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Confronto tra ropivacaina-poloxamer 407 idrogel e blocco TAP per la gestione del dolore postoperatorio nella gastrectomia laparoscopica/robotica: uno studio randomizzato controllato

23 febbraio 2025 aggiornato da: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Studio controllato randomizzato prospettico sull'applicazione di gel basata su ropivacaina-poli-poloxamer 407 e blocco di rubinetto per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di gastrectomia laparoscopica/robotica

Questo studio mira a determinare se l'idrogel di ropivacaina-poloxamer 407 fornisce un controllo del dolore non interno rispetto al blocco TAP per i pazienti sottoposti a gastrectomia minimamente invasiva. I risultati guideranno le pratiche di gestione del dolore postoperatorio e miglioreranno i protocolli di recupero per la chirurgia del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: In Gyu Kwon
  • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
  • Email: gsirb@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Shiyeol Jun
          • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
          • Email: gsirb@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico prima dell'intervento.
  2. Pazienti che hanno subito una resezione chirurgica completa (resezione R0).
  3. I pazienti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 3 o inferiori.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  5. Pazienti che hanno subito gastrectomia laparoscopica o robotica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 19 anni.
  2. Presenza di ascite o metastasi peritoneali.
  3. Pazienti che hanno subito chemioterapia preoperatoria o radioterapia.
  4. Diagnosi di neoplasie diverse dal cancro gastrico.
  5. Diabete non controllate, malattie autoimmuni, cicatrici ipertrofiche o storia cheloide che colpisce la guarigione delle ferite.
  6. Storia di allergie o reazioni avverse alla ropivacaina o ad altri anestetici locali.
  7. Donne incinte.
  8. Pazienti con condizioni di dolore cronico preoperatorio, compresi CRP.
  9. Pazienti con uso preoperatorio a lungo termine di analgesici oppioidi.
  10. I pazienti con disturbi psichiatrici ritengono probabili interferire con la partecipazione allo studio.
  11. Pazienti con gravi malattie epatiche, malattie renali o aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo idrogel 407 ropivacaine-poloxamer
I pazienti con idropivacaina-poli-poli 407 idrogel applicato agli strati peritoneali e sottocutanei nel sito di incisione.
Procedura: ARM I (gruppo idrogel ropivacaina-poloxamer 407)
I pazienti ricevono l'applicazione intraoperatoria di idrogel ropivacaina-poli-poloxamer 407 nel sito di incisione. Viene preparata una miscela di ropivacaina allo 0,75% (22,5 mg, 3 mL) e gel a base di poloxamer 407 (Welpass, 6 mL). L'idrogel viene applicato come 4 ml tra il peritoneo e la fascia e 2 ml viene iniettato per via sottocutanea attorno all'incisione prima della chiusura della pelle. Questo intervento mira a fornire anestesia locale sostenuta fino a 72 ore.
Comparatore attivo: Tocca Block Group
Pazienti con blocco di tap subcostale guidato dagli ultrasuoni con ropivacaina 0,375% (15 ml per lato).
Procedura: ARM II (TAP BLOCK GROUP)

I pazienti sottopongono al blocco del piano del Piano addominis subdominis (TAP) guidato da ultrasuoni ad ultrasuoni prima dell'emergere di anestesia. Un totale di 30 ml di ropivacaina dello 0,375% (15 mL per lato) viene iniettato bilateralmente tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. TAP Block è una tecnica di anestesia regionale nota per un efficace controllo del dolore postoperatorio, in genere durata dalle 24 alle 48 ore.

Entrambi i gruppi ricevono analgesia postoperatoria standardizzata, tra cui paracetamolo IV, fentanil attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e la petidina di salvataggio, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil entro 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
La quantità totale di fentanil somministrato al paziente tramite PCA IV durante il periodo postoperatorio iniziale di 72 ore sarà registrata e confrontata tra i gruppi per valutare l'efficacia analgesica.
Nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di fentanil a 12, 24, 48 ore.
Lasso di tempo: Uso di fentanil a 12, 24, 48 ore.
Intensità del dolore: punteggi Numerical Rating Scale (NRS) che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) valutati sia a riposo che durante il movimento.
Uso di fentanil a 12, 24, 48 ore.
Utilizzo di petidina a 24, 48, 72 ore
Lasso di tempo: Utilizzo di petidina a 24, 48, 72 ore
PONV: incidenza di nausea e vomito documentati insieme ai punteggi di gravità.
Utilizzo di petidina a 24, 48, 72 ore
Tempo per il primo movimento flatus e intestinale. (fino a 1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo dal completamento della chirurgia al primo passaggio del movimento del gas e dell'intestino sarà registrato per valutare il recupero gastrointestinale postoperatorio.
1 mese
Incidenza di seroma o infezione del sito chirurgico. (fino a 1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza di sieroma o infezione del sito chirurgico (SSI) sarà valutata attraverso l'esame clinico e registrata secondo i criteri standardizzati.
1 mese
Flusso di tosse di picco (basale e 72 ore)
Lasso di tempo: Basale (preoperatoria) e 72 ore dopo l'intervento
Il flusso di picco della tosse (PCF) verrà misurato utilizzando un misuratore di flusso di picco per valutare la funzione respiratoria e il recupero dopo l'intervento chirurgico.
Basale (preoperatoria) e 72 ore dopo l'intervento
Durata dell'ospedale. (fino a 1 mese)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Il numero totale di giorni dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere sarà registrato per valutare la velocità e l'efficienza di recupero.
fino a 1 mese
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV). (fino a 72 ore)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il verificarsi di nausea e vomito postoperatorio (PONV) saranno documentati e la gravità sarà valutata utilizzando una scala standardizzata.
72 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore NRS a 24, 48 e 72 ore (a riposo e durante il movimento).
Lasso di tempo: Punti di dolore NRS (0-10 / 0: nessun dolore / 10: peggior dolore) a 24, 48 e 72 ore (a riposo e durante il movimento).
Funzione intestinale: tempo per riprendere la normale attività gastrointestinale.
Punti di dolore NRS (0-10 / 0: nessun dolore / 10: peggior dolore) a 24, 48 e 72 ore (a riposo e durante il movimento).
Punteggi di qualità del recupero (QOR-15) al basale e 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero verrà valutata utilizzando il questionario di qualità del recupero di 15 elementi (QOR-15), che valuta il comfort fisico, lo stato emotivo e il benessere generale. (Qualità del recupero (QOR-15) Punteggio 0-10 su ciascun elemento / 0: peggiore recupero / 10: miglior recupero)
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2024-0451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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