Ropivacaiini-poloksameerin 407-hydrogeelin vertailu ja TAP-lohko postoperatiivisen kivunhallinnan varalta laparoskooppisessa/robottisessa gastrektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ropivakaiini-poloksameeri 407 -pohjaisesta geelisovelluksesta ja TAP-lohko postoperatiivisesta kivunhallinnasta laparoskooppisen/robotin gastrektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako ropivakaiini-poloksameeri 407 hydrogeeli ei-ala-arvoinen kivun hallinta verrattuna TAP-lohkoon potilaille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen gastrektomia.
Tulokset ohjaavat postoperatiivisia kivunhallintakäytäntöjä ja parantavat mahalaukun syöpäleikkauksen palautumisprotokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: In Gyu Kwon
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyeol Jun
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi ennen leikkausta.
- Potilaat, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio (R0 -resektio).
- Potilaat, joilla on ASA (amerikkalainen anestesiologien yhdistys) pisteet 3 tai vähemmän.
- Potilaat vähintään 20 -vuotiaita.
- Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen tai robotti gastrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19 -vuotiaat potilaat.
- Askiittien tai vatsakalvon etäpesäkkeiden läsnäolo.
- Potilaat, joille on tehty preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito.
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien kuin mahalaukun syövän diagnoosi.
- Hallitsemattomat diabetekset, autoimmuunisairaudet, hypertrofiset arvet tai keloidihistoria, joka vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Allergian tai haittavaikutusten historia ropivakaiinissa tai muussa paikallispuudutuksessa.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on preoperatiivisia kroonisia kipuolosuhteita, mukaan lukien CRPS.
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen opioidikipulääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, joita pidetään todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen osallistumista.
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaissairaus tai rytmihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini-poloksameeri 407 hydrogeeliryhmä
Potilaat, joilla on ropivakaiini-poloksameeri 407 hydrogeeli, levitetään vatsakalvoon ja ihonalaisiin kerroksiin viiltokohdassa.
|
Potilaat saavat ropivakaiini-poloksameerin 407 hydrogeelin intraoperatiivisen levityksen viillossa.
Valmistetaan seos, joka sisältää 0,75% ropivakaiinia (22,5 mg, 3 ml) ja Poloxamer 407 -pohjaista geeliä (Welpass, 6 ml).
Hydrogeeliä levitetään 4 ml: n vatsakalvon ja fascian välillä, ja 2 ml injektoidaan ihonalaisesti viillon ympärille ennen ihon sulkemista.
Tämän intervention tavoitteena on tarjota jatkuvaa paikallispuudutusta jopa 72 tunniksi.
|
|
Active Comparator: Napauta Block -ryhmä
Potilaat, joilla on ultraääniohjattu subkostaalinen HAN-lohko 0,375% ropivakaiinilla (15 ml per sivu).
|
Potilaille tehdään ultraääniohjattu subkostaalinen transversus abdominis -tason (TAP) lohko ennen anestesian syntymistä. Yhteensä 30 ml 0,375%: n ropivakaiinia (15 ml per sivu) injektoidaan kahdenvälisesti sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten väliin. Tap -lohko on alueellinen anestesiatekniikka, joka tunnetaan tehokkaasta postoperatiivisesta kivunhallinnasta, joka kestää tyypillisesti 24 - 48 tuntia. Molemmat ryhmät saavat standardisoidun postoperatiivisen analgesian, mukaan lukien IV-asetaminofeeni, fentanyyli potilaskontrolloidun analgesian (PCA) ja pelastavat petidiinin tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Potilaalle IV PCA: n kautta annetun fentanyylin kokonaismäärä alkuperäisen 72 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kirjataan ja verrataan ryhmien kesken analgeenisen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin käyttö 12, 24, 48 tuntia.
Aikaikkuna: Fentanyylin käyttö 12, 24, 48 tuntia.
|
Kivun voimakkuus: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) arvioitu sekä levossa että liikkeen aikana.
|
Fentanyylin käyttö 12, 24, 48 tuntia.
|
|
Pethidiinin käyttö 24, 48, 72 tunnissa
Aikaikkuna: Pethidiinin käyttö 24, 48, 72 tunnissa
|
PONV: Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys dokumentoitu vakavuuspisteiden kanssa.
|
Pethidiinin käyttö 24, 48, 72 tunnissa
|
|
Aika ensimmäiseen Flatus- ja suolen liikkeeseen. (enintään 1 kuukausi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika leikkauksen valmistumisesta ensimmäiseen kaasun ja suolen liikkeen kulkuon kirjataan leikkauksen jälkeisen maha -suolikanavan palautumisen arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Seroman tai kirurgisen kohdan tartunnan esiintyvyys. (enintään 1 kuukausi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seroman tai kirurgisen kohdan infektion (SSI) esiintyminen arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja kirjataan standardoitujen kriteerien mukaisesti.
|
1 kuukausi
|
|
Piikin yskävirta (lähtöviiva ja 72 tuntia)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta) ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Piikin yskävirta (PCF) mitataan piikin virtausmittarilla hengitystoiminnan ja palautumisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso (ennen leikkausta) ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus. (enintään 1 kuukausi)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Päivien kokonaismäärä leikkauksesta sairaalan vastuuvapauteen kirjataan palautumisnopeuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys. (jopa 72 tuntia)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyminen dokumentoidaan, ja vakavuus arvioidaan standardisoidulla asteikolla.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS -kivun pisteet 24, 48 ja 72 tunnissa (levossa ja liikkeen aikana).
Aikaikkuna: NRS-kipupisteet (0-10/0: Ei kipua / 10: pahin kipu) 24, 48 ja 72 tunnissa (levossa ja liikkeen aikana).
|
Suoliston toiminto: Aika jatkaa normaalia maha -suolikanavan aktiivisuutta.
|
NRS-kipupisteet (0-10/0: Ei kipua / 10: pahin kipu) 24, 48 ja 72 tunnissa (levossa ja liikkeen aikana).
|
|
Palautumisen laatu (QOR-15) pisteet lähtötilanteessa ja 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Palautumisen laatu arvioidaan käyttämällä 15-kappaleisen palautumisen laatua (QOR-15) kyselylomaketta, joka arvioi fyysistä mukavuutta, emotionaalista tilaa ja yleistä hyvinvointia. (Palautumisen laatu (QOR-15) Pisteet 0-10 jokaisella kohteella / 0: pahin toipuminen / 10: Paras palautus)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2024-0451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .