Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Ropivacain-Poloxamer 407 Hydrogel und Tapfblock für die postoperative Schmerzbehandlung in der laparoskopischen/roboteren Gastrektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

23. Februar 2025 aktualisiert von: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Ropivacain-Poloxamer 407-Basis von Gelanwendungen und Tap-Block für die postoperative Schmerzbehandlung nach laparoskopischem/robootischen Gastrektomie

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob Ropivacain-Poloxamer 407-Hydrogel im Vergleich zu Laderblocke für Patienten, die minimal invasive Gastrektomie unterzogen werden, eine nicht-inferior-Schmerzkontrolle liefert. Die Ergebnisse leiten postoperative Schmerzbehandlungspraktiken und verbessern die Genesungsprotokolle für die Magenkrebsoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: In Gyu Kwon
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Shiyeol Jun
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Magenadenokarzinoms vor der Operation.
  2. Patienten, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen haben (R0 -Resektion).
  3. Patienten mit einer ASA (American Society of Anaesthesiologen) von 3 oder weniger.
  4. Patienten ab 20 Jahren.
  5. Patienten, die sich einer laparoskopischen oder roboterischen Gastrektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 19 Jahren.
  2. Vorhandensein von Aszites oder Peritonealmetastasierung.
  3. Patienten, die einer präoperativen Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen wurden.
  4. Diagnose von anderen Malignitäten als Magenkrebs.
  5. Unkontrollierte Diabetes, Autoimmunerkrankungen, hypertrophe Narben oder Keloidgeschichte, die die Wundheilung beeinflussen.
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Ropivacain oder andere Lokalanästhetika.
  7. Schwangere Frauen.
  8. Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzzuständen, einschließlich CRPs.
  9. Patienten mit langfristiger präoperativer Verwendung von Opioidanalgetika.
  10. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die angesehen werden, werden wahrscheinlich die Teilnahme der Studie beeinträchtigen.
  11. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Poloxamer 407 Hydrogelgruppe
Patienten Withropivacain-Poloxamer 407 Hydrogel wurden auf die peritonealen und subkutanen Schichten an der Inzisionsstelle angewendet.
Verfahren: Arm I (Ropivacain-Poloxamer 407 Hydrogelgruppe)
Patienten erhalten in der Inzisionsstelle eine intraoperative Anwendung von Ropivacain-Poloxamer 407-Hydrogel. Eine Mischung aus 0,75% Ropivacain (22,5 mg, 3 ml) und Poloxamer 407-Basisgel (Welpass, 6 ml) wird hergestellt. Das Hydrogel wird zwischen dem Peritoneum und der Faszie als 4 ml angewendet, und 2 ml wird vor dem Schließen der Haut subkutan um den Inzision injiziert. Diese Intervention zielt darauf ab, bis zu 72 Stunden lang eine anhaltende Lokalanästhesie bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Blockgruppe tippen
Patienten mit ultraschallgestütztem Subkostal-Wasserhahnblock mit 0,375% Ropivacain (15 ml pro Seite).
Verfahren: Arm II (Gruppe Tap Block)

Die Patienten unterziehen sich vor Anästhesie-Entstehung ultraschallgeführter Subkostal-Transversus abdominis-Ebene (TAP). Insgesamt 30 ml von 0,375% Ropivacain (15 ml pro Seite) werden bilateral zwischen den Muskeln der inneren schrägen und transversus abdominis injiziert. TAP Block ist eine regionale Anästhesietechnik, die für eine effektive postoperative Schmerzkontrolle bekannt ist und typischerweise 24 bis 48 Stunden dauert.

Beide Gruppen erhalten eine standardisierte postoperative Analgesie, einschließlich IV-Paracetamol, Fentanyl über die Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und retten Sie Pethidin bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Fentanylverbrauch innerhalb von 72 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtmenge an Fentanyl, die dem Patienten über IV-PCA während der ersten 72-stündigen postoperativen Periode verabreicht wird, wird unter den Gruppen aufgezeichnet und verglichen, um die analgetische Wirksamkeit zu bewerten.
In den ersten 72 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanylverbrauch bei 12, 24, 48 Stunden.
Zeitfenster: Fentanylverbrauch bei 12, 24, 48 Stunden.
Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (NRS) Scores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen), die sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung bewertet wurden.
Fentanylverbrauch bei 12, 24, 48 Stunden.
Pethidin -Verwendung bei 24, 48, 72 Stunden
Zeitfenster: Pethidin -Verwendung bei 24, 48, 72 Stunden
PONV: Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen zusammen mit Schweregrade dokumentiert.
Pethidin -Verwendung bei 24, 48, 72 Stunden
Zeit für den ersten Flatus- und Stuhlgang. (bis zu 1 Monat)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Passage der Gas- und Darmbewegung wird aufgezeichnet, um die postoperative Magen -Darm -Erholung zu bewerten.
1 Monat
Inzidenz von Seromen oder chirurgischen Standortinfektionen. (bis zu 1 Monat)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein einer Serom- oder chirurgischen Stätteninfektion (SSI) wird durch klinische Untersuchung bewertet und gemäß standardisierten Kriterien aufgezeichnet.
1 Monat
Peak Hustenfluss (Grundlinie und 72 Stunden)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ) und 72 Stunden postoperativ
Der Peak -Hustenfluss (PCF) wird unter Verwendung eines Peak -Flow -Messgeräts gemessen, um die Atemfunktion und die Erholung nach der Operation zu bewerten.
Grundlinie (präoperativ) und 72 Stunden postoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts. (bis zu 1 Monat)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die Gesamtzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung wird erfasst, um die Erholungsgeschwindigkeit und -effizienz zu bewerten.
bis zu 1 Monat
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). (bis zu 72 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Das Auftreten postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird dokumentiert und der Schweregrad wird unter Verwendung einer standardisierten Skala bewertet.
72 Stunden postoperativ
NRS -Schmerzwerte nach 24, 48 und 72 Stunden (in Ruhe und während der Bewegung).
Zeitfenster: NRS-Schmerzwerte (0-10 / 0: Kein Schmerz / 10: Schlimmste Schmerzen) bei 24, 48 und 72 Stunden (in Ruhe und während der Bewegung).
Darmfunktion: Zeit, um die normale Magen -Darm -Aktivität wieder aufzunehmen.
NRS-Schmerzwerte (0-10 / 0: Kein Schmerz / 10: Schlimmste Schmerzen) bei 24, 48 und 72 Stunden (in Ruhe und während der Bewegung).
Qualität der Wiederherstellung (QOR-15) zu Studienbeginn und 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Die Qualität der Genesung wird anhand der 15-Punkte-Qualität der Wiederherstellung (QOR-15) bewertet, die den körperlichen Komfort, den emotionalen Zustand und das allgemeine Wohlbefinden bewertet.
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2024-0451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Arm I (Ropivacain-Poloxamer 407 Hydrogelgruppe)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren