Perceptie van kwaliteit van leven bij patiënten die endoscopische verticale gastroplastiek ondergaan: een beschrijvende verkennend onderzoek (SATIBAR)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Een opkomend alternatief voor bariatrische chirurgie voor de behandeling van obesitas is bariatrische endoscopische gastroplastiek (GVE), dat een minder invasieve aanpak biedt met minder complicaties.
Het gewichtsverlies dat door deze techniek wordt bereikt, is echter over het algemeen lager dan dat wordt bereikt met traditionele bariatrische chirurgie, waardoor de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt onzeker is.
Het doel van deze multicenter verkennende beschrijvende studie is het onderzoeken van de perceptie van de kwaliteit van leven van patiënten met obesitas die GVE ondergaat, uitgevoerd op de complexe operatieve eenheid van chirurgische spijsvertering endoscopie van het universitair beleid, Agostino Gemelli IRCCS Foundation als het promotiecentrum.
Italiaanse patiënten ouder dan 18 jaar oud, in follow-up na de gVE gedurende minimaal zes maanden, met toegang tot en bekendheid met een computer of tablet zal worden opgenomen.
Gegevens worden verzameld via een enkel semi-gestructureerd interview in Microsoft-teams, volledig opgenomen en getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van NVIVO v1.6.2.32.
De verklaringen van de deelnemers zullen worden onderverdeeld in semantische categorieën en vervolgens worden verfijnd in subthema's en thema's via een iteratief proces.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chiara Massari
- Telefoonnummer: +393926669423
- E-mail: chiara.massari@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Chiara Massari
- Telefoonnummer: +39 3926669423
- E-mail: chiara.massari@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Massari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: patiënten ouder dan 18 jaar.
- Behandeling: Patiënten die een GVE-operatie hebben ondergaan en minimaal zes maanden in de chirurgie zijn geweest.
- Toegang en technologische competentie: patiënten die thuis een computer of tablet hebben en bekend zijn met het gebruik ervan.
- Geïnformeerde toestemming: patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Taalbegrip: patiënten die een goed begrip hebben van de taal Italiaanse taal, zowel geschreven als gesproken, om de juiste voltooiing en begrip van de geïnformeerde toestemming en de onderzoeksinstructies te waarborgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn ingeschreven in experimentele studies met aanvullende procedures tijdens GVE zullen worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een endoscopische verticale gastroplastiek hebben ondergaan
Patiënten die een endoscopische verticale gastroplastiek hebben ondergaan en die in een semigestructureerd interview worden geïnterviewd over hun kwaliteit van leven 6 maanden na de operatie.
|
De gegevens zullen worden verzameld via een enkel semi-gestructureerd interview dat wordt afgenomen door de hoofdonderzoekers in elk deelnemend centrum.
Er zal een uitgebreide literatuurstudie worden uitgevoerd om de leidende vragen voor de interviews te formuleren.
De face-to-face interviews, uitgevoerd via het Microsoft Teams-platform, zullen flexibel zijn om de unieke perspectieven van patiënten voorop te stellen en alle onderzoeksgebieden diepgaand te verkennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van de kwaliteit van leven zal worden onderzocht via specifieke vragen
Tijdsspanne: Van behandeling met GVE tot InEserview. Minstens zes maanden
|
De perceptie van kwaliteit van leven zal worden onderzocht door specifieke vragen over: algemeen welzijn en tevredenheid met verschillende aspecten van het dagelijkse leven, inclusief persoonlijke tevredenheid en perceptie van het eigen lichaam na de procedure, waardoor deelnemers hun percepties, zorgen, zorgen en Wensen met betrekking tot hun postoperatieve ervaring na GVE. Algemene tevredenheid met de GVE -procedure. |
Van behandeling met GVE tot InEserview. Minstens zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van positieve en negatieve ervaringen post-gve
Tijdsspanne: Van behandeling met GVE tot InEserview. Minstens zes maanden
|
Analyse van positieve en negatieve ervaringen met post-GVE om gebieden te identificeren voor verbetering van het beheer van de patiënt die GVE ondergaat.
|
Van behandeling met GVE tot InEserview. Minstens zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7204 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .