Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppfattning av livskvalitet hos patienter som genomgår endoskopisk vertikal gastroplastik: En beskrivande undersökningsstudie (SATIBAR)

26 mars 2026 uppdaterad av: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ett växande alternativ till bariatrisk kirurgi för behandling av fetma är bariatrisk endoskopisk gastroplastik (GVE), som erbjuder en mindre invasiv metod med färre komplikationer. Viktminskningen som uppnåtts genom denna teknik är emellertid i allmänhet lägre än den som uppnås med traditionell bariatrisk kirurgi, vilket lämnar påverkan på patienternas livskvalitet osäker. Syftet med denna multicentre undersökande beskrivande studie är att undersöka uppfattningen av livskvaliteten för patienter med fetma som genomgår GVE, genomförd vid den komplexa operativa enheten för kirurgisk matsmältningsendoskopi av universitetet Policlinico Agostino Gemelli Irccs Foundation som det främjande centrumet. Italienska patienter över 18 år, i uppföljning efter GVE i minst sex månader, med tillgång till och kännedom om en dator eller surfplatta kommer att inkluderas. Data kommer att samlas in via en enda semistrukturerad intervju om Microsoft-team, ljud inspelade och transkriberas i sin helhet och analyseras med NVIVO v1.6.2.32. Deltagarnas uttalanden kommer att kategoriseras i semantiska kategorier och förfinas därefter till undertema och teman genom en iterativ process.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiara Massari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder: Patienter äldre än 18 år.
  • Behandling: Patienter som har genomgått GVE-kirurgi och har varit i efterkirurgi i minst sex månader.
  • Tillgång och teknisk kompetens: Patienter som har en dator eller surfplatta hemma och är bekanta med deras användning.
  • Informerat samtycke: Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke informerat samtycke till att delta i studien.
  • Språkförståelse: Patienter som har en god förståelse för det italienska språket, både skrivet och talat, för att säkerställa korrekt genomförande och förståelse för det informerade samtycket och studieinstruktionerna.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har registrerats i experimentella studier som involverar ytterligare procedurer under GVE kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som har genomgått endoskopisk vertikal gastroplastik
Patienter som har genomgått endoskopisk vertikal gastroplasti och som intervjuas i en semistrukturerad intervju angående deras livskvalitet 6 månader efter operationen.
Övrig: Semistrukturerad intervju om livskvalitet
Data kommer att samlas in genom en enda semistrukturerad intervju som genomförs av huvudforskarna vid varje deltagande centrum. En omfattande litteraturgenomgång kommer att genomföras för att formulera de vägledande frågorna för intervjuerna. De ansikte-mot-ansikte-intervjuerna, som genomförs via Microsoft Teams-plattformen, kommer att vara flexibla för att prioritera patienternas unika perspektiv och utforska alla forskningsområden i djupet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattningen av livskvalitet kommer att undersökas genom specifika frågor
Tidsram: Från behandling med GVE till IneterView. Minst sex månader

Uppfattningen av livskvalitet kommer att undersökas genom specifika frågor angående: allmän välbefinnande och tillfredsställelse med olika aspekter av det dagliga livet, inklusive personlig tillfredsställelse och uppfattning om ens egen kropp efter förfarandet, vilket gör att deltagarna fritt kan uttrycka sina uppfattningar, oro och Önskningar om deras postoperativ erfarenhet efter GVE.

Övergripande tillfredsställelse med GVE -förfarandet.
Från behandling med GVE till IneterView. Minst sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av positiva och negativa upplevelser efter GVE
Tidsram: Från behandling med GVE till IneterView. Minst sex månader
Analys av positiva och negativa upplevelser med post-GVE för att identifiera områden för förbättring av hanteringen av patienten som genomgår GVE.
Från behandling med GVE till IneterView. Minst sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

18 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7204 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera