Vnímání kvality života u pacientů podstupujících endoskopickou vertikální gastroplastiku: popisná průzkumná studie (SATIBAR)
26. března 2026 aktualizováno: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vznikající alternativou k bariatrické chirurgii pro léčbu obezity je bariatrická endoskopická gastroplastika (GVE), která nabízí méně invazivní přístup s menšími komplikacemi.
Úbytek hmotnosti dosaženého prostřednictvím této techniky je však obecně nižší než úbytek dosaženého tradiční bariatrickou chirurgií, což ponechává dopad na kvalitu života pacientů nejistý.
Cílem této multicentrické průzkumné popisné studie je prozkoumat vnímání kvality života pacientů s obezitou podstupující GVE, prováděnou na komplexní operační jednotce chirurgické zažívací endoskopie univerzitního policejního agostina gemellihorcs nadace jako propagační středisko.
Italští pacienti starší 18 let ve věku po GVE po dobu nejméně šesti měsíců, s přístupem a seznámení s počítačem nebo tabletem budou zahrnuty.
Data budou shromažďována prostřednictvím jediného polostrukturovaného rozhovoru o týmech společnosti Microsoft, zaznamenány a přepsány v plném rozsahu a analyzovány pomocí NVIVO V1.6.2.32.
Prohlášení účastníků budou rozdělena do sémantických kategorií a následně zdokonalena do dílčích temat a témat prostřednictvím iteračního procesu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Massari
- Telefonní číslo: +393926669423
- E-mail: chiara.massari@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Chiara Massari
- Telefonní číslo: +39 3926669423
- E-mail: chiara.massari@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiara Massari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pacienti starší než 18 let.
- Léčba: Pacienti, kteří podstoupili chirurgii GVE a byli po chirurgii po dobu nejméně šesti měsíců.
- Přístup a technologická kompetence: Pacienti, kteří mají doma počítač nebo tablet a jsou obeznámeni s jejich používáním.
- Informovaný souhlas: Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a poskytovat informovaný souhlas s informovaným souhlasu s účastí na studii.
- Porozumění jazyku: Pacienti, kteří mají dobré porozumění jazykovému italskému jazyku, jak psaný, tak mluvený, aby zajistili správné dokončení a porozumění informovanému souhlasu a pokynům studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli zapsáni do experimentálních studií zahrnujících další postupy během GVE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou vertikální gastroplastiku
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou vertikální gastroplastiku a kteří jsou 6 měsíců po operaci dotazováni v polostrukturovaném rozhovoru ohledně své kvality života.
|
Data budou shromažďována prostřednictvím jediného polo-strukturovaného rozhovoru, který provedou hlavní vyšetřovatelé v každém zúčastněném centru.
Bude proveden komplexní přehled literatury za účelem formulace vodících otázek pro rozhovory.
Osobní rozhovory, vedené prostřednictvím platformy Microsoft Teams, budou flexibilní, aby upřednostnily jedinečné perspektivy pacientů a prozkoumaly všechny oblasti výzkumu do hloubky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání kvality života bude vyšetřováno prostřednictvím konkrétních otázek
Časové okno: Od léčby GVE po IterView. Nejméně šest měsíců
|
Vnímání kvality života bude zkoumáno prostřednictvím konkrétních otázek týkajících se: obecného pohody a spokojenosti s různými aspekty každodenního života, včetně osobního spokojenosti a vnímání vlastního těla po postupu, což účastníkům umožní svobodně vyjádřit své vnímání, obavy a Přání týkající se jejich pooperačního zážitku po GVE. Celková spokojenost s postupem GVE. |
Od léčby GVE po IterView. Nejméně šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pozitivních a negativních zkušeností po GVE
Časové okno: Od léčby GVE po IterView. Nejméně šest měsíců
|
Analýza pozitivních a negativních zkušeností s post-GVE pro identifikaci oblastí pro zlepšení řízení pacienta podstupujícího GVE.
|
Od léčby GVE po IterView. Nejméně šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7204 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .