Porovnání ropivakainového politogelu 407 Hydrogel a blok kohoutku pro pooperační léčbu bolesti v laparoskopické/robotické gastrektomii: randomizovaná kontrolovaná studie
23. února 2025 aktualizováno: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ropivakainového Poloxameru 407 na bázi gelu a bloku pro pooperační léčbu bolesti po laparoskopické/robotické gastrektomii
Cílem této studie je zjistit, zda hydrogel ropivacaine-Poloxameru 407 poskytuje kontrolu bez inferiorské bolesti ve srovnání s blokem TAP u pacientů podstupujících minimálně invazivní gastrektomii.
Výsledky povedou pooperační postupy léčby bolesti a zvýší protokoly obnovy pro chirurgii rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: In Gyu Kwon
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Shiyeol Jun
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu žaludku před chirurgickým zákrokem.
- Pacienti, kteří podstoupili úplnou chirurgickou resekci (resekce R0).
- Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 3 nebo nižší.
- Pacienti ve věku 20 let a starších.
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou gastrektomii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 19 let.
- Přítomnost ascitu nebo peritoneální metastázy.
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii nebo radioterapii.
- Diagnóza malignit jiných než rakovina žaludku.
- Nekontrolované diabetes, autoimunitní onemocnění, hypertrofické jizvy nebo historie keloidů ovlivňující hojení ran.
- Historie alergie nebo nežádoucích účinků na ropivakain nebo jiné místní anestetika.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s podmínkami předoperační chronické bolesti, včetně CRPS.
- Pacienti s dlouhodobým předoperačním používáním opioidních analgetik.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami považovaní za pravděpodobné, že budou narušit účast na studii.
- Pacienti se závažným onemocněním jater, onemocněním ledvin nebo arytmií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group
Pacienti s ropivakainem-Poloxamerem 407 hydrogel aplikovali na peritoneální a subkutánní vrstvy v místě řezu.
|
Pacienti dostávají intraoperační aplikaci hydrogelu ropivakainu-Poloxameru 407 v místě řezu.
Je připravena směs 0,75% ropivakainu (22,5 mg, 3 ml) a gel na bázi Poloxameru 407 (Welpass, 6 ml).
Hydrogel se aplikuje jako 4 ml mezi pobřišním a fascií a 2 ml se podél injekci kolem řezu před uzavřením kůže.
Cílem této intervence je zajistit trvalou lokální anestezii až 72 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Klepněte na skupinu bloků
Pacienti s ultrazvukem vedeným subkostalním blokem TAP s 0,375% ropivakainu (15 ml na stranu).
|
Pacienti podstupují ultrazvukovou subkostalní transversus rovinu abdominis (TAP) blok před vznikem anestezie. Celkem 30 ml 0,375% ropivakainu (15 ml na stranu) je injikováno bilaterálně mezi vnitřní šikmé a transversus břišní svaly. TAP Block je technika regionální anestezie známá pro účinnou pooperační kontrolu bolesti, obvykle trvající 24 až 48 hodin. Obě skupiny dostávají standardizovanou pooperační analgezii, včetně IV acetaminofenu, fentanylu prostřednictvím analgezie řízené pacientem (PCA) a podle potřeby zachraňují pethidin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba fentanylu do 72 hodin po operaci.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci.
|
Celkové množství fentanylu podávané pacientovi prostřednictvím IV PCA během počátečního 72hodinového pooperačního období bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami pro posouzení analgetické účinnosti.
|
Během prvních 72 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití fentanylu ve 12, 24, 48 hodinách.
Časové okno: Využití fentanylu ve 12, 24, 48 hodinách.
|
Intenzita bolesti: Skóre numerického hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest) hodnocená jak v klidu, tak během pohybu.
|
Využití fentanylu ve 12, 24, 48 hodinách.
|
|
Použití pethidinu ve věku 24, 48, 72 hodin
Časové okno: Použití pethidinu ve věku 24, 48, 72 hodin
|
Ponv: Incidence nevolnosti a zvracení dokumentované spolu se skóre závažnosti.
|
Použití pethidinu ve věku 24, 48, 72 hodin
|
|
Čas do prvního pohybu Flatus a střev. (až 1 měsíc)
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas od dokončení chirurgického zákroku do prvního průchodu pohybu plynu a střev bude zaznamenán pro posouzení pooperačního gastrointestinálního zotavení.
|
1 měsíc
|
|
Výskyt infekce seroma nebo chirurgického místa. (až 1 měsíc)
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost infekce seroma nebo chirurgického místa (SSI) bude hodnocena klinickým vyšetřením a zaznamenána podle standardizovaných kritérií.
|
1 měsíc
|
|
Vrcholový tok kašle (základní linie a 72 hodin)
Časové okno: Základní linie (předoperativní) a 72 hodin po operaci
|
Pík tok kašle (PCF) bude měřen pomocí maximálního měřiče průtoku k posouzení respirační funkce a zotavení po operaci.
|
Základní linie (předoperativní) a 72 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici. (až 1 měsíc)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
K vyhodnocení rychlosti a účinnosti zotavení bude zaznamenán celkový počet dní od operace po propuštění nemocnice.
|
Až 1 měsíc
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). (až 72 hodin)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude zdokumentován a závažnost bude hodnocena pomocí standardizované stupnice.
|
72 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti NRS při 24, 48 a 72 hodinách (v klidu a během pohybu).
Časové okno: Skóre bolesti NRS (0-10 / 0: Žádná bolest / 10: nejhorší bolest) při 24, 48 a 72 hodinách (v klidu a během pohybu).
|
Funkce střev: Čas k obnovení normální gastrointestinální aktivity.
|
Skóre bolesti NRS (0-10 / 0: Žádná bolest / 10: nejhorší bolest) při 24, 48 a 72 hodinách (v klidu a během pohybu).
|
|
Kvalita zotavení (QOR-15) skóre na začátku a 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí 15-bodového dotazníku kvality zotavení (QOR-15), který hodnotí fyzický pohodlí, emoční stav a celkovou pohodu (Kvalita zotavení (QOR-15) skóre 0-10 na každé položky / 0: Nejhorší zotavení / 10: Nejlepší zotavení)
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2024-0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .