Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfattelse af livskvalitet hos patienter, der gennemgår endoskopisk lodret gastroplastik: En beskrivende efterforskningsundersøgelse (SATIBAR)

26. marts 2026 opdateret af: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Et voksende alternativ til bariatrisk kirurgi til behandling af fedme er bariatrisk endoskopisk gastroplastik (GVE), der tilbyder en mindre invasiv tilgang med færre komplikationer. Imidlertid er det vægttab opnået gennem denne teknik generelt lavere end den, der opnås med traditionel bariatrisk kirurgi, hvilket efterlader påvirkningen på patienternes livskvalitet usikker. Formålet med denne multicentre -efterforskningsbeskrivende undersøgelse er at undersøge opfattelsen af ​​livskvaliteten for patienter med fedme, der gennemgår GVE, udført ved den komplekse operative enhed i kirurgisk fordøjelsesendoskopi af University Policlinico Agostino Gemelli IRCCS Foundation som promoveringscentret. Italienske patienter over 18 år, i opfølgning efter gve i mindst seks måneder, med adgang til og fortrolighed med en computer eller tablet vil blive inkluderet. Data indsamles via et enkelt semistruktureret interview om Microsoft-teams, lydoptaget og transkribert fuldt ud og analyseret ved hjælp af NVIVO v1.6.2.32. Deltagernes udsagn vil blive kategoriseret i semantiske kategorier og derefter forfinet til undertemaer og temaer gennem en iterativ proces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Massari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Patienter over 18 år.
  • Behandling: Patienter, der har gennemgået GVE-kirurgi og har været i postkirurgi i mindst seks måneder.
  • Adgang og teknologisk kompetence: Patienter, der har en computer eller tablet derhjemme og er bekendt med deres anvendelse.
  • Informeret samtykke: Patienter, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Sprogforståelse: Patienter, der har en god forståelse af det sproglige italienske sprog, både skrevet og talt, for at sikre korrekt færdiggørelse og forståelse af det informerede samtykke og undersøgelsesinstruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indskrevet i eksperimentelle undersøgelser, der involverer yderligere procedurer under GVE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har gennemgået endoskopisk vertikal gastroplastik
Patienter, der har gennemgået endoskopisk vertikal gastroplastik, og som er blevet interviewet i et semistruktureret interview vedrørende deres livskvalitet 6 måneder efter operationen.
Andet: Semistruktureret interview om livskvalitet
Data vil blive indsamlet gennem et enkelt semi-struktureret interview, der afholdes af hovedforskerne på hvert deltagende center. En omfattende gennemgang af litteraturen vil blive udført for at formulere de vejledende spørgsmål til interviewene. De ansigt-til-ansigt interviews, der afholdes via Microsoft Teams-platformen, vil være fleksible for at prioritere patienternes unikke perspektiver og udforske alle forskningsområder i dybden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelsen af ​​livskvalitet vil blive undersøgt gennem specifikke spørgsmål
Tidsramme: Fra behandling med gve til ineterview. Mindst seks måneder

Opfattelsen af ​​livskvalitet vil blive undersøgt gennem specifikke spørgsmål vedrørende: generel velvære og tilfredshed med forskellige aspekter af dagligdagen, herunder personlig tilfredshed og opfattelse af ens egen krop efter proceduren, hvilket giver deltagerne mulighed for frit at udtrykke deres opfattelse, bekymringer og Ønsker med hensyn til deres postoperative oplevelse efter GVE.

Samlet tilfredshed med GVE -proceduren.
Fra behandling med gve til ineterview. Mindst seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af positive og negative oplevelser efter gve
Tidsramme: Fra behandling med gve til ineterview. Mindst seks måneder
Analyse af positive og negative oplevelser med post-gve for at identificere områder til forbedring af håndteringen af ​​patienten, der gennemgår GVE.
Fra behandling med gve til ineterview. Mindst seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7204 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semistruktureret interview om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner