Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la ropivacaïne-polyxamère 407 Hydrogel et bloc de robinet pour la gestion de la douleur postopératoire en gastrectomie laparoscopique / robotique: un essai contrôlé randomisé

23 février 2025 mis à jour par: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Étude contrôlée prospective randomisée de l'application de gel basée sur Ropivacaïne-Poloxamer 407 et bloc de robinet pour la gestion de la douleur postopératoire après une gastrectomie laparoscopique / robotique

Cette étude vise à déterminer si l'hydrogel ROPIVACAINE-POLOXAMER 407 fournit un contrôle de la douleur non inférieur par rapport au bloc de TAP pour les patients subissant une gastrectomie peu invasive. Les résultats guideront les pratiques de gestion de la douleur postopératoire et amélioreront les protocoles de récupération pour la chirurgie du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: In Gyu Kwon
  • Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Shiyeol Jun
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients présentant un diagnostic confirmé histologiquement de l'adénocarcinome gastrique avant la chirurgie.
  2. Les patients qui ont subi une résection chirurgicale complète (résection R0).
  3. Les patients atteints d'un ASA (American Society of Anesthesiologists) score de 3 ou moins.
  4. Patients âgés de 20 ans ou plus.
  5. Les patients qui ont subi une gastrectomie laparoscopique ou robotique

Critères d'exclusion:

  1. Patients de moins de 19 ans.
  2. Présence d'une ascite ou de métastases péritonéales.
  3. Les patients qui ont subi une chimiothérapie préopératoire ou une radiothérapie.
  4. Diagnostic des tumeurs malignes autres que le cancer gastrique.
  5. Diabète non contrôlé, maladies auto-immunes, cicatrices hypertrophiques ou antécédents chéloïdes affectant la cicatrisation des plaies.
  6. Antécédents d'allergie ou d'effets indésirables à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
  7. Femmes enceintes.
  8. Les patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires, y compris les SDRC.
  9. Patients avec une utilisation préopératoire à long terme d'analgésiques opioïdes.
  10. Les patients atteints de troubles psychiatriques jugés susceptibles d'interférer avec la participation de l'étude.
  11. Patients atteints d'une maladie hépatique sévère, d'une maladie rénale ou d'une arythmie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ROPIVACAINE-POLOXAMER 407 GROUPE HYDROGEL
Les patients atteints d'hydrogel 407 des patients avec des couches péritonéales et sous-cutanées sur le site d'incision.
Procédure: ARM I (ROPIVACAINE-POLOXAMER 407 Group Hydrogel)
Les patients reçoivent une application peropératoire d'hydrogel ROPIVACAINE-POLOXAMER 407 au site d'incision. Un mélange de ropivacaïne à 0,75% (22,5 mg, 3 ml) et de gel à base de poloxamère 407 (Welpass, 6 ml) est préparé. L'hydrogel est appliqué comme 4 ml entre le péritoine et le fascia, et 2 ml est injecté par voie sous-cutanée autour de l'incision avant la fermeture de la peau. Cette intervention vise à fournir une anesthésie locale soutenue jusqu'à 72 heures.
Comparateur actif: Groupe de blocs de tapage
Les patients atteints de bloc de TAP sous-costal guidé par ultrasons avec 0,375% de ropivacaïne (15 ml par côté).
Procédure: ARM II (groupe de blocs de robinet)

Les patients subissent un bloc de plan abdominis transversal abdominis (TAP) guidé par échographie avant l'émergence de l'anesthésie. Un total de 30 ml de 0,375% de ropivacaïne (15 ml par côté) est injecté bilatéralement entre les muscles internes obliques et transversaux abdominis. Tap Block est une technique d'anesthésie régionale connue pour un contrôle efficace de la douleur postopératoire, qui dure généralement de 24 à 48 heures.

Les deux groupes reçoivent une analgésie postopératoire standardisée, notamment l'acétaminophène IV, le fentanyl via une analgésie contrôlée par le patient (PCA) et le sauvetage de la péthidine selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl dans les 72 heures postopératoire.
Délai: Au cours des 72 premières heures après la chirurgie.
La quantité totale de fentanyl administrée au patient via PCA IV au cours de la période postopératoire initiale de 72 heures sera enregistrée et comparée entre les groupes pour évaluer l'efficacité analgésique.
Au cours des 72 premières heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du fentanyl à 12, 24, 48 heures.
Délai: Utilisation du fentanyl à 12, 24, 48 heures.
Intensité de la douleur: les scores d'échelle numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) ont évalué à la fois au repos et pendant le mouvement.
Utilisation du fentanyl à 12, 24, 48 heures.
Utilisation de la pethidine à 24, 48, 72 heures
Délai: Utilisation de la pethidine à 24, 48, 72 heures
PONV: Incidence des nausées et des vomissements documentés avec les scores de gravité.
Utilisation de la pethidine à 24, 48, 72 heures
Il est temps de première prolongation et de selle. (jusqu'à 1 mois)
Délai: 1 mois
Le temps de l'achèvement de la chirurgie au premier passage du gaz et de la selle sera enregistré pour évaluer la récupération gastro-intestinale postopératoire.
1 mois
Incidence du sérome ou de l'infection du site chirurgical. (jusqu'à 1 mois)
Délai: 1 mois
La présence de sérome ou d'infection chirurgicale (SSI) sera évaluée par examen clinique et enregistrée selon des critères standardisés.
1 mois
Débit de la toux de pointe (ligne de base et 72 heures)
Délai: Ligne de base (en préopératoire) et 72 heures postopératoire
Le débit de toux de pointe (PCF) sera mesuré à l'aide d'un débitmètre de pointe pour évaluer la fonction respiratoire et la récupération après la chirurgie.
Ligne de base (en préopératoire) et 72 heures postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital. (jusqu'à 1 mois)
Délai: jusqu'à 1 mois
Le nombre total de jours de la chirurgie à la sortie de l'hôpital sera enregistré pour évaluer la vitesse de récupération et l'efficacité.
jusqu'à 1 mois
Incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV). (jusqu'à 72 heures)
Délai: 72 heures postopératoire
L'occurrence de nausées postopératoires et de vomissements (PONV) sera documentée et la gravité sera évaluée à l'aide d'une échelle standardisée.
72 heures postopératoire
Les scores de la douleur NRS à 24, 48 et 72 heures (au repos et pendant le mouvement).
Délai: NRS Pain Scores (0-10 / 0: pas de douleur / 10: pire douleur) à 24, 48 et 72 heures (au repos et pendant le mouvement).
Fonction intestinale: temps pour reprendre l'activité gastro-intestinale normale.
NRS Pain Scores (0-10 / 0: pas de douleur / 10: pire douleur) à 24, 48 et 72 heures (au repos et pendant le mouvement).
La qualité de la récupération (QOR-15) scores au départ et 72 heures
Délai: 72 heures postopératoire
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de la qualité de la récupération (QOR-15), qui évalue le confort physique, l'état émotionnel et le bien-être global (qualité de récupération (QOR-15) 0-10 sur chaque éléments / 0: Pire récupération / 10: meilleure récupération)
72 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2024-0451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner