Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hydrożelu ropiwakainy-poloksamer 407 i bloku TAP do pooperacyjnego leczenia bólu w laparoskopowej/robotycznej gastrektomii: randomizowane badanie kontrolowane

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie stosowania żelu opartego na ropiwakainie-poloksamer 407 do leczenia bólu pooperacyjnego po laparoskopowej/robotycznej gastrektomii

To badanie ma na celu ustalenie, czy hydrożel ropiwakainy-poloksamer 407 zapewnia niezbadaną kontrolę bólu w porównaniu z blokiem TAP u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej gastrektomii. Wyniki poprowadzą pooperacyjne praktyki zarządzania bólem i zwiększą protokoły odzyskiwania operacji raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: In Gyu Kwon
  • Numer telefonu: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Shiyeol Jun
          • Numer telefonu: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzającą diagnozę gruczolakoraka żołądka przed operacją.
  2. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną (resekcja R0).
  3. Pacjenci z ASA (American Society of Anesthesiologists) wynoszą 3 lub poniżej.
  4. Pacjenci w wieku 20 lat lub starszych.
  5. Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną gastrektomię

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 19 lat.
  2. Obecność wodobrzusza lub przerzutów otrzewnych.
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię przedoperacyjną lub radioterapię.
  4. Diagnoza nowotworów innych niż rak żołądka.
  5. Niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, blizny przerostowe lub historia keloidu wpływające na gojenie się ran.
  6. Historia alergii lub niepożądane reakcje na ropiwakainę lub inne lokalne znieczulenie.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Pacjenci z przedoperacyjnymi przewlekłymi chorobami bólowymi, w tym CRPS.
  9. Pacjenci z długoterminowym przedoperacyjnym stosowaniem środków przeciwbólowych opioidowych.
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uznani za prawdopodobnie zakłócają udział w badaniu.
  11. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, chorobą nerek lub arytmią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropivacaine-Poloxamer 407 Grupa hydrożelowa
Pacjenci z hydrożelem z poloksamerem 407 zastosowani do warstw otrzewnowych i podskórnych w miejscu nacięcia.
Procedura: Arm I (grupa hydrożelowa Ropivacaine-Poloxamer 407)
Pacjenci otrzymują śródoperacyjne zastosowanie hydrożelu ropivacainy-poloksamer 407 w miejscu nacięcia. Przygotowano mieszaninę 0,75% ropiwakainy (22,5 mg, 3 ml) i żelu opartego na Poloxamer 407 (Welpass, 6 ml). Hydrożel stosuje się jako 4 ml między otrzewną a powięźą, a 2 ml wstrzyknięto podskórnie wokół nacięcia przed zamknięciem skóry. Ta interwencja ma na celu zapewnienie trwałego znieczulenia miejscowego przez okres do 72 godzin.
Aktywny komparator: Stuknij grupę bloków
Pacjenci z blokiem kranowym podskokowym podskokowym z 0,375% ropiwakainy (15 ml na stronę).
Procedura: ARM II (grupa blokowa dotknięcia)

Pacjenci poddają się blokowi podskostów podskostowych płaszczyzny brzucha brzucha (TAP) przed pojawieniem się znieczulenia. W sumie 30 ml 0,375% ropiwakainy (15 ml na stronę) jest wstrzykiwane dwustronnie między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi. Block TAP to regionalna technika znieczulenia znana z skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, zwykle trwającego 24 do 48 godzin.

Obie grupy otrzymują znormalizowane pooperacyjne analgezję, w tym acetaminofen, fentanyl przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i ratowanie petydyny w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie fentanylu w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu.
Całkowita ilość fentanylu podawanego pacjentowi przez IV PCA w początkowym 72-godzinnym okresie pooperacyjnym zostanie zarejestrowana i porównana między grupami w celu oceny skuteczności przeciwbólowej.
W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie fentanylu po 12, 24, 48 godzin.
Ramy czasowe: Zastosowanie fentanylu po 12, 24, 48 godzin.
Intensywność bólu: wyniki liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból) oceniono zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Zastosowanie fentanylu po 12, 24, 48 godzin.
Zastosowanie petydyny w 24, 48, 72 godziny
Ramy czasowe: Zastosowanie petydyny w 24, 48, 72 godziny
PONV: Występowanie nudności i wymiotów udokumentowane wraz z wynikami nasilenia.
Zastosowanie petydyny w 24, 48, 72 godziny
Czas na pierwszy ruch Flatusa i jelit. (do 1 miesiąca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od zakończenia operacji do pierwszego przejścia ruchu gazu i jelit zostanie zarejestrowany w celu oceny pooperacyjnego odzyskiwania przewodu pokarmowego.
1 miesiąc
Częstość występowania infekcji Seroma lub miejsca chirurgicznego. (do 1 miesiąca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność infekcji Seroma lub miejsca chirurgicznego (SSI) zostanie oceniona za pomocą badania klinicznego i zarejestrowana zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami.
1 miesiąc
Szczytowy przepływ kaszlu (linia bazowa i 72 godziny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjnie) i 72 godziny po operacji
Szczytowy przepływ kaszel (PCF) będzie mierzony za pomocą maksymalnego przepływu w celu oceny funkcji oddechowej i powrotu do zdrowia po operacji.
Linia wyjściowa (przedoperacyjnie) i 72 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu. (do 1 miesiąca)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Całkowita liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala zostanie zarejestrowana w celu oceny szybkości i wydajności odzyskiwania.
do 1 miesiąca
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV). (do 72 godzin)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) zostanie udokumentowane, a nasilenie zostanie ocenione przy użyciu znormalizowanej skali.
72 godziny po operacji
NRS ból wynosi 24, 48 i 72 godziny (w spoczynku i podczas ruchu).
Ramy czasowe: NRS Paine Oceny (0-10 / 0: Brak bólu / 10: najgorszy ból) na 24, 48 i 72 godzinach (w spoczynku i podczas ruchu).
Funkcja jelit: Czas na wznowić normalną aktywność przewodu pokarmowego.
NRS Paine Oceny (0-10 / 0: Brak bólu / 10: najgorszy ból) na 24, 48 i 72 godzinach (w spoczynku i podczas ruchu).
Jakość wyników odzyskiwania (QOR-15) na początku i 72 godziny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Jakość odzyskiwania zostanie oceniona przy użyciu 15-elementowego kwestionariusza jakości odzyskiwania (QOR-15), który ocenia komfort fizyczny, stan emocjonalny i ogólne samopoczucie. (Jakość odzyskiwania (QOR-15) Wynik 0-10 na każdym elemencie / 0: Najgorsze odzyskiwanie / 10: Najlepsze odzyskiwanie)
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2024-0451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Arm I (grupa hydrożelowa Ropivacaine-Poloxamer 407)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj