Сравнение гидрогеля и блока Tap Ropivacaine-poloxamer 407 для послеоперационного лечения боли при лапароскопической/роботизированной гастрэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
23 февраля 2025 г. обновлено: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование геля Ropivacaine-Poloxamer 407.
Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли гидрогель Ropivacaine-Poloxamer 407, не являющийся невосприимчивым контролем боли по сравнению с блоком TAP для пациентов, перенесших минимально инвазивную гастрэктомию.
Результаты будут направлять послеоперационные методы лечения боли и улучшать протоколы восстановления для хирургии рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: In Gyu Kwon
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Shiyeol Jun
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы желудка до операции.
- Пациенты, которые прошли полную хирургическую резекцию (резекция R0).
- Пациенты с оценкой ASA (Американское общество анестезиологов) 3 или ниже.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
- Пациенты, которые подверглись лапароскопической или роботизированной гастрэктомии
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет.
- Наличие асцита или перитонеального метастазирования.
- Пациенты, которые подвергались предоперационной химиотерапии или лучевой терапии.
- Диагностика злокачественных новообразований, кроме рака желудка.
- Неконтролируемый диабет, аутоиммунные заболевания, гипертрофические шрамы или история келоида, влияющие на заживление ран.
- История аллергии или побочных реакций на ропивакаин или другие местные анестетики.
- Беременные женщины.
- Пациенты с предоперационными хроническими заболеваниями, включая CRPS.
- Пациенты с долгосрочным предоперационным употреблением опиоидных анальгетиков.
- Пациенты с психиатрическими расстройствами считают, что могут мешать участию в исследованиях.
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, заболеванием почек или аритмией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидрогеля Ropivacaine-poloxamer 407
Пациенты с гидрогелем с ропивакаином-поликсамером 407 применялись к перитонеальному и подкожному слоям в месте разреза.
|
Пациенты получают интраоперационное применение гидрогеля Ropivacaine-poloxamer 407 на месте разреза.
Приготовлена смесь 0,75% Ropivacaine (22,5 мг, 3 мл) и геля на основе Poloxamer 407 (Welpass, 6 мл).
Гидрогель применяется как 4 мл между брюшиной и фасцией, а 2 мл вводится подкожно вокруг разреза перед закрытием кожи.
Это вмешательство направлено на обеспечение устойчивой местной анестезии в течение 72 часов.
|
|
Активный компаратор: Нажмите Block Group
Пациенты с ультразвуковым подкостальным блоком TAP с 0,375% Ropivacaine (15 мл на сторону).
|
Пациенты подвергаются ультразвуковому подчиненному подкостальному трансверсуссуссуру. В общей сложности 30 мл 0,375% Ropivacaine (15 мл на сторону) вводится на двусторонней основе между внутренними наклонными и трансверсусными мышцами живота. Tap Block - это метод региональной анестезии, известный для эффективного послеоперационного контроля боли, обычно длится от 24 до 48 часов. Обе группы получают стандартизированную послеоперационную анальгезию, включая IV ацетаминофен, фентанил через контролируемую пациентом анальгезию (PCA), и спасают петидин по мере необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции.
|
Общее количество фентанила, введенного пациенту, через IV PCA в течение начального 72-часового послеоперационного периода будет зарегистрировано и сравнивается между группами для оценки анальгетической эффективности.
|
В течение первых 72 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование фентанила в 12, 24, 48 часов.
Временное ограничение: Использование фентанила в 12, 24, 48 часов.
|
Интенсивность боли: численная шкала оценок (NRS) Баллы в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая боль) оценивается как в покое, так и во время движения.
|
Использование фентанила в 12, 24, 48 часов.
|
|
Использование петидина в 24, 48, 72 часа
Временное ограничение: Использование петидина в 24, 48, 72 часа
|
PONV: Частота тошноты и рвоты задокументирована вместе с оценками тяжести.
|
Использование петидина в 24, 48, 72 часа
|
|
Время до первого движения Flatus и кишечника. (до 1 месяца)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время завершения операции до первого прохождения движения газа и кишечника будет зарегистрировано для оценки послеоперационного желудочно -кишечного восстановления.
|
1 месяц
|
|
Частота инфекции серомы или хирургического участка. (до 1 месяца)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие инфекции серомы или хирургического участка (SSI) будет оцениваться с помощью клинического обследования и регистрироваться в соответствии с стандартизированными критериями.
|
1 месяц
|
|
Пик поток кашля (базовый и 72 часа)
Временное ограничение: Базовый (до операции) и 72 часа после операции
|
Пиковый поток кашля (PCF) будет измерен с использованием пикового измерителя потока для оценки дыхательной функции и восстановления после операции.
|
Базовый (до операции) и 72 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице. (до 1 месяца)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Общее количество дней от операции до выписки из больницы будет зарегистрировано для оценки скорости и эффективности выздоровления.
|
до 1 месяца
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV). (до 72 часов)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Появление послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) будет задокументировано, и серьезность будет оценена с использованием стандартизированной шкалы.
|
72 часа после операции
|
|
Оценки боли NRS в 24, 48 и 72 часах (в покое и во время движения).
Временное ограничение: Оценки боли NRS (0-10 / 0: без боли / 10: худшая боль) в 24, 48 и 72 часах (в покое и во время движения).
|
Функция кишечника: время для возобновления нормальной желудочно -кишечной активности.
|
Оценки боли NRS (0-10 / 0: без боли / 10: худшая боль) в 24, 48 и 72 часах (в покое и во время движения).
|
|
Качество восстановления (QOR-15) баллов на базовом уровне и 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться с использованием анкеты качества восстановления (QOR-15) из 15 пунктов, в котором оценивается физический комфорт, эмоциональное состояние и общее благосостояние. (Качество восстановления (QOR-15) Оценка 0-10 по каждому элементу / 0: Худшее восстановление / 10: Лучшее восстановление)
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2024-0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .