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아 급성 뇌졸중에서 상지의 로봇 재활 (GLORIA)

2026년 4월 20일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

아 급성 뇌졸중 생존자에서 상지의 신경 회복을위한 로봇 재활의 효능 : 국제 다기관 무작위 대조 시험

이 Multicenter International 무작위 대조 시험 (RCT)은 아 급성 이후의 스트로크 후 마비가있는 개인의 상지 재활을위한 Gloreha Sinfonia® 로봇 외골격의 효과를 평가합니다. 이 연구는 로봇 보조 요법이 상지 (모터 구성 요소)에 대한 FUGL-Meyer 평가 (FMA)에 의해 측정 된 바와 같이, 로봇 보조 요법이 기존의 재활보다 더 효과적으로 자발적인 운동 제어 및 조정을보다 효과적으로 향상시키는 지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  • 실험 그룹 (예 :) : 기존 요법과 결합 된 로봇 보조 상지 재활.
  • 대조군 (CG) : 상지 재활을 포함한 기존 요법 만.

임상 평가는 기준선 (T1), 치료 후 (T2) 및 원격으로 투여 된 척도를 사용하여 3 개월 추적 관찰 (T3)에서 수행됩니다.

이차 목표에는 근력 강도 개선, 운동 범위, 시선 조정, 수동 손재주 및 기능적 독립성 평가가 포함됩니다. 이 연구는 또한 로봇 요법, 환자 만족도 및 잠재적 부작용에 대한 반응에 영향을 미치는 예후 요인을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며, 영향을받는 환자의 75%에서 Hemiparesis가 상지 기능을 손상시킵니다. 이 적자는 일상 생활 (ADL) 활동에서 환자의 독립성을 크게 줄이고 사회적 참여를 제한합니다. 상지 운동 기능의 회복은 스트로크 후 재활의 주요 목표입니다. 최근 몇 년 동안 손 재활을위한 로봇 장치가 도입되었습니다. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics)은 수동, 보조 및 활성 모드의 반복적이고 집중적 인 움직임을 가능하게하는 로봇 외골격입니다. 상지 재활에서 로봇 공학을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 표준화 된 프로토콜의 부족과 가장 도움이되는 환자 하위 그룹을 식별 해야하는 과제를 포함하여 상당한 격차가 남아 있습니다. 이 다기관 국제 RCT는 기존 요법과 비교하여 로봇 보조 요법의 단기 및 장기 효과를 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 힘의 개선, 활성 운동 범위, 눈동자 조정 및 손재주의 검증 된 규모 평가 인 상지에 대한 FUGL-Meyer Motor Assessment (0-66)를 사용하여 로봇 재활의 효능을 측정하는 것입니다. 이 결과는 로봇 요법 결과와 운동 기능 사이의 직접적인 연결을 허용하여 기존 요법에 비해 치료 효능의 정확하고 복제 가능한 평가를 보장합니다. Gloreha Sinfonia R-Touch Pro를 사용한 로봇 처리는 강도, 능동적 인 움직임, 시선 조정 및 수동 손재주를 크게 향상시켜 ADL의 자율성과 사회적 참여를 촉진한다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 또한 로봇 요법에 대한 반응에 영향을 미치는 임상 및 예후 요인을 식별하고, 치료에 대한 환자 수용 및 만족도를 평가하며, 부작용을 모니터링하는 것을 목표로합니다. 구체적으로, 연구의 2 차 목표는 다음과 같습니다. 로봇 치료가 근력, 활동 범위, 손과 눈 조정, 미세 운동 기술 및 손재주에 미치는 영향을 평가합니다. 일상 생활 활동과 사회적 참여에서 독립성에 대한 치료의 영향을 조사합니다.

로봇 보조 손 요법에 가장 잘 반응하는 신경 학적 손상의 심각성 및 급성 사건으로 인한 시간과 같은 임상 특성을 식별합니다. 재활 효과에 대한 급성 사건과 관련하여 치료 개시 타이밍의 영향을 조사합니다. 치료에 대한 환자의 수용 및 만족도를 평가하려면 부작용의 발생을 모니터링하고 상지 경련에 대한 치료 효과를 분석하십시오. 포함 및 제외 기준을 충족하는 뇌졸중 진단을받은 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 실험 그룹 (예 : GS) - GS 로봇 장치 또는 대조군 (CG)을 사용한 상지 재활에 대한 로봇 치료 - 기존 치료를위한 기존 치료. 상지 재활. 이 연구는 36 개월에 걸쳐 있으며 1 단계 - 모집, 기준 평가, 무작위 배정, 재활 개입, 최종 평가 및 2 단계 후속 조치.

적격 환자는 두 치료 그룹 중 하나 (1 단계) : 예를 들어 CG로 무작위 배정됩니다. 모든 대상체는 기준선 (T1)에서 일련의 임상 평가로 평가 될 것이며 (T2) 동일한 평가가 반복됩니다. 3 개월의 후속 조치 (2 단계, T3)는 원격 관리 임상 척도 만 사용하여 환자 가용성을 기반으로 직접 임상 평가 또는 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다. 재활 치료의 경우, 실험 그룹 (예 :)은 물리 치료 (PT) 및 직업 요법 (OT) 및 대조군을 포함한 기존 요법 외에도 Gloreha Sinfonia R-Touch Pro 장치에 의해 도움이되는 상지 재활을 받게됩니다. 그룹 (CG)은 기존의 PT 및 OT 처리만으로 동일한 상지 재활을 겪게되며, 총 90 분 동안 EG의 기간과 일치합니다. 두 그룹 모두 개별화 된 재활 프로그램에 참여하여 각 환자의 임상-신고 학적 프로파일을 기반으로 추가 개인화 된 중재를 통합 할 수 있습니다. 무작위 배정은 채용, 중재 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 독립적 인 공동 작업자에 의해 맹목적으로 수행됩니다. 초기 평가 후 참가자의 존재에서 그룹 할당을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 무작위로 주문한 봉투가 열립니다. 관련된 치료사는 각 환자의 그룹 과제에 대해 알게됩니다. 모든 데이터는 개인 정보 보호 규정을 준수하여 수집되며 RedCap (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/라는 전용 플랫폼에서 익명으로 표시됩니다. 각 센터는 독립적으로 수정하고 업데이트 할 수있는 자체 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 데이터는 임상 보고서 양식 (CRF)을 통해 기록되어 체계적이고 표준화 된 데이터 수집을 보장합니다. 설명 통계 분석은 샘플의 임상 및 인구 통계 학적 특성을 적절하게 표현하기 위해 수행되며, 각각 범주, 연속 및 서수 변수에 대한 빈도 (백분율), 평균 및 표준 편차 및 중앙값 (5 및 95 번째 백분위 수)으로 표시됩니다. . 설명 통계는 기준선에서 그룹 간의 점수 비교 가능성을 보장합니다. 데이터 분포의 정규성을 확인하기 위해 변수의 추론 적 분석 (Kolmogorov-Smirnov 테스트)이 수행됩니다. 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트는 데이터 배포에 따라 적용됩니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정됩니다.

결론적으로, 주요 예상 결과는 다음과 같습니다. 로봇 핸드 지원을 통해 표준화 된 재현 가능한 재활 프로토콜을 식별하여 고도로 사용자 정의 가능한 재활 프로토콜을 구현합니다. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro) 로봇 시스템을 통한 상지 재활에 따른 운동 범위 및 근육 모집 측면에서 운동 회복을 향상시키기 위해; Gloreha Sinfonia® 로봇 시스템을 통한 상지 재활 후 더 나은 운동 성능을 달성하기 위해; 개선 된 시선 조정, 수동 손재주 및 미세한 운동 기술을 얻기 위해; ADL에서 더 큰 자율성을 얻고 결과적으로 더 큰 참여; Gloreha Sinfonia R-Touch Pro의 재활 결과에 영향을 미치는 임상 및 기능적 특성을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 141052
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 아직 모집하지 않음
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • 수석 연구원:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • 수석 연구원:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, 이탈리아, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, 이탈리아, 98123
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, 이탈리아, 88067
        • 아직 모집하지 않음
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • 수석 연구원:
          • Andrea Parente, MD
        • 연락하다:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • 수석 연구원:
          • Franco Molteni, MD
        • 연락하다:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, 이탈리아, 29017
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, 이탈리아, 06019
        • 초대로 등록
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, 이탈리아, 06065
        • 아직 모집하지 않음
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00128
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, 이탈리아, 00163
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • 부수사관:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • 체코
      • Kladruby, 체코, 257 62
        • 아직 모집하지 않음
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, 체코, 50781
        • 아직 모집하지 않음
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 아직 모집하지 않음
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 아직 모집하지 않음
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dhippa, OT, PhD
        • 수석 연구원:
          • Sopida Apichai, OT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 양성
  • 18-90 세
  • 최근 뇌 혈관 사건에 따른 상지의 마개 (아 급성 허혈성 또는 출혈 뇌졸중)
  • 엄지 손가락의 근육 약점, 엄지 손가락의 약점, 일반적인 손가락 굴곡 및 손목 굴곡, 중력이없는 완전한 관절 움직임으로 평가, 의료 연구위원회 척도 (MRC) ≥ 2
  • 급성 이벤트에서의 시간 <90 일
  • 연구를 이해하고 서명하는 능력은 동의에 동의했습니다
  • 학습 절차를 수행하는 능력.

제외 기준 :

  • 다른 겹치는 신경계 장애의 존재
  • 상지 이동성에 영향을 미치는 골관 관절 또는 신경 근육 장애의 존재
  • 심각한 정신과 장애
  • 심각한인지 (MMSE ≤ 17) 및/또는 언어 손상 운동 이해력
  • 지난 60 일 이내에 영향을받는 상지에서 또는 연구 및 후속 기간 동안 계획된 보툴리눔 독소 주사
  • 상처의 열린 상처, 감염 또는 상지의 보호되지 않은 피부 병변
  • 상지의 심한 경련 (이두근과 손목 및 손가락 굴곡) (MAS> 3)
  • 낮은 규정 준수로 인해 운동 프로그램을 준수 할 수 없음
  • 연구에 대한 사전 동의에 서명하지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹 (예 :)
실험 그룹 (예 :)에 배정 된 참가자는 Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, USA) 표준 재활 프로그램 외에도 로봇 장치.
장치: 로봇 보조 상지 재활

EG는 상지에 대한 혼합 재활 접근법을 따르고 로봇 보조 상지 상지 재활과 기존의 물리 치료 (PT) 및/또는 직업 치료 (OT)와 총 일일 일일 기간이 90 분인 결합 될 것입니다. Robotic Assisted UL Rehabilitation의 세션은 다음과 같은 절차와 함께 30 분 동안 지속됩니다.

  • 첫 주 : 수동 동원 운동, 양자 모드 및 치료사 중심 모드 사이의 번갈아.
  • 두 번째 주 : 치료사 중심 모드와 활성 보조 동원 사이의 번갈아.
  • 셋째 주 : 능동 보조 동원과 활성 동원 사이의 번갈아.
  • 넷째 주 : 활성 보조 동원과 능동 동원 사이의 번갈아.
  • 다섯 번째 주 : 독점적으로 적극적인 동원을 수행합니다. 그러나,이 제안 된 진행이 환자의 운동 능력과 일치하지 않으면, 치료사는 점진적인 난이도 접근법에 따라 개인화 된 운동을 선택함으로써 치료 프로그램을 최적화합니다.
다른 이름들:
  • Gloreha Simfonia (r-touch)
  • Gloreha Sinfonia (R-Touch)를 사용한 상지 재활 로봇 치료
활성 비교기: 제어 그룹 (CG)
대조군 그룹 (CG)에 배정 된 참가자는 표준 재활 프로그램 외에도 상지 재활을 위해 18 +/- 3 세션 (최소 3 회 최대 3 회 5 회/주 5 회)을 따릅니다.
다른: 제어 그룹 (CG)
CG는 총 사지 재활을위한 기존의 직업 치료 (OT) 및 물리 치료 (PT) 프로그램을 따라 총 일일 일일 기간이 90 분입니다. 상지 재활 운동은 환자의 임상 적 특성과 요구에 따라 치료를 조정하는 치료사와 함께 수행됩니다. 구체적으로, 상지 처리는 가능한 경우 수동적 및 능동적 중재와 함께 개별 세션을 혼합하여 운동 운동 (어깨, 팔꿈치, 손목 및 손)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 상지 재활을위한 기존의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지에 대한 Fugle Meyer 평가 - 모터 부분 (점수 범위 : 0-66)
기간: 0 일 (T1- BASLINE), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 추적 관찰 후 T3-3 개월)

FGL-Meyer 평가 (FMA)는 스트로크 후 혈액 치료를 가진 개인의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 무결성을 평가하기 위해 설계된 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다. 그것은 질병 심각성을 평가하고 운동 회복을 추적하며 치료 계획을 가이드하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.

이 연구에서, 상지에 대한 FMA의 운동 부분은 1 차 결과 측정이며, 점수는 최소 0에서 최대 66 사이입니다. 점수가 높으면 손상된 측면에서 더 나은 모터 기능을 나타냅니다.
0 일 (T1- BASLINE), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 추적 관찰 후 T3-3 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 건강 뇌졸중 규모 (NHISS)
기간: 0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 관련 신경 학적 결핍을 측정하는 체계적이고 정량적 평가 도구입니다. 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 신경 학적 손상이 더 높습니다. 임상 실습에서는 급성 뇌졸중 환자의 신경 학적 상태를 평가하고 문서화하는 데 사용될 수 있으며, 적절한 치료를 결정하고 의료 실무자 간의 의사 소통을 표준화하는 데 도움이됩니다. NIHSS는 뇌졸중 환자의 단기 및 장기 결과의 예측 인자 인 것으로 나타났습니다.
0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
통증 척도 (NRS 0-10) - 수동 동원시
기간: 0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없으며 10은 개인이 경험 한 최악의 통증 강도를 나타냅니다.
0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
수정 된 Ashworth Scale (MAS)
기간: 0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
수정 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 경련을 평가하는 데 사용됩니다. 변형 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 뇌졸중, 척수 손상, 다발성 경화증, 뇌성 마비, 외상성 뇌 손상, 소아 고토니아 및 중추 신경계 병변과 같은 개체군에서 사용되었습니다. 이 시험은 환자 사지의 첫 번째를 최대 가능한 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장으로 확장하여 수행됩니다 (첫 번째 연질 저항이 충족되는 지점). 그 후, 수정 된 Ashworth 스케일은 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 평가됩니다. 점수는 0에서 4까지이며, 0은 근육 톤의 증가가 없음을 나타내고 4는 굴곡 또는 연장에서 단단한 사지를 나타냅니다.
0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
의료 연구위원회 규모 (MRC)
기간: 0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
근육 강도에 대한 MRC (Medical Research Council) 척도는 5 등급 (정상)에서 등급 (가시 수축 없음)까지 근육 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 이 기준은 표에 나열된 6 개의 근육 그룹 각각이 양쪽으로 검사되며, 각각 오른손 열의 스케일에 따라 0에서 5 사이의 점수를받습니다.
0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
상자 및 블록 테스트 (BBT)
기간: 0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
BBT (Box and Block Test)는 일방적 인 총 수동 손재주를 측정합니다. BBT는 뇌졸중이있는 클라이언트를 포함하여 광범위한 인구와 함께 사용할 수 있습니다. BBT 관리는 클라이언트에게 하나의 상자에서 한 구획에서 다른 크기의 크기로 60 초 안에 최대 블록의 블록 수를 하나씩 옮기도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
9 홀 페그 테스트 (NHPT)
기간: 0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
9 홀 페그 검사 (9HPT)는 다양한 신경 진단을받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다. 9 홀 페그 테스트는 클라이언트에게 컨테이너에서 페그를 하나씩 가져 와서 가능한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 요청함으로써 투여됩니다. 그런 다음 참가자는 구멍에서 페그를 하나씩 제거하고 컨테이너로 다시 교체해야합니다. 스코어는 활동을 완료하는 데 몇 초 만에 기록 된 시간을 기준으로합니다.
0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
수정 된 Barthel Index (MBI)
기간: 0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
수정 된 Barthel 지수 (MBI)는 입원 및 퇴원시 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 재활 환경에서 일반적으로 관리되는 잘 확립 된 환자 중심 결과 측정입니다.
0 일 (T1- Basline), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
뇌졸중 충격 스케일 (SIS)
기간: 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
뇌졸중 충격 척도 (SIS)는 뇌졸중 후의 생물 심리 사회적 측면을 평가하는 환자 가보고 된 결과 측정입니다. Duncan et al. 1999 년 캔자스 대학교 의료 센터 (KUMC)에서 버전 2.0으로 처음 출판되었습니다. 원래 64 개 항목 도구는 나중에 RASCH 분석을 통해 59 개 항목으로 개선되어 현재 버전 3.0을 초래했습니다. SIS에는 여러 도메인이 포함되어 있으며 각 도메인이 포함되어 있으며 각 도메인은 0에서 100으로, 점수가 높을수록 기능과 삶의 질이 향상됩니다. 자체보고 할 수없는 환자의 경우 Stroke Impact Scale-16이라는 프록시 버전을 사용할 수 있습니다.
35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 후속 조치 후 T3-3 개월)
로봇 요법 수용 평가
기간: 35 일 (T2- 치료 후)
로봇 요법 수락 평가는 로봇 요법에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 설계된 설문지입니다. 여기에는 경험의 다양한 측면, 즉 '편안함', '고통의 부재', '피로', '즐거움', '장점', '계속하려는 욕구'및 '다른 사람들에게 추천하려는 의지'와 관련된 항목이 포함됩니다. 각 항목은 0에서 7까지의 리 커트 척도를 사용하여 점수를 매기 며, 여기서 0은 강한 의견 불일치를 나타내고 7은 완전한 계약을 나타냅니다.
35 일 (T2- 치료 후)
Abilhand 설문지
기간: 0 일 (T1- BASLINE), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 추적 관찰 후 T3-3 개월)

Abilhand 설문지는 일상 생활에서 수동 활동을 수행하는 데있어 인식 된 어려움을 평가하는 인터뷰 기반의 환자보고 측정입니다. 상지의 능동적 기능과 실행 방법에 관계없이 양수 작업을 수행하는 능력을 평가합니다. 이 평가는 국제 기능, 장애 및 건강 분류 (ICF)의 활동 영역을 나타냅니다.

만성 뇌졸중, 류마티스 관절염, 전신 경화증 및 손 수술에 대해 검증 된 버전을 사용할 수 있습니다. 점수는 최소 0에서 최대 46의 범위이며, 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. 평가 세부 정보, 다운로드 가능한 자료 및 RASCH 분석 링크와 함께 모든 버전은 공식 웹 사이트를 통해 액세스 할 수 있습니다.
0 일 (T1- BASLINE), 35 일 (T2- 치료 후) 및 125 일 (치료 추적 관찰 후 T3-3 개월)
캐나다 직업 성과 측정 척도
기간: 0 일 (T1- Basline) 및 35 일 (T2- 치료 후)

COPM (Canadian Occupational Performance Ceaser)은 시간이 지남에 따라 일상 활동에서 고객의 성과에 대한 자체 인식을 평가하기 위해 설계된 증거 기반 결과 측정입니다. 반 구조화 된 인터뷰로서, 고객과 가장 관련이있는 문제에 중점을 둔 고객과 치료사 간의 열린 대화를 촉진합니다.

COPM은 성능과 만족의 두 가지 도메인을 평가하며, 둘 다 최소 0에서 최대 10에서 최대 10 점으로 득점합니다. 각 도메인 점수는 10 개의 항목의 평균을 나타냅니다. 각 항목은 0에서 10까지 리 커트 척도로 등급을 매 깁니다. 높은 점수 (10)는 최상의 결과를 나타냅니다.
0 일 (T1- Basline) 및 35 일 (T2- 치료 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMU 기반 타겟 박스 및 블록 테스트 (T-BBT)
기간: 0 일 (T1- Basline) 및 35 일 (T2- 치료 후)
수동 손재주의 도구 평가는 센서 및 수정 된 버전의 박스 및 블록 테스트 (BBT)를 사용하여 수행됩니다. 이 수정 된 버전에는 상자의 한쪽에서 5x2 그리드의 위치로 10 개의 큐브를 이동하는 것이 포함됩니다. EG 대상의 서브 세트에서, 동역학 파라미터는 관성 측정 단위 (IMU)를 사용하여 측정 될 것이며, 전기 생리 학적 파라미터는 표면 근전도 (SEMG)를 통해 기록 될 것이다. 이 평가는 운동 및 움직임 평활도를 포함한 관절 운동학뿐만 아니라 근육 발병 타이밍 및 공동 퇴치 수준과 같은 상지 근육 활성화 패턴을 정량화 할 것입니다. 이 접근법은 BBT 기간 동안 모터 성능에 대한 포괄적 인 평가를 가능하게합니다.
0 일 (T1- Basline) 및 35 일 (T2- 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

수사관

  • 수석 연구원: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 266/IRE/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)는 윤리 및 규제 승인에 따라 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터 (IPD)는 주요 결과를 발표 할 때 제공되며 최소 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표를 요약 한 제안서를 제출하여 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 윤리 및 규제 승인 및 데이터 공유 계약에 따라 액세스가 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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