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Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer endoskopischen vertikalen Gastroplastik unterziehen: eine beschreibende explorative Studie (SATIBAR)

26. März 2026 aktualisiert von: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Eine aufkommende Alternative zur bariatrischen Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit ist die bariatrische endoskopische Gastroplastik (GVE), die einen weniger invasiven Ansatz mit weniger Komplikationen bietet. Der durch diese Technik erzielte Gewichtsverlust ist jedoch im Allgemeinen niedriger als der mit der traditionellen bariatrischen Operation, was die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten unsicher macht. Ziel dieser multizentrischen explorativen deskriptiven Studie ist es, die Wahrnehmung der Lebensqualität von Patienten mit Fettleibigkeit zu untersuchen, die in der komplexen operativen Einheit der Endoskopie der Universität von Policlinico Agostino Gemelli IRCCS -Stiftung als Förderungszentrum durchgeführt wird. Italienische Patienten über 18 Jahre alt, mindestens sechs Monate lang nach dem GVE-Follow-up, mit Zugang zu und Vertrautheit mit einem Computer oder Tablet werden einbezogen. Die Daten werden über ein einzelnes semi-strukturiertes Interview über Microsoft-Teams gesammelt, Audio aufgezeichnet und vollständig transkribiert und unter Verwendung von NVIVO V1.6.2.32 analysiert. Die Aussagen der Teilnehmer werden in semantische Kategorien eingeteilt und anschließend durch einen iterativen Prozess in Unterthemen und Themen verfeinert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Massari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Patienten älter als 18 Jahre.
  • Behandlung: Patienten, die sich einer GVE-Operation unterzogen haben und seit mindestens sechs Monaten in der Operation tätig sind.
  • Zugang und technologische Kompetenz: Patienten mit einem Computer oder Tablet zu Hause und sind mit ihrer Verwendung vertraut.
  • Einverständniserklärung: Patienten, die in der Lage sind, die Einwilligung zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen.
  • Sprachverständnis: Patienten, die ein gutes Verständnis der italienischen Sprache haben, die geschrieben und gesprochen wurden, um die korrekte Ausführung und das korrekte Verständnis der Einwilligung nach informierter Einwilligung und den Studienanweisungen zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in experimentelle Studien mit zusätzlichen Verfahren während der GVE eingeschlossen wurden, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer endoskopischen vertikalen Gastroplastie unterzogen haben
Patienten, die sich einer endoskopischen vertikalen Gastroplastik unterzogen haben und 6 Monate nach der Operation in einem halbstrukturierten Interview zu ihrer Lebensqualität befragt werden.
Sonstiges: Semistrukturiertes Interview zur Lebensqualität
Die Daten werden durch ein einzelnes halbstrukturiertes Interview erhoben, das von den Hauptuntersuchern an jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt wird. Eine umfassende Literaturrecherche wird durchgeführt, um die Leitfragen für die Interviews zu formulieren. Die persönlichen Interviews, die über die Microsoft Teams-Plattform durchgeführt werden, werden flexibel gestaltet, um die einzigartigen Perspektiven der Patienten zu priorisieren und alle Forschungsbereiche vertieft zu erkunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung der Lebensqualität wird durch spezifische Fragen untersucht
Zeitfenster: Von der Behandlung mit GVE bis Intenview. Mindestens sechs Monate

Die Wahrnehmung der Lebensqualität wird durch spezifische Fragen zu: Allgemeines Wohlbefinden und Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens untersucht, einschließlich der persönlichen Zufriedenheit und Wahrnehmung des eigenen Körpers nach dem Verfahren, so Wünsche in Bezug auf ihre postoperative Erfahrung nach GVE.

Gesamtzufriedenheit mit dem GVE -Verfahren.
Von der Behandlung mit GVE bis Intenview. Mindestens sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse positiver und negativer Erfahrungen nach dem GVE
Zeitfenster: Von der Behandlung mit GVE bis Intenview. Mindestens sechs Monate
Analyse positiver und negativer Erfahrungen mit Post-GVE, um Bereiche zur Verbesserung des Managements des GVE zu ermitteln.
Von der Behandlung mit GVE bis Intenview. Mindestens sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7204 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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