Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfatning av livskvalitet hos pasienter som gjennomgår endoskopisk vertikal gastroplastikk: en beskrivende utforskende studie (SATIBAR)

26. mars 2026 oppdatert av: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Et voksende alternativ til bariatrisk kirurgi for behandling av overvekt er bariatrisk endoskopisk gastroplastikk (GVE), som gir en mindre invasiv tilnærming med færre komplikasjoner. Imidlertid er vekttapet oppnådd gjennom denne teknikken generelt lavere enn den oppnådde med tradisjonell bariatrisk kirurgi, noe som gir påvirkningen på pasientenes livskvalitet usikker. Målet med denne multisenteriske utforskende beskrivende studien er å undersøke oppfatningen av livskvaliteten til pasienter med overvekt som gjennomgår GVE, utført ved den komplekse operative enheten for kirurgisk fordøyelsesendoskopi av universitetet Policlinico Agostino Gemelli IRCCS Foundation som det promoterende senteret. Italienske pasienter over 18 år, i oppfølging etter GVE i minst seks måneder, med tilgang til og kjennskap til en datamaskin eller nettbrett vil bli inkludert. Data vil bli samlet inn via et enkelt semistrukturert intervju om Microsoft-team, lydopptegnelsen og transkribert i sin helhet, og analysert ved bruk av Nvivo v1.6.2.32. Deltakernes uttalelser vil bli kategorisert i semantiske kategorier og deretter foredlet i under-temaer og temaer gjennom en iterativ prosess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Massari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Pasienter eldre enn 18 år.
  • Behandling: Pasienter som har gjennomgått GVE-kirurgi og har vært i etterkirurgi i minst seks måneder.
  • Tilgang og teknologisk kompetanse: Pasienter som har en datamaskin eller nettbrett hjemme og er kjent med bruken av dem.
  • Informert samtykke: Pasienter som er i stand til å forstå og gi informert samtykke informert samtykke til å delta i studien.
  • Språkforståelse: Pasienter som har god forståelse av språket italiensk språk, både skrevet og snakket, for å sikre riktig fullføring og forståelse av det informerte samtykket og studieinstruksjonene.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt registrert i eksperimentelle studier som involverer ytterligere prosedyrer under GVE, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som har gjennomgått endoskopisk vertikal gastroplastikk
Pasienter som har gjennomgått endoskopisk vertikal gastroplastikk og som blir intervjuet i et semistrukturert intervju angående deres livskvalitet 6 måneder etter operasjonen.
Annen: Semistrukturert intervju om livskvalitet
Data vil bli samlet inn gjennom et enkelt semi-strukturert intervju som gjennomføres av hovedforskerne ved hvert deltakende senter. En omfattende gjennomgang av litteraturen vil bli utført for å formulere veiledende spørsmål for intervjuene. De ansikt-til-ansikt intervjuene, som gjennomføres via Microsoft Teams-plattformen, vil være fleksible for å prioritere pasientenes unike perspektiver og utforske alle forskningsområder i dybden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatningen av livskvalitet vil bli undersøkt gjennom spesifikke spørsmål
Tidsramme: Fra behandling med GVE til Ineterview. Minst seks måneder

Oppfatningen av livskvalitet vil bli undersøkt gjennom spesifikke spørsmål angående: generell velvære og tilfredshet med forskjellige aspekter av dagliglivet, inkludert personlig tilfredshet og oppfatning av ens egen kropp etter inngrepet, slik at deltakerne fritt kan uttrykke sine oppfatninger, bekymringer og Ønsker om deres postoperative erfaring etter GVE.

Generell tilfredshet med GVE -prosedyren.
Fra behandling med GVE til Ineterview. Minst seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av positive og negative opplevelser etter Gve
Tidsramme: Fra behandling med GVE til Ineterview. Minst seks måneder
Analyse av positive og negative erfaringer med post-GVE for å identifisere forbedringsområder i behandlingen av pasienten som gjennomgår GVE.
Fra behandling med GVE til Ineterview. Minst seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7204 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere