modificada é avaliada enquanto passam da extensão para a flexão. As pontuações variam de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tônus ​​muscular e 4 representa um membro rígido em flexão ou extensão.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
A escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para a força muscular é uma escala comumente usada para avaliar a força muscular do grau 5 (normal) ao grau 0 (sem contração visível). Os critérios exigem que cada um dos seis grupos musculares listados na tabela seja examinado bilateralmente, cada um com uma pontuação de 0 a 5, de acordo com a escala na coluna da mão direita.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
O teste de caixa e bloco (BBT) mede a destreza manual bruta unilateral. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com derrame. O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma partição e 150 blocos. A administração BBT consiste em pedir ao cliente que se mova, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de tamanho igual, dentro de 60 segundos.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Teste de PEG de nove orifícios (NHPT)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
O teste de PEG de nove buracos (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos. O teste de PEG de nove buracos é administrado, pedindo ao cliente que retire os pinos de um contêiner, um por um, e coloque-os em orifícios na placa o mais rápido possível. Os participantes devem remover os pinos dos orifícios, um por um, e substituí -los de volta ao contêiner. Os escores são baseados no tempo necessário para concluir a atividade, registrados em segundos.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
O índice de Barthel modificado (MBI) é uma medida de resultado bem estabelecida no paciente comumente administrada em ambientes de reabilitação para avaliar o status funcional dos pacientes na admissão e alta.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Escala de Impacto de AVC (SIS)
Prazo: Dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
A Escala de Impacto de AVC (SIS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia os aspectos biopsicossociais da vida após o derrame. Desenvolvido por Duncan et al. No Centro Médico da Universidade do Kansas (KUMC), em 1999, foi publicado pela primeira vez como versão 2.0. A ferramenta original de 64 itens foi posteriormente refinada através da análise Rasch para 59 itens, resultando na versão atual 3.0. O SIS inclui vários domínios, cada um pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e qualidade de vida. Para pacientes incapazes de auto-relato, está disponível uma versão proxy chamada SCREET Scale-16.
Dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Avaliação de aceitação da terapia robótica
Prazo: Dia 35 (T2 - após o tratamento)
A avaliação de aceitação da terapia robótica é um questionário projetado para avaliar as percepções dos pacientes sobre terapia robótica. Inclui itens relacionados a vários aspectos da experiência, a saber, 'conforto', 'ausência de dor' '' fadiga, 'prazer', 'vantagens', 'desejo de continuar' e 'disposição de recomendá -lo a outras pessoas'. Cada item é pontuado usando uma escala Likert que varia de 0 a 7, onde 0 indica um forte desacordo e 7 representa um acordo completo.
Dia 35 (T2 - após o tratamento)
Questionário Abilhand
Prazo: Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)

O Questionário Abilhand é uma medida relatada pelo paciente baseada em entrevistas, avaliando a dificuldade percebida em realizar atividades manuais na vida cotidiana. Ele avalia a função ativa dos membros superiores e a capacidade de executar tarefas bimanuais, independentemente de como elas são executadas. Esta avaliação representa o domínio da atividade da classificação internacional de funcionamento, incapacidade e saúde (ICF).

Versões validadas estão disponíveis para derrame crônico, artrite reumatóide, esclerose sistêmica e cirurgia manual. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 46, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Todas as versões, juntamente com os detalhes da avaliação, os materiais para download e um link para a análise Rasch, podem ser acessados ​​através do site oficial.
Dia 0 (T1- Basline), dia 35 (T2 - após o tratamento) e dia 125 (T3 - 3 meses após o acompanhamento do tratamento)
Escala de medida de desempenho ocupacional canadense
Prazo: Dia 0 (T1- Basline) e dia 35 (T2 - após o tratamento)

A medida de desempenho ocupacional canadense (COPM) é uma medida de resultado baseada em evidências projetada para avaliar a autopercepção de desempenho de um cliente em atividades diárias ao longo do tempo. Como uma entrevista semiestruturada, ele facilita o diálogo aberto entre o cliente e o terapeuta, concentrando-se em questões mais relevantes para o cliente.

O COPM avalia dois domínios: desempenho e satisfação, ambos pontuados em uma escala de um mínimo de 0 a um máximo de 10. Cada pontuação de domínio representa a média de 10 itens, com cada item classificado em uma escala Likert de 0 a 10. Uma pontuação mais alta (10) indica o melhor resultado.
Dia 0 (T1- Basline) e dia 35 (T2 - após o tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco direcionados baseados em IMU (T-BBT)
Prazo: Dia 0 (T1- Basline) e dia 35 (T2 - após o tratamento)
A avaliação instrumental da destreza manual será realizada usando uma versão sensorizada e modificada do teste de caixa e bloco (BBT). Esta versão modificada envolve mover 10 cubos de um lado da caixa para o outro posicionado em uma grade de 5x2. Em um subconjunto de indivíduos por exemplo, os parâmetros cinemáticos serão medidos usando unidades de medição inercial (IMUS) e os parâmetros eletrofisiológicos serão registrados por eletromiografia de superfície (SEMG). A avaliação quantificará a cinemática articular, incluindo amplitude de suavidade de movimento e movimento, bem como padrões de ativação do músculo do membro superior, como o tempo de início muscular e os níveis de co-contração. Essa abordagem permite uma avaliação abrangente do desempenho motor durante o BBT.
Dia 0 (T1- Basline) e dia 35 (T2 - após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 266/IRE/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável, após aprovações éticas e regulatórias.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados e permanecerão acessíveis por pelo menos cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados enviando uma proposta descrevendo seus objetivos de pesquisa. O acesso será concedido mediante aprovação ética e regulatória e sob um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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