Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ropivacain-poloxamer 407 Hydrogel och TAP-block för postoperativ smärtbehandling i laparoskopisk/robotgastrektomi: En randomiserad kontrollerad studie

23 februari 2025 uppdaterad av: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av ropivacain-poloxamer 407 Baserad gelapplikation och TAP-block för postoperativ smärtbehandling efter laparoskopisk/robot gastrektomi

Denna studie syftar till att bestämma om ropivacain-poloxamer 407 hydrogel ger icke-underordnad smärtkontroll jämfört med TAP-block för patienter som genomgår minimalt invasiv gastrektomi. Resultaten kommer att vägleda postoperativa smärtbehandlingspraxis och förbättra återhämtningsprotokoll för gastrisk cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: In Gyu Kwon
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-post: gsirb@yuhs.ac

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom före operationen.
  2. Patienter som har genomgått en fullständig kirurgisk resektion (R0 -resektion).
  3. Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på 3 eller lägre.
  4. Patienter i åldern 20 år eller äldre.
  5. Patienter som har genomgått laparoskopisk eller robotgastrektomi

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter under 19 år.
  2. Närvaro av ascites eller peritoneal metastas.
  3. Patienter som har genomgått preoperativ kemoterapi eller strålbehandling.
  4. Diagnos av andra maligniteter än gastrisk cancer.
  5. Okontrollerad diabetes, autoimmuna sjukdomar, hypertrofiska ärr eller keloidhistoria som påverkar sårläkning.
  6. Historia om allergi eller biverkningar på ropivacain eller annan lokalbedövningsmedel.
  7. Gravida kvinnor.
  8. Patienter med preoperativa kroniska smärtstillstånd, inklusive CRPS.
  9. Patienter med långvarig preoperativ användning av opioid smärtstillande medel.
  10. Patienter med psykiatriska störningar som bedöms troligtvis störa studiedeltagandet.
  11. Patienter med svår leversjukdom, njursjukdom eller arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group
Patienter medpropivacain-poloxamer 407 hydrogel applicerad på peritoneala och subkutana lager på snittstället.
Procedur: Arm I (Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group)
Patienter får intraoperativ tillämpning av ropivacain-poloxamer 407 hydrogel på snittplatsen. En blandning av 0,75% ropivacain (22,5 mg, 3 ml) och poloxamer 407-baserad gel (welpass, 6 ml) framställs. Hydrogeln appliceras som 4 ml mellan peritoneum och fascia, och 2 ml injiceras subkutant runt snittet före hudstängning. Denna intervention syftar till att ge långvarig lokalbedövning i upp till 72 timmar.
Aktiv komparator: Knacka på blockgruppen
Patienter med ultraljudsstyrd subkostal TAP-block med 0,375% ropivacain (15 ml per sida).
Procedur: ARM II (Tap Block Group)

Patienter genomgår ultraljudsstyrd subkostal transversus abdominisplan (TAP) -block före anestesiutkomst. Totalt injiceras 30 ml 0,375% ropivacain (15 ml per sida) bilateralt mellan de inre sned och transversus abdominis -muskler. TAP -block är en regional anestesiteknik som är känd för effektiv postoperativ smärtkontroll, som vanligtvis varar 24 till 48 timmar.

Båda grupperna får standardiserad postoperativ smärtstillande medel, inklusive IV-acetaminofen, fentanyl via patientkontrollerad smärtstillande medel (PCA) och räddningspetidin vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fentanylförbrukning inom 72 timmar postoperativt.
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter operationen.
Den totala mängden fentanyl som administreras till patienten via IV PCA under den första 72-timmars postoperativa perioden kommer att registreras och jämföras mellan grupper för att bedöma smärtstillande effekt.
Under de första 72 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanylanvändning vid 12, 24, 48 timmar.
Tidsram: Fentanylanvändning vid 12, 24, 48 timmar.
Smärtintensitet: Numerisk betygsskala (NRS) -resultat som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) bedömdes både i vila och under rörelse.
Fentanylanvändning vid 12, 24, 48 timmar.
Petidinanvändning vid 24, 48, 72 timmar
Tidsram: Petidinanvändning vid 24, 48, 72 timmar
PONV: förekomst av illamående och kräkningar dokumenterade tillsammans med svårighetsgrad.
Petidinanvändning vid 24, 48, 72 timmar
Dags till första flatus och tarmrörelse. (upp till 1 månad)
Tidsram: 1 månad
Tiden från operationens slutförande till den första passagen av gas- och tarmrörelse kommer att registreras för att bedöma postoperativ gastrointestinal återhämtning.
1 månad
Förekomst av seroma eller kirurgisk platsinfektion. (upp till 1 månad)
Tidsram: 1 månad
Närvaron av seroma eller kirurgisk platsinfektion (SSI) kommer att utvärderas genom klinisk undersökning och registreras enligt standardiserade kriterier.
1 månad
Topp hostflöde (baslinje och 72 timmar)
Tidsram: Baslinje (preoperativt) och 72 timmar postoperativt
Topp hostaflöde (PCF) kommer att mätas med hjälp av en toppflödesmätare för att bedöma andningsfunktion och återhämtning efter operationen.
Baslinje (preoperativt) och 72 timmar postoperativt
Längd på sjukhusvistelse. (upp till 1 månad)
Tidsram: upp till en månad
Det totala antalet dagar från operation till sjukhus till sjukhus kommer att registreras för att utvärdera återhämtningshastighet och effektivitet.
upp till en månad
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV). (upp till 72 timmar)
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) kommer att dokumenteras och svårighetsgraden kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad skala.
72 timmar postoperativt
NRS -smärtvärden vid 24, 48 och 72 timmar (i vila och under rörelse).
Tidsram: NRS-smärtresultat (0-10 / 0: Ingen smärta / 10: Värsta smärta) vid 24, 48 och 72 timmar (vid vila och under rörelse).
Tarmfunktion: Tid för att återuppta normal gastrointestinal aktivitet.
NRS-smärtresultat (0-10 / 0: Ingen smärta / 10: Värsta smärta) vid 24, 48 och 72 timmar (vid vila och under rörelse).
Kvalitet på återhämtning (QOR-15) poäng vid baslinjen och 72 timmar
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret med 15 artiklar (QOR-15), som utvärderar fysisk komfort, emotionellt tillstånd och övergripande välbefinnande. (Kvalitet på återhämtning (QOR-15) poäng 0-10 på varje artiklar / 0: Värsta återhämtning / 10: Bästa återhämtning)
72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2024-0451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera