Elämänlaadun havaitseminen potilailla, joille tehdään endoskooppinen pystysuuntainen gastroplastia: Kuvaileva tutkimustutkimus (SATIBAR)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uusi vaihtoehto bariatriselle kirurgialle liikalihavuuden hoidossa on bariatrinen endoskooppinen maha -gastroplastia (GVE), joka tarjoaa vähemmän invasiivisen lähestymistavan, jolla on vähemmän komplikaatioita.
Tämän tekniikan avulla saavutettu painonpudotus on kuitenkin yleensä alhaisempi kuin perinteisen bariatrisen leikkauksen avulla saavutettu, mikä jättää vaikutuksen potilaiden elämänlaatuun epävarmaan.
Tämän monikeskuksen tutkivan kuvailevan tutkimuksen tavoitteena on tutkia GVE: n liikalihavuuden potilaiden elämänlaadun käsitystä, joka suoritetaan yliopiston Policlinico Agostino Gemelli IRCCS -säätiön kirurgisen ruuansulatuksen endoskopian monimutkaisessa operatiivisessa yksikössä edistämiskeskuksena.
Yli 18-vuotiaat italialaiset potilaat, GVE: n jälkeisessä seurannassa vähintään kuuden kuukauden ajan, tietokoneen tai tablet-tietokoneen tuntemus ja sen tunteminen niihin sisältyy.
Tiedot kerätään yhden puolijärjestelmällisen haastattelun avulla Microsoft-tiimissä, äänitellyllä ja kirjoitettuna kokonaan ja analysoidaan käyttämällä NVIVO v1.6.2.32.
Osallistujien lausunnot luokitellaan semanttisiin luokkiin ja tarkennetaan myöhemmin alateemoiksi ja teemoiksi iteratiivisen prosessin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Massari
- Puhelinnumero: +393926669423
- Sähköposti: chiara.massari@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Massari
- Puhelinnumero: +39 3926669423
- Sähköposti: chiara.massari@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Chiara Massari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- Hoito: Potilaat, joille on tehty GVE-leikkaus ja jotka ovat olleet leikkauksen jälkeen vähintään kuusi kuukautta.
- Pääsy ja tekninen pätevyys: Potilaat, joilla on tietokone tai tabletti kotona ja jotka tuntevat käytönsä.
- Tietoinen suostumus: Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tietoisen suostumuksen osallistumaan tutkimukseen.
- Kielen ymmärtäminen: Potilaat, joilla on hyvä käsitys italialaisen kielen kielestä, sekä kirjoitetulle että puhuttuksi, varmistaakseen tietoisen suostumuksen ja tutkimusohjeiden oikean suorittamisen ja ymmärtämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on otettu huomioon kokeellisissa tutkimuksissa, joihin liittyy lisämenetelmiä GVE: n aikana, jätetään pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka ovat käyneet läpi endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian ja joita haastatellaan puolistrukturoidussa haastattelussa elämänlaatunsa suhteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tiedot kerätään yksittäisen puolistrukturoidun haastattelun avulla, jonka suorittavat kunkin osallistuvan keskuksen päätutkijat.
Kirjallisuuden kattava katsaus toteutetaan haastatteluiden ohjaavien kysymysten muotoilemiseksi.
Kasvokkain tapahtuvat haastattelut, jotka suoritetaan Microsoft Teams -alustan kautta, ovat joustavia, jotta voidaan asettaa etusijalle potilaiden ainutlaatuiset näkökulmat ja tutkia kaikkia tutkimuksen osa-alueita syvällisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun käsitystä tutkitaan erityisillä kysymyksillä
Aikaikkuna: GVE -hoidosta INTERVIEW. Vähintään kuusi kuukautta
|
Elämänlaadun käsitystä tutkitaan erityisillä kysymyksillä, jotka koskevat: yleistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä päivittäisen elämän eri näkökohtiin, mukaan lukien henkilökohtainen tyytyväisyys ja oman kehon käsitys menettelyn jälkeen, jolloin osallistujat voivat vapaasti ilmaista käsityksensä, huolenaiheensa ja huolenaiheensa ja huolenaiheensa vapaasti toiveet heidän leikkauksen jälkeisestä kokemuksestaan GVE: n jälkeen. Yleinen tyytyväisyys GVE -menettelyyn. |
GVE -hoidosta INTERVIEW. Vähintään kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten analyysi GVE: n jälkeen
Aikaikkuna: GVE -hoidosta INTERVIEW. Vähintään kuusi kuukautta
|
GVE: n jälkeisen Post-GVE: n positiivisten ja negatiivisten kokemusten analyysi GVE: n potilaan hoidon parantamiseksi.
|
GVE -hoidosta INTERVIEW. Vähintään kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7204 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .