Målmuskel-re-Innervation og regenerative perifere nervegrensesnitt alene og i kombinasjon for behandling av rest- og fantomlemmer hos kreftpasienter som har fått en amputasjon
4. september 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målrettet muskelinservasjon (TMR) kontra regenerative perifere nervegrensesnitt (RPNI) kontra den kombinerte teknikken til TMR-RPNI for å redusere kronisk og fantom lemmer i onkologiske amputer: en randomisert kontrollpilotstudie
Denne kliniske studien evaluerer to kirurgiske teknikker (målrettet muskel-innervering [TMR] og regenerative perifere nervegrensesnitt [RPNI]) alene og i kombinasjon for lindring av kronisk gjenværende lemmer og fantom lemmer hos kreftpasienter som har hatt en amputasjon.
Kronisk restsmerter i lemmer og smerter i Fantom lemmer er svekkende utfall av traumatisk og onkologisk amputasjon.
Fremvoksende mikrosurgiske behandlinger for smerter etter amputasjon er veldig lovende.
TMR og RPNI er begge godkjente kirurgiske teknikker som innebærer å koble kuttede nerver til deler av muskelen som en måte å helbrede og beskytte nervene.
Denne studien evaluerer disse teknikkene alene og i kombinasjon for behandling av rest- og fantomlemmer hos kreftpasienter som har fått en amputasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Bestem den relative effektiviteten til tre kirurgiske teknikker, TMR, RPNI og TMR med RPNI, på kroniske og fantom lemmer i den onkologiske amputerte ved bruk av den validerte numeriske vurderingsskalaen (NR) og pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) atferd, Intensitet, interferens og globale helseformer.
Sekundære mål:
I. For å estimere hastigheten og den totale mengden av smertestillende medisiner blant onkologiske amputerte som fikk en av de tre kirurgiske teknikkene.
Ii. For å estimere hastigheten på protesebruk blant onkologiske amputerte. Iii. For å sammenligne NRS og PROMIS blant tre kirurgiske teknikker for å beregne effektstørrelsen og projisere prøvestørrelsen som vil bli brukt til å planlegge en multi-institusjonell studie.
Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 3 armer.
Arm 1: Pasienter gjennomgår TMR -prosedyre.
Arm 2: Pasienter gjennomgår RPNI -prosedyre.
Arm 3: Pasienter gjennomgår TMR i kombinasjon med RPNI.
Etter fullføring av studieprosedyren følges pasienter opp 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Margaret S. Roubaud
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-post: msroubaud@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Margaret S. Roubaud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er større enn eller lik 18 år som får en amputasjon av onkologiske årsaker
- Pasienter med tilgjengelige blandede store nerver og donormotornerver i amputasjonsstubben eller rekonstruktiv vev
- Pasienter som kan fullføre informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
- Pasienter som får en amputasjon for ikke-onkologiske formål
- Pasienter med amputasjoner utført for øyeblikkelig palliasjon (forventet levealder mindre enn 3 måneder), ettersom denne teknikken tar minimum 3-6 måneder for effekt
- Pasienter med amputasjoner med flere lemmer
- Pasienter som mottar nervestyring på forsinket måte (pasienter som tidligere har fått amputasjon og til stede med nevrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1 (Målrettet muskelinservasjon)
Pasienter gjennomgår TMR -prosedyre.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå målrettet muskelinnredning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (regenerativ perifert nervegrensesnitt)
Pasienter gjennomgår RPNI -prosedyre.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå regenerativ perifer nervegrensesnittkirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 3 (TMI + RPNI)
Pasienter gjennomgår TMR i kombinasjon med RPNI.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå målrettet muskelinnredning
Andre navn:
Gjennomgå regenerativ perifer nervegrensesnittkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret S Roubaud, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0971
- NCI-2021-08488 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .