Comparación de Ropivacaine-Poloxer 407 Hidrogel y bloqueo del toque para el manejo del dolor postoperatorio en gastrectomía laparoscópica/robótica: un ensayo controlado aleatorio
23 de febrero de 2025 actualizado por: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Estudio controlado aleatorizado prospectivo de la aplicación de gel con base de ropivacaína-poloxamer 407 y el bloqueo de toque para el manejo del dolor postoperatorio después de la gastrectomía laparoscópica/robótica
Este estudio tiene como objetivo determinar si el hidrogel de ropivacaína-poloxermer 407 proporciona un control del dolor no inferior en comparación con el bloqueo de TAP para pacientes sometidos a gastrectomía mínimamente invasiva.
Los resultados guiarán las prácticas de manejo del dolor postoperatorio y mejorará los protocolos de recuperación para la cirugía de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In Gyu Kwon
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Shiyeol Jun
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico antes de la cirugía.
- Pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica completa (resección R0).
- Los pacientes con una puntuación de ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 3 o menos.
- Pacientes de 20 años o más.
- Pacientes que se han sometido a una gastrectomía laparoscópica o robótica
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años.
- Presencia de ascitis o metástasis peritoneal.
- Pacientes que se han sometido a quimioterapia preoperatoria o radioterapia.
- Diagnóstico de tumores malignos distintos del cáncer gástrico.
- Diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes, cicatrices hipertróficas o antecedentes queloides que afectan la curación de heridas.
- Historia de alergia o reacciones adversas a la ropivacaína u otra anestésica local.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con afecciones de dolor crónico preoperatorio, incluidos los CRP.
- Pacientes con uso preoperatorio a largo plazo de analgésicos opioides.
- Los pacientes con trastornos psiquiátricos consideran que es probable que interfieran con la participación del estudio.
- Pacientes con enfermedad hepática grave, enfermedad renal o arritmia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína-Poloxamer 407 Grupo Hydrogel
Los pacientes con el hidrogel 407 Hydrogel 407 aplicaron a las capas peritoneales y subcutáneas en el sitio de incisión.
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Los pacientes reciben la aplicación intraoperatoria del hidrogel Ropivacaine-PoLoxamer 407 en el sitio de la incisión.
Se prepara una mezcla de ropivacaína al 0,75% (22,5 mg, 3 ml) y gel a base de poloxamer 407 (Welpass, 6 ml).
El hidrogel se aplica como 4 ml entre el peritoneo y la fascia, y se inyectan 2 ml subcutáneamente alrededor de la incisión antes del cierre de la piel.
Esta intervención tiene como objetivo proporcionar anestesia local sostenida por hasta 72 horas.
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Comparador activo: Grupo de bloques de toque
Pacientes con bloqueo subcostal guiado por ultrasonido con ropivacaína al 0,375% (15 ml por lado).
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Los pacientes se someten a bloqueo del plano transversal subcostal guiado por ultrasonido (TAP) antes de la aparición de anestesia. Se inyecta un total de 30 ml de ropivacaína al 0,375% (15 ml por lado) entre los músculos oblicuos internos y transversales abdominales. TAP Block es una técnica de anestesia regional conocida por un control efectivo del dolor postoperatorio, que generalmente dura de 24 a 48 horas. Ambos grupos reciben analgesia postoperatoria estandarizada, que incluye acetaminofeno IV, fentanilo a través de analgesia controlada por el paciente (PCA) y rescate la petidina según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fentanilo dentro de las 72 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la cirugía.
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La cantidad total de fentanilo administrado al paciente a través de PCA IV durante el período postoperatorio inicial de 72 horas se registrará y se comparará entre los grupos para evaluar la eficacia analgésica.
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Durante las primeras 72 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de fentanilo a las 12, 24, 48 horas.
Periodo de tiempo: Uso de fentanilo a las 12, 24, 48 horas.
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Intensidad del dolor: puntajes de la escala de calificación numérica (NRS) que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) evaluados tanto en reposo como durante el movimiento.
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Uso de fentanilo a las 12, 24, 48 horas.
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Uso de petidina a los 24, 48, 72 horas
Periodo de tiempo: Uso de petidina a los 24, 48, 72 horas
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PONV: incidencia de náuseas y vómitos documentados junto con puntajes de gravedad.
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Uso de petidina a los 24, 48, 72 horas
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Hora de primer movimiento Flatus e intestinal. (hasta 1 mes)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo desde la finalización de la cirugía hasta el primer paso del movimiento de gas y intestino se registrará para evaluar la recuperación gastrointestinal postoperatoria.
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1 mes
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Incidencia de seroma o infección del sitio quirúrgico. (hasta 1 mes)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La presencia de seroma o infección del sitio quirúrgico (SSI) se evaluará a través del examen clínico y se registrará de acuerdo con criterios estandarizados.
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1 mes
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Flujo de tos pico (línea de base y 72 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria) y 72 horas después de la operación
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El flujo de tos máximo (PCF) se medirá utilizando un medidor de flujo máximo para evaluar la función respiratoria y la recuperación después de la cirugía.
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Línea de base (preoperatoria) y 72 horas después de la operación
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Duración de la estadía en el hospital. (hasta 1 mes)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El número total de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria se registrará para evaluar la velocidad y la eficiencia de recuperación.
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hasta 1 mes
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV). (hasta 72 horas)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Se documentará la aparición de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), y la gravedad se evaluará utilizando una escala estandarizada.
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72 horas después de la operación
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El dolor NRS puntúa a las 24, 48 y 72 horas (en reposo y durante el movimiento).
Periodo de tiempo: Puntajes de dolor NRS (0-10 / 0: sin dolor / 10: peor dolor) a las 24, 48 y 72 horas (en reposo y durante el movimiento).
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Función intestinal: tiempo para reanudar la actividad gastrointestinal normal.
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Puntajes de dolor NRS (0-10 / 0: sin dolor / 10: peor dolor) a las 24, 48 y 72 horas (en reposo y durante el movimiento).
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Calidad de la recuperación (QOR-15) puntajes al inicio y 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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La calidad de la recuperación se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QOR-15), que evalúa la comodidad física, el estado emocional y el bienestar general. (Calidad de recuperación (QOR-15) puntuación 0-10 en cada elemento / 0: Peor recuperación / 10: Mejor recuperación)
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2024-0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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