A ropivacaine-poloxamer 407 hidrogél és csapblokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomkezeléshez laparoszkópos/robot-gastrektómiában: randomizált, kontrollos vizsgálat
2025. február 23. frissítette: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
Prospektív randomizált kontrollos vizsgálat a ropivacaine-poloxamer 407 alapú gél alkalmazás és csap blokk posztoperatív fájdalomkezeléshez laparoszkópos/robot-gastrektómiát követően
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ropivacaine-poloxamer 407 hidrogél nem alacsonyabb fájdalomcsillapítást biztosít-e a TAP-blokkhoz képest a minimálisan invazív gastrektómián átesett betegeknél.
Az eredmények irányítják a posztoperatív fájdalomkezelési gyakorlatokat és javítják a gyomorrák műtéti helyreállítási protokollokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: In Gyu Kwon
- Telefonszám: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiyeol Jun
- Telefonszám: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A gyomor adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnosztizálásával rendelkező betegek műtét előtt.
- Azok a betegek, akik teljes műtéti reszekciót (R0 reszekció) mentek át.
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társaság) pontszáma 3 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek.
- 20 éves vagy annál idősebb betegek.
- Azok betegek, akiknek laparoszkópos vagy robot -gastrektómiájúak voltak
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti betegek.
- Ascites vagy peritoneális metasztázis jelenléte.
- Olyan betegek, akiknél preoperatív kemoterápián vagy sugárterápián mentek keresztül.
- A gyomorrákon kívüli rosszindulatú daganatok diagnosztizálása.
- Nem ellenőrzött cukorbetegség, autoimmun betegségek, hipertrofikus hegek vagy keloid történelem, amely befolyásolja a sebgyógyulást.
- Az allergia története vagy a ropivacain vagy más helyi érzéstelenítőkkel kapcsolatos mellékhatások.
- Terhes nők.
- Preoperatív krónikus fájdalombetegségben szenvedő betegek, beleértve a CRP -ket is.
- Az opioid fájdalomcsillapítók hosszú távú preoperatív alkalmazásával rendelkező betegek.
- A pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek valószínűleg zavarják a tanulmány részvételét.
- Súlyos májbetegségben, vesebetegségben vagy aritmiaban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivacaine-poloxamer 407 hidrogélcsoport
A ropivakain-poloxamerrel rendelkező betegek 407 hidrogél, amelyet a peritoneális és szubkután rétegekre alkalmaztak a bemetszés helyén.
|
A betegek intraoperatív alkalmazásban részesülnek a ropivacaine-poloxamer 407 hidrogélben a metszés helyén.
0,75% ropivacain (22,5 mg, 3 ml) és Poloxamer 407 alapú gél (6 ml) keverékét készítjük.
A hidrogélt 4 ml -ként alkalmazzuk a peritoneum és a fascia között, és 2 ml -et szubkután injektálnak a bemetszés körül a bőr bezárása előtt.
Ennek a beavatkozásnak a célja, hogy tartós helyi érzéstelenítést biztosítson legfeljebb 72 órán keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: TOP BLOCK csoport
Az ultrahangvezérelt szubkostális csapblokkban, 0,375% ropivacainnal (15 ml oldalonként).
|
A betegek ultrahanggal vezérelt szubkostális transzverzus abdominis sík (TAP) blokkon mennek keresztül az érzéstelenítés kialakulása előtt. Összesen 30 ml, 0,375% ropivakaint (oldalonként 15 ml) kétoldalúan injektálnak a belső ferde és a transzverzus abdominis izmok között. A TOP BLOCK egy regionális érzéstelenítési technika, amely a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapításról ismert, amely általában 24-48 órát tart. Mindkét csoport szabványosított posztoperatív fájdalomcsillapítást kap, beleértve az IV acetaminofént, a fentanilt a betegvezérelt fájdalomcsillapítás (PCA) révén, és szükség szerint megmenti a petidint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes fentanil -fogyasztás posztoperatív 72 órán belül.
Időkeret: A műtét utáni első 72 órában.
|
A betegnek a betegnek a kezdeti 72 órás posztoperatív időszak alatt a betegnek beadott fentanil teljes mennyiségét feljegyezzük és összehasonlítjuk a csoportok között a fájdalomcsillapító hatékonyság felmérésére.
|
A műtét utáni első 72 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fentanil -használat 12, 24, 48 órán keresztül.
Időkeret: A fentanil -használat 12, 24, 48 órán keresztül.
|
Fájdalomintenzitás: A numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom), mind nyugalmi, mind mozgás közben.
|
A fentanil -használat 12, 24, 48 órán keresztül.
|
|
Petidin -használat 24, 48, 72 órán keresztül
Időkeret: Petidin -használat 24, 48, 72 órán keresztül
|
PONV: A hányinger és hányás előfordulási gyakorisága, a súlyossági pontszámokkal együtt.
|
Petidin -használat 24, 48, 72 órán keresztül
|
|
Ideje az első flatus és bélmozgáshoz. (legfeljebb 1 hónap)
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét befejezésétől a gáz- és bélmozgás első átjárásától a posztoperatív gyomor -bélrendszeri helyreállítás felmérése érdekében rögzítjük.
|
1 hónap
|
|
A szeroma vagy a műtéti fertőzés előfordulása. (legfeljebb 1 hónap)
Időkeret: 1 hónap
|
A Seroma vagy Sebészeti Helyfertőzés (SSI) jelenlétét klinikai vizsgálat útján kell értékelni és a szabványosított kritériumok szerint rögzíteni.
|
1 hónap
|
|
Peak köhögés áramlás (kiindulási és 72 óra)
Időkeret: Kiindulási (preoperatív) és 72 órát a műtét utáni
|
A Peak Cough Flow -t (PCF) egy csúcsáram -mérővel kell mérni, hogy felmérjék a légzőszervi funkciót és a gyógyulást a műtét után.
|
Kiindulási (preoperatív) és 72 órát a műtét utáni
|
|
A kórházi tartózkodás hossza. (legfeljebb 1 hónap)
Időkeret: legfeljebb 1 hónap
|
A műtéttől a kórházi kisüléstől a kórházi kisülésig tartó napok számát rögzítik a helyreállítási sebesség és a hatékonyság értékelése érdekében.
|
legfeljebb 1 hónap
|
|
A posztoperatív hányinger és a hányás (PONV) előfordulása. (legfeljebb 72 órát)
Időkeret: 72 óra posztoperatívan
|
A posztoperatív hányinger és a hányás (PONV) előfordulását dokumentáljuk, és a súlyosságot szabványosított skálán kell megvizsgálni.
|
72 óra posztoperatívan
|
|
Az NRS fájdalom pontszáma 24, 48 és 72 órán keresztül (nyugalomban és mozgás közben).
Időkeret: NRS fájdalom pontszáma (0-10 / 0: nincs fájdalom / 10: legrosszabb fájdalom) 24, 48 és 72 órán keresztül (nyugalomban és mozgás közben).
|
Bélfunkció: Ideje a normál gastrointestinalis aktivitás folytatására.
|
NRS fájdalom pontszáma (0-10 / 0: nincs fájdalom / 10: legrosszabb fájdalom) 24, 48 és 72 órán keresztül (nyugalomban és mozgás közben).
|
|
A helyreállítási minőség (QOR-15) pontszámok a kiindulási és 72 órában
Időkeret: 72 óra posztoperatívan
|
A gyógyulás minőségét a 15 elemből álló helyreállítási (QOR-15) kérdőív felhasználásával kell megvizsgálni, amely kiértékeli a fizikai kényelmet, az érzelmi állapotot és az általános jólétet. (A helyreállítási minőség (QOR-15) 0-10-es pontszámot mutat minden elemnél / 0: A legrosszabb helyreállítás / 10: A legjobb helyreállítás)
|
72 óra posztoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2024-0451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .