Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная реабилитация верхней конечности при подострном ударе (GLORIA)

20 апреля 2026 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Эффективность роботизированной реабилитации для восстановления нейро верхней конечности у подостленных выживших по инсультам: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование (RCT) оценивает эффективность роботизированного экзоскелета Gloreha Sinfonia® для реабилитации верхних конечностей у людей с подостром после инсульта. Исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли роботизированная терапия более эффективной моторной контроль и координации, чем обычная реабилитация, измеренная с помощью оценки Fugl-Meyer (FMA) для верхней конечности (моторный компонент).

Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:

  • Экспериментальная группа (например): роботизированная реабилитация верхней конечности в сочетании с обычной терапией.
  • Контрольная группа (CG): только обычная терапия, включая реабилитацию верхней конечности.

Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (T1), после лечения (T2) и при 3-месячном наблюдении (T3) с использованием дистанционно вводимых масштабов.

Вторичные цели включают оценку улучшения мышечной силы, диапазон движения, координацию глаз, ручной ловкость и функциональную независимость. Исследование также оценит прогностические факторы, влияющие на реакцию на роботизированную терапию, удовлетворенность пациентов и потенциальные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире, при этом гемипарез нарушает функцию верхней конечности у 75% пораженных пациентов. Этот дефицит значительно снижает независимость пациентов в повседневной жизни (ADL) и ограничивает социальное участие. Восстановление моторной функции верхней конечности является основной целью в реабилитации после инсульта. В последние годы были введены роботизированные устройства для реабилитации ручной работы. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics)-это роботизированный экзоскелет, который обеспечивает повторяющиеся, интенсивные движения в пассивных, вспомогательных и активных режимах. Несмотря на растущие доказательства, подтверждающие робототехнику в реабилитации верхних конечностей, остаются значительные пробелы, включая отсутствие стандартизированных протоколов и задачу выявления подгрупп пациентов, которые принесут пользу больше всего. Этот многоцентровый международный RCT направлен на устранение этих пробелов путем оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности терапии с помощью робота по сравнению с традиционной терапией. Основная цель состоит в том, чтобы измерить эффективность роботизированной реабилитации с использованием моторной оценки Fugl-Meyer (0-66) для верхней конечности, подтвержденной шкалы, оценивающей улучшение силы, активный диапазон движения, координацию глаз и ловкость. Этот результат обеспечивает прямую связь между результатами роботизированной терапии и моторной функцией, обеспечивая точную и воспроизводимую оценку эффективности лечения относительно традиционной терапии. Предполагается, что роботизированное лечение Gloreha Sinfonia R-Touch Pro значительно улучшит силу, активное диапазон движения, координацию глаз и ручную ловкость, а также способствует автономии в ADL и социальном участии. Исследование также направлено на выявление клинических и прогностических факторов, которые влияют на реакцию на роботизированную терапию, оценить принятие и удовлетворение пациента лечением и контролировать любые побочные эффекты. В частности, вторичными целями исследования являются: оценить влияние роботизированного лечения на мышечную силу, активное диапазон движений, координацию рук и глаз, тонкие моторные навыки и ловкость; Чтобы изучить влияние лечения на независимость в повседневной жизни и социальное участие.

Определить клинические характеристики, такие как тяжесть неврологических нарушений и время от острого события, которые лучше всего реагируют на терапию рук с помощью робота; исследовать влияние времени начала лечения в связи с острым событием на эффективность реабилитации; Чтобы оценить принятие и удовлетворенность пациентом при лечении, контролируйте возникновение побочных эффектов и проанализируйте влияние лечения на спастичность верхней конечности. Участники с диагнозом инсульта, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены по одной из следующих групп: экспериментальная группа (например,) - Роботизированное лечение для реабилитации верхних конечностей с использованием роботизированного устройства или контрольной группы GS (CG) - обычное лечение для лечения для Реабилитация верхней конечности. Исследование будет охватывать 36 месяцев и включать две фазы следующим образом: фаза 1 - рекрутирование, базовые оценки, рандомизация, реабилитационное вмешательство, окончательные оценки и последующее этап.

Приемлемые пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (фаза 1): например, или CG. Все субъекты будут оценены (фаза 1) с помощью ряда клинических оценок на исходном уровне (T1), и те же оценки будут повторяться в конце лечения (T2). 3-месячное наблюдение (этап 2, T3) будет проводиться либо через личную клиническую оценку, либо телефонное интервью, основанное на доступности пациента, используя только клинические масштабы с дистанционным управлением. Что касается реабилитационных методов лечения, то экспериментальная группа (например,) получит реабилитацию верхней конечности, помогая устройству Gloreha Sinfonia R-Touch Pro, в дополнение к традиционной терапии, которая включает физиотерапию (PT) и профессиональную терапию (OT) и контроль Группа (CG) будет подвергаться той же реабилитации верхней конечности с помощью только обычных обработок PT и OT, что соответствует продолжительности EG в общей сложности 90 минуты Обе группы будут участвовать в индивидуальных программах реабилитации, потенциально включающих дополнительные персонализированные вмешательства на основе клинико-нейрологического профиля каждого пациента. Рандомизация будет проводиться слепым образом независимым сотрудником, который не участвует в наборе, вмешательстве или сборе данных. Последовательно пронумерованные, непрозрачные и случайно упорядоченные конверты, содержащие групповые назначения, будут открыты после первоначальной оценки в присутствии участника. Вовлеченные терапевты будут проинформированы о групповом назначении каждого пациента. Все данные будут собираться в соответствии с правилами конфиденциальности и анонимизированы на выделенной платформе под названием RedCAP (исследовательский электронный захват данных) https://redcap.sanraffaele.it/. Каждый центр будет иметь доступ к своим собственным данным, с возможностью самостоятельно изменять и обновлять их. Данные будут записаны через форму клинического отчета (CRF), обеспечивая систематический и стандартизированный сбор данных. Описательный статистический анализ будет выполнен для адекватного представления клинических и демографических характеристик выборки с данными, представленными как частота (процент), среднее и стандартное отклонение и медиана (5 -й и 95 процентиль) для категориальных, непрерывных и порядковых переменных, соответственно Полем Описательная статистика обеспечит сопоставимость баллов между группами на исходном уровне; Выводительный анализ переменных (тест Колмогорова-Смирнова) будет проведен для проверки нормальности распределений данных. Параметрические или непараметрические тесты будут применяться на основе распределения данных. Уровень значимости будет установлен на p <0,05.

В заключение, основными ожидаемыми результатами являются: выявить стандартизированный, воспроизводимый протокол реабилитации с роботизированной помощью ручной помощи для реализации высоко настраиваемых протоколов реабилитации; для достижения улучшенного моторного восстановления с точки зрения диапазона движений и набора мышц после реабилитации верхних конечностей через роботизированную систему Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); для достижения лучших моторных характеристик после реабилитации верхней конечности через роботизированную систему Gloreha Sinfonia®; Чтобы получить улучшенную координацию глаз, ручную ловкость и тонкие моторные навыки; достичь большей автономии в ADL и, следовательно, большего участия; Выявить любые клинические и функциональные характеристики, которые влияют на результат реабилитации с Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
  • Номер телефона: 32405 +39 0652252405
  • Электронная почта: sanaz.pournajfa@sanraffaele.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Главный следователь:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Италия, 7100
        • Еще не набирают
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Италия, 98123
        • Еще не набирают
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Италия, 88067
        • Еще не набирают
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Главный следователь:
          • Andrea Parente, MD
        • Контакт:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Италия
        • Еще не набирают
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Италия
        • Еще не набирают
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Главный следователь:
          • Franco Molteni, MD
        • Контакт:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Италия, 29017
        • Еще не набирают
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Италия, 06019
        • Запись по приглашению
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Италия, 06065
        • Еще не набирают
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00128
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • Россия
      • Moscow, Россия, 141052
        • Еще не набирают
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Еще не набирают
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Главный следователь:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Еще не набирают
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Контакт:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
          • Номер телефона: Jananya
          • Электронная почта: sopida.apichai@cmu.ac.th
        • Контакт:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Главный следователь:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Чехия
      • Kladruby, Чехия, 257 62
        • Еще не набирают
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Чехия, 50781
        • Еще не набирают
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Еще не набирают
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Чехия
        • Еще не набирают
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Возраст 18-90 лет
  • Парезис верхней конечности после недавнего цереброваскулярного события (подостлый ишемический или геморрагический инсульт)
  • У средней до легкой мышечной слабости у противников большого пальца, общих сгибателей пальцев и сгибателей запястья, оцениваемых с полным движением сустава при отсутствии гравитации, Шкала Совета медицинских исследований (MRC) ≥ 2
  • Время от острого события <90 дней
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие исследования
  • Способность выполнять процедуры обучения.

Критерии исключения:

  • Наличие других перекрывающихся неврологических расстройств
  • Наличие остеоартикулярных или нервно -мышечных расстройств, влияющих на подвижность верхней конечности
  • Тяжелые психические расстройства
  • Тяжелая когнитивная (MMSE ≤ 17) и/или языковые нарушения компромисс.
  • Инъекция ботулинического токсина в пораженную верхнюю конечность в течение последних 60 дней или запланированные во время исследования и периода наблюдения
  • Открытые раны, инфекции или незащищенные поражения кожи на верхней конечности
  • Серьезная спастичность верхней конечности (бицепс и сгибатели запястья и пальца) (MAS> 3)
  • Неспособность придерживаться программы упражнений из -за низкого соответствия
  • Участники, которые не подписали информированное согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например)
Участники, назначенные экспериментальной группе (например,), будут следовать 18 +/- 3Sessions (от минимум 3 раза до максимум 5 раз в неделю) лечения с помощью роботизированной реабилитации конечностей с использованием Глореха Синфонии (R-Touch Pro; BTL Robotics, США) Роботизированное устройство в дополнение к стандартной программе реабилитации.
Устройство: Роботизированная помощь в верхней конечности

EG будет следовать смешанному реабилитационному подходу для верхней конечности, сочетая роботизированную реабилитацию верхней конечности и обычную физическую терапию (PT) и/или профессиональную терапию (OT) с общей ежедневной продолжительностью 90 минут. Сессия Robotic Adviceed Rebilitation Rehabilitation продлится 30 минут со следующей процедурой:

  • Первая неделя: чередование пассивных мобилизационных упражнений, двустороннего режима и режима, управляемого терапевтом.
  • Вторая неделя: чередование режима, управляемого терапевтом, и мобилизацией с активной помощью.
  • Третья неделя: чередование между активной мобилизацией и активной мобилизацией.
  • Четвертая неделя: чередование между активной мобилизацией и активной мобилизацией.
  • Пятая неделя: исключительно выполнять активную мобилизацию. Однако, если эта предложенная прогрессия не соответствует моторным возможностям пациента, терапевт оптимизирует терапевтическую программу, выбирая персонализированные упражнения, следуя прогрессивному подходу сложности.
Другие имена:
  • Глореха Симфония (R-Touch)
  • Роботизированное лечение реабилитации верхней конечности с использованием Глореха Синфонии (R-Touch)
Активный компаратор: Контрольная группа (CG)
Участники, назначенные контрольной группе (CG), будут следовать 18 +/- 3 сеансам (от минимум 3 раза до максимум 5 раз в неделю) обычного тратимента для реабилитации верхней конечности в дополнение к стандартной программе реабилитации.
Другой: Контрольная группа (CG)
CG будет следовать программе обычной профессиональной терапии (OT) и физиотерапии (PT) для реабилитации верхних конечностей, с общей суточной продолжительностью 90 минут. Реабилитационные упражнения верхних конечностей будут выполняться с терапевтом, который будет адаптировать лечение в соответствии с клиническими характеристиками и потребностями пациента. В частности, обработка верхней конечности будет состоять из моторных упражнений (плечо, локоть, запястья и рука) через смесь отдельных сеансов как с пассивными, так и с активными вмешательствами, где это возможно.
Другие имена:
  • Обычное лечение реабилитации верхней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugle Meyer для верхней конечности - моторная часть (диапазон баллов: 0-66)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)

Оценка Fugl-Meyer (FMA) представляет собой специфический для инсульта индекс нарушений, основанный на производительности, предназначенный для оценки моторной функции, баланса, ощущения и целостности сустава у людей с постмортным гемиплегией. Он широко используется как в клинических, так и в исследованиях для оценки тяжести заболевания, отслеживания моторного восстановления и планирования лечения.

В этом исследовании моторная часть FMA для верхней конечности является основной мерой результата, причем оценки варьируются от минимум от 0 до максимум 66. Более высокий балл указывает на лучшую моторную функцию на нарушенной стороне.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта национального института здоровья (NHISS)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой систематический, количественный инструмент оценки для измерения неврологического дефицита, связанного с инсультом. Его оценка колеблется от 0 до 42, где более высокие оценки указывают на большие неврологические нарушения. В клинической практике он может быть использован для оценки и документирования неврологического статуса у пациентов с острым инсультом, определить соответствующее лечение и помочь в стандартизации связи между врачами здравоохранения. Было показано, что NIHSS является предиктором как краткосрочных, так и долгосрочных результатов пациентов с инсультом.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Шкала боли (NRS 0-10) - при пассивной мобилизации
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Оценки варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 представляет собой худшую интенсивность боли, которую когда -либо испытывал человек.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) используется для оценки спастичности. Модифицированная шкала Эшворта (MAS) была использована в следующих популяциях: инсульт, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, церебральный паралич, черепно -мозговая травма, педиатрическая гипертония и поражения центральной нервной системы. Тест выполняется путем расширения первого у пациентов конечности от положения максимального возможного сгибания до максимального возможного расширения (точка, в которой выполняется первое мягкое сопротивление). После этого модифицированная шкала Эшворта оценивается при переходе от расширения к сгибанию. Оценки варьируются от 0 до 4, где 0 не указывает на увеличение мышечного тонуса, а 4 представляет собой конечность, которая жестко в сгибании или расширении.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC) для мышечной силы является обычно используемой шкалой для оценки мышечной силы от 5 степени (нормальный) до 0 (нет видимого сокращения). Критерии требуют, чтобы каждая из шести групп мышц, перечисленных в таблице, исследуется на двухстороннем стойке, каждая с оценкой от 0 до 5 в соответствии с шкалой в правой колонке.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Коробка и блок -тест (BBT)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Коробка и блок -тест (BBT) измеряют одностороннее валовое ручное ловкость. Его можно использовать с широким спектром популяций, включая клиентов с инсультом. BBT состоит из деревянной коробки, разделенной на два отсека на раздел и 150 блоков. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента перемещаться, один за другим, максимальное количество блоков от одного отсека ящика к другому размеру, в течение 60 секунд.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Пег -тест девяти отверстий (NHPT)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Тест на ПЭГ с девятью лунками (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами. Тест на ПЭГ с девятью лунками управляется, прося клиента взять колышки из контейнера, один за другим, и поместить их в отверстия на доске как можно быстрее. Затем участники должны удалить колышки из отверстий, один за другим, и заменить их обратно в контейнер. Скалы основаны на времени, проведенном для завершения деятельности, записанного за считанные секунды.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Модифицированный индекс Бартела (MBI)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Модифицированный индекс Бартельла (MBI) представляет собой хорошо зарекомендовавшуюся меру, ориентированную на пациента, обычно введенную в реконструкционные условия для оценки функционального статуса пациентов при поступлении и выписке.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Шкала удара (SIS) (SIS)
Временное ограничение: День 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, которая оценивает биопсихосоциальные аспекты жизни после инсульта. Разработано Duncan et al. В медицинском центре Университета Канзаса (KUMC) в 1999 году он был впервые опубликован в качестве версии 2.0. Оригинальный инструмент из 64 пункта был позже уточнен с помощью анализа Rasch до 59 элементов, что привело к текущей версии 3.0. SIS включает в себя несколько доменов, каждая из которых набирает от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшую функцию и качество жизни. Для пациентов, неспособных к самоотчету, доступна прокси-версия под названием Scale-16 воздействия инсульта.
День 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Оценка принятия роботизированной терапии
Временное ограничение: День 35 (T2 - после лечения)
Оценка принятия роботизированной терапии - это вопросник, предназначенный для оценки восприятия пациентов с роботизированной терапией. Он включает в себя предметы, связанные с различными аспектами опыта, а именно «комфорт», «отсутствие боли», «усталость», «удовольствие», «преимущества», «желание продолжать» и «готовность рекомендовать его другим». Каждый элемент оценивается с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 7, где 0 указывает на сильные разногласия, а 7 представляет собой полное согласие.
День 35 (T2 - после лечения)
Антешн Абилханд
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)

Анкета Abilhand-это мера, сообщаемая пациентом, оценивающую предполагаемую трудности при выполнении ручной деятельности в повседневной жизни. Он оценивает активную функцию верхних конечностей и способность выполнять бимануальные задачи, независимо от того, как они выполняются. Эта оценка представляет область деятельности международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF).

Утвержденные версии доступны для хронического инсульта, ревматоидного артрита, системного склероза и хирургии рук. Оценки варьируются от минимум от 0 до максимум 46, а более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Все версии, наряду с деталями оценки, загружаемыми материалами и ссылкой на анализ Rasch, можно получить через официальный веб -сайт.
День 0 (T1- Basline), день 35 (T2 - после лечения) и день 125 (T3 - 3 месяца после лечения)
Канадская шкала показателей профессиональной производительности
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline) и день 35 (T2 - после лечения)

Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)-это основанная на фактических данных мера результата, предназначенную для оценки самовосприятия клиента в повседневной деятельности с течением времени. В качестве полуструктурированного интервью, оно облегчает открытый диалог между клиентом и терапевтом, сосредотачиваясь на вопросах, наиболее важных для клиента.

COPM оценивает два домена: производительность и удовлетворение, оба набрали по шкале от минимум от 0 до максимум 10. Каждый балл домена представляет собой среднее значение 10 пунктов, причем каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокий балл (10) указывает на лучший результат.
День 0 (T1- Basline) и день 35 (T2 - после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая коробка и блок-тест на основе IMU (T-BBT)
Временное ограничение: День 0 (T1- Basline) и день 35 (T2 - после лечения)
Инструментальная оценка ручной ловкости будет проводиться с использованием сенсорированной и модифицированной версии коробки и блочного теста (BBT). Эта модифицированная версия включает в себя перемещение 10 кубиков с одной стороны коробки на другую, расположенную на сетке 5x2. В подмножестве EG -субъектов кинематические параметры будут измерены с использованием инерционных единиц измерения (IMUS), а электрофизиологические параметры будут зарегистрированы через поверхностную электромиографию (SEMG). Оценка будет количественно определять кинематику суставов, включая диапазон гладкости движения и движения, а также паттерны активации мышц верхней конечности, такие как время начала мышц и уровни совместного контроля. Этот подход обеспечивает всестороннюю оценку моторных характеристик во время BBT.
День 0 (T1- Basline) и день 35 (T2 - после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

  • Главный следователь: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266/IRE/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) будут переданы квалифицированным исследователям по разумному запросу, после того, как этические и регулирующие разрешения.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут доступны при публикации основных результатов и останутся доступными не менее пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным, представив предложение, описывающее их цели исследования. Доступ будет предоставлен при этическом и регулирующем одобрении и согласно соглашению об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться