Comparação de hidrogel e bloco de torneira Ropivacaine-Poloxamer 407 para manejo da dor pós-operatória em gastrectomia laparoscópica/robótica: um estudo controlado randomizado
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Estudo prospectivo randomizado controlado de ropivacaína-poloxâmero 407 Aplicação em gel e bloco de torneira para manejo da dor pós-operatória após gastrectomia laparoscópica/robótica
Este estudo tem como objetivo determinar se o hidrogel da Ropivacaine-Poloxamer 407 fornece controle de dor não inferior em comparação com o bloco de torneira para pacientes submetidos a gastrectomia minimamente invasiva.
Os resultados orientarão as práticas de gerenciamento da dor pós -operatória e aprimorarão os protocolos de recuperação para cirurgia de câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In Gyu Kwon
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contato:
- Shiyeol Jun
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico antes da cirurgia.
- Pacientes submetidos a uma ressecção cirúrgica completa (ressecção R0).
- Pacientes com uma pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou menos.
- Pacientes com 20 anos ou mais.
- Pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica ou robótica
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 19 anos de idade.
- Presença de ascite ou metástase peritoneal.
- Pacientes que foram submetidos a quimioterapia pré -operatória ou radioterapia.
- Diagnóstico de neoplasias além do câncer gástrico.
- Diabetes não controlado, doenças autoimunes, cicatrizes hipertróficas ou história quelóide que afeta a cicatrização de feridas.
- História de alergia ou reações adversas à ropivacaína ou a outros anestésicos locais.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com condições de dor crônica pré -operatória, incluindo PCR.
- Pacientes com uso pré-operatório a longo prazo de analgésicos opióides.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos considerados provavelmente interferem na participação do estudo.
- Pacientes com doença hepática grave, doença renal ou arritmia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group
Pacientes com hidrogel com hidrogel 407 aplicados às camadas peritoneal e subcutânea no local da incisão.
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Os pacientes recebem aplicação intraoperatória do hidrogel de Ropivacaine-Poloxamer 407 no local da incisão.
É preparada uma mistura de Ropivacaína a 0,75% (22,5 mg, 3 ml) e gel baseado em poloxâmero 407 (Welpass, 6 ml).
O hidrogel é aplicado como 4 mL entre o peritônio e a fáscia, e 2 ml são injetados por subcutânea ao redor da incisão antes do fechamento da pele.
Esta intervenção visa fornecer anestesia local sustentada por até 72 horas.
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Comparador Ativo: Toque em Block Group
Pacientes com bloco de torneira subcostal guiado por ultrassom com Ropivacaine a 0,375% (15 ml de lado).
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Os pacientes passam por um bloqueio subcoestal transverso do ultra-som (TAP) Bloco antes do emergência da anestesia. Um total de 30 ml de Ropivacaína a 0,375% (15 ml de lado) é injetado bilateralmente entre os músculos oblíquos internos e transversus abdominis. O Tap Block é uma técnica de anestesia regional conhecida por controle eficaz da dor no pós -operatório, geralmente com duração de 24 a 48 horas. Ambos os grupos recebem analgesia pós-operatória padronizada, incluindo acetaminofeno IV, fentanil via analgesia controlada pelo paciente (PCA) e resgate a petidina, conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de fentanil dentro de 72 horas no pós -operatório.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
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A quantidade total de fentanil administrada ao paciente via IV PCA durante o período pós-operatório inicial de 72 horas será registrado e comparado entre os grupos para avaliar a eficácia analgésica.
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de fentanil às 12, 24, 48 horas.
Prazo: Uso de fentanil às 12, 24, 48 horas.
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Intensidade da dor: escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) avaliada em repouso e durante o movimento.
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Uso de fentanil às 12, 24, 48 horas.
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Uso da petidina em 24, 48, 72 horas
Prazo: Uso da petidina em 24, 48, 72 horas
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PONV: Incidência de náusea e vômito documentados junto com os escores de gravidade.
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Uso da petidina em 24, 48, 72 horas
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Hora de primeiro movimento de Flatus e intestino. (até 1 mês)
Prazo: 1 mês
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O tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira passagem do movimento de gás e intestino será registrado para avaliar a recuperação gastrointestinal pós -operatória.
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1 mês
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Incidência de infecção por seroma ou local cirúrgico. (até 1 mês)
Prazo: 1 mês
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A presença de infecção por seroma ou local cirúrgico (SSI) será avaliado através do exame clínico e registrado de acordo com os critérios padronizados.
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1 mês
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Fluxo de pico da tosse (linha de base e 72 horas)
Prazo: Linha de base (no pré -operatório) e 72 horas no pós -operatório
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O fluxo de pico da tosse (PCF) será medido usando um medidor de pico de fluxo para avaliar a função respiratória e a recuperação após a cirurgia.
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Linha de base (no pré -operatório) e 72 horas no pós -operatório
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Duração da estadia hospitalar. (até 1 mês)
Prazo: até 1 mês
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O número total de dias da cirurgia à alta hospitalar será registrado para avaliar a velocidade e a eficiência da recuperação.
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até 1 mês
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Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV). (até 72 horas)
Prazo: 72 horas no pós -operatório
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A ocorrência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV) será documentada e a gravidade será avaliada usando uma escala padronizada.
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72 horas no pós -operatório
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A dor no NRS tem pontuações às 24, 48 e 72 horas (em repouso e durante o movimento).
Prazo: NRS escores da dor (0-10 / 0: sem dor / 10: pior dor) às 24, 48 e 72 horas (em repouso e durante o movimento).
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Função intestinal: tempo para retomar a atividade gastrointestinal normal.
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NRS escores da dor (0-10 / 0: sem dor / 10: pior dor) às 24, 48 e 72 horas (em repouso e durante o movimento).
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Qualidade de recuperação (qor-15) pontuações na linha de base e 72 horas
Prazo: 72 horas no pós -operatório
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A qualidade da recuperação será avaliada usando o questionário de 15 itens da qualidade de recuperação (qor-15), que avalia o conforto físico, o estado emocional e o bem-estar geral. (Pontuação da qualidade da recuperação (QOR-15) 0-10 em cada itens / 0: Pior recuperação / 10: Melhor recuperação)
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72 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2024-0451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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