内視鏡的垂直胃生成術を受けている患者の生活の質の認識：記述的な探索的研究 (SATIBAR)
2026年3月26日 更新者：Massari Chiara、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
肥満の治療のための肥満手術の新たな代替手段は、肥満の内視鏡胃生成術（GVE）であり、合併症が少ない侵襲性の低いアプローチを提供します。
ただし、この手法で達成される減量は、一般に、従来の肥満手術で達成された手術よりも一般的に低く、患者の生活の質への影響は不確実です。
この多施設探索的記述研究の目的は、促進センターとしての大学Agostino Gemelli IRCCS Foundation大学の外科的消化器内視鏡検査の複雑な手術ユニットで実施されたGVEを経験しているGVEを受けているGVEの生活の質の認識を調査することです。
18歳以上のイタリアの患者は、少なくとも6か月間、GVE後のフォローアップで、コンピューターやタブレットへのアクセスと知識が含まれます。
データは、Microsoftチームに関する単一の半構造化されたインタビューを介して収集され、オーディオが完全に記録および転写され、NVIVO V1.6.2.32を使用して分析されます。
参加者の声明は、セマンティックカテゴリに分類され、その後、反復プロセスを通じてサブテーマとテーマに洗練されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Massari
- 電話番号：+393926669423
- メール：chiara.massari@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
コンタクト：
- Chiara Massari
- 電話番号：+39 3926669423
- メール：chiara.massari@policlinicogemelli.it
-
主任研究者：
- Chiara Massari
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18歳以上の患者。
- 治療：GVE手術を受け、少なくとも6か月間手術後に服用している患者。
- アクセスと技術能力：自宅にコンピューターまたはタブレットを持っていて、その使用に精通している患者。
- インフォームドコンセント：研究に参加するためのインフォームドコンセントのインフォームドコンセントの同意を理解し、提供できる患者。
- 言語理解：インフォームドコンセントと研究指示の正しい完了と理解を確保するために、書かれたと話された言語の言語をよく理解している患者。
除外基準：
- GVE中に追加の手順を含む実験的研究に登録された患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡的垂直胃形成術を受けた患者
内視鏡的垂直胃形成術を受けた患者で、術後6ヶ月の生活の質に関して半構造化面接でインタビューを受ける者。
|
データは、各参加施設の主任研究者によって実施される半構造化面接を通じて収集されます。
インタビューのガイドとなる質問を作成するために、文献の包括的なレビューが行われます。
Microsoft Teamsプラットフォームを介して実施される対面インタビューは、患者の独自の視点を優先し、研究のすべての領域を深く探求するために柔軟に対応されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の認識は、特定の質問を通じて調査されます
時間枠：GVEでの治療からIneTerviewまで。少なくとも6か月
|
生活の質の認識は、手順後の個人的な満足度や自分の身体の認識など、日常生活のさまざまな側面に対する一般的な幸福と満足度に関する具体的な質問を通じて調査され、参加者が自由に認識、懸念、および自由に表現できるようにします。 GVE後の術後経験に関する願い。 GVE手順に対する全体的な満足度。 |
GVEでの治療からIneTerviewまで。少なくとも6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GVE以降の肯定的および否定的な経験の分析
時間枠：GVEでの治療からIneTerviewまで。少なくとも6か月
|
GVEを経験している患者の管理の改善の領域を特定するために、GVE後の陽性および否定的な経験の分析。
|
GVEでの治療からIneTerviewまで。少なくとも6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chiara Massari、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2027年2月18日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。