Ropivacaine-Poloxamer 407水凝胶和Tap Block的比较，用于腹腔镜/机器人胃切除术的术后疼痛管理：一项随机对照试验
2025年2月23日 更新者：In Gyu Kwon、Gangnam Severance Hospital
Ropivacaine-Poloxamer 407的前瞻性随机对照研究基于腹腔镜/机器人胃切除术后术后疼痛管理的基于凝胶的凝胶和TAP块
这项研究旨在确定与接受最小侵入性胃切除术的患者的Tap Block相比，Ropivacaine-Poloxamer 407水凝胶是否提供了非屈服疼痛控制。
结果将指导术后疼痛管理实践，并增强胃癌手术的恢复方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：In Gyu Kwon
- 电话号码：82-2-2019-4601
- 邮箱：gsirb@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
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接触：
- Shiyeol Jun
- 电话号码：82-2-2019-4601
- 邮箱：gsirb@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确认在手术前诊断为胃腺癌的患者。
- 进行完整手术切除（R0切除）的患者。
- 患有ASA（美国麻醉师学会）的患者得分为3或以下。
- 20岁以上的患者。
- 接受腹腔镜或机器人胃切除术的患者
排除标准：
- 19岁以下的患者。
- 存在腹水或腹膜转移。
- 接受术前化疗或放疗的患者。
- 除胃癌以外的恶性肿瘤诊断。
- 不受控制的糖尿病，自身免疫性疾病，肥厚性疤痕或颅底病史影响伤口愈合。
- 对罗皮卡因或其他局部麻醉剂的过敏或不良反应的史。
- 孕妇。
- 患有术前慢性疼痛状况的患者，包括CRP。
- 长期术前使用阿片类镇痛药的患者。
- 精神疾病的患者被认为可能会干扰研究参与。
- 患有严重肝病，肾脏疾病或心律不齐的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ropivacaine-Poloxamer 407水凝胶组
患者使用丙吡啶胺407水凝胶在切口部位应用于腹膜和皮下层的患者。
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患者在切口部位接受术中疗法的促甲状腺素407水凝胶。
制备了0.75％Ropivacaine（22.5 mg，3 mL）和基于洛毒酵母407的凝胶（Welpass，6 mL）的混合物。
在腹膜和筋膜之间将水凝胶施加为4 mL，在皮肤闭合之前，在切口周围皮下注射2 mL。
该干预措施旨在提供长达72小时的局部麻醉。
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有源比较器：点击块组
具有0.375％Ropivacaine（每侧15毫升）的超声引导下tap块的患者。
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在麻醉出现前，患者接受超声引导的腹部横向横向腹部（TAP）块。 在腹部和横向腹部肌肉之间，总共将30 mL的0.375％ropivacaine（每侧15 mL）双侧注射。 Tap Block是一种以有效的术后疼痛控制而闻名的区域麻醉技术，通常持续24至48小时。 两组都接受标准化的术后镇痛，包括通过患者控制的镇痛（PCA），包括静脉注射对乙酰氨基酚，芬太尼，并根据需要挽救丙氨酸。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后72小时内芬太尼的总消费量。
大体时间：在手术后的最初72小时。
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将在最初的72小时术后通过IV PCA通过IV PCA给患者施用的芬太尼总量，并在组之间进行比较以评估镇痛功效。
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在手术后的最初72小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼的使用率为12、24、48小时。
大体时间：芬太尼的使用率为12、24、48小时。
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疼痛强度：数值评分量表（NRS）得分范围从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）在休息和运动期间评估。
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芬太尼的使用率为12、24、48小时。
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24、48、72小时的甲氧胺定使用量
大体时间：24、48、72小时的甲氧胺定使用量
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PONV：记录的恶心和呕吐的发病率以及严重程度得分。
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24、48、72小时的甲氧胺定使用量
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是时候第一次肠胃和排便了。 （最多1个月）
大体时间：1个月
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将记录从手术完成到首次通过气体和排便运动的时间，以评估术后胃肠道恢复。
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1个月
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血清瘤或手术部位感染的发生率。 （最多1个月）
大体时间：1个月
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血清瘤或手术部位感染（SSI）的存在将通过临床检查评估，并根据标准标准记录。
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1个月
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峰值咳嗽流（基线和72小时）
大体时间：基线（术前）和术后72小时
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将使用峰值流量计测量峰值咳嗽流（PCF），以评估手术后的呼吸功能和恢复。
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基线（术前）和术后72小时
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住院时间。 （最多1个月）
大体时间：最多1个月
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将记录从手术到医院出院的总天数，以评估恢复速度和效率。
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最多1个月
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术后恶心和呕吐的发生率（PONV）。 （最多72小时）
大体时间：术后72小时
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将记录术后恶心和呕吐（PONV）的发生，并将使用标准化量表评估严重性。
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术后72小时
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NRS疼痛在24、48和72小时（在休息和运动过程中）得分。
大体时间：NRS疼痛评分（0-10/0：无疼痛 / 10：最坏的疼痛）在24、48和72小时（在休息和运动期间）。
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排便功能：恢复正常胃肠道活动的时间。
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NRS疼痛评分（0-10/0：无疼痛 / 10：最坏的疼痛）在24、48和72小时（在休息和运动期间）。
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恢复质量（QOR-15）分数在基线和72小时
大体时间：术后72小时
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恢复质量将使用15项恢复质量（QOR-15）问卷进行评估，该问卷评估了身体舒适性，情感状态和整体福祉（恢复质量（QOR-15）分数0-10 / 0 /0：最差的恢复 / 10：最佳恢复）
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月23日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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