Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotrehabilitering af øverste lem i subakut slagtilfælde (GLORIA)

20. april 2026 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effektivitet af robotrehabilitering til neuro -genvinding af den øvre lem i subakut slagtilfælde overlevende: et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter internationale randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) evaluerer effektiviteten af ​​Gloreha Sinfonia®-robotekseksoskelettet for øvre lemrehabilitering hos personer med subakut post-slagtilfælde. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om robotassisteret terapi forbedrer frivillig motorisk kontrol og koordinering mere effektivt end konventionel rehabilitering, målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA) for øverste lem (motorkomponent).

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

  • Eksperimentel gruppe (f.eks.): Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer kombineret med konventionel terapi.
  • Kontrolgruppe (CG): Konventionel terapi alene inklusive rehabilitering af øvre lemmer.

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline (T1), efterbehandling (T2) og ved en 3-måneders opfølgning (T3) ved hjælp af eksternt administrerede skalaer.

Sekundære mål inkluderer evaluering af forbedringer i muskelstyrke, bevægelsesområde, øjenhåndskoordination, manuel fingerfærdighed og funktionel uafhængighed. Undersøgelsen vil også vurdere prognostiske faktorer, der påvirker respons på robotbehandling, patienttilfredshed og potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slag er en førende årsag til handicap over hele verden, hvor hemiparesis forringer funktionen øvre lem hos 75% af de berørte patienter. Dette underskud reducerer patienternes uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (ADLS) markant og begrænser social deltagelse. Gendannelse af motorfunktion i øvre lemmer er et primært mål i rehabilitering efter slagtilfælde. I de senere år er robotenheder til håndrehabilitering indført. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) er et roboteksoskelet, der muliggør gentagne, intensive bevægelser i passive, assisterede og aktive tilstande. På trods af voksende beviser, der understøtter robotik i rehabilitering af øvre lemmer, forbliver der stadig betydelige huller, herunder manglen på standardiserede protokoller og udfordringen med at identificere patientundergrupper, der ville være mest til gavn. Denne multicenter internationale RCT sigter mod at tackle disse huller ved at evaluere den kort- og langvarige effektivitet af robotassisteret terapi sammenlignet med konventionel terapi. Det primære mål er at måle effektiviteten af ​​robotrehabilitering ved hjælp af Fugl-Meyer Motor Assessment (0-66) for øverste lem, en valideret skala, der vurderer forbedringer i styrke, aktivt bevægelsesområde, øjenhåndskoordination og fingerfærdighed. Dette resultat muliggør en direkte forbindelse mellem robotterapresultater og motorisk funktion, hvilket sikrer en præcis og replikerbar evaluering af behandlingseffektiviteten i forhold til konventionel terapi. Det antages, at robotbehandling med Gloreha Sinfonia R-Touch Pro vil forbedre styrken, aktivt bevægelsesområde, øjenhåndskoordination og manuel fingerfærdighed, samtidig med at man fremmer autonomi i ADL'er og social deltagelse. Undersøgelsen sigter også mod at identificere kliniske og prognostiske faktorer, der påvirker responsen på robotbehandling, vurdere patientens accept og tilfredshed med behandlingen og overvåge for eventuelle bivirkninger. Specifikt er sekundære mål for undersøgelsen: at vurdere virkningen af ​​robotbehandling på muskelstyrke, aktivt bevægelsesområde, hånd-øje-koordinering, fine motoriske færdigheder og fingerfærdighed; At undersøge virkningen af ​​behandlingen på uafhængighed i daglige livsaktiviteter og social deltagelse.

Identificer kliniske egenskaber, såsom sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse og tid fra akut begivenhed, der bedst reagerer på robotassisteret håndterapi; at undersøge påvirkningen af ​​behandlingstidspunktet for behandlingsinitiering i forhold til den akutte begivenhed på rehabiliteringseffektivitet; For at vurdere patientens accept og tilfredshed med behandlingen skal du overvåge forekomsten af ​​bivirkninger og analysere effekten af ​​behandlingen på spasticitet i øvre lemmer. Deltagere med en slagtilfældediagnose, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, tildeles tilfældigt til en af ​​følgende grupper: Eksperimentel gruppe (f.eks Rehabilitering af øvre lemmer. Undersøgelsen vil spænde over 36 måneder og inkluderer to faser som følger: fase 1 - rekruttering, baselinevalueringer, randomisering, rehabiliteringsintervention, endelig evalueringer og fase 2 - opfølgning.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (fase 1): EG eller CG. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret (fase 1) med en række kliniske vurderinger ved baseline (T1), og de samme vurderinger gentages i slutningen af ​​behandlingen (T2). En 3-måneders opfølgning (fase 2, T3) vil blive gennemført enten gennem en personlig klinisk vurdering eller en telefoninterview, baseret på patienttilgængelighed, ved kun at bruge fjernadministreret kliniske skalaer. Hvad angår rehabiliteringsbehandlingerne, vil den eksperimentelle gruppe (f.eks Gruppe (CG) vil gennemgå den samme øvre lemrehabilitering med kun konventionelle PT- og OT -behandlinger, der matcher EG's varighed i i alt 90 minutter. Begge grupper vil deltage i individualiserede rehabiliteringsprogrammer og potentielt inkorporere yderligere personaliserede interventioner baseret på hver patients kliniske neurologiske profil. Randomisering vil blive udført på en blind måde af en uafhængig samarbejdspartner, der ikke er involveret i rekruttering, intervention eller dataindsamling. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige og tilfældigt bestilte konvolutter, der indeholder gruppeopgaver, åbnes efter den indledende evaluering i deltagerens tilstedeværelse. De involverede terapeuter vil blive informeret om hver patients gruppeopgave. Alle data indsamles i overensstemmelse med fortrolighedsbestemmelser og anonymiseret på en dedikeret platform kaldet REDCAP (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Hvert center har adgang til sine egne data med evnen til uafhængigt at ændre og opdatere dem. Data registreres gennem den kliniske rapportformular (CRF), hvilket sikrer systematisk og standardiseret dataindsamling. Beskrivende statistisk analyse vil blive udført for at tilstrækkeligt repræsentere de kliniske og demografiske egenskaber ved prøven med data præsenteret som frekvens (procentdel), gennemsnit og standardafvigelse og median (5. og 95. percentil) for henholdsvis kategoriske, kontinuerlige og ordinære variabler . Beskrivende statistik vil sikre score sammenlignelighed mellem grupper ved baseline; En inferentiel analyse af variabler (Kolmogorov-Smirnov-test) vil blive udført for at verificere normaliteten af ​​datafordelinger. Parametriske eller ikke-parametriske test vil blive anvendt baseret på datafordeling. Betydningsniveauet indstilles til P <0,05.

Afslutningsvis er de vigtigste forventede resultater: at identificere en standardiseret, reproducerbar rehabiliteringsprotokol med robothåndhjælp til implementering af meget tilpasselige rehabiliteringsprotokoller; For at opnå forbedret motorisk genvinding med hensyn til både rækkevidde af bevægelse og muskelrekruttering efter rehabilitering af øvre lemmer gennem Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro) robotsystem; For at opnå bedre motorisk ydeevne efter rehabilitering af øvre lemmer gennem Gloreha Sinfonia® robotsystemet; at opnå forbedret øjenhåndskoordination, manuel fingerfærdighed og fine motoriske færdigheder; at opnå større autonomi i ADL og følgelig større deltagelse; At identificere eventuelle kliniske og funktionelle egenskaber, der påvirker rehabiliteringsresultatet med Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italien, 7100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italien, 98123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italien, 88067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Parente, MD
        • Kontakt:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Molteni, MD
        • Kontakt:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italien, 29017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italien, 06019
        • Tilmelding efter invitation
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italien, 06065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italien, 00163
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 141052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Tjekkiet
      • Kladruby, Tjekkiet, 257 62
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Tjekkiet, 50781
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge køn
  • Alder 18-90 år
  • Parese of the Upper Limb efter en nylig cerebrovaskulær begivenhed (subakut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde)
  • Moderat til mild muskelsvaghed i tommelfingeren modstander, almindelige fingerfleksorer og håndledsfleksorer, vurderet med fuldstændig fælles bevægelse i fravær af tyngdekraft, medicinsk forskningsråds skala (MRC) ≥ 2
  • Tid fra akut begivenhed <90 dage
  • Evne til at forstå og underskrive undersøgelsen informeret samtykke
  • Evne til at udføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre overlappende neurologiske lidelser
  • Tilstedeværelse af osteoartikulære eller neuromuskulære lidelser, der påvirker mobiliteten i øvre lemmer
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Alvorlig kognitiv (MMSE ≤ 17) og/eller sprognedsættelse kompromitterer træningsforståelse
  • Botulinumtoksininjektion i den berørte øvre lem inden for de sidste 60 dage eller planlagt i undersøgelsen og opfølgningsperioden
  • Åbne sår, infektioner eller ubeskyttede hudlæsioner på øverste lem
  • Alvorlig spasticitet i den øvre lem (biceps og håndled og fingerfleksorer) (MAS> 3)
  • Manglende evne til at overholde træningsprogrammet på grund af lav overholdelse
  • Deltagere, der ikke har underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.)
Deltagere, der er tildelt eksperimentel gruppe (f.eks.), Følger 18 +/- 3Sessions (fra mindst 3 gange til maksimalt 5 gange/uge) robotassisteret behandling af rehabilitering af øvre lem ved hjælp af Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, USA) Robotindretning ud over standardrehabiliteringsprogrammet.
Enhed: Robotassistent øvre lemrehabilitering

EG vil følge en blandet rehabiliteringsmetode for den øvre lem, der kombinerer robotassisteret øvre lemrehabilitering og konventionel fysioterapi (PT) og/eller ergoterapi (OT) med en samlet daglig varighed på 90 minutter. Den robotassisterede UL -rehabiliterings session vil vare 30 minutter med følgende procedure tilvejebragt:

  • Første uge: Alternativ mellem passive mobiliseringsøvelser, bilateral tilstand og terapeutdrevet tilstand.
  • Anden uge: Alternativ mellem terapeutdrevet tilstand og aktiv assisteret mobilisering.
  • Tredje uge: Alternativ mellem aktiv assisteret mobilisering og aktiv mobilisering.
  • Fjerde uge: Alternativ mellem aktiv assisteret mobilisering og aktiv mobilisering.
  • Femte uge: Udfør udelukkende aktiv mobilisering. Hvis denne foreslåede progression ikke stemmer overens med patientens motoriske kapaciteter, optimerer terapeuten det terapeutiske program ved at vælge personaliserede øvelser efter en progressiv vanskelighedsmetode.
Andre navne:
  • Gloreha Simfonia (R-Touch)
  • Robotbehandling til rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af Gloreha Sinfonia (R-Touch)
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppe (CG), følger 18 +/- 3 sessioner (fra mindst 3 gange til højst 5 gange/uge) af konventionel sporing til rehabilitering af øvre lemmer ud over standardrehabiliteringsprogrammet.
Andet: Control Group (CG)
CG vil følge en konventionel ergoterapi (OT) og fysioterapi (PT) -programmet til rehabilitering af øvre lemmer med en samlet daglig varighed på 90 minutter. Øvre lemrehabiliteringsøvelser udføres med en terapeut, der vil skræddersy behandlingen i henhold til patientens kliniske egenskaber og behov. Specifikt vil behandling af øvre lem bestå af motoriske øvelser (skulder, albue, håndled og hånd) gennem en blanding af individuelle sessioner med både passive og aktive interventioner, hvor det er muligt.
Andre navne:
  • Konventionel behandling af rehabilitering af øvre lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugle Meyer Assessment for Upper Limb - Motor Del (Score Range: 0-66)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelse, der er designet til at evaluere motorisk funktion, balance, sensation og fælles integritet hos personer med hemiplegi efter slagtilfælde. Det er vidt brugt i både kliniske og forskningsindstillinger til at vurdere sygdomsgrad, spore motorisk genopretning og guide behandlingsplanlægning.

I denne undersøgelse er den motoriske del af FMA for den øvre lem det primære resultatmål med scoringer, der spænder fra mindst 0 til maksimalt 66. En højere score indikerer bedre motorisk funktion på den nedsatte side.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NHISS)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk, kvantitativt vurderingsværktøj til at måle slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Dens score varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større neurologisk svækkelse. I klinisk praksis kan det bruges til at evaluere og dokumentere neurologisk status hos akutte slagtilfælde, bestemme passende behandling og hjælpe med at standardisere kommunikation mellem sundhedsudøvere. NIHSS har vist sig at være en forudsigelse af både korte og langsigtede resultater af slagtilfældepatienter.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Smerteskala (NRS 0-10) - Ved passiv mobilisering
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Resultater spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 repræsenterer den værste smerteintensitet, som den enkelte nogensinde har oplevet.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Ændret Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Den modificerede Ashworth -skala (MAS) bruges til at vurdere spasticitet. Den modificerede Ashworth -skala (MAS) er blevet anvendt i følgende populationer: slagtilfælde, rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, pædiatrisk hypertonia og centralnervesystemer. Testen udføres ved at udvide patienternes lems første fra en position med maksimal mulig flexion til maksimal mulig udvidelse (det punkt, hvor den første bløde modstand er opfyldt). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth -skala under flytning fra udvidelse til flexion. Resultater spænder fra 0 til 4, hvor 0 ikke indikerer nogen stigning i muskeltone og 4 repræsenterer en lem, der er stiv i flexion eller udvidelse.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Det medicinske forskningsråd (MRC) skala for muskelstyrke er en almindeligt anvendt skala til vurdering af muskelstyrke fra klasse 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrækning). Kriterierne kræver, at hver af de seks muskelgrupper, der er anført i tabellen, undersøges bilateralt, hver med en score fra 0 til 5 i henhold til skalaen i højre kolonne.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Boks og bloktest (BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Boksen og blokforsøg (BBT) måler ensidig bruttoganaluering. Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder klienter med slagtilfælde. BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en partition og 150 blokke. BBT -administrationen består af at bede klienten om at flytte en efter en, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til en anden af ​​samme størrelse inden for 60 sekunder.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Ni Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Den ni-hullers PEG-test (9-HPT) bruges til at måle fingerdyrhed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Den ni-hullers tappetest administreres ved at bede klienten om at tage knagterne fra en container, en efter en, og placere dem i huller på brættet så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne knagterne fra hullerne, en efter en, og erstatte dem tilbage i containeren. Skorer er baseret på den tid, det tager at afslutte aktiviteten, registreret på få sekunder.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Ændret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Det modificerede Barthel-indeks (MBI) er et veletableret patientcentreret resultatmål, der ofte er administreret i rehabiliteringsindstillinger for at evaluere den funktionelle status for patienter ved optagelse og decharge.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Stroke Impact Scale (SIS) er et patientrapporteret resultatmål, der evaluerer de biopsykosociale aspekter af livet efter slagtilfælde. Udviklet af Duncan et al. På University of Kansas Medical Center (KUMC) i 1999 blev det først offentliggjort som version 2.0. Det originale værktøj på 64 punkter blev senere raffineret gennem Rasch-analyse til 59 poster, hvilket resulterede i den aktuelle version 3.0. SIS inkluderer flere domæner, der hver scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion og livskvalitet. For patienter, der ikke er i stand til selvrapport, er en proxy-version kaldet Stroke Impact Scale-16 tilgængelig.
Dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Robotterapi acceptvurdering
Tidsramme: Dag 35 (T2 - Efter behandling)
Robotterapiacceptvurderingen er et spørgeskema designet til at evaluere patienters opfattelse af robotbehandling. Det inkluderer genstande relateret til forskellige aspekter af oplevelsen, nemlig 'komfort', 'fravær af smerte', 'træthed', 'glæde', 'fordele', 'ønske om at fortsætte' og 'vilje til at anbefale det til andre.' Hver vare scores ved hjælp af en Likert -skala, der spænder fra 0 til 7, hvor 0 indikerer stærk uenighed og 7 repræsenterer fuldstændig aftale.
Dag 35 (T2 - Efter behandling)
Abilhand -spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)

Abilhand-spørgeskemaet er en interviewbaseret, patientrapporteret foranstaltning, der vurderer opfattet vanskeligheder med at udføre manuelle aktiviteter i dagligdagen. Den evaluerer den aktive funktion af de øvre lemmer og evnen til at udføre bimanuelle opgaver, uanset hvordan de udføres. Denne vurdering repræsenterer aktivitetsdomænet for den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF).

Validerede versioner er tilgængelige til kronisk slagtilfælde, reumatoid arthritis, systemisk sklerose og håndkirurgi. Resultaterne spænder fra mindst 0 til maksimalt 46, med højere score, der indikerer bedre ydelse. Alle versioner sammen med vurderingsdetaljer, downloadbare materialer og et link til Rasch -analysen kan fås adgang til via det officielle websted.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - efter behandling) og dag 125 (T3 - 3 måneder efter behandlingsopfølgning)
Canadisk erhvervsmæssig præstation måle skala
Tidsramme: Dag 0 (T1- basline) og dag 35 (T2 - efter behandling)

Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM) er et evidensbaseret resultatmål, der er designet til at vurdere en klients selvopfattelse af præstationer i daglige aktiviteter over tid. Som et semistruktureret interview letter det åben dialog mellem klienten og terapeuten med fokus på problemer, der er mest relevante for klienten.

COPM evaluerer to domæner: præstation og tilfredshed, begge scorede i en skala fra mindst 0 til maksimalt 10. Hver domænescore repræsenterer gennemsnittet af 10 poster, med hvert element, der er vurderet på en Likert -skala fra 0 til 10. En højere score (10) angiver det bedste resultat.
Dag 0 (T1- basline) og dag 35 (T2 - efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMU-baserede målrettede boks og bloktest (T-BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T1- basline) og dag 35 (T2 - efter behandling)
Instrumental vurdering af manuel fingerfærdighed vil blive udført ved hjælp af en sensoriseret og modificeret version af boksen og Block Test (BBT). Denne modificerede version involverer at flytte 10 terninger fra den ene side af boksen til den anden placeret på et 5x2 gitter. I en undergruppe af EG -forsøgspersoner måles kinematiske parametre ved anvendelse af inertial måleenheder (IMU'er), og elektrofysiologiske parametre registreres via overfladeelektromyografi (SEMG). Evalueringen vil kvantificere fælles kinematik, herunder bevægelses- og bevægelsesglathed, såvel som aktiveringsmønstre for øvre lemmer, såsom muskelindtræden timing og co-contractraction-niveauer. Denne tilgang muliggør en omfattende evaluering af motorisk ydeevne under BBT.
Dag 0 (T1- basline) og dag 35 (T2 - efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266/IRE/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter etiske og lovgivningsmæssige godkendelser.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige ved offentliggørelse af de vigtigste resultater og vil forblive tilgængelige i mindst fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til dataene ved at indsende et forslag, der skitserer deres forskningsmål. Adgang gives efter etisk og lovgivningsmæssig godkendelse og i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Control Group (CG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner