Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische revalidatie van het bovenste ledemaat in subacute slag (GLORIA)

20 april 2026 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Werkzaamheid van robotachtige revalidatie voor neuro -herstel van het bovenste ledemaat bij overlevenden van de subacute beroerte: een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze multicenter internationale gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) evalueert de effectiviteit van de Gloreha Sinfonia® robotsexoskelet voor revalidatie van de bovenste ledematen bij personen met subacute parese na de beroerte. De studie beoogt te bepalen of robot-geassisteerde therapie de vrijwillige motorische controle en coördinatie effectiever verbetert dan conventionele revalidatie, zoals gemeten door de FUGL-Meyer Assessment (FMA) voor het bovenste ledemaat (motorcomponent).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  • Experimentele groep (EG): robot-geassisteerde rehabilitatie van de bovenste ledematen gecombineerd met conventionele therapie.
  • Controlegroep (CG): alleen conventionele therapie inclusief revalidatie van de bovenste ledematen.

Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (T1), post-behandeling (T2) en bij een follow-up van 3 maanden (T3) met behulp van op afstand toegediende schalen.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van verbeteringen in spierkracht, bewegingsbereik, ooghandcoördinatie, handmatige behendigheid en functionele onafhankelijkheid. De studie zal ook de prognostische factoren beoordelen die de respons op robotherapie, patiënttevredenheid en potentiële bijwerkingen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van handicaps, waarbij hemiparese de bovenste ledematenfunctie bij 75% van de getroffen patiënten aantast. Dit tekort vermindert de onafhankelijkheid van patiënten in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) aanzienlijk en beperkt sociale participatie. Herstel van de motorfunctie van de bovenste ledematen is een primair doel in revalidatie na de beroerte. In de afgelopen jaren zijn robotapparaten voor handrevalidatie geïntroduceerd. De Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) is een robotachtig exoskelet dat repetitieve, intensieve bewegingen mogelijk maakt in passieve, ondersteunde en actieve modi. Ondanks het groeiende bewijs ter ondersteuning van robotica bij revalidatie van de bovenste ledematen, blijven er aanzienlijke hiaten bestaan, waaronder het ontbreken van gestandaardiseerde protocollen en de uitdaging om patiëntsubgroepen te identificeren die het meest profiteren. Deze multicenter internationale RCT is bedoeld om deze hiaten aan te pakken door de effectiviteit op korte en lange termijn van robotondersteunde therapie te evalueren in vergelijking met conventionele therapie. Het primaire doel is het meten van de werkzaamheid van robotachtige revalidatie met behulp van de Fugl-Meyer Motor Assessment (0-66) voor het bovenste ledemaat, een gevalideerde schaal die verbeteringen in sterkte, actief bewegingsbereik, ooghandcoördinatie en behendigheid beoordeelt. Deze uitkomst zorgt voor een direct verband tussen robotherapieresultaten en motorische functie, waardoor een precieze en repliceerbare evaluatie van de effectiviteit van de behandeling ten opzichte van conventionele therapie wordt gewaarborgd. De hypothese is dat robotbehandeling met Gloreha Sinfonia R-Touch Pro aanzienlijk de kracht, actieve bewegingsbereik, ooghandcoördinatie en handmatige behendigheid zal verbeteren, terwijl ook autonomie in ADL's en sociale participatie wordt bevorderd. De studie is ook gericht op het identificeren van klinische en prognostische factoren die de respons op robotherapie beïnvloeden, de acceptatie van de patiënt en de tevredenheid met de behandeling te beoordelen en te controleren op bijwerkingen. In het bijzonder zijn secundaire doelstellingen van het onderzoek: om de impact van robotbehandeling op spierkracht, actieve bewegingsbereik, hand-oogcoördinatie, fijne motorische vaardigheden en behendigheid te beoordelen; om het effect van de behandeling op de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten en sociale participatie te onderzoeken.

Identificeer klinische kenmerken, zoals de ernst van neurologische stoornissen en tijd van acute gebeurtenissen, die het beste reageren op robotondersteunde handtherapie; om de invloed van de timing van de behandelingsinitiatie te onderzoeken met betrekking tot de acute gebeurtenis op de effectiviteit van revalidatie; Om de acceptatie van de patiënt en de tevredenheid met de behandeling te beoordelen, moet u het optreden van bijwerkingen volgen en het effect van de behandeling op de bovenste ledematen spasticiteit analyseren. Deelnemers met een slagdiagnose die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen: experimentele groep (EG) - robotbehandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van het GS -robotapparaat of controlegroep (CG) - conventionele behandeling voor Revalidatie van de bovenste ledematen. De studie zal 36 maanden overspannen en omvat twee fasen als volgt: fase 1 - werving, baseline -evaluaties, randomisatie, revalidatie -interventie, eindevaluaties en fase 2 - follow -up.

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen (fase 1): EG of CG. Alle proefpersonen worden geëvalueerd (fase 1) met een reeks klinische beoordelingen bij aanvang (T1) en dezelfde beoordelingen worden herhaald aan het einde van de behandeling (T2). Een follow-up van 3 maanden (fase 2, T3) zal worden uitgevoerd via een persoonlijke klinische beoordeling of een telefonisch interview, op basis van de beschikbaarheid van patiënt, met alleen externe-toegediende klinische schalen. Wat betreft de revalidatiebehandelingen, ontvangt de experimentele groep (bijv.) Revalidatie van de bovenste ledematen bijgestaan ​​door het Gloreha Sinfonia r-Touch Pro-apparaat, naast conventionele therapie, waaronder fysiotherapie (PT) en ergotherapie (OT) en de controle Groep (CG) ondergaat dezelfde revalidatie van de bovenste ledematen met alleen conventionele PT- en OT -behandelingen, met de duur van de EG gedurende een totaal van 90 minuten. Beide groepen zullen zich bezighouden met geïndividualiseerde revalidatieprogramma's, die mogelijk aanvullende gepersonaliseerde interventies bevatten op basis van het klinische neurologische profiel van elke patiënt. Randomisatie zal op een blinde manier worden uitgevoerd door een onafhankelijke medewerker die niet betrokken is bij werving, interventie of gegevensverzameling. Sequentieel genummerde, ondoorzichtige en willekeurig geordende enveloppen met groepstoewijzingen worden geopend na de eerste evaluatie, in de aanwezigheid van de deelnemer. De betrokken therapeuten worden geïnformeerd over de groepsopdracht van elke patiënt. Alle gegevens worden verzameld in overeenstemming met de privacyvoorschriften en geanonimiseerd op een speciaal platform genaamd RedCap (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Elk centrum heeft toegang tot zijn eigen gegevens, met de mogelijkheid om deze onafhankelijk aan te passen en bij te werken. Gegevens worden vastgelegd via het Clinical Report -formulier (CRF), waardoor systematische en gestandaardiseerde gegevensverzameling worden gewaarborgd. Beschrijvende statistische analyse zal worden uitgevoerd om adequaat de klinische en demografische kenmerken van de steekproef weer te geven, met gegevens gepresenteerd als frequentie (percentage), gemiddelde en standaardafwijking en mediaan (5e en 95e percentiel) voor respectievelijk categorische, continue en ordinale variabelen, respectievelijk . Beschrijvende statistieken zorgen voor score vergelijkbaarheid tussen groepen bij aanvang; Een inferentiële analyse van variabelen (Kolmogorov-Smirnov-test) zal worden uitgevoerd om de normaliteit van gegevensverdelingen te verifiëren. Parametrische of niet-parametrische tests worden toegepast op basis van gegevensverdeling. Het significantieniveau zal worden ingesteld op p <0,05.

Concluderend zijn de belangrijkste verwachte resultaten: om een ​​gestandaardiseerd, reproduceerbaar revalidatieprotocol te identificeren met robotachtige handhulp om zeer aanpasbare revalidatieprotocollen te implementeren; om een ​​verbeterd motorherstel te bereiken in termen van zowel bewegingsbereik als spierwerving na revalidatie van de bovenste ledematen door het robotsysteem van Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); om betere motorprestaties te bereiken na revalidatie van de bovenste ledematen door het Gloreha Sinfonia® Robotic System; om verbeterde ooghandcoördinatie, handmatige behendigheid en fijne motorische vaardigheden te verkrijgen; om een ​​grotere autonomie te bereiken in ADL en bijgevolg grotere participatie; Om klinische en functionele kenmerken te identificeren die van invloed zijn op de revalidatie-uitkomst met Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italië
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italië, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Contact:
        • Contact:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italië, 98123
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italië, 88067
        • Nog niet aan het werven
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Parente, MD
        • Contact:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italië
        • Nog niet aan het werven
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Molteni, MD
        • Contact:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italië, 29017
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italië, 06019
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italië, 06065
        • Nog niet aan het werven
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00128
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italië, 00163
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 141052
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Nog niet aan het werven
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Tsjechië
      • Kladruby, Tsjechië, 257 62
        • Nog niet aan het werven
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Tsjechië, 50781
        • Nog niet aan het werven
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Nog niet aan het werven
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Nog niet aan het werven
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Leeftijd van 18-90 jaar
  • Parese van het bovenste ledemaat na een recente cerebrovasculaire gebeurtenis (subacute ischemische of hemorragische beroerte)
  • Matige tot milde spierzwakte in de duim tegenstanders, gemeenschappelijke vingerflexoren en polsflexoren, beoordeeld met volledige gewrichtsbeweging in afwezigheid van zwaartekracht, Medical Research Council Scale (MRC) ≥ 2
  • Tijd van acute gebeurtenis <90 dagen
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Vermogen om studieprocedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere overlappende neurologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van osteoarticulaire of neuromusculaire aandoeningen die de mobiliteit van de bovenste ledematen beïnvloeden
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Ernstige cognitieve (MMSE ≤ 17) en/of taalstoornissen compromitteren van het verkeersbegrip
  • Botulinumtoxine-injectie in het aangetaste bovenste ledemaat binnen de afgelopen 60 dagen of gepland tijdens het onderzoek en de follow-upperiode
  • Open wonden, infecties of onbeschermde huidlaesies op de bovenste ledematen
  • Ernstige spasticiteit van het bovenste ledemaat (biceps en pols- en vingerflexoren) (MAS> 3)
  • Onvermogen om zich aan het oefenprogramma te houden vanwege lage naleving
  • Deelnemers die de geïnformeerde toestemming voor de studie niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (bijv.)
Deelnemers die zijn toegewezen aan Experimental Group (EG) volgen 18 +/- 3-sessies (van minimaal 3 keer tot een maximum van 5 keer/week) van robot-ondersteunde behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van de Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, VS) Robotachtig apparaat naast het standaard revalidatieprogramma.
Apparaat: Robotische ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen

De EG volgt een gemengde revalidatiebenadering voor het bovenste ledemaat, waarbij robotachtige ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen en conventionele fysiotherapie (PT) en/of ergotherapie (OT) met een totale dagelijkse duur van 90 minuten wordt gecombineerd. De sessie van Robotic Assisted UL Revalidatie duurt 30 minuten, met de volgende procedure:

  • Eerste week: afwisselend tussen passieve mobilisatie-oefeningen, bilaterale modus en therapeutgestuurde modus.
  • Tweede week: afwisselend tussen therapeutgestuurde modus en actief geassisteerde mobilisatie.
  • Derde week: afwisselen tussen actieve mobilisatie en actieve mobilisatie.
  • Vierde week: afwisselen tussen actieve mobilisatie en actieve mobilisatie.
  • Vijfde week: exclusief actieve mobilisatie uitvoeren. Als deze voorgestelde progressie echter niet overeenkomt met de motorische mogelijkheden van de patiënt, zal de therapeut het therapeutische programma optimaliseren door gepersonaliseerde oefeningen te selecteren, volgens een progressieve moeilijkheidsbenadering.
Andere namen:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Robotachtige behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van de Gloreha Sinfonia (R-Touch)
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Deelnemers die zijn toegewezen aan controlegroep (CG) volgen 18 +/- 3 sessies (van minimaal 3 keer tot een maximum van 5 keer/week) conventionele tratment voor revalidatie van de bovenste ledematen naast het standaard revalidatieprogramma.
Ander: Controlegroep (CG)
De CG volgt een conventionele ergotherapie (OT) en fysiotherapie (PT) -programma voor rehabilitatie van de bovenste ledematen, met een totale dagelijkse duur van 90 minuten. Revalidatie -oefeningen in de bovenste ledematen worden uitgevoerd met een therapeut die de behandeling zal aanpassen volgens de klinische kenmerken en behoeften van de patiënt. In het bijzonder zal de bovenste ledematenbehandeling bestaan ​​uit motoroefeningen (schouder, elleboog, pols en hand) door een mix van individuele sessies met zowel passieve als actieve interventies waar mogelijk.
Andere namen:
  • Conventionele behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugle Meyer Assessment voor bovenste ledematen - motoronderdeel (scorebereik: 0-66)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)

De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een beroertespecifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex die is ontworpen om de motorfunctie, balans, sensatie en gewrichtsintegriteit te evalueren bij personen met post-takt hemiplegie. Het wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om de ernst van de ziekte te beoordelen, motorherstel te volgen en de behandelingsplanning te begeleiden.

In deze studie is het motorische deel van de FMA voor het bovenste ledemaat de primaire uitkomstmaat, met scores variërend van een minimum van 0 tot een maximum van 66. Een hogere score duidt op een betere motorfunctie aan de verminderde kant.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NHISS)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een systematisch, kwantitatief beoordelingsinstrument om een ​​beroerte-gerelateerd neurologisch tekort te meten. De score varieert van 0 tot 42, waar hogere scores een grotere neurologische stoornissen aangeven. In de klinische praktijk kan het worden gebruikt om de neurologische status bij patiënten met acute beroertes te evalueren en te documenteren, de juiste behandeling te bepalen en te helpen bij het standaardiseren van communicatie tussen artsen in de gezondheidszorg. Van de NIHSS is aangetoond dat het een voorspeller is van zowel de resultaten op korte als lange termijn van patiënten met een beroerte.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Pijnschaal (NRS 0-10) - bij passieve mobilisatie
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijnintensiteit vertegenwoordigt die het individu ooit heeft meegemaakt.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De Modified Ashworth Scale (MAS) wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen. De gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) is gebruikt in de volgende populaties: beroerte, ruggenmergletsel, multiple sclerose, cerebrale parese, traumatisch hersenletsel, pediatrische hypertonie en laesies in het centrale zenuwstelsel. De test wordt uitgevoerd door de eerste van de patiënt de eerste uit te breiden van een positie van maximale mogelijke flexie tot maximale mogelijke extensie (het punt waarop de eerste zachte weerstand wordt gehaald). Nadien wordt de gemodificeerde Ashworth -schaal beoordeeld tijdens het overstappen van uitbreiding naar flexie. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename van spiertonus aangeeft en 4 een ledemaat vertegenwoordigt dat stijf is in flexie of extensie.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Medical Research Council Scale (MRC)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De schaal van de Medical Research Council (MRC) voor spierkracht is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van spierkracht van graad 5 (normaal) tot graad 0 (geen zichtbare contractie). De criteria vereist dat elk van de zes spiergroepen die in de tabel worden vermeld bilateraal worden onderzocht, elk met een score van 0 tot 5 volgens de schaal in de rechter kolom.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De doos- en bloktest (BBT) meet eenzijdig handmatige handigheid. Het kan worden gebruikt met een breed scala aan populaties, waaronder klanten met een slag. De BBT is samengesteld uit een houten doos verdeeld in twee compartimenten door een partitie en 150 blokken. De BBT -administratie bestaat uit het vragen van de klant om het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar een andere van gelijke grootte binnen 60 seconden een voor een te verplaatsen.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Negen hole pin -test (NHPT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De negen-hole PEG-test (9HPT) wordt gebruikt om vingerafhankelijkheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. De negen-hole PEG-test wordt afgenomen door de client te vragen om de haringen uit een container een voor een te halen en ze zo snel mogelijk in gaten op het bord te plaatsen. Deelnemers moeten vervolgens de pinnen uit de gaten verwijderen, een voor een en vervangen ze terug in de container. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de activiteit te voltooien, opgenomen in seconden.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Gemodificeerde Barthel Index (MBI)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De gemodificeerde Barthel-index (MBI) is een gevestigde patiëntgerichte uitkomstmaatregel die gewoonlijk wordt toegediend in revalidatie-instellingen om de functionele status van patiënten bij opname en ontslag te evalueren.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
De Stroke Impact Scale (SIS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de biopsychosociale aspecten van het leven na een beroerte evalueert. Ontwikkeld door Duncan et al. Aan het University of Kansas Medical Center (KUMC) in 1999 werd het voor het eerst gepubliceerd als versie 2.0. De originele tool met 64 items werd later verfijnd via Rasch-analyse tot 59 items, wat resulteerde in de huidige versie 3.0. De SIS bevat meerdere domeinen, elk gescoord van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie en kwaliteit van leven aangeven. Voor patiënten die niet in staat zijn om zelfrapporteren, is een proxy-versie genaamd de beroerte-impactschaal-16 beschikbaar.
Dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Robotische therapieacceptatie -beoordeling
Tijdsspanne: Dag 35 (T2 - na behandeling)
De beoordeling van robotherapie -acceptatie is een vragenlijst die is ontworpen om de perceptie van patiënten over robotherapie te evalueren. Het omvat items die verband houden met verschillende aspecten van de ervaring, namelijk 'comfort', 'afwezigheid van pijn', 'vermoeidheid', 'genot', 'voordelen', 'verlangen om door te gaan' en 'bereidheid om het aan anderen aan te bevelen'. Elk item wordt gescoord met behulp van een Likert -schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0 sterk meningsverschil aangeeft en 7 volledige overeenstemming vertegenwoordigt.
Dag 35 (T2 - na behandeling)
Abilhand -vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)

De Abilhand-vragenlijst is een op interview gebaseerde, door de patiënt gerapporteerde maatregel die de waargenomen moeilijkheid beoordeelt bij het uitvoeren van handmatige activiteiten in het dagelijks leven. Het evalueert de actieve functie van de bovenste ledematen en de mogelijkheid om bimanuele taken uit te voeren, ongeacht hoe ze worden uitgevoerd. Deze beoordeling vertegenwoordigt het activiteitsdomein van de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid (ICF).

Er zijn gevalideerde versies beschikbaar voor chronische beroerte, reumatoïde artritis, systemische sclerose en handchirurgie. De scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 46, waarbij hogere scores een betere prestaties aangeven. Alle versies, samen met beoordelingsgegevens, downloadbaar materiaal en een link naar de Rasch -analyse, zijn toegankelijk via de officiële website.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - na behandeling) en dag 125 (T3 - 3 maanden na de follow -up van de behandeling)
Canadese werking van de beroepsprestaties van de beroepsprestaties
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline) en dag 35 (T2 - na behandeling)

De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een evidence-based uitkomstmaatregel die is ontworpen om de zelfperceptie van een klant in dagelijkse activiteiten in de loop van de tijd te beoordelen. Als een semi-gestructureerd interview vergemakkelijkt het een open dialoog tussen de cliënt en de therapeut, gericht op kwesties die het meest relevant zijn voor de cliënt.

De COPM evalueert twee domeinen: prestaties en tevredenheid, beide gescoord op een schaal van een minimum van 0 tot een maximum van 10. Elke domeinscore vertegenwoordigt het gemiddelde van 10 items, waarbij elk item op een Likert -schaal van 0 tot 10 wordt beoordeeld. Een hogere score (10) geeft het beste resultaat aan.
Dag 0 (T1- Basline) en dag 35 (T2 - na behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMU-gebaseerde gerichte doos en bloktest (T-BBT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T1- Basline) en dag 35 (T2 - na behandeling)
Instrumentele beoordeling van handmatige behendigheid zal worden uitgevoerd met behulp van een sensoriseerde en gemodificeerde versie van de Box and Block Test (BBT). Deze gemodificeerde versie omvat het verplaatsen van 10 kubussen van de ene kant van de doos naar de andere gepositioneerd op een 5x2 rooster. In een subset van EG -proefpersonen worden kinematische parameters gemeten met behulp van traagheidsmeeteenheden (IMU's) en worden elektrofysiologische parameters geregistreerd via oppervlakte -elektromyografie (SEMG). De beoordeling zal gewrichtskinematica kwantificeren, inclusief bewegingsbereik en bewegingsgladheid, evenals de activeringspatronen van de bovenste ledematen, zoals spieraangangstiming en co-contractieniveaus. Deze aanpak maakt een uitgebreide evaluatie van motorprestaties mogelijk tijdens de BBT.
Dag 0 (T1- Basline) en dag 35 (T2 - na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266/IRE/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek met gekwalificeerde onderzoekers gedeeld, volgens ethische en regelgevende goedkeuringen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn bij publicatie van de belangrijkste resultaten en zullen gedurende ten minste vijf jaar toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen om toegang tot de gegevens te vragen door een voorstel in te dienen met hun onderzoeksdoelstellingen. Toegang zal worden verleend op ethische en regelgevende goedkeuring en onder een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren