Sammenligning av ropivacain-Poloxamer 407 Hydrogel og TAP-blokkering for postoperativ smertehåndtering i laparoskopisk/robot gastrektomi: en randomisert kontrollert studie
23. februar 2025 oppdatert av: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Prospektiv randomisert kontrollert studie av ropivacain-poloxamer 407 basert gelapplikasjon og TAP-blokk for postoperativ smertehåndtering etter laparoskopisk/robot gastrektomi
Denne studien tar sikte på å avgjøre om ropivacain-Poloxamer 407 Hydrogel gir ikke-underordnet smertekontroll sammenlignet med TAP-blokkering for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv gastrektomi.
Resultatene vil lede postoperativ smertebehandlingspraksis og forbedre utvinningsprotokoller for gastrisk kreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: In Gyu Kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiyeol Jun
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom før operasjonen.
- Pasienter som har gjennomgått en fullstendig kirurgisk reseksjon (R0 -reseksjon).
- Pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller under.
- Pasienter i alderen 20 år eller eldre.
- Pasienter som har gjennomgått laparoskopisk eller robot gastrektomi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 19 år.
- Tilstedeværelse av ascites eller peritoneal metastase.
- Pasienter som har gjennomgått preoperativ cellegift eller strålebehandling.
- Diagnostisering av andre maligniteter enn gastrisk kreft.
- Ukontrollert diabetes, autoimmune sykdommer, hypertrofiske arr eller keloidhistorie som påvirker sårheling.
- Historie med allergi eller bivirkninger på ropivakain eller annen lokalbedøvelse.
- Gravide.
- Pasienter med preoperative kroniske smerteforhold, inkludert CRP -er.
- Pasienter med langvarig preoperativ bruk av opioide smertestillende midler.
- Pasienter med psykiatriske lidelser som anses å være sannsynlig å forstyrre deltakelsen i studien.
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresykdom eller arytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivacaine-Poloxamer 407 Hydrogel Group
Pasienter med propivakain-poloxamer 407 hydrogel påført peritoneale og subkutane lag på snittstedet.
|
Pasientene får intraoperativ anvendelse av ropivakain-poloxamer 407 hydrogel på snittstedet.
En blanding av 0,75% ropivakain (22,5 mg, 3 ml) og poloxamer 407-basert gel (Welpass, 6 ml) er fremstilt.
Hydrogel brukes som 4 ml mellom bukhinnen og fascia, og 2 ml injiseres subkutant rundt snittet før hudlukking.
Denne intervensjonen tar sikte på å gi vedvarende lokalbedøvelse i opptil 72 timer.
|
|
Aktiv komparator: Trykk på Block Group
Pasienter med ultralydstyrt subcostal tap-blokk med 0,375% ropivakain (15 ml per side).
|
Pasienter gjennomgår ultralydstyrt subcostal transversus abdominis plan (TAP) -blokk før anestesi fremvekst. Totalt 30 ml 0,375% ropivakain (15 ml per side) injiseres bilateralt mellom den indre skrå og transversus abdominis muskler. TAP -blokk er en regional anestesiteknikk kjent for effektiv smertestillende smertekontroll, som vanligvis varer 24 til 48 timer. Begge gruppene får standardisert postoperativ analgesi, inkludert IV-acetaminophen, fentanyl via pasientkontrollert analgesi (PCA) og redningspetin etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt fentanylforbruk innen 72 timer postoperativt.
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
|
Den totale mengden fentanyl administrert til pasienten via IV PCA i løpet av den innledende 72-timers postoperative perioden vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper for å vurdere smertestillende effekt.
|
I løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanylbruk på 12, 24, 48 timer.
Tidsramme: Fentanylbruk på 12, 24, 48 timer.
|
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (NRS) score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) vurdert både i ro og under bevegelse.
|
Fentanylbruk på 12, 24, 48 timer.
|
|
Pethidinbruk på 24, 48, 72 timer
Tidsramme: Pethidinbruk på 24, 48, 72 timer
|
PONV: Forekomst av kvalme og oppkast dokumentert sammen med alvorlighetsgrad.
|
Pethidinbruk på 24, 48, 72 timer
|
|
Tid til første flatus og avføring. (opptil 1 måned)
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden fra fullføring av operasjoner til første passering av gass- og avføring vil bli registrert for å vurdere postoperativ gastrointestinal utvinning.
|
1 måned
|
|
Forekomst av seroma eller infeksjon med kirurgisk sted. (opptil 1 måned)
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av seroma eller kirurgisk stedinfeksjon (SSI) vil bli evaluert gjennom klinisk undersøkelse og registrert i henhold til standardiserte kriterier.
|
1 måned
|
|
Peak hostflyt (baseline og 72 timer)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 72 timer postoperativt
|
Peak hostflyt (PCF) vil bli målt ved bruk av en toppstrømningsmåler for å vurdere luftveisfunksjon og utvinning etter operasjonen.
|
Baseline (preoperativt) og 72 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusoppholdet. (opptil 1 måned)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Det totale antall dager fra utskrivning av kirurgi til sykehus vil bli registrert for å evaluere utvinningshastighet og effektivitet.
|
opptil 1 måned
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV). (opptil 72 timer)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli dokumentert, og alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert skala.
|
72 timer postoperativt
|
|
NRS smerter scorer på 24, 48 og 72 timer (i ro og under bevegelse).
Tidsramme: NRS-smerter (0-10 / 0: Ingen smerter / 10: verste smerter) på 24, 48 og 72 timer (i ro og under bevegelse).
|
Tarmfunksjon: Tid for å gjenoppta normal gastrointestinal aktivitet.
|
NRS-smerter (0-10 / 0: Ingen smerter / 10: verste smerter) på 24, 48 og 72 timer (i ro og under bevegelse).
|
|
Kvalitet på utvinning (QOR-15) score ved baseline og 72 timer
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Gjenopprettingskvalitet vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet for 15 elementer (QOR-15), som evaluerer fysisk komfort, emosjonell tilstand og generell velvære. (Kvalitet på utvinning (QOR-15) score 0-10 på hver gjenstander / 0: Verste utvinning / 10: Best Recovery)
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2024-0451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .