切断を受けた癌患者の残留および幻肢の痛みの治療のために、そして透けた四肢の痛みの治療のために、そして組み合わせて、標的筋肉の再生と再生末梢神経界面
2025年9月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
標的筋肉の再力（TMR）対再生末梢神経界面（RPNI）とTMR-RPNIの組み合わせた技術は、腫瘍学的切断者の慢性および幻肢の痛みを軽減する：無作為化対照パイロット研究
この臨床試験では、切断を受けた癌患者の慢性残留肢とファントム肢の痛みの緩和のために、2つの外科的技術（標的筋肉の再インゼーション[TMR]および再生末梢神経界面[RPNI]）のみを評価します。
慢性残留肢の痛みと幻肢の四肢の痛みは、外傷性および腫瘍学的切断の衰弱性の結果です。
吐き出し後の痛みのための新たな顕微手術治療は非常に有望です。
TMRとRPNIはどちらも、神経を癒し保護する方法として、切断された神経を筋肉の一部に接続することを含む承認された外科的技術です。
この試験では、切断を受けた癌患者の残存および幻肢の痛みの治療のために、これらの技術だけで組み合わせて評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
検証済みの数値評価尺度（NRS）と患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）の行動（PROMIS）の行動を使用して、腫瘍学的切断者の慢性およびファントムの四肢の痛みにおけるRPNIを使用したTMR、RPNI、およびTMRの3つの外科的技術の相対的な有効性を決定します。強度、干渉、およびグローバルな健康形態。
二次目標：
I. 3つの外科的技術のいずれかを受けた腫瘍学の切断者の間での鎮痛剤の使用率と総量を推定する。
ii。 腫瘍学的切断者の間での補綴使用率を推定する。 iii。 3つの外科的技術の中でNRとプロモーションを比較して、効果サイズを計算し、多施設の研究を計画するために使用されるサンプルサイズを投影します。
アウトライン：患者は3つの腕のうち1つに無作為化されます。
ARM 1：患者はTMR手順を受けます。
ARM 2：患者はRPNI手順を受けます。
ARM 3：患者はRPNIと組み合わせてTMRを受けます。
研究手順が完了した後、患者は3、6、および12か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Margaret S. Roubaud
- 電話番号：713-794-1247
- メール：msroubaud@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Margaret S. Roubaud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腫瘍学的理由で切断を受けている18歳以上の患者
- 切断切り株または再建組織に利用可能な主要な神経とドナーの運動神経が利用可能な患者
- インフォームドコンセントを完了できる患者
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 同意できない患者
- 非存在論的な目的で切断を受けている患者
- この手法が効果に最低3〜6か月かかるため、即時緩和のために切断を行う患者（3か月未満）
- 複数の肢切断患者
- 遅延した方法で神経管理を受けている患者（以前に切断を受けて神経腫を呈した患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1（標的筋肉の再入力）
患者はTMR手順を受けます。
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補助研究
標的を絞った筋肉の再投与を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2（再生末梢神経界面）
患者はRPNI手順を受けます。
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補助研究
再生末梢神経界面手術を受ける
他の名前：
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実験的：アーム3（TMI + RPNI）
患者はRPNIと組み合わせてTMRを受けます。
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補助研究
標的を絞った筋肉の再投与を受けます
他の名前：
再生末梢神経界面手術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
|
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret S Roubaud、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。