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Réhabilitation robotique du membre supérieur en AVC subaigu (GLORIA)

20 avril 2026 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Efficacité de la réhabilitation robotique pour la récupération neuro du membre supérieur chez les survivants subaiguës d'un AVC: un essai contrôlé randomisé multicentrique international

Cet essai contrôlé randomisé international multicentrique (RCT) évalue l'efficacité de l'exosquelette robotique Gloreha Sinfonia® pour la réhabilitation des membres supérieurs chez les personnes atteintes de parésie subaiguë post-AVC. L'étude vise à déterminer si le traitement assisté par robotique améliore le contrôle moteur et la coordination volontaires plus efficacement que la réhabilitation conventionnelle, telle que mesurée par l'évaluation FUGL-Meyer (FMA) pour le membre supérieur (composant moteur).

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes:

  • Groupe expérimental (par exemple): réhabilitation des membres supérieurs assistée par robotique combinée à un traitement conventionnel.
  • Groupe témoin (CG): thérapie conventionnelle seule, y compris la réhabilitation des membres supérieurs.

Des évaluations cliniques seront effectuées au départ (T1), post-traitement (T2) et à un suivi de 3 mois (T3) en utilisant des échelles administrées à distance.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des améliorations de la force musculaire, de l'amplitude des mouvements, de la coordination des mains oculaires, de la dextérité manuelle et de l'indépendance fonctionnelle. L'étude évaluera également les facteurs pronostiques influençant la réponse à la thérapie robotique, à la satisfaction des patients et aux événements indésirables potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est une principale cause d'invalidité dans le monde, avec une hémiparésie altérant la fonction des membres supérieurs chez 75% des patients affectés. Ce déficit réduit considérablement l'indépendance des patients dans les activités de la vie quotidienne (ADL) et limite la participation sociale. La récupération de la fonction du moteur des membres supérieurs est un objectif principal dans la réhabilitation post-AVC. Ces dernières années, des dispositifs robotiques pour la réhabilitation des mains ont été introduits. Le Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro, BTL Robotics) est un exosquelette robotique qui permet des mouvements répétitifs et intensifs dans les modes passifs, assistés et actifs. Malgré des preuves croissantes soutenant la robotique dans la réhabilitation des membres supérieurs, des lacunes importantes demeurent, y compris le manque de protocoles standardisés et le défi d'identifier les sous-groupes de patients qui en bénéficieraient le plus. Ce RCT international multicentrique vise à combler ces lacunes en évaluant l'efficacité à court et à long terme de la thérapie assistée par robot par rapport à la thérapie conventionnelle. L'objectif principal est de mesurer l'efficacité de la réhabilitation robotique en utilisant l'évaluation motrice de Fugl-Meyer (0-66) pour le membre supérieur, une échelle validée évaluant les améliorations de la résistance, l'amplitude active de mouvement, la coordination des mains oculaires et la dextérité. Ce résultat permet un lien direct entre les résultats de la thérapie robotique et la fonction motrice, garantissant une évaluation précise et reproductible de l'efficacité du traitement par rapport à la thérapie conventionnelle. Il est émis l'hypothèse que le traitement robotique avec Gloreha Sinfonia R-Touch Pro améliorera considérablement la force, l'amplitude active des mouvements, la coordination des mains oculaires et la dextérité manuelle, tout en favorisant l'autonomie dans les ADL et la participation sociale. L'étude vise également à identifier les facteurs cliniques et pronostiques qui influencent la réponse à la thérapie robotique, à évaluer l'acceptation et la satisfaction du patient à l'égard du traitement, et surveiller tout événement indésirable. Plus précisément, les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants: évaluer l'impact du traitement robotique sur la force musculaire, l'amplitude active de mouvement, la coordination œil-main, la motricité fine et la dextérité; Examiner l'effet du traitement sur l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la participation sociale.

Identifier les caractéristiques cliniques, telles que la gravité des troubles neurologiques et le temps à partir d'un événement aigu, qui répondent le mieux à la thérapie manuelle assistée par robot; étudier l'influence du calendrier d'initiation du traitement par rapport à l'événement aigu sur l'efficacité de la réhabilitation; Pour évaluer l'acceptation et la satisfaction des patients à l'égard du traitement, surveillez la survenue d'événements indésirables et analysez l'effet du traitement sur la spasticité des membres supérieurs. Les participants ayant un diagnostic d'AVC qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants: groupe expérimental (par exemple) - traitement robotique pour la réhabilitation des membres supérieurs à l'aide du dispositif robotique GS ou du groupe témoin (CG) - Traitement conventionnel pour Réhabilitation des membres supérieurs. L'étude s'étendra sur 36 mois et comprendra deux phases comme suit: phase 1 - recrutement, évaluations de référence, randomisation, intervention de réadaptation, évaluations finales et suivi de phase 2.

Les patients éligibles seront randomisés en l'un des deux groupes de traitement (phase 1): par exemple ou CG. Tous les sujets seront évalués (phase 1) avec une série d'évaluations cliniques au départ (T1) et les mêmes évaluations seront répétées à la fin du traitement (T2). Un suivi de 3 mois (phase 2, T3) sera effectué soit par une évaluation clinique en personne, soit un entretien téléphonique, sur la base de la disponibilité des patients, en utilisant uniquement des échelles cliniques à distance administrées. Quant aux traitements de réadaptation, le groupe expérimental (par exemple) recevra une réhabilitation des membres supérieurs assisté par le dispositif Gloreha Sinfonia R-Touch Pro, en plus de la thérapie conventionnelle, qui comprend la physiothérapie (PT) et l'ergothérapie (OT) et le contrôle et le contrôle Le groupe (CG) subira la même réadaptation des membres supérieurs avec uniquement des traitements PT et OT conventionnels, correspondant à la durée de l'EG pour un total de 90 minutes. Les deux groupes s'engageront dans des programmes de réadaptation individualisés, incorporant potentiellement des interventions personnalisées supplémentaires basées sur le profil clinique-neurologique de chaque patient. La randomisation sera réalisée de manière aveugle par un collaborateur indépendant qui n'est pas impliqué dans le recrutement, l'intervention ou la collecte de données. Les enveloppes séquentiellement numérotées, opaques et ordonnées au hasard contenant des affectations de groupe seront ouvertes après l'évaluation initiale, en présence du participant. Les thérapeutes impliqués seront informés de la mission de groupe de chaque patient. Toutes les données seront collectées conformément aux réglementations de confidentialité et anonymisées sur une plate-forme dédiée appelée RedCap (Research Electronic Data Capture) https://redcap.sanraffaele.it/. Chaque centre aura accès à ses propres données, avec la possibilité de le modifier et de le mettre à jour indépendamment. Les données seront enregistrées via le formulaire de rapport clinique (CRF), assurant une collecte de données systématique et standardisée. Une analyse statistique descriptive sera effectuée pour représenter adéquatement les caractéristiques cliniques et démographiques de l'échantillon, avec des données présentées en fréquence (pourcentage), une déviation moyenne et standard, et médiane (5e et 95e centile) pour les variables catégorielles, continues et ordinales, respectivement, respectivement . Les statistiques descriptives garantiront la comparabilité des scores entre les groupes au départ; Une analyse inférentielle des variables (test de Kolmogorov-Smirnov) sera effectuée pour vérifier la normalité des distributions de données. Des tests paramétriques ou non paramétriques seront appliqués en fonction de la distribution des données. Le niveau de signification sera fixé à P <0,05.

En conclusion, les principaux résultats attendus sont les suivants: identifier un protocole de réadaptation standardisé et reproductible avec une assistance robotique pour mettre en œuvre des protocoles de réadaptation hautement personnalisables; pour réaliser une récupération motrice améliorée en termes d'amplitude de mouvement et de recrutement musculaire après la réhabilitation des membres supérieurs via le système robotique Gloreha Sinfonia® (R-Touch Pro); pour obtenir de meilleures performances motrices après la réhabilitation des membres supérieurs via le système robotique Gloreha Sinfonia®; pour obtenir une meilleure coordination des mains oculaires, une dextérité manuelle et une motricité fine; atteindre une plus grande autonomie dans l'ADL et, par conséquent, une plus grande participation; Pour identifier toutes les caractéristiques cliniques et fonctionnelles qui ont un impact sur le résultat de la réhabilitation avec Gloreha Sinfonia R-Touch Pro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Lescer, Occupational Therapy and Physical Therapy Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Estefania Morcillo de Mercado, OT
        • Chercheur principal:
          • Daniel Arturo Catillo, PT
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serena Monteleone, MD, PhD
      • Catanzaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Catanzaro "Magna Graecia"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Ammendolia, MD
      • Florence, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
      • Foggia, Italie, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Riuniti Hospital, Neurorehabilitation, Spinal Cord Rehab. and Functional Recovery Section
        • Contact:
        • Contact:
          • Salvatore Facciorusso, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andrea Santamato, MD, PhD
      • Messina, Italie, 98123
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Innovation Technology Laboratory
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
    • CZ
      • San Vito sullo Ionio, CZ, Italie, 88067
        • Pas encore de recrutement
        • San Vito Hospital, Rehabilitation Unit
        • Chercheur principal:
          • Andrea Parente, MD
        • Contact:
    • Choose One...
      • Rome, Choose One..., Italie
        • Pas encore de recrutement
        • European Society of Physical and Rehabilitation Medicine, SISC in New Technologies and Robotics in Rehabilitation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Giustini, MD
    • LC
      • Costa Masnaga, LC, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Valduce Hospital, Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Chercheur principal:
          • Franco Molteni, MD
        • Contact:
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italie, 29017
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Rehabilitative Medicine, AUSL Piacenza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianfranco Lamberti, MD, PhD
    • PG
      • Ummbertide, PG, Italie, 06019
        • Inscription sur invitation
        • Istituto Clinico Tiberino
    • Perugia
      • Passignano sul Trasimeno, Perugia, Italie, 06065
        • Pas encore de recrutement
        • Passignano Hospital, Department of Specialized Medicine, Usl Umbria 1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Massucci, MD, PhD
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, UOC di Medicina Fisica e Riabilitativa-CESA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federica Bressi, MD, PhD
      • Rome, RM, Italie, 00163
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carrie Louise Thouant, OT, MSc
  • Russie
      • Moscow, Russie, 141052
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Centre for Rehabilitation Treatment "Consilium"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vyacheslav Anatolievich Filimonov, MD, PhD
  • Tchéquie
      • Kladruby, Tchéquie, 257 62
        • Pas encore de recrutement
        • Rehabilitation Center of Kladruby
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mgr. Lukas Chobot, PT
      • Lázně Bělohrad, Tchéquie, 50781
        • Pas encore de recrutement
        • Lázně Bělohrad a.s., Centrum komplexní rehabilitace
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kateřina Macháčková, MgR, PhD
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Pas encore de recrutement
        • Agel Hospital Prostějov, Rehabilitation Centre, Mathonova 1, Clinical Rehabilitation Centre FZV UP, Hněvotínská 3
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Petr Konečný, MD, PhD
      • Prague, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristýna Hoidekrová, OT, PhD
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Pas encore de recrutement
        • Chiang Mai University, Department of Occupational Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Dhippa, OT, PhD
        • Chercheur principal:
          • Sopida Apichai, OT, PhD
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Pas encore de recrutement
        • Jefferson Moss-Magee Rehabilitation, Department of PMR
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexey Nastaskin, OT
        • Chercheur principal:
          • Alberto Esquenazi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux sexes
  • 18 à 90 ans
  • Parésie du membre supérieur après un récent événement cérébrovasculaire (AVC ischémique ou hémorragique subaigu))
  • Faiblesse musculaire modérée à légère dans les adverses du pouce, les fléchisseurs de doigts communs et les fléchisseurs du poignet, évalués avec un mouvement conjoint complet en absence de gravité, échelle du Conseil de recherche médicale (MRC) ≥ 2
  • Temps de l'événement aigu <90 jours
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé de l'étude
  • Capacité à effectuer des procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Présence d'autres troubles neurologiques qui se chevauchent
  • Présence de troubles ostéoarticulaires ou neuromusculaires affectant la mobilité des membres supérieurs
  • Troubles psychiatriques graves
  • Sévère cognitif (MMSE ≤ 17) et / ou troubles du langage compromettant la compréhension de l'exercice
  • Injection de toxine botulique dans le membre supérieur affecté dans les 60 derniers jours ou prévu pendant l'étude et la période de suivi
  • Ouvrir des plaies, des infections ou des lésions cutanées non protégées sur le membre supérieur
  • Spasticité sévère du membre supérieur (biceps et fléchisseurs du poignet et des doigts) (mas> 3)
  • Incapacité à respecter le programme d'exercice en raison d'une faible conformité
  • Les participants qui n'ont pas signé le consentement éclairé pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (par exemple)
Les participants affectés à un groupe expérimental (par exemple) suivront 18 +/- 3 séances (d'un minimum de 3 fois à un maximum de 5 fois / semaine) de traitement assisté robotique pour la réhabilitation des membres supérieurs en utilisant la Gloreha Sinfonia (R-Touch Pro; BTL Robotics, USA) Dispositif robotique en plus du programme de réadaptation standard.
Dispositif: Réhabilitation robotique des membres supérieurs

L'EG suivra une approche de réhabilitation mixte pour le membre supérieur, combinant la réhabilitation robotique des membres supérieurs et la physiothérapie conventionnelle (PT) et / ou l'ergothérapie (OT) avec une durée quotidienne totale de 90 minutes. La session de la réhabilitation UL-Rehabilitation robotique durera 30 minutes, avec la procédure suivante fournie:

  • Première semaine: alterner entre les exercices de mobilisation passive, le mode bilatéral et le mode axé sur le thérapeute.
  • Deuxième semaine: alterner entre le mode axé sur le thérapeute et la mobilisation assistée par le thérapeute.
  • Troisième semaine: alterner entre la mobilisation assistée active et la mobilisation active.
  • Quatrième semaine: alterner entre la mobilisation assistée active et la mobilisation active.
  • Cinquième semaine: effectuer exclusivement la mobilisation active. Cependant, si cette progression proposée ne correspond pas aux capacités motrices du patient, le thérapeute optimisera le programme thérapeutique en sélectionnant des exercices personnalisés, à la suite d'une approche de difficulté progressive.
Autres noms:
  • Gloreha Simfonia (r-touch)
  • Traitement robotique pour la réhabilitation des membres supérieurs à l'aide de Gloreha Sinfonia (R-touch)
Comparateur actif: Groupe témoin (CG)
Les participants affectés au groupe témoin (CG) suivront 18 +/- 3 séances (d'un minimum de 3 fois à un maximum de 5 fois / semaine) de raccourcissement conventionnel pour la réadaptation des membres supérieurs en plus du programme de réadaptation standard.
Autre: Groupe témoin (CG)
Le CG suivra un programme d'ergothérapie conventionnel (OT) et de physiothérapie (PT) pour la réhabilitation des membres supérieurs, avec une durée quotidienne totale de 90 minutes. Les exercices de réhabilitation des membres supérieurs seront effectués avec un thérapeute qui adaptera le traitement en fonction des caractéristiques et des besoins cliniques du patient. Plus précisément, le traitement des membres supérieurs consistera en exercices motrices (épaule, coude, poignet et main) à travers un mélange de séances individuelles avec des interventions passives et actives dans la mesure du possible.
Autres noms:
  • Traitement conventionnel pour la réhabilitation des membres supérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugle Meyer pour les membres supérieurs - Partie du moteur (plage de score: 0-66)
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)

L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur les performances spécifique à l'AVC conçu pour évaluer la fonction motrice, l'équilibre, la sensation et l'intégrité articulaire chez les personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC. Il est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer la gravité des maladies, suivre la récupération motrice et guider la planification du traitement.

Dans cette étude, la partie motrice de la FMA pour le membre supérieur est la principale mesure des résultats, avec des scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 66. Un score plus élevé indique une meilleure fonction moteur du côté altéré.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle nationale de l'AVC de l'Institut national (NHISS)
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un outil d'évaluation quantitatif systématique pour mesurer le déficit neurologique lié à l'AVC. Son score varie de 0 à 42, où des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience neurologique. Dans la pratique clinique, il peut être utilisé pour évaluer et documenter l'état neurologique chez les patients atteints d'AVC aigu, déterminer un traitement approprié et aider à normaliser la communication entre les praticiens de la santé. Le NIHSS s'est avéré être un prédicteur des résultats à court et à long terme des patients atteints d'AVC.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Échelle de douleur (NRS 0-10) - à la mobilisation passive
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Les scores vont de 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur et 10 représente la pire intensité de douleur que l'individu ait jamais connu.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Échelle Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est utilisée pour évaluer la spasticité. L'échelle Ashworth modifiée (MAS) a été utilisée dans les populations suivantes: AVC, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, paralysie cérébrale, lésion cérébrale traumatique, hypertonie pédiatrique et lésions du système nerveux central. Le test est effectué en étendant le membre des patients des patients à partir d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est respectée). Ensuite, l'échelle Ashworth modifiée est évaluée lors du passage de l'extension à la flexion. Les scores varient de 0 à 4, où 0 n'indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 représente un membre qui est rigide en flexion ou en extension.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Échelle du Conseil de recherche médicale (MRC)
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
L'échelle du Conseil de recherche médicale (MRC) pour la force musculaire est une échelle couramment utilisée pour évaluer la force musculaire de la 5e année (normale) au grade 0 (pas de contraction visible). Les critères nécessitent que chacun des six groupes musculaires répertoriés dans le tableau soit examiné bilatéralement, chacun avec un score de 0 à 5 selon l'échelle de la colonne de droite.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
La boîte et le test de bloc (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. Il peut être utilisé avec un large éventail de populations, y compris des clients avec course. Le BBT est composé d'une boîte en bois divisée en deux compartiments par une partition et 150 blocs. L'administration BBT consiste à demander au client de se déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à une autre de taille égale, dans les 60 secondes.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Test de neuf trous (NHPT)
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Le test PEG à neuf trous (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients atteints de divers diagnostics neurologiques. Le test PEG à neuf trous est administré en demandant au client de prendre les chevilles d'un conteneur, un par un, et de les placer dans des trous sur la planche le plus rapidement possible. Les participants doivent ensuite retirer les chevilles des trous, une par une, et les remplacer dans le conteneur. Les scores sont basés sur le temps pris pour terminer l'activité, enregistré en quelques secondes.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Index de Barthel modifié (MBI)
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
L'indice de Barthel modifié (MBI) est une mesure des résultats bien établie centrée sur le patient couramment administré dans les milieux de réadaptation pour évaluer l'état fonctionnel des patients à l'admission et à la sortie.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
L'échelle d'impact d'AVC (SIS) est une mesure de résultat signalée par le patient qui évalue les aspects biopsychosociaux de la vie après un AVC. Développé par Duncan et al. Au University of Kansas Medical Center (KUMC) en 1999, il a été publié pour la première fois sous la version 2.0. L'outil d'origine à 64 éléments a ensuite été affiné par l'analyse Rasch à 59 éléments, résultant en la version 3.0 actuelle. La SIS comprend plusieurs domaines, chacun noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie. Pour les patients incapables d'auto-évaluer, une version proxy appelée Scale Impact-16 de l'AVC est disponible.
Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Évaluation d'acceptation de la thérapie robotique
Délai: Jour 35 (T2 - Après le traitement)
L'évaluation de l'acceptation de la thérapie robotique est un questionnaire conçu pour évaluer les perceptions des patients en matière de thérapie robotique. Il comprend des articles liés à divers aspects de l'expérience, à savoir le «confort», «l'absence de douleur», «fatigue», «plaisir», «avantages», «désir de continuer» et «volonté de le recommander à d'autres». Chaque élément est noté en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 7, où 0 indique un fort désaccord et 7 représente un accord complet.
Jour 35 (T2 - Après le traitement)
Questionnaire Abilhand
Délai: Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)

Le questionnaire Abilhand est une mesure selon les entretiens et déclarée des patients évaluant la difficulté perçue pour effectuer des activités manuelles dans la vie quotidienne. Il évalue la fonction active des membres supérieurs et la capacité d'effectuer des tâches bimanuelles, quelle que soit la façon dont elles sont exécutées. Cette évaluation représente le domaine d'activité de la classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF).

Des versions validées sont disponibles pour les AVC chroniques, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique et la chirurgie des mains. Les scores varient d'un minimum de 0 à un maximum de 46, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances. Toutes les versions, ainsi que les détails de l'évaluation, les documents téléchargeables et un lien vers l'analyse Rasch, sont accessibles sur le site officiel.
Jour 0 (T1- Basline), Jour 35 (T2 - Après le traitement) et le jour 125 (T3 - 3 mois après le suivi du traitement)
Échelle de mesure du rendement professionnel canadien
Délai: Jour 0 (T1- LIEU) et le jour 35 (T2 - après traitement)

La mesure du rendement professionnel canadien (COPM) est une mesure des résultats fondée sur des preuves conçue pour évaluer l'auto-perception par le client de la performance dans les activités quotidiennes au fil du temps. En tant qu'entretien semi-structuré, il facilite le dialogue ouvert entre le client et le thérapeute, en se concentrant sur les questions les plus pertinentes pour le client.

Le COPM évalue deux domaines: les performances et la satisfaction, toutes deux notées sur une échelle d'un minimum de 0 à un maximum de 10. Chaque score de domaine représente la moyenne de 10 éléments, chaque élément évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10. Un score plus élevé (10) indique le meilleur résultat.
Jour 0 (T1- LIEU) et le jour 35 (T2 - après traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boîte ciblée et test de bloc ciblé sur IMU (T-BBT)
Délai: Jour 0 (T1- LIEU) et le jour 35 (T2 - après traitement)
L'évaluation instrumentale de la dextérité manuelle sera réalisée en utilisant une version captorisée et modifiée du test de boîte et de bloc (BBT). Cette version modifiée consiste à déplacer 10 cubes d'un côté de la boîte à l'autre positionné sur une grille 5x2. Dans un sous-ensemble de sujets EG, les paramètres cinématiques seront mesurés à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU) et les paramètres électrophysiologiques seront enregistrés via l'électromyographie de surface (SEMG). L'évaluation quantifiera la cinématique articulaire, y compris l'amplitude des mouvements et la douceur du mouvement, ainsi que les modèles d'activation musculaire des membres supérieurs, tels que les niveaux de synchronisation et de co-contraction du début du membre. Cette approche permet une évaluation complète des performances motrices pendant le BBT.
Jour 0 (T1- LIEU) et le jour 35 (T2 - après traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanaz Pournajaf, DPT, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266/IRE/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après les approbations éthiques et réglementaires.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles lors de la publication des principaux résultats et resteront accessibles pendant au moins cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données en soumettant une proposition décrivant leurs objectifs de recherche. L'accès sera accordé sur l'approbation éthique et réglementaire et en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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