Percepción de la calidad de vida en pacientes sometidos a gastroplastia vertical endoscópica: un estudio exploratorio descriptivo (SATIBAR)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Una alternativa emergente a la cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad es la gastroplastia endoscópica bariátrica (GVE), que ofrece un enfoque menos invasivo con menos complicaciones.
Sin embargo, la pérdida de peso lograda a través de esta técnica es generalmente menor que la lograda con la cirugía bariátrica tradicional, dejando el impacto en la calidad de vida de los pacientes inciertos.
El objetivo de este estudio descriptivo exploratorio multicéntrico es investigar la percepción de la calidad de vida de los pacientes con obesidad sometida a GVE, realizada en la compleja unidad operativa de endoscopia digestiva quirúrgica de la Fundación Universitaria de Polílico Agostino Gemelli IRCCS como el centro de promoción.
Pacientes italianos mayores de 18 años, en el seguimiento posterior al GVE durante al menos seis meses, con acceso y familiaridad con una computadora o tableta.
Los datos se recopilarán a través de una sola entrevista semiestructurada en equipos de Microsoft, audio grabado y transcrito en su totalidad, y se analizará utilizando NVivo V1.6.2.32.
Las declaraciones de los participantes se clasificarán en categorías semánticas y posteriormente se refinarán en subtemas y temas a través de un proceso iterativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Massari
- Número de teléfono: +393926669423
- Correo electrónico: chiara.massari@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Chiara Massari
- Número de teléfono: +39 3926669423
- Correo electrónico: chiara.massari@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Chiara Massari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: pacientes mayores de 18 años.
- Tratamiento: pacientes que se han sometido a una cirugía GVE y han estado en la cirugía posterior durante al menos seis meses.
- Acceso y competencia tecnológica: pacientes que tienen una computadora o tableta en casa y están familiarizados con su uso.
- Consentimiento informado: pacientes que pueden comprender y dar consentimiento informado consentimiento informado para participar en el estudio.
- Comprensión del lenguaje: pacientes que tienen una buena comprensión del idioma italiano del idioma, tanto escrito como hablado, para garantizar la finalización y la comprensión correcta del consentimiento informado y las instrucciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán a los pacientes que se hayan inscrito en estudios experimentales que involucran procedimientos adicionales durante GVE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que se han sometido a una gastroplastia vertical endoscópica
Pacientes que se han sometido a una gastroplastia vertical endoscópica y que son entrevistados en una entrevista semiestructurada sobre su calidad de vida 6 meses después de la cirugía.
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Los datos se recopilarán mediante una única entrevista semiestructurada realizada por los investigadores principales en cada centro participante.
Se llevará a cabo una revisión exhaustiva de la literatura para formular las preguntas guía de las entrevistas.
Las entrevistas presenciales, realizadas a través de la plataforma Microsoft Teams, serán flexibles para priorizar las perspectivas únicas de los pacientes y explorar en profundidad todas las áreas de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La percepción de la calidad de vida se investigará a través de preguntas específicas.
Periodo de tiempo: Del tratamiento con GVE a Ineterview. Al menos seis meses
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La percepción de la calidad de vida se investigará a través de preguntas específicas sobre: bienestar general y satisfacción con diferentes aspectos de la vida diaria, incluida la satisfacción personal y la percepción del propio cuerpo después del procedimiento, lo que permite a los participantes expresar libremente sus percepciones, preocupaciones y preocupaciones. Deseos con respecto a su experiencia postoperatoria después de GVE. Satisfacción general con el procedimiento GVE. |
Del tratamiento con GVE a Ineterview. Al menos seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de experiencias positivas y negativas después del GVE
Periodo de tiempo: Del tratamiento con GVE a Ineterview. Al menos seis meses
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Análisis de experiencias positivas y negativas con Post-GVE para identificar áreas de mejora en el manejo del paciente sometido a GVE.
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Del tratamiento con GVE a Ineterview. Al menos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7204 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .