Vergelijking van ropivacaïne-poloxamer 407 hydrogel en kraanblok voor postoperatief pijnbeheer in laparoscopische/robotachtige gastrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
23 februari 2025 bijgewerkt door: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van ropivacaïne-poloxamer 407 gebaseerde geltoepassing en tapblok voor postoperatief pijnbeheer na laparoscopische/robotachtige gastrectomie
Deze studie beoogt te bepalen of ropivacaïne-poloxamer 407 hydrogel niet-inferieure pijncontrole biedt in vergelijking met tapblok voor patiënten die minimaal invasieve gastrectomie ondergaan.
De resultaten zullen postoperatieve pijnbeheerpraktijken begeleiden en herstelprotocollen voor maagkankerchirurgie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: In Gyu Kwon
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Shiyeol Jun
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten die een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan (R0 -resectie).
- Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) score van 3 of lager.
- Patiënten van 20 jaar of ouder.
- Patiënten die laparoscopische of robotachtige gastrectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 19 jaar.
- Aanwezigheid van ascites of peritoneale metastase.
- Patiënten die preoperatieve chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan.
- Diagnose van andere maligniteiten dan maagkanker.
- Ongecontroleerde diabetes, auto -immuunziekten, hypertrofische littekens of keloïde geschiedenis die wondgenezing beïnvloedt.
- Geschiedenis van allergie of bijwerkingen op ropivacaïne of andere lokale anesthetica.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten met preoperatieve chronische pijnaandoeningen, waaronder CRP's.
- Patiënten met langdurig preoperatief gebruik van opioïde analgetica.
- Patiënten met psychiatrische stoornissen werden waarschijnlijk geacht de deelname van de studie te verstoren.
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierziekte of aritmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne-poloxamer 407 hydrogelgroep
Patiënten metropivacaïne-poloxamer 407 Hydrogel toegepast op de peritoneale en subcutane lagen op de incisieplaats.
|
Patiënten ontvangen intraoperatieve toepassing van ropivacaïne-poloxamer 407 hydrogel op de incisieplaats.
Een mengsel van 0,75% ropivacaïne (22,5 mg, 3 ml) en Poloxameer 407-gebaseerde gel (WelPass, 6 ml) wordt bereid.
De hydrogel wordt aangebracht als 4 ml tussen het peritoneum en de fascia, en 2 ml wordt subcutaan geïnjecteerd rond de incisie vóór de sluiting van de huid.
Deze interventie is bedoeld om langdurige lokale anesthesie te bieden voor maximaal 72 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Tik op blokgroep
Patiënten met ultrageluid geleide subcostaal kraanblok met 0,375% ropivacaïne (15 ml per zijde).
|
Patiënten ondergaan ultrageluidgeleide subcostale transversus abdominis-vlak (TAP) -blok vóór de opkomst van anesthesie. Een totaal van 30 ml 0,375% ropivacaïne (15 ml per zijde) wordt bilateraal geïnjecteerd tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren. Tapblok is een regionale anesthesie -techniek die bekend staat om effectieve postoperatieve pijnbestrijding, meestal van 24 tot 48 uur. Beide groepen ontvangen gestandaardiseerde postoperatieve analgesie, waaronder IV-acetaminophen, fentanyl via patiëntgestuurde analgesie (PCA) en redding pethidine indien nodig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal fentanylverbruik binnen 72 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
|
De totale hoeveelheid fentanyl toegediend aan de patiënt via IV PCA gedurende de eerste postoperatieve periode van 72 uur zal worden geregistreerd en vergeleken met groepen om analgetische werkzaamheid te beoordelen.
|
Gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanylgebruik op 12, 24, 48 uur.
Tijdsspanne: Fentanylgebruik op 12, 24, 48 uur.
|
Pijnintensiteit: numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) beoordeeld zowel in rust als tijdens beweging.
|
Fentanylgebruik op 12, 24, 48 uur.
|
|
Pethidine -gebruik op 24, 48, 72 uur
Tijdsspanne: Pethidine -gebruik op 24, 48, 72 uur
|
PONV: Incidentie van misselijkheid en braken gedocumenteerd samen met ernstscores.
|
Pethidine -gebruik op 24, 48, 72 uur
|
|
Tijd tot eerste flatus- en darmbeweging. (tot 1 maand)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd van de voltooiing van de operatie tot de eerste doorgang van gas- en darmbeweging zal worden geregistreerd om postoperatief gastro -intestinaal herstel te beoordelen.
|
1 maand
|
|
Incidentie van seroma of chirurgische site -infectie. (tot 1 maand)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De aanwezigheid van seroma of chirurgische locatie -infectie (SSI) zal worden geëvalueerd door klinisch onderzoek en geregistreerd volgens gestandaardiseerde criteria.
|
1 maand
|
|
Piekhoeststroom (basislijn en 72 uur)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en 72 uur postoperatief
|
Piekhoeststroom (PCF) wordt gemeten met behulp van een piekstroommeter om de ademhalingsfunctie en herstel na de operatie te beoordelen.
|
Basislijn (preoperatief) en 72 uur postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf. (tot 1 maand)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Het totale aantal dagen van chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd om de herstelsnelheid en efficiëntie te evalueren.
|
tot 1 maand
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). (tot 72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden gedocumenteerd en de ernst zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde schaal.
|
72 uur na de operatie
|
|
NRS -pijnscores op 24, 48 en 72 uur (in rust en tijdens beweging).
Tijdsspanne: NRS pijnscores (0-10 / 0: geen pijn / 10: ergste pijn) op 24, 48 en 72 uur (in rust en tijdens beweging).
|
Darmfunctie: tijd om de normale gastro -intestinale activiteit te hervatten.
|
NRS pijnscores (0-10 / 0: geen pijn / 10: ergste pijn) op 24, 48 en 72 uur (in rust en tijdens beweging).
|
|
Kwaliteit van herstel (QOR-15) scores bij aanvang en 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van 15 items van herstel (QOR-15), die fysiek comfort, emotionele toestand en algemeen welzijn evalueert. (Kwaliteit van herstel (QOR-15) score 0-10 op elke items / 0: slechtste herstel / 10: beste herstel)
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2024-0451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .