Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotrehabilitering av overekstremiteten i subakutt hjerneslag (GLORIA)

20. april 2026 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Effektivitet av robotrehabilitering for neuro -utvinning av overekstremiteten i Subacute Stroke Survivors: En internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie

Denne multisenter internasjonale randomiserte kontrollerte studien (RCT) evaluerer effektiviteten til Gloreha Sinfonia® roboteksoskjelett for rehabilitering av øvre lemmer hos individer med subakutt parese etter slaget. Studien tar sikte på å avgjøre om robotassistert terapi forbedrer frivillig motorisk kontroll og koordinering mer effektivt enn konvensjonell rehabilitering, målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA) for øvre lem (motorisk komponent).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • Eksperimentell gruppe (EG): Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer kombinert med konvensjonell terapi.
  • Kontrollgruppe (CG): Konvensjonell terapi alene inkludert rehabilitering av øvre lemmer.

Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline (T1), etterbehandling (T2) og ved en 3-måneders oppfølging (T3) ved bruk av eksternt administrerte skalaer.

Sekundære mål inkluderer evaluering av forbedringer i muskelstyrke, bevegelsesområde, koordinering av øyehånd, manuell fingerferdighet og funksjonell uavhengighet. Studien vil også vurdere prognostiske faktorer som påvirker respons på robotterapi, pasienttilfredshet og potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, med hemiparese som svekker øvre lem -funksjon hos 75% av berørte pasienter. Dette underskuddet reduserer pasientenes uavhengighet betydelig i dagliglivets aktiviteter (ADL) og begrenser sosial deltakelse. Gjenvinning av motorisk motorfunksjon er et primært mål i rehabilitering etter hjerneslag. De siste årene har robotinnretninger for håndrehabilitering blitt introdusert. Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) er et roboteksoskjelett som muliggjør repeterende, intensive bevegelser i passive, assisterte og aktive modus. Til tross for økende bevis som støtter robotikk innen rehabilitering av øvre lemmer, gjenstår det at betydelige hull, inkludert mangelen på standardiserte protokoller og utfordringen med å identifisere pasientundergrupper som vil ha mest fordel. Denne multisenterets internasjonale RCT tar sikte på å adressere disse hullene ved å evaluere den kortsiktige og langsiktige effektiviteten til robotassistert terapi sammenlignet med konvensjonell terapi. Det primære målet er å måle effekten av robotrehabilitering ved bruk av Fugl-Meyer Motor Assessment (0-66) for overekstremiteten, en validert skala som vurderer forbedringer i styrke, aktivt bevegelsesområde, koordinering av øyehånd og fingerferdighet. Dette utfallet gir mulighet for en direkte forbindelse mellom robotterapesultater og motorisk funksjon, og sikrer en presis og replikerbar evaluering av behandlingseffektivitet i forhold til konvensjonell terapi. Det antas at robotbehandling med Gloreha Sinfonia R-Touch Pro vil forbedre styrke, aktivt bevegelsesområde, øyehånds koordinering og manuell fingerferdighet, samtidig som det fremmer autonomi i ADL-er og sosial deltakelse. Studien har også som mål å identifisere kliniske og prognostiske faktorer som påvirker responsen på robotterapi, vurderer pasientaksept og tilfredshet med behandlingen og overvåker for eventuelle bivirkninger. Spesifikt er sekundære mål for studien: å vurdere virkningen av robotbehandling på muskelstyrke, aktivt bevegelsesområde, hånd-øye-koordinering, fine motoriske ferdigheter og fingerferdighet; å undersøke effekten av behandling på uavhengighet i daglige livsaktiviteter og sosial deltakelse.

Identifiser kliniske egenskaper, for eksempel alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse og tid fra akutt hendelse, som best reagerer på robotassistert håndterapi; å undersøke påvirkningen av behandlingstiming av behandlingsinitiering i forhold til den akutte hendelsen på rehabiliteringseffektivitet; For å vurdere pasientens aksept og tilfredshet med behandlingen, må du overvåke forekomsten av bivirkninger og analysere effekten av behandlingen på spastisitet i overekstremiteten. Deltakere med en hjerneslagdiagnose som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: eksperimentell gruppe (f.eks. Robotbehandling for rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av GS -robotanordningen eller kontrollgruppen (CG) - Konvensjonell behandling for Rehabilitering av øvre lemmer. Studien vil spenne over 36 måneder og inkluderer to faser som følger: fase 1 - rekruttering, baselineevalueringer, randomisering, rehabiliteringsintervensjon, endelige evalueringer og fase 2 - oppfølging.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper (fase 1): EG eller CG. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert (fase 1) med en serie kliniske vurderinger ved baseline (T1), og de samme vurderingene vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen (T2). En 3-måneders oppfølging (fase 2, T3) vil bli gjennomført enten gjennom en personlig klinisk vurdering eller et telefonintervju, basert på pasienttilgjengelighet, ved bruk av bare ekstern administrerte kliniske skalaer. Når det gjelder rehabiliteringsbehandlingene, vil den eksperimentelle gruppen (f.eks) motta rehabilitering av øvre lemmer assistert av Gloreha Sinfonia R-Touch Pro-enhet, i tillegg til konvensjonell terapi, som inkluderer fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) og kontrollen Gruppe (CG) vil gjennomgå den samme rehabilitering av øvre lemmer med bare konvensjonelle PT- og OT -behandlinger, og samsvarer med EGs varighet i totalt 90 minutter. Begge gruppene vil delta i individualiserte rehabiliteringsprogrammer, og potensielt inkorporere ytterligere personlige intervensjoner basert på hver pasients kliniske nevrologiske profil. Randomisering vil bli utført på en blind måte av en uavhengig samarbeidspartner som ikke er involvert i rekruttering, intervensjon eller datainnsamling. Sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig og tilfeldig bestilte konvolutter som inneholder gruppeoppgaver vil bli åpnet etter den første evalueringen, i deltakerens tilstedeværelse. Terapeuter involvert vil bli informert om hver pasients gruppeoppgave. Alle data vil bli samlet inn i samsvar med personvernforskrifter og anonymisert på en dedikert plattform kalt REDCAP (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Hvert senter vil ha tilgang til sine egne data, med muligheten til uavhengig å endre og oppdatere dem. Data vil bli registrert gjennom det kliniske rapportskjemaet (CRF), noe som sikrer systematisk og standardisert datainnsamling. Beskrivende statistisk analyse vil bli utført for å representere utvalget tilstrekkelig . Beskrivende statistikk vil sikre sammenligning av poengsum mellom grupper ved baseline; En inferensiell analyse av variabler (Kolmogorov-Smirnov-test) vil bli utført for å verifisere normaliteten til datafordelinger. Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt basert på datatistribusjon. Betydningsnivået vil bli satt til p <0,05.

Avslutningsvis er de viktigste forventede resultatene: å identifisere en standardisert, reproduserbar rehabiliteringsprotokoll med robothåndhjelp for å implementere svært tilpassbare rehabiliteringsprotokoller; for å oppnå forbedret motorisk utvinning når det gjelder både bevegelsesområde og muskelrekruttering etter rehabilitering av øvre lem gjennom Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro) robotsystem; for å oppnå bedre motorisk ytelse etter rehabilitering av øvre lem gjennom Gloreha Sinfonia® robotsystem; for å oppnå forbedret øyehånds koordinering, manuell fingerferdighet og fine motoriske ferdigheter; å oppnå større autonomi i ADL og følgelig større deltakelse; For å identifisere kliniske og funksjonelle egenskaper som påvirker rehabiliteringsutfallet med Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italia, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italia, 98123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italia, 88067
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Parente, MD
        • Ta kontakt med:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Molteni, MD
        • Ta kontakt med:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italia, 06019
        • Påmelding etter invitasjon
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italia, 06065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italia, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • Russland
      • Moscow, Russland, 141052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • Tsjekkia
      • Kladruby, Tsjekkia, 257 62
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Tsjekkia, 50781
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder 18-90 år
  • Parese av overekstremiteten etter en nylig cerebrovaskulær hendelse (subakutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag)
  • Moderat til mild muskelsvakhet i tommelfingeren, vanlige fingerfleksorer og håndleddsfleksorer, vurdert med fullstendig leddbevegelse i fravær av tyngdekraft, medisinsk forskningsrådsskala (MRC) ≥ 2
  • Tid fra akutt hendelse <90 dager
  • Evne til å forstå og signere studien informert samtykke
  • Evne til å utføre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre overlappende nevrologiske lidelser
  • Tilstedeværelse av osteoartikulære eller nevromuskulære lidelser som påvirker mobiliteten i overekstremiteten
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Alvorlig kognitiv (MMSE ≤ 17) og/eller språkhemming som kompromitterer treningsforståelse
  • Botulinumtoksininjeksjon i den berørte overekstremiteten i løpet av de siste 60 dagene eller planlagt i løpet av studien og oppfølgingsperioden
  • Åpne sår, infeksjoner eller ubeskyttede hudlesjoner på overekstremiteten
  • Alvorlig spastisitet i overekstremiteten (biceps og håndledd og fingerfleksorer) (MAS> 3)
  • Manglende evne til å overholde treningsprogrammet på grunn av lav etterlevelse
  • Deltakere som ikke har signert det informerte samtykket for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (f.eks.)
Deltakere tildelt eksperimentell gruppe (f.eks) vil følge 18 +/- 3Sessions (fra minimum 3 ganger til maksimalt 5 ganger/uke) robotassistert behandling for rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, USA) Robot Device i tillegg til standardrehabiliteringsprogrammet.
Enhet: Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer

EG vil følge en blandet rehabiliteringstilnærming for overekstremiteten, og kombinerer robotassistert rehabilitering av øvre lemmer og konvensjonell fysioterapi (PT) og/eller ergoterapi (OT) med en total daglig varighet på 90 minutter. Robotassisterte UL Rehabiliterings økt vil vare 30 minutter, med følgende prosedyre som er gitt:

  • Første uke: Alternativ mellom passive mobiliseringsøvelser, bilateral modus og terapeutdrevet modus.
  • Andre uke: Alternativ mellom terapeutdrevet modus og aktivassistert mobilisering.
  • Tredje uke: Alternativt mellom aktivassistert mobilisering og aktiv mobilisering.
  • Fjerde uke: Alternativt mellom aktiv assistert mobilisering og aktiv mobilisering.
  • Femte uke: Utfør eksklusivt aktiv mobilisering. Imidlertid, hvis denne foreslåtte progresjonen ikke samsvarer med pasientens motoriske evner, vil terapeuten optimalisere det terapeutiske programmet ved å velge personaliserte øvelser, etter en progressiv vanskelighetstilnærming.
Andre navn:
  • Gloreha Simfonia (R-touch)
  • Robotbehandling for rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av Gloreha Sinfonia (R-touch)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Deltakere som er tildelt kontrollgruppe (CG) vil følge 18 +/- 3 økter (fra minimum 3 ganger til maksimalt 5 ganger/uke) av konvensjonell tratment for rehabilitering i øvre lemmer i tillegg til standard rehabiliteringsprogram.
Annen: Kontrollgruppe (CG)
CG vil følge et konvensjonell ergoterapi (OT) og fysioterapi (PT) -program for rehabilitering av øvre lemmer, med en total daglig varighet på 90 minutter. Rehabiliteringsøvelser i øvre lemmer vil bli utført med en terapeut som vil skreddersy behandlingen i henhold til pasientens kliniske egenskaper og behov. Spesifikt vil den øvre lembehandlingen bestå av motoriske øvelser (skulder, albue, håndledd og hånd) gjennom en blanding av individuelle økter med både passive og aktive intervensjoner der det er mulig.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling for rehabilitering av øvre lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugle Meyer Assessment for Upper Limb - Motor Part (Score Range: 0-66)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks designet for å evaluere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og felles integritet hos individer med hemiplegia etter hjernen. Det er mye brukt i både kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommer, spore motorisk utvinning og veilede behandlingsplanlegging.

I denne studien er den motoriske delen av FMA for overekstremitet det primære utfallsmålet, med score fra minimum 0 til maksimalt 66. En høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon på nedsatt side.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NHISS)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk, kvantitativt vurderingsverktøy for å måle hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. Poengsummen varierer fra 0 til 42, hvor høyere score indikerer større nevrologisk svekkelse. I klinisk praksis kan det brukes til å evaluere og dokumentere nevrologisk status hos akutte hjerneslagpasienter, bestemme passende behandling og hjelpe til med å standardisere kommunikasjon mellom helsepersonell. NIHSS har vist seg å være en prediktor for både kortsiktige og langsiktige utfall av hjerneslagpasienter.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Pain Scale (NRS 0-10) - Ved passiv mobilisering
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Poengene varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den verste smerteintensiteten individet noensinne har opplevd.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Den modifiserte Ashworth Scale (MAS) brukes til å vurdere spastisitet. Den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) er blitt brukt i følgende populasjoner: hjerneslag, ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, pediatrisk hypertoni og sentralnervesystemlesjoner. Testen utføres ved å utvide pasientens lemmer først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig forlengelse (punktet der den første myke motstanden er oppfylt). Etterpå vurderes den modifiserte Ashworth -skalaen mens du går fra forlengelse til fleksjon. Poengene varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 representerer en lem som er stiv i fleksjon eller forlengelse.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke er en ofte brukt skala for å vurdere muskelstyrke fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning). Kriteriene krever at hver av de seks muskelgruppene som er oppført i tabellen blir undersøkt bilateralt, hver med en poengsum fra 0 til 5 i henhold til skalaen i høyre kolonne.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Boks og blokkeringstest (BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Boksen og blokkeringstesten (BBT) måler ensidig brutto manuell fingerferdighet. Det kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag. BBT er sammensatt av en trekasse delt i to rom med en partisjon og 150 blokker. BBT -administrasjonen består av å be klienten om å flytte, en etter en, det maksimale antall blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Nine-hulls PEG-testen (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med forskjellige nevrologiske diagnoser. Nine-hulls PEG-testen administreres ved å be klienten ta knaggen fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hull på brettet så raskt som mulig. Deltakerne må deretter fjerne knaggene fra hullene, en etter en, og erstatte dem tilbake i containeren. Skårene er basert på tiden det tar å fullføre aktiviteten, registrert på sekunder.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) er et veletablert pasientsentrert utfallsmål som ofte administreres i rehabiliteringsinnstillinger for å evaluere den funksjonelle statusen til pasienter ved innleggelse og utskrivning.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 35 (T2 - Etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Stroke Impact Scale (SIS) er et pasientrapportert resultatmål som evaluerer de biopsykososiale aspektene av livet etter hjerneslag. Utviklet av Duncan et al. Ved University of Kansas Medical Center (KUMC) i 1999 ble den først utgitt som versjon 2.0. Det originale verktøyet på 64 elementer ble senere foredlet gjennom Rasch-analyse til 59 elementer, noe som resulterte i gjeldende versjon 3.0. SIS inkluderer flere domener, hver scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon og livskvalitet. For pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere, er en proxy-versjon kalt Stroke Impact Scale-16 tilgjengelig.
Dag 35 (T2 - Etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Robotterapi akseptvurdering
Tidsramme: Dag 35 (T2 - Etter behandling)
Robot Therapy Acceptance Assessment er et spørreskjema designet for å evaluere pasientenes oppfatning av robotterapi. Det inkluderer gjenstander relatert til forskjellige aspekter av opplevelsen, nemlig 'komfort,' 'fravær av smerte,' 'tretthet', 'glede', 'fordeler', '' ønske om å fortsette 'og' vilje til å anbefale det til andre. ' Hvert element blir scoret ved hjelp av en Likert -skala fra 0 til 7, der 0 indikerer sterk uenighet og 7 representerer fullstendig avtale.
Dag 35 (T2 - Etter behandling)
Abilhand -spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)

Abilhand-spørreskjemaet er et intervjubasert, pasientrapportert tiltak som vurderer opplevde vanskeligheter med å utføre manuelle aktiviteter i dagliglivet. Den evaluerer den aktive funksjonen til overekstremitetene og evnen til å utføre bimanuelle oppgaver, uavhengig av hvordan de blir utført. Denne vurderingen representerer aktivitetsdomenet til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF).

Validerte versjoner er tilgjengelige for kronisk hjerneslag, revmatoid artritt, systemisk sklerose og håndkirurgi. Poengene varierer fra minimum 0 til maksimalt 46, med høyere score som indikerer bedre ytelse. Alle versjoner, sammen med vurderingsdetaljer, nedlastbare materialer og en lenke til Rasch -analysen, kan nås gjennom det offisielle nettstedet.
Dag 0 (T1- Basline), dag 35 (T2 - etter behandling), og dag 125 (T3 - 3 måneder etter behandlingsoppfølging)
Kanadisk yrkesprestasjonsmålskala
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), og dag 35 (T2 - Etter behandling)

Det kanadiske yrkesresultatet (COPM) er et evidensbasert utfallsmål designet for å vurdere en klients selvoppfatning av ytelse i daglige aktiviteter over tid. Som et semistrukturert intervju letter det åpen dialog mellom klienten og terapeuten, med fokus på spørsmål som er mest relevante for klienten.

COPM evaluerer to domener: ytelse og tilfredshet, begge scoret i en skala fra minimum 0 til maksimalt 10. Hver domenescore representerer gjennomsnittet av 10 elementer, med hvert element vurdert på en Likert -skala fra 0 til 10. En høyere poengsum (10) indikerer det beste resultatet.
Dag 0 (T1- Basline), og dag 35 (T2 - Etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMU-basert målrettet boks og blokkeringstest (T-BBT)
Tidsramme: Dag 0 (T1- Basline), og dag 35 (T2 - Etter behandling)
Instrumental vurdering av manuell fingerferdighet vil bli utført ved hjelp av en sensorisert og modifisert versjon av boksen og blokkeringstesten (BBT). Denne modifiserte versjonen innebærer å flytte 10 terninger fra den ene siden av boksen til den andre plassert på et 5x2 rutenett. I en delmengde av EG -forsøkspersoner vil kinematiske parametere måles ved bruk av treghetsmålingsenheter (IMU -er), og elektrofysiologiske parametere vil bli registrert via overflateelektromyografi (SEMG). Vurderingen vil kvantifisere felles kinematikk, inkludert bevegelsesområde og bevegelsesmønster, samt muskelaktiveringsmønstre i øvre lemmer, for eksempel muskelinntredelsestiming og samkontraksjonsnivåer. Denne tilnærmingen muliggjør en omfattende evaluering av motorisk ytelse under BBT.
Dag 0 (T1- Basline), og dag 35 (T2 - Etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266/IRE/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter etiske og regulatoriske godkjenninger.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig ved publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelige i minst fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til dataene ved å sende inn et forslag som beskriver forskningsmålene sine. Tilgang vil bli gitt ved etisk og regulatorisk godkjenning og under en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere