Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ropivacaine-poloxamer 407 Hydrogel og tapblok til postoperativ smertehåndtering i laparoskopisk/robot gastrektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

23. februar 2025 opdateret af: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af ropivacaine-poloxamer 407 baseret gelanvendelse og tapblok til postoperativ smertehåndtering efter laparoskopisk/robot gastrektomi

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om ropivacaine-poloxamer 407 Hydrogel giver ikke-inferiør smertekontrol sammenlignet med TAP-blok for patienter, der gennemgår minimalt invasiv gastrektomi. Resultaterne vil vejlede postoperativ smertehåndteringspraksis og forbedre genvindingsprotokoller til gastrisk kræftoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: In Gyu Kwon
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Shiyeol Jun
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med en histologisk bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom inden operationen.
  2. Patienter, der har gennemgået en komplet kirurgisk resektion (R0 -resektion).
  3. Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller derunder.
  4. Patienter i alderen 20 år eller ældre.
  5. Patienter, der har gennemgået laparoskopisk eller robot gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 19 år.
  2. Tilstedeværelse af ascites eller peritoneal metastase.
  3. Patienter, der har gennemgået præoperativ kemoterapi eller strålebehandling.
  4. Diagnose af andre maligniteter end gastrisk kræft.
  5. Ukontrolleret diabetes, autoimmune sygdomme, hypertrofiske ar eller keloidhistorie, der påvirker sårheling.
  6. Historie om allergi eller bivirkninger på ropivacaine eller andre lokale anæstetika.
  7. Gravide kvinder.
  8. Patienter med præoperative kroniske smertebetingelser, inklusive CRP'er.
  9. Patienter med langvarig præoperativ brug af opioid analgetika.
  10. Patienter med psykiatriske lidelser, der anses for sandsynligvis at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  11. Patienter med svær leversygdom, nyresygdom eller arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group
Patienter med ropivacaine-poloxamer 407 Hydrogel påført de peritoneale og subkutane lag på snitstedet.
Procedure: Arm I (Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group)
Patienter får intraoperativ anvendelse af ropivacaine-poloxamer 407 hydrogel på snitstedet. En blanding af 0,75% ropivacaine (22,5 mg, 3 ml) og poloxamer 407-baseret gel (welpass, 6 ml) er fremstillet. Hydrogelen påføres som 4 ml mellem peritoneum og fascia, og 2 ml injiceres subkutant omkring snittet inden hudlukning. Denne intervention sigter mod at give vedvarende lokalbedøvelse i op til 72 timer.
Aktiv komparator: Tryk på Block Group
Patienter med ultralydstyret subcostal tapblok med 0,375% ropivacain (15 ml pr. Side).
Procedure: ARM II (TAP Block Group)

Patienter gennemgår ultralydstyret subcostal transversus abdominis plan (TAP) -blok inden anæstesi-fremkomst. I alt 30 ml 0,375% ropivacaine (15 ml pr. Side) injiceres bilateralt mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler. Tap Block er en regional anæsteseteknik, der er kendt for effektiv postoperativ smertekontrol, som typisk varer 24 til 48 timer.

Begge grupper får standardiseret postoperativ analgesi, herunder IV-acetaminophen, fentanyl via patientstyret analgesi (PCA) og redning pethidin efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug inden for 72 timer postoperativt.
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter operationen.
Den samlede mængde fentanyl, der administreres til patienten via IV PCA i den første 72-timers postoperative periode, registreres og sammenlignes mellem grupper for at vurdere smertestillende effektivitet.
I løbet af de første 72 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylbrug kl. 12, 24, 48 timer.
Tidsramme: Fentanylbrug kl. 12, 24, 48 timer.
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (NRS) score, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) vurderet både i hvile og under bevægelse.
Fentanylbrug kl. 12, 24, 48 timer.
Pethidine -brug ved 24, 48, 72 timer
Tidsramme: Pethidine -brug ved 24, 48, 72 timer
PONV: Forekomst af kvalme og opkast dokumenteret sammen med sværhedsgrad.
Pethidine -brug ved 24, 48, 72 timer
Tid til første flatus og tarmbevægelse. (op til 1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Tiden fra operationens afslutning til den første passage af gas og tarmbevægelse registreres for at vurdere postoperativ gastrointestinal bedring.
1 måned
Forekomst af seroma eller kirurgisk stedinfektion. (op til 1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen af ​​seroma eller kirurgisk stedinfektion (SSI) evalueres gennem klinisk undersøgelse og registreres i henhold til standardiserede kriterier.
1 måned
Peak hoste flow (baseline og 72 timer)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 72 timer postoperativt
Peak hoste flow (PCF) måles ved hjælp af en maksimal strømningsmåler til vurdering af respiratorisk funktion og bedring efter operationen.
Baseline (præoperativt) og 72 timer postoperativt
Længde på hospitalets ophold. (op til 1 måned)
Tidsramme: Op til 1 måned
Det samlede antal dage fra operation til hospitalets udskrivning registreres for at evaluere gendannelseshastighed og effektivitet.
Op til 1 måned
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV). (op til 72 timer)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast (PONV) vil blive dokumenteret, og sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en standardiseret skala.
72 timer postoperativt
NRS -smerter score ved 24, 48 og 72 timer (i hvile og under bevægelse).
Tidsramme: NRS-smerter (0-10 / 0: Ingen smerter / 10: værste smerte) ved 24, 48 og 72 timer (i hvile og under bevægelse).
Tarmfunktion: Tid til at genoptage normal gastrointestinal aktivitet.
NRS-smerter (0-10 / 0: Ingen smerter / 10: værste smerte) ved 24, 48 og 72 timer (i hvile og under bevægelse).
Kvalitet af gendannelse (QOR-15) scoringer ved baseline og 72 timer
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Gendannelseskvaliteten vurderes ved hjælp af spørgeskemaet på 15 punkter (QOR-15) spørgeskema (QOR-15), der evaluerer fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand og generelt velvære. (Kvalitet af gendannelse (QOR-15) score 0-10 på hver vare / 0: værste bedring / 10: Bedste gendannelse)
72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2024-0451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Arm I (Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner