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Percezione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastroplastica verticale endoscopica: uno studio esplorativo descrittivo (SATIBAR)

26 marzo 2026 aggiornato da: Massari Chiara, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Un'alternativa emergente alla chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità è la gastroplastica endoscopica bariatrica (GVE), che offre un approccio meno invasivo con meno complicanze. Tuttavia, la perdita di peso raggiunta attraverso questa tecnica è generalmente inferiore a quella ottenuta con la tradizionale chirurgia bariatrica, lasciando incerto l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Lo scopo di questo studio descrittivo esplorativo multicentrico è di studiare la percezione della qualità della vita dei pazienti con obesità sottoposti a GVE, condotta presso la complessa unità operativa dell'endoscopia digestiva chirurgica della Fondazione universitaria di Policlinico Agostino Gemelli IRCCS come centro promotore. Saranno inclusi i pazienti italiani di età superiore ai 18 anni, nel follow-up post-GVE per almeno sei mesi, con accesso e familiarità con un computer o un tablet. I dati verranno raccolti tramite un singolo colloquio semi-strutturato su Microsoft Teams, registrato e trascritto per intero e analizzati utilizzando NVivo v1.6.2.32. Le dichiarazioni dei partecipanti saranno classificate in categorie semantiche e successivamente perfezionate in sotto-temi e temi attraverso un processo iterativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Massari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Trattamento: pazienti che hanno subito un intervento chirurgico GVE e sono stati in post-chirurgia per almeno sei mesi.
  • Accesso e competenza tecnologica: pazienti che hanno un computer o un tablet a casa e hanno familiarità con il loro uso.
  • Consenso informato: pazienti che sono in grado di comprendere e dare il consenso informato informato per partecipare allo studio.
  • Comprensione della lingua: i pazienti che hanno una buona comprensione della lingua italiana lingua, sia scritta che parlata, per garantire il corretto completamento e comprensione del consenso informato e delle istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che sono stati arruolati in studi sperimentali che coinvolgono ulteriori procedure durante il GVE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che hanno subito gastroplastica verticale endoscopica
Pazienti che hanno subito una gastroplastica verticale endoscopica e che vengono intervistati in un'intervista semi-strutturata riguardante la loro qualità della vita 6 mesi dopo l'intervento.
Altro: Intervista semi-strutturata sulla qualità della vita
I dati saranno raccolti attraverso un'unica intervista semi-strutturata condotta dai ricercatori principali presso ciascun centro partecipante. Una revisione completa della letteratura sarà effettuata per formulare le domande guida per le interviste. Le interviste faccia a faccia, condotte tramite la piattaforma Microsoft Teams, saranno flessibili per dare priorità alle prospettive uniche dei pazienti ed esplorare in profondità tutte le aree di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione della qualità della vita sarà studiata attraverso domande specifiche
Lasso di tempo: Dal trattamento con GVE a Ineterview. Almeno sei mesi

La percezione della qualità della vita sarà studiata attraverso domande specifiche riguardanti: benessere generale e soddisfazione con diversi aspetti della vita quotidiana, tra cui la soddisfazione personale e la percezione del proprio corpo dopo la procedura, consentendo ai partecipanti di esprimere liberamente le loro percezioni, preoccupazioni e Desideri in merito alla loro esperienza post-operatoria dopo GVE.

Soddisfazione complessiva per la procedura GVE.
Dal trattamento con GVE a Ineterview. Almeno sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di esperienze positive e negative post-GVE
Lasso di tempo: Dal trattamento con GVE a Ineterview. Almeno sei mesi
Analisi di esperienze positive e negative con il post-GVE per identificare le aree per il miglioramento della gestione del paziente sottoposto a GVE.
Dal trattamento con GVE a Ineterview. Almeno sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Massari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7204 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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