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복강경/로봇 위 절제술에서 수술 후 통증 관리를위한 Ropivacaine-Poloxamer 407 하이드로 겔 및 탭 블록의 비교 : 무작위 대조 시험

2025년 2월 23일 업데이트: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

복강경/로봇 위 절제술 후 수술 후 통증 관리를위한 Ropivacaine-Poloxamer 407 기반 겔 적용 및 탭 블록의 전향 적 무작위 대조 연구

이 연구는 Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel이 최소 침습성 위 절제술을받는 환자의 탭 블록과 비교하여 비 침입 통증 제어를 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 결과는 수술 후 통증 관리 관행을 안내하고 위암 수술을위한 회복 프로토콜을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: In Gyu Kwon
  • 전화번호: 82-2-2019-4601
  • 이메일: gsirb@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Shiyeol Jun
          • 전화번호: 82-2-2019-4601
          • 이메일: gsirb@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 수술 전 위 선암종의 조직 학적으로 확인 된 환자.
  2. 완전한 외과 적 절제술을받은 환자 (R0 절제술).
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists)가 3 이하의 ASA 환자.
  4. 20 세 이상의 환자.
  5. 복강경 또는 로봇 위 절제술을받은 환자

제외 기준 :

  1. 19 세 미만의 환자.
  2. 복수 또는 복막 전이의 존재.
  3. 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법을받은 환자.
  4. 위암 이외의 악성 종양 진단.
  5. 통제되지 않은 당뇨병,자가 면역 질환, 비대성 흉터 또는 상처 치유에 영향을 미치는 켈로이드 병력.
  6. 알레르기의 역사 또는 로피 바카 인 또는 기타 국소 마취제에 대한 부작용.
  7. 임산부.
  8. CRP를 포함한 수술 전 만성 통증 상태가있는 환자.
  9. 오피오이드 진통제의 장기 수술 전 사용이있는 환자.
  10. 정신 장애가있는 환자는 연구 참여를 방해 할 것으로 간주됩니다.
  11. 심각한 간 질환, 신장 질환 또는 부정맥 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ropivacaine-Poloxamer 407 하이드로 겔 그룹
절개 부위에서 복막 및 ​​피하 층에 적용된 로포 카인 폴 록사 머 407 하이드로 겔 환자.
절차: ARM I (Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group)
환자는 절개 부위에서 수술 중 ropivacaine-poloxamer 407 하이드로 겔의 적용을받습니다. 0.75% 로피 바카 인 (22.5 mg, 3 ml) 및 폴록사머 407 기반 겔 (Welpass, 6 ml)의 혼합물을 제조 하였다. 하이드로 겔은 복막과 근막 사이에 4 mL로 적용되며, 2 ml는 피부 폐쇄 전 절개 주위에 피하에 주사된다. 이 개입은 최대 72 시간 동안 지속적인 국소 마취를 제공하는 것을 목표로합니다.
활성 비교기: 탭 블록 그룹
0.375% Ropivacaine (측면 당 15mL)을 가진 초음파 유도 하위 골대 탭 블록 환자.
절차: ARM II (탭 블록 그룹)

환자는 마취가 출현하기 전에 초음파 유도 하위 동맥 경계 횡단 복부 평면 (TAP) 블록을 겪습니다. 총 30ml의 0.375% 로피 바카 인 (측면 당 15mL)이 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이에서 양측으로 주사됩니다. TAP 블록은 효과적인 수술 후 통증 제어로 알려진 지역 마취 기술이며, 일반적으로 24 ~ 48 시간 지속됩니다.

두 그룹 모두 IV 아세트 아미노펜, 환자 대조 진통제 (PCA)를 통한 펜타닐 및 필요에 따라 구조 페티 딘을 포함한 표준화 된 수술 후 진통제를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72 시간 이내에 총 펜타닐 소비.
기간: 수술 후 처음 72 시간 동안.
수술 후 초기 72 시간 동안 IV PCA를 통해 환자에게 투여 된 펜타닐의 총량을 기록하고 그룹간에 진통 효능을 평가할 것이다.
수술 후 처음 72 시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12, 24, 48 시간에 펜타닐 사용.
기간: 12, 24, 48 시간에 펜타닐 사용.
통증 강도 : 수치 등급 척도 (NRS) 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위에서 휴식과 움직임 중에 평가됩니다.
12, 24, 48 시간에 펜타닐 사용.
24, 48, 72 시간에 페티 딘 사용
기간: 24, 48, 72 시간에 페티 딘 사용
PONV : 중증도 점수와 함께 문서화 된 메스꺼움 및 구토의 발생률.
24, 48, 72 시간에 페티 딘 사용
첫 번째 flatus와 장 움직임에 대한 시간. (최대 1 개월)
기간: 1 개월
수술 완료에서 가스 및 장 운동의 첫 번째 통과까지의 시간은 수술 후 위장 회복을 평가하기 위해 기록 될 것이다.
1 개월
세로마 또는 수술 부위 감염의 발생률. (최대 1 개월)
기간: 1 개월
세로마 또는 수술 부위 감염 (SSI)의 존재는 임상 검사를 통해 평가되고 표준화 된 기준에 따라 기록됩니다.
1 개월
피크 기침 흐름 (기준선 및 72 시간)
기간: 기준선 (수술 전) 및 수술 후 72 시간
피크 기침 흐름 (PCF)은 피크 유량계를 사용하여 측정하여 수술 후 호흡기 기능 및 회복을 평가합니다.
기준선 (수술 전) 및 수술 후 72 시간
입원 기간. (최대 1 개월)
기간: 최대 1 개월
회복 속도와 효율을 평가하기 위해 수술에서 병원 퇴원까지 총 일수가 기록됩니다.
최대 1 개월
수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 발생률. (최대 72 시간)
기간: 수술 후 72 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 발생은 기록 될 것이며, 심각도는 표준화 된 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
수술 후 72 시간
NRS 통증은 24, 48 및 72 시간 (휴식 중 및 움직임 중)에서 점수를 매 깁니다.
기간: NRS 통증 점수 (0-10 / 0 : 통증 없음 / 10 : 최악의 통증) 24, 48 및 72 시간 (휴식 중 및 움직임 중).
장 기능 : 정상적인 위장 활동을 재개 할 시간.
NRS 통증 점수 (0-10 / 0 : 통증 없음 / 10 : 최악의 통증) 24, 48 및 72 시간 (휴식 중 및 움직임 중).
복구 품질 (QOR-15) 기준선 및 72 시간의 점수
기간: 수술 후 72 시간
회복의 질은 물리적 편안함, 감정 상태 및 전반적인 웰빙을 평가하는 15 개 항목 회복 품질 (QOR-15) 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. (각 항목에서 0-10 : 최악의 회복 / 10 : 최악의 회복).
수술 후 72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2024-0451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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