Восприятие качества жизни у пациентов, перенесших эндоскопическую вертикальную гастропластику: описательное исследование (SATIBAR)
26 марта 2026 г. обновлено: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Новой альтернативой бариатрической хирургии по лечению ожирения является бариатрическая эндоскопическая гастропластика (GVE), которая предлагает менее инвазивный подход с меньшим количеством осложнений.
Тем не менее, потеря веса, достигнутая с помощью этой техники, как правило, ниже, чем достигается при традиционной бариатрической хирургии, оставляя влияние на качество жизни пациентов.
Цель этого многоцентрового исследовательского описательного исследования состоит в том, чтобы исследовать восприятие качества жизни пациентов с ожирением, подвергающимся GVE, проведенным в сложной оперативной единице хирургической пищеварительной эндоскопии Университетского поликлинико Агостино Гемелли Фонд IRCCS как Центр продвижения.
Итальянские пациенты старше 18 лет, в послеродовом наблюдении в течение не менее шести месяцев, будет включен доступ и знакомство с компьютером или планшетом.
Данные будут собираться с помощью одного полуструктурированного интервью в командах Microsoft, аудио, записываемых и транскрибированных полностью, и проанализированы с использованием NVIVO v1.6.2.32.
Заявления участников будут классифицированы на семантические категории и впоследствии усовершенствованы в подтемы и темы посредством итеративного процесса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiara Massari
- Номер телефона: +393926669423
- Электронная почта: chiara.massari@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Chiara Massari
- Номер телефона: +39 3926669423
- Электронная почта: chiara.massari@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Chiara Massari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: пациенты старше 18 лет.
- Лечение: Пациенты, которые перенесли операцию на GVE и проходили после хирургии в течение по крайней мере шести месяцев.
- Доступ и технологическая компетентность: пациенты, у которых есть компьютер или планшет дома и знакомы с их использованием.
- Информированное согласие: пациенты, которые способны понимать и дать информированное согласие. Информированное согласие на участие в исследовании.
- Понимание языка: Пациенты, которые хорошо понимают языковой итальянский язык, как написанный, так и разговорный, чтобы обеспечить правильное завершение и понимание информированного согласия и инструкций по изучению.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые были включены в экспериментальные исследования, включающие дополнительные процедуры во время GVE, будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие эндоскопическую вертикальную гастропластику
Пациенты, перенесшие эндоскопическую вертикальную гастропластику, которые проходят полуструктурированное интервью относительно качества их жизни через 6 месяцев после операции.
|
Данные будут собраны посредством одного полуструктурированного интервью, проводимого главными исследователями в каждом участвующем центре.
Будет проведен всесторонний обзор литературы для формулировки направляющих вопросов для интервью.
Личные интервью, проводимые через платформу Microsoft Teams, будут гибкими, чтобы уделить приоритетное внимание уникальным перспективам пациентов и глубоко изучить все области исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие качества жизни будет исследовано с помощью конкретных вопросов
Временное ограничение: От лечения с GVE до INETERVIEW. Не менее шести месяцев
|
Восприятие качества жизни будет исследовано с помощью конкретных вопросов, касающихся: общего благополучия и удовлетворения различными аспектами повседневной жизни, включая личное удовлетворение и восприятие собственного тела после процедуры, позволяя участникам свободно выражать свое восприятие, проблемы и заботы и Желания относительно их послеоперационного опыта после GVE. Общее удовлетворение процедурой GVE. |
От лечения с GVE до INETERVIEW. Не менее шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ положительного и негативного опыта после GVE
Временное ограничение: От лечения с GVE до INETERVIEW. Не менее шести месяцев
|
Анализ положительного и отрицательного опыта с пост-гей для выявления областей для улучшения лечения пациента, перенесшего GVE.
|
От лечения с GVE до INETERVIEW. Не менее шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7204 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .