Az életminőség észlelése endoszkópos vertikális gastroplasztikán átesett betegeknél: leíró feltáró vizsgálat (SATIBAR)
2026. március 26. frissítette: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Az elhízás kezelésére szolgáló bariatric műtét kialakuló alternatívája a bariatric endoszkópos gastroplasztika (GVE), amely kevésbé invazív megközelítést kínál kevesebb szövődmény mellett.
Az ezen a technikán keresztül elért súlycsökkenés azonban általában alacsonyabb, mint a hagyományos bariatric műtétnél, ami bizonytalanul a betegek életminőségére gyakorolt hatást.
Ennek a multicentrikus feltáró leíró tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a GVE -n átesett elhízott betegek életminőségének észlelését, amelyet az egyetemi politiklinico Agostino Gemelli IRCC -k komplex operatív egységén végeznek, mint a promóciós központ.
A 18 évesnél idősebb olasz betegek, a GVE utáni nyomon követés során legalább hat hónapig, a számítógéphez vagy a táblagéphez való hozzáféréssel és ismeretekkel járnak.
Az adatokat egyetlen félig strukturált interjún keresztül gyűjtik a Microsoft csapatokról, a hangot rögzítették és teljes egészében átírják, és elemezzük az NVIVO v1.6.2.32 használatával.
A résztvevők nyilatkozatait szemantikai kategóriákba sorolják, majd egy iteratív folyamat révén altémákba és témákba finomítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Massari
- Telefonszám: +393926669423
- E-mail: chiara.massari@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Massari
- Telefonszám: +39 3926669423
- E-mail: chiara.massari@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Chiara Massari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kor: 18 évnél idősebb betegek.
- Kezelés: Azok a betegek, akiknél GVE műtéten ment keresztül, és legalább hat hónapig műtét után voltak.
- Hozzáférés és technológiai kompetencia: Azok a betegek, akiknek számítógépes vagy táblagépe van, és ismerik azok használatát.
- Tájékoztatott hozzájárulás: Azok a betegek, akik képesek megérteni és tájékozott hozzájárulást nyújtanak, tájékozott beleegyezést nyújtanak a vizsgálatban való részvételhez.
- Nyelvi megértés: Azok a betegek, akiknek jól megértik az olasz nyelv nyelvet, mind írott, mind beszélt, hogy biztosítsák a tájékozott beleegyezés és a tanulmányi utasítások helyes befejezését és megértését.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiket a GVE során további eljárásokkal foglalkozó kísérleti vizsgálatokba vettek be, kizártak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az endoszkópos vertikális gastroplasztián átesett betegek
Azok a betegek, akik endoszkópos vertikális gastroplasztikán estek át, és akiket félstrukturált interjúban kérdeznek meg az életminőségükről a műtét után 6 hónappal.
|
Az adatokat a fővizsgálók a részt vevő központokban végzett egyetlen félig strukturált interjú segítségével gyűjtik.
Az interjúkhoz szükséges irányító kérdések kidolgozásához átfogó szakirodalmi áttekintést végeznek.
A Microsoft Teams platformon keresztül lebonyolított, személyes interjúk rugalmasak lesznek, hogy előtérbe kerüljenek a betegek egyedi nézőpontjai, és minden kutatási területet mélységében feltárjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség észlelését konkrét kérdésekkel vizsgálják meg
Időkeret: A GVE -vel történő kezeléstől az IneterView -ig. Legalább hat hónap
|
Az életminőség észlelését konkrét kérdésekkel vizsgáljuk meg: az általános jólét és az elégedettség a mindennapi élet különböző aspektusaival, ideértve a személyes elégedettséget és a saját testének felfogását az eljárás után, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy szabadon fejezzék ki észleléseiket, aggodalmaikat és kívánságai a műtét utáni tapasztalataikkal kapcsolatban a GVE után. Általános elégedettség a GVE eljárással. |
A GVE -vel történő kezeléstől az IneterView -ig. Legalább hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív tapasztalatok elemzése a GVE után
Időkeret: A GVE -vel történő kezeléstől az IneterView -ig. Legalább hat hónap
|
A Post-GVE-vel kapcsolatos pozitív és negatív tapasztalatok elemzése a GVE-n átesett beteg kezelésének javításának területeinek meghatározása érdekében.
|
A GVE -vel történő kezeléstől az IneterView -ig. Legalább hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7204 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .